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Previsão Eletrônica S3 de Readmissões Hospitalares por Exacerbação de IC

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Previsão Eletrônica S3 de Readmissões Hospitalares por Exacerbação de Insuficiência Cardíaca

O objetivo do estudo é medir o valor da terceira bulha (S3) para a predição de insuficiência cardíaca (IC) recorrente. Para o propósito deste estudo, um evento de insuficiência cardíaca será definido como uma hospitalização com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca. A principal hipótese do estudo é que a mensuração do S3, por meio de um microfone de máquina microeletrônica posicionado em um dispositivo vestível (Nanowear Wearable Congestive Heart Failure Management System) próximo ao momento da alta de uma internação por insuficiência cardíaca, pode predizer quais pacientes estarão em alto risco para um evento de insuficiência cardíaca, identificando assim um grupo no qual o aumento da vigilância e monitoramento pode diminuir as reinternações hospitalares por agravamento da insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica complexa que resulta de qualquer comprometimento estrutural ou funcional do coração que afete o enchimento ou a ejeção de sangue em um ciclo cardíaco. A IC manifesta-se clinicamente como fadiga e dispneia (falta de ar). Isso, por sua vez, pode resultar em intolerância ao exercício e retenção de líquidos. A retenção de líquidos leva a congestão pulmonar e/ou edema periférico [Yancy, 2017]. Anormalidades do ritmo cardíaco são muito comuns em pacientes com IC. Qualquer nova anormalidade que surja em um paciente com descompensação de fluidos prolonga a hospitalização, bem como aumenta as taxas de mortalidade [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudhy, 2015].

Cinco anos após o diagnóstico de IC, a taxa de mortalidade é de 50%. As taxas de mortalidade de 30 dias, 1 ano e 5 anos após hospitalização relacionada à IC foram de 10,4%, 22% e 42,3%, respectivamente. A mortalidade pós-alta aumentou de 4,3% para 6,4% entre 1993 e 2005 [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009]. Em 2006, o número de óbitos com menção de IC era tão alto quanto em 1995. 1 em cada 9 óbitos nos Estados Unidos tem a IC mencionada como causa. As mortes relacionadas à IC representam aproximadamente 7% de todas as doenças cardiovasculares. Nos EUA, os custos relacionados à HF ultrapassaram US$ 30 bilhões em 2013. O custo médio por paciente para internação relacionada à IC foi de US$ 23.077. A hospitalização após o diagnóstico de IC ocorre pelo menos uma vez em 83% dos pacientes e até quatro vezes em 43% dos pacientes [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009].

Os sons cardíacos, e particularmente o terceiro som cardíaco, são bem conhecidos como sinais clínicos específicos e muito específicos para insuficiência cardíaca e estão associados a piores resultados clínicos. No contexto da IC, a presença de um S3 pronunciado ou audível é um sinal específico de pressões de enchimento elevadas e sugere um padrão de enchimento restritivo com uma onda E transmitral acentuada [Siejko, 2017]. Avanços recentes na tecnologia de áudio digital nos permitem não apenas avaliar a presença ou ausência de um terceiro coração em medidas objetivas, mas também quantificá-lo [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Além disso, trabalhos recentes demonstraram que, se for usada uma faixa de frequência para detectar e quantificar a terceira bulha cardíaca que se estende abaixo da faixa usual para a audição humana, essa terceira bulha cardíaca pode ser ainda mais preditiva de resultados clínicos. Os investigadores estão trabalhando com um fabricante de dispositivos que possui um dispositivo de diagnóstico vestível que inclui um microfone microeletrônico direcional que pode detectar sons cardíacos com eficiência. Este dispositivo será usado para detectar e quantificar os sons cardíacos e, especificamente, o terceiro som cardíaco, para investigar as implicações prognósticas de um terceiro som cardíaco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais admitidos no hospital com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda e classe NYHA II-IV no momento da inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão 1. O sujeito forneceu consentimento informado
  • Inclusão 2. Homem ou mulher com mais de 18 anos
  • Inclusão 3. O paciente foi hospitalizado com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda ou recebeu alta com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda 2 semanas antes da inscrição.
  • Inclusão 4. Classe funcional II-IV da NYHA no momento da inscrição
  • Inclusão 5. Os sujeitos eram pacientes do Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), que são/foram admitidos no PSHMC.

Critério de exclusão:

  • Exclusão 1. Indivíduo que não deseja ou não pode usar o sistema para uma medição antes da alta ou nas primeiras duas semanas após a alta.
  • Exclusão 2. Indivíduos limitados por angina.
  • Exclusão 3. Estenose aórtica grave.
  • Exclusão 4. Indivíduos hemodinamicamente instáveis ​​que requerem suporte com medicamentos vasoativos intravenosos ou suporte circulatório mecânico
  • Exclusão 5. Arritmias ventriculares sintomáticas nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência cardíaca
Indivíduos com insuficiência cardíaca e que atendam aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos neste estudo e terão seus batimentos cardíacos medidos com colete Nanowear (NCHFMS).
Som cardíaco S3 a ser medido pelo dispositivo Nanowear Congestive Heart Failure Management System.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reinternações hospitalares por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias a partir da hospitalização inicial por insuficiência cardíaca aguda
O total de hospitalizações será monitorado desde o momento em que o paciente recebe alta por insuficiência cardíaca aguda até 90 dias após a alta.
90 dias a partir da hospitalização inicial por insuficiência cardíaca aguda

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) durante readmissões hospitalares por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias a partir da hospitalização inicial por insuficiência cardíaca aguda
Se aplicável, a classe funcional da New York Heart Association (NYHA) será avaliada durante a readmissão por insuficiência cardíaca. A Classificação Funcional da NYHA coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base em quanto eles são limitados durante a atividade física; Classe I sendo a melhor e Classe IV sendo a pior classe funcional. A Classe I não tem limitação para atividade física, a Classe II tem leve limitação para atividade física, a Classe III tem limitação acentuada para atividade física e a Classe IV é incapaz de realizar qualquer atividade física sem grande desconforto.
90 dias a partir da hospitalização inicial por insuficiência cardíaca aguda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY12419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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