- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04112849
HF 악화에 대한 병원 재입원의 전자 S3 예측
심부전 악화에 대한 병원 재입원의 전자 S3 예측
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 심장 주기에서 혈액의 충전 또는 박출에 영향을 미치는 심장의 구조적 또는 기능적 장애로 인해 발생하는 복잡한 임상 증후군입니다. HF는 임상적으로 피로와 호흡곤란(숨가쁨)으로 나타납니다. 이로 인해 운동 불내성과 체액 저류가 발생할 수 있습니다. 체액 저류는 폐 울혈 및/또는 말초 부종을 유발합니다[Yancy, 2017]. 심박동 이상은 HF 환자에게 매우 흔합니다. 체액 대상부전 환자에게서 발생하는 모든 새로운 이상은 입원 기간을 연장시킬 뿐만 아니라 사망률을 증가시킵니다[Lloyd-Jones, 2010; 로스, 2009; Chaudhry, 2015].
HF 진단 후 5년 이내에 사망률은 50%입니다. 심부전 관련 입원 후 30일, 1년 및 5년 사망률은 각각 10.4%, 22% 및 42.3%였습니다. 퇴원 후 사망률은 1993년과 2005년 사이에 4.3%에서 6.4%로 증가했습니다[Lloyd-Jones, 2010; 로스, 2009]. 2006년에 HF에 대한 언급으로 사망한 사람의 수는 1995년만큼 높았습니다. 미국에서 9명 중 1명은 HF가 원인으로 언급되었습니다. HF 관련 사망은 모든 심혈관 질환의 약 7%입니다. 미국에서 HF 관련 비용은 2013년에 300억 달러를 초과했습니다. HF 관련 입원에 대한 환자당 평균 비용은 $23,077였습니다. 심부전 진단 후 입원은 환자의 83%에서 최소 1회, 환자의 43%에서 최대 4회 발생합니다[Yancy, 2017; 로이드존스, 2010; 로스, 2009].
심음, 특히 제3심음은 심부전에 대한 특정 임상 징후로 잘 알려져 있으며 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다. HF의 맥락에서 뚜렷하거나 가청 S3의 존재는 상승된 충전 압력의 특정 징후이며 가파른 전송 전자파가 있는 제한적인 충전 패턴을 암시합니다[Siejko, 2017]. 디지털 오디오 기술의 최근 발전으로 객관적인 측정에서 세 번째 심장의 존재 여부를 단순히 평가할 수 있을 뿐만 아니라 정량화할 수도 있습니다[Buck, 2017; 아담슨, 2014; 로이드, 2019]. 또한, 최근 연구에서는 세 번째 심장음을 감지하고 정량화하기 위해 인간이 들을 수 있는 일반적인 범위 아래로 확장되는 주파수 범위를 사용하는 경우 세 번째 심장음이 임상 결과를 훨씬 더 잘 예측할 수 있음을 보여주었습니다. 조사관은 심장 소리를 효과적으로 감지할 수 있는 지향성 마이크로전자 기계 마이크를 포함하는 웨어러블 진단 장치가 있는 장치 제조업체와 협력하고 있습니다. 이 장치는 심장 소리, 특히 세 번째 심장 소리를 감지하고 정량화하여 세 번째 심장 소리의 예후 의미를 조사하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 포함 2. 만 18세 이상의 남녀
- 포함 3. 환자가 급성 심부전의 일차 진단으로 입원했거나 등록 전 2주 이내에 급성 심부전의 일차 진단으로 퇴원했습니다.
- 포함 4. 등록 당시 NYHA 기능 등급 II-IV
- 포함 5. 피험자는 PSHMC에 입원한/입원한 Penn State Hershey Medical Center(PSHMC)의 환자였습니다.
제외 기준:
- 제외 1. 피험자는 퇴원 전 또는 퇴원 후 처음 2주 이내에 한 번의 측정을 위해 시스템을 착용할 의사가 없거나 착용할 수 없습니다.
- 제외 2. 협심증에 의해 제한된 피험자.
- 제외 3. 심한 대동맥 협착증.
- 제외 4. 혈역학적으로 불안정하여 정맥 혈관 작용 약물 또는 기계적 순환 지원을 필요로 하는 피험자
- 제외 5. 지난 6개월 이내에 증상이 있는 심실성 부정맥.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심부전 과목
심부전이 있고 포함/제외 기준을 충족하며 본 연구에 등록하고 Nanowear 조끼(NCHFMS)로 심장 소리를 측정할 피험자.
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Nanowear 울혈성 심부전 관리 시스템 장치로 측정할 S3 심음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 인한 병원 재입원율
기간: 급성 심부전으로 최초 입원일로부터 90일
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환자가 급성 심부전으로 처음 퇴원한 시점부터 퇴원 후 90일까지 총 입원을 모니터링합니다.
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급성 심부전으로 최초 입원일로부터 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 병원 재입원 중 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 수업
기간: 급성 심부전으로 최초 입원일로부터 90일
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해당되는 경우, 심부전으로 인한 재입원 중에 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급을 평가합니다.
NYHA 기능 분류는 신체 활동 중 제한되는 정도에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 클래스 I이 최고이고 클래스 IV가 최악의 기능 클래스입니다.
1등급은 신체활동에 제한이 없는 등급, 2등급은 신체활동에 약간의 제한이 있는 등급, 3등급은 신체활동에 현저한 제한이 있는 등급, 4등급은 심한 불편함 없이는 어떠한 신체활동도 할 수 없는 등급입니다.
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급성 심부전으로 최초 입원일로부터 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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