- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112849
Predicción electrónica S3 de reingresos hospitalarios por exacerbación de IC
Predicción electrónica S3 de reingresos hospitalarios por exacerbación de insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico complejo que resulta de cualquier deterioro estructural o funcional del corazón que afecta el llenado o la eyección de sangre en un ciclo cardíaco. La IC se manifiesta clínicamente como fatiga y disnea (dificultad para respirar). Esto a su vez puede resultar en intolerancia al ejercicio y retención de líquidos. La retención de líquidos provoca congestión pulmonar y/o edema periférico [Yancy, 2017]. Las anomalías del ritmo cardíaco son muy comunes entre los pacientes con IC. Cualquier anomalía nueva que surja en un paciente con descompensación de líquidos prolonga la hospitalización y aumenta las tasas de mortalidad [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudhry, 2015].
Dentro de los 5 años de un diagnóstico de IC, la tasa de mortalidad es del 50%. Las tasas de mortalidad a los 30 días, 1 año y 5 años después de la hospitalización relacionada con IC fueron del 10,4 %, 22 % y 42,3 %, respectivamente. La mortalidad posterior al alta aumentó del 4,3 % al 6,4 % entre 1993 y 2005 [Lloyd-Jones, 2010; Rosa, 2009]. En 2006, el número de muertes con mención de IC fue tan alto como en 1995. 1 de cada 9 muertes en los EE. UU. mencionan la IC como causa. Las muertes relacionadas con la IC representan aproximadamente el 7% de todas las enfermedades cardiovasculares. En los EE. UU., los costos relacionados con HF superaron los $ 30 mil millones en 2013. El costo promedio por paciente por hospitalización relacionada con IC fue de $23,077. La hospitalización posterior al diagnóstico de IC ocurre al menos una vez en el 83% de los pacientes y hasta cuatro veces en el 43% de los pacientes [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Rosa, 2009].
Los ruidos cardíacos, y en particular el tercer ruido cardíaco, son bien conocidos como signos clínicos específicos o muy específicos de insuficiencia cardíaca y se asocian con peores resultados clínicos. En el contexto de la IC, la presencia de un S3 pronunciado o audible es un signo específico de presiones de llenado elevadas y sugiere un patrón de llenado restrictivo con una onda E transmitral pronunciada [Siejko, 2017]. Los avances recientes en la tecnología de audio digital nos permiten no solo evaluar la presencia o ausencia de un tercer corazón en medidas objetivas, sino también cuantificarlo [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Además, un trabajo reciente ha demostrado que si se usa un rango de frecuencia para detectar y cuantificar el tercer sonido cardíaco que se extiende por debajo del rango habitual para la audición humana, ese tercer sonido cardíaco puede ser aún más predictivo de los resultados clínicos. Los investigadores están trabajando con un fabricante de dispositivos que tiene un dispositivo de diagnóstico portátil que incluye un micrófono de máquina microelectrónico direccional que puede detectar de manera efectiva los sonidos del corazón. Este dispositivo se utilizará para detectar y cuantificar los sonidos del corazón, y específicamente el tercer sonido del corazón, para investigar las implicaciones pronósticas de un tercer sonido del corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión 1. El sujeto ha dado su consentimiento informado
- Inclusión 2. Hombre o mujer mayor de 18 años
- Inclusión 3. El paciente está hospitalizado con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda o fue dado de alta con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Inclusión 4. Clase funcional II-IV de la NYHA en el momento de la inscripción
- Inclusión 5. Los sujetos eran pacientes del Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), que están/fueron admitidos en PSHMC.
Criterio de exclusión:
- Exclusión 1. Sujeto que no quiera o no pueda usar el sistema para una medición antes del alta o dentro de las dos primeras semanas posteriores al alta.
- Exclusión 2. Sujetos que están limitados por angina.
- Exclusión 3. Estenosis aórtica severa.
- Exclusión 4. Sujetos hemodinámicamente inestables que requieren soporte con medicamentos vasoactivos intravenosos o soporte circulatorio mecánico
- Exclusión 5. Arritmias ventriculares sintomáticas en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con insuficiencia cardiaca
Sujetos que tienen insuficiencia cardíaca y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, que se inscribirán en este estudio y se les medirán los sonidos cardíacos con el chaleco Nanowear (NCHFMS).
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El sonido cardíaco S3 se medirá con el dispositivo Nanowear Congestive Heart Failure Management System.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 90 días desde la hospitalización inicial por insuficiencia cardíaca aguda
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El total de hospitalizaciones se monitoreará desde el momento en que el paciente es dado de alta inicialmente por insuficiencia cardíaca aguda hasta 90 días después del alta.
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90 días desde la hospitalización inicial por insuficiencia cardíaca aguda
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) durante los reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 días desde la hospitalización inicial por insuficiencia cardíaca aguda
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Si corresponde, se evaluará la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) durante el reingreso por insuficiencia cardíaca.
La clasificación funcional de la NYHA coloca a los pacientes en una de cuatro categorías en función de cuánto se limitan durante la actividad física; siendo la Clase I la mejor y la Clase IV la peor clase funcional.
La clase I no tiene limitación para la actividad física, la clase II tiene una ligera limitación para la actividad física, la clase III tiene una marcada limitación para la actividad física y la clase IV no puede realizar ninguna actividad física sin molestias graves.
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90 días desde la hospitalización inicial por insuficiencia cardíaca aguda
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2017 Aug;23(8):628-651. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.014. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Siejko KZ, Thakur PH, Maile K, Patangay A, Olivari MT. Feasibility of heart sounds measurements from an accelerometer within an ICD pulse generator. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Mar;36(3):334-46. doi: 10.1111/pace.12059. Epub 2012 Dec 17.
- Lloyd T, Buck H, Foy A, Black S, Pinter A, Pogash R, Eismann B, Balaban E, Chan J, Kunselman A, Smyth J, Boehmer J. The Penn State Heart Assistant: A pilot study of a web-based intervention to improve self-care of heart failure patients. Health Informatics J. 2019 Jun;25(2):292-303. doi: 10.1177/1460458217704247. Epub 2017 May 14.
- Buck H, Pinter A, Poole E, Boehmer J, Foy A, Black S, Lloyd T. Evaluating the older adult experience of a web-based, tablet-delivered heart failure self-care program using gerontechnology principles. Geriatr Nurs. 2017 Nov-Dec;38(6):537-541. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.04.001. Epub 2017 May 26.
- Adamson PB, Smith AL, Abraham WT, Kleckner KJ, Stadler RW, Shih A, Rhodes MM; InSync III Model 8042 and Attain OTW Lead Model 4193 Clinical Trial Investigators. Continuous autonomic assessment in patients with symptomatic heart failure: prognostic value of heart rate variability measured by an implanted cardiac resynchronization device. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2389-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000139841.42454.78. Epub 2004 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY12419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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