Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische S3-voorspelling van ziekenhuisopnames voor HF-exacerbatie

25 januari 2023 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center

Elektronische S3-voorspelling van ziekenhuisopnames voor exacerbatie van hartfalen

Het doel van de studie is het meten van de waarde van de derde harttoon (S3) voor de voorspelling van recidief hartfalen (HF). Voor de doeleinden van deze studie zal een hartfalengebeurtenis worden gedefinieerd als een ziekenhuisopname met als primaire diagnose hartfalen. De hoofdhypothese van het onderzoek is dat meting van S3, met behulp van een micro-elektronische machinemicrofoon die in een draagbaar apparaat (Nanowear Wearable Congestive Heart Failure Management System) is geplaatst, vlak bij het ontslag uit een ziekenhuis wegens hartfalen, kan voorspellen welke patiënten er zullen zijn. hoog risico op een hartfalengebeurtenis, waardoor een groep wordt geïdentificeerd bij wie verhoogde bewaking en monitoring het aantal ziekenhuisopnames voor verergering van hartfalen kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een complex klinisch syndroom dat het gevolg is van een structurele of functionele stoornis van het hart die het vullen of uitwerpen van bloed in een hartcyclus beïnvloedt. HF manifesteert zich klinisch als vermoeidheid en kortademigheid. Dit kan op zijn beurt resulteren in inspanningsintolerantie en vochtretentie. Vochtretentie leidt tot longcongestie en/of perifeer oedeem [Yancy, 2017]. Hartritmestoornissen komen veel voor bij HF-patiënten. Elke nieuwe afwijking die zich voordoet bij een patiënt met vochtdecompensatie verlengt de ziekenhuisopname en verhoogt het sterftecijfer [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudry, 2015].

Binnen 5 jaar na een HF-diagnose is het sterftecijfer 50%. De sterftecijfers na 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar na HF-gerelateerde ziekenhuisopname waren respectievelijk 10,4%, 22% en 42,3%. Het sterftecijfer na ontslag is tussen 1993 en 2005 gestegen van 4,3% tot 6,4% [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009]. In 2006 was het aantal sterfgevallen waarbij HF werd genoemd even hoog als in 1995. Bij 1 op de 9 sterfgevallen in de VS wordt HF als oorzaak genoemd. HF-gerelateerde sterfgevallen zijn ongeveer 7% van alle hart- en vaatziekten. In de VS bedroegen de HF-gerelateerde kosten in 2013 meer dan $30 miljard. De gemiddelde kosten per patiënt voor HF-gerelateerde ziekenhuisopname waren $23.077. Ziekenhuisopname na een HF-diagnose komt minstens één keer voor bij 83% van de patiënten en tot vier keer bij 43% van de patiënten [Yancy, 2017; Lloyd Jones, 2010; Ross, 2009].

Harttonen, en met name de derde harttoon, staan ​​bekend als specifieke en zeer specifieke klinische symptomen van hartfalen en worden in verband gebracht met slechtere klinische resultaten. In de context van HF is de aanwezigheid van een uitgesproken of hoorbare S3 een specifiek teken van verhoogde vuldrukken en duidt het op een restrictief vulpatroon met een steile E-golf overbrenging [Siejko, 2017]. Recente ontwikkelingen in de digitale audiotechnologie stellen ons in staat om niet alleen de aan- of afwezigheid van een derde hart objectief vast te stellen, maar ook te kwantificeren [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Verder heeft recent werk aangetoond dat als een frequentiebereik voor het detecteren en kwantificeren van de derde harttoon wordt gebruikt dat verder reikt dan het gebruikelijke bereik voor menselijk gehoor, de derde harttoon zelfs nog meer voorspellend kan zijn voor klinische uitkomsten. De onderzoekers werken samen met een apparaatfabrikant die een draagbaar diagnostisch apparaat heeft met een directionele micro-elektronische machinemicrofoon die hartgeluiden effectief kan detecteren. Dit apparaat zal worden gebruikt om hartgeluiden te detecteren en te kwantificeren, en met name de derde harttoon, om de prognostische implicaties van een derde harttoon te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen met als hoofddiagnose acuut hartfalen en NYHA klasse II-IV op het moment van inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname 1. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
  • Opname 2. Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Inclusie 3. De patiënt is opgenomen in het ziekenhuis met een primaire diagnose van acuut hartfalen of werd binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving uit het ziekenhuis ontslagen met een primaire diagnose van acuut hartfalen.
  • Inclusie 4. NYHA functionele klasse II-IV op het moment van inschrijving
  • Inclusie 5. Proefpersonen waren patiënten van het Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), die opgenomen zijn/werden in het PSHMC.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluiting 1. Proefpersoon die het systeem niet wil of kan dragen voor één meting voorafgaand aan ontslag of binnen de eerste twee weken na ontslag.
  • Uitsluiting 2. Proefpersonen die beperkt zijn door angina pectoris.
  • Uitsluiting 3. Ernstige aortastenose.
  • Uitsluiting 4. Proefpersonen die hemodynamisch onstabiel zijn en ondersteuning nodig hebben met intraveneuze vasoactieve medicatie of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  • Uitsluiting 5. Symptomatische ventriculaire aritmieën in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen over hartfalen
Proefpersonen met hartfalen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, die zullen worden ingeschreven in deze studie en hun hartgeluiden zullen laten meten met een Nanowear-vest (NCHFMS).
S3-hartgeluid te meten door Nanowear Congestive Heart Failure Management System-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de eerste ziekenhuisopname voor acuut hartfalen
Het totale aantal ziekenhuisopnames zal worden gecontroleerd vanaf het moment dat de patiënt voor acuut hartfalen wordt ontslagen tot 90 dagen na ontslag.
90 dagen vanaf de eerste ziekenhuisopname voor acuut hartfalen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
New York Heart Association (NYHA) functionele klasse tijdens ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de eerste ziekenhuisopname voor acuut hartfalen
Indien van toepassing wordt de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) beoordeeld tijdens heropname voor hartfalen. NYHA Functionele Classificatie plaatst patiënten in een van de vier categorieën op basis van hoeveel ze beperkt zijn tijdens fysieke activiteit; Klasse I is de beste en klasse IV is de slechtste functionele klasse. Klasse I heeft geen beperking van fysieke activiteit, klasse II heeft een lichte beperking van fysieke activiteit, klasse III heeft een duidelijke beperking van fysieke activiteit en klasse IV is niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ernstig ongemak.
90 dagen vanaf de eerste ziekenhuisopname voor acuut hartfalen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY12419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren