- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04112849
Previsão Eletrônica S3 de Readmissões Hospitalares por Exacerbação de IC
Previsão Eletrônica S3 de Readmissões Hospitalares por Exacerbação de Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica complexa que resulta de qualquer comprometimento estrutural ou funcional do coração que afete o enchimento ou a ejeção de sangue em um ciclo cardíaco. A IC manifesta-se clinicamente como fadiga e dispneia (falta de ar). Isso, por sua vez, pode resultar em intolerância ao exercício e retenção de líquidos. A retenção de líquidos leva a congestão pulmonar e/ou edema periférico [Yancy, 2017]. Anormalidades do ritmo cardíaco são muito comuns em pacientes com IC. Qualquer nova anormalidade que surja em um paciente com descompensação de fluidos prolonga a hospitalização, bem como aumenta as taxas de mortalidade [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudhy, 2015].
Cinco anos após o diagnóstico de IC, a taxa de mortalidade é de 50%. As taxas de mortalidade de 30 dias, 1 ano e 5 anos após hospitalização relacionada à IC foram de 10,4%, 22% e 42,3%, respectivamente. A mortalidade pós-alta aumentou de 4,3% para 6,4% entre 1993 e 2005 [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009]. Em 2006, o número de óbitos com menção de IC era tão alto quanto em 1995. 1 em cada 9 óbitos nos Estados Unidos tem a IC mencionada como causa. As mortes relacionadas à IC representam aproximadamente 7% de todas as doenças cardiovasculares. Nos EUA, os custos relacionados à HF ultrapassaram US$ 30 bilhões em 2013. O custo médio por paciente para internação relacionada à IC foi de US$ 23.077. A hospitalização após o diagnóstico de IC ocorre pelo menos uma vez em 83% dos pacientes e até quatro vezes em 43% dos pacientes [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009].
Os sons cardíacos, e particularmente o terceiro som cardíaco, são bem conhecidos como sinais clínicos específicos e muito específicos para insuficiência cardíaca e estão associados a piores resultados clínicos. No contexto da IC, a presença de um S3 pronunciado ou audível é um sinal específico de pressões de enchimento elevadas e sugere um padrão de enchimento restritivo com uma onda E transmitral acentuada [Siejko, 2017]. Avanços recentes na tecnologia de áudio digital nos permitem não apenas avaliar a presença ou ausência de um terceiro coração em medidas objetivas, mas também quantificá-lo [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Além disso, trabalhos recentes demonstraram que, se for usada uma faixa de frequência para detectar e quantificar a terceira bulha cardíaca que se estende abaixo da faixa usual para a audição humana, essa terceira bulha cardíaca pode ser ainda mais preditiva de resultados clínicos. Os investigadores estão trabalhando com um fabricante de dispositivos que possui um dispositivo de diagnóstico vestível que inclui um microfone microeletrônico direcional que pode detectar sons cardíacos com eficiência. Este dispositivo será usado para detectar e quantificar os sons cardíacos e, especificamente, o terceiro som cardíaco, para investigar as implicações prognósticas de um terceiro som cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclusão 1. O sujeito forneceu consentimento informado
- Inclusão 2. Homem ou mulher com mais de 18 anos
- Inclusão 3. O paciente foi hospitalizado com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda ou recebeu alta com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda 2 semanas antes da inscrição.
- Inclusão 4. Classe funcional II-IV da NYHA no momento da inscrição
- Inclusão 5. Os sujeitos eram pacientes do Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), que são/foram admitidos no PSHMC.
Critério de exclusão:
- Exclusão 1. Indivíduo que não deseja ou não pode usar o sistema para uma medição antes da alta ou nas primeiras duas semanas após a alta.
- Exclusão 2. Indivíduos limitados por angina.
- Exclusão 3. Estenose aórtica grave.
- Exclusão 4. Indivíduos hemodinamicamente instáveis que requerem suporte com medicamentos vasoativos intravenosos ou suporte circulatório mecânico
- Exclusão 5. Arritmias ventriculares sintomáticas nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Insuficiência cardíaca
Indivíduos com insuficiência cardíaca e que atendam aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos neste estudo e terão seus batimentos cardíacos medidos com colete Nanowear (NCHFMS).
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Som cardíaco S3 a ser medido pelo dispositivo Nanowear Congestive Heart Failure Management System.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reinternações hospitalares por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias a partir da hospitalização inicial por insuficiência cardíaca aguda
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O total de hospitalizações será monitorado desde o momento em que o paciente recebe alta por insuficiência cardíaca aguda até 90 dias após a alta.
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90 dias a partir da hospitalização inicial por insuficiência cardíaca aguda
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) durante readmissões hospitalares por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias a partir da hospitalização inicial por insuficiência cardíaca aguda
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Se aplicável, a classe funcional da New York Heart Association (NYHA) será avaliada durante a readmissão por insuficiência cardíaca.
A Classificação Funcional da NYHA coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base em quanto eles são limitados durante a atividade física; Classe I sendo a melhor e Classe IV sendo a pior classe funcional.
A Classe I não tem limitação para atividade física, a Classe II tem leve limitação para atividade física, a Classe III tem limitação acentuada para atividade física e a Classe IV é incapaz de realizar qualquer atividade física sem grande desconforto.
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90 dias a partir da hospitalização inicial por insuficiência cardíaca aguda
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2017 Aug;23(8):628-651. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.014. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Siejko KZ, Thakur PH, Maile K, Patangay A, Olivari MT. Feasibility of heart sounds measurements from an accelerometer within an ICD pulse generator. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Mar;36(3):334-46. doi: 10.1111/pace.12059. Epub 2012 Dec 17.
- Lloyd T, Buck H, Foy A, Black S, Pinter A, Pogash R, Eismann B, Balaban E, Chan J, Kunselman A, Smyth J, Boehmer J. The Penn State Heart Assistant: A pilot study of a web-based intervention to improve self-care of heart failure patients. Health Informatics J. 2019 Jun;25(2):292-303. doi: 10.1177/1460458217704247. Epub 2017 May 14.
- Buck H, Pinter A, Poole E, Boehmer J, Foy A, Black S, Lloyd T. Evaluating the older adult experience of a web-based, tablet-delivered heart failure self-care program using gerontechnology principles. Geriatr Nurs. 2017 Nov-Dec;38(6):537-541. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.04.001. Epub 2017 May 26.
- Adamson PB, Smith AL, Abraham WT, Kleckner KJ, Stadler RW, Shih A, Rhodes MM; InSync III Model 8042 and Attain OTW Lead Model 4193 Clinical Trial Investigators. Continuous autonomic assessment in patients with symptomatic heart failure: prognostic value of heart rate variability measured by an implanted cardiac resynchronization device. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2389-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000139841.42454.78. Epub 2004 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY12419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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