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Predicción electrónica S3 de reingresos hospitalarios por exacerbación de IC

25 de enero de 2023 actualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Predicción electrónica S3 de reingresos hospitalarios por exacerbación de insuficiencia cardíaca

El objetivo del estudio es medir el valor del tercer ruido cardíaco (S3) para la predicción de insuficiencia cardíaca (IC) recurrente. A los efectos de este estudio, un evento de insuficiencia cardíaca se definirá como una hospitalización con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca. La principal hipótesis del estudio es que la medición de S3, utilizando un micrófono de máquina microelectrónica colocado en un dispositivo portátil (Nanowear Wearable Congestive Heart Failure Management System) cerca del momento del alta de una hospitalización por insuficiencia cardíaca, puede predecir qué pacientes estarán en alto riesgo de un evento de insuficiencia cardíaca, identificando así un grupo en el que una mayor vigilancia y seguimiento puede disminuir los reingresos hospitalarios por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico complejo que resulta de cualquier deterioro estructural o funcional del corazón que afecta el llenado o la eyección de sangre en un ciclo cardíaco. La IC se manifiesta clínicamente como fatiga y disnea (dificultad para respirar). Esto a su vez puede resultar en intolerancia al ejercicio y retención de líquidos. La retención de líquidos provoca congestión pulmonar y/o edema periférico [Yancy, 2017]. Las anomalías del ritmo cardíaco son muy comunes entre los pacientes con IC. Cualquier anomalía nueva que surja en un paciente con descompensación de líquidos prolonga la hospitalización y aumenta las tasas de mortalidad [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudhry, 2015].

Dentro de los 5 años de un diagnóstico de IC, la tasa de mortalidad es del 50%. Las tasas de mortalidad a los 30 días, 1 año y 5 años después de la hospitalización relacionada con IC fueron del 10,4 %, 22 % y 42,3 %, respectivamente. La mortalidad posterior al alta aumentó del 4,3 % al 6,4 % entre 1993 y 2005 [Lloyd-Jones, 2010; Rosa, 2009]. En 2006, el número de muertes con mención de IC fue tan alto como en 1995. 1 de cada 9 muertes en los EE. UU. mencionan la IC como causa. Las muertes relacionadas con la IC representan aproximadamente el 7% de todas las enfermedades cardiovasculares. En los EE. UU., los costos relacionados con HF superaron los $ 30 mil millones en 2013. El costo promedio por paciente por hospitalización relacionada con IC fue de $23,077. La hospitalización posterior al diagnóstico de IC ocurre al menos una vez en el 83% de los pacientes y hasta cuatro veces en el 43% de los pacientes [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Rosa, 2009].

Los ruidos cardíacos, y en particular el tercer ruido cardíaco, son bien conocidos como signos clínicos específicos o muy específicos de insuficiencia cardíaca y se asocian con peores resultados clínicos. En el contexto de la IC, la presencia de un S3 pronunciado o audible es un signo específico de presiones de llenado elevadas y sugiere un patrón de llenado restrictivo con una onda E transmitral pronunciada [Siejko, 2017]. Los avances recientes en la tecnología de audio digital nos permiten no solo evaluar la presencia o ausencia de un tercer corazón en medidas objetivas, sino también cuantificarlo [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Además, un trabajo reciente ha demostrado que si se usa un rango de frecuencia para detectar y cuantificar el tercer sonido cardíaco que se extiende por debajo del rango habitual para la audición humana, ese tercer sonido cardíaco puede ser aún más predictivo de los resultados clínicos. Los investigadores están trabajando con un fabricante de dispositivos que tiene un dispositivo de diagnóstico portátil que incluye un micrófono de máquina microelectrónico direccional que puede detectar de manera efectiva los sonidos del corazón. Este dispositivo se utilizará para detectar y cuantificar los sonidos del corazón, y específicamente el tercer sonido del corazón, para investigar las implicaciones pronósticas de un tercer sonido del corazón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes, mayores de 18 años, ingresados ​​en el hospital con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda y clase II-IV de la NYHA en el momento de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión 1. El sujeto ha dado su consentimiento informado
  • Inclusión 2. Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Inclusión 3. El paciente está hospitalizado con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda o fue dado de alta con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  • Inclusión 4. Clase funcional II-IV de la NYHA en el momento de la inscripción
  • Inclusión 5. Los sujetos eran pacientes del Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), que están/fueron admitidos en PSHMC.

Criterio de exclusión:

  • Exclusión 1. Sujeto que no quiera o no pueda usar el sistema para una medición antes del alta o dentro de las dos primeras semanas posteriores al alta.
  • Exclusión 2. Sujetos que están limitados por angina.
  • Exclusión 3. Estenosis aórtica severa.
  • Exclusión 4. Sujetos hemodinámicamente inestables que requieren soporte con medicamentos vasoactivos intravenosos o soporte circulatorio mecánico
  • Exclusión 5. Arritmias ventriculares sintomáticas en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con insuficiencia cardiaca
Sujetos que tienen insuficiencia cardíaca y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, que se inscribirán en este estudio y se les medirán los sonidos cardíacos con el chaleco Nanowear (NCHFMS).
El sonido cardíaco S3 se medirá con el dispositivo Nanowear Congestive Heart Failure Management System.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 90 días desde la hospitalización inicial por insuficiencia cardíaca aguda
El total de hospitalizaciones se monitoreará desde el momento en que el paciente es dado de alta inicialmente por insuficiencia cardíaca aguda hasta 90 días después del alta.
90 días desde la hospitalización inicial por insuficiencia cardíaca aguda

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) durante los reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 días desde la hospitalización inicial por insuficiencia cardíaca aguda
Si corresponde, se evaluará la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) durante el reingreso por insuficiencia cardíaca. La clasificación funcional de la NYHA coloca a los pacientes en una de cuatro categorías en función de cuánto se limitan durante la actividad física; siendo la Clase I la mejor y la Clase IV la peor clase funcional. La clase I no tiene limitación para la actividad física, la clase II tiene una ligera limitación para la actividad física, la clase III tiene una marcada limitación para la actividad física y la clase IV no puede realizar ninguna actividad física sin molestias graves.
90 días desde la hospitalización inicial por insuficiencia cardíaca aguda

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY12419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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