- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04112849
Elektronische S3-voorspelling van ziekenhuisopnames voor HF-exacerbatie
Elektronische S3-voorspelling van ziekenhuisopnames voor exacerbatie van hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een complex klinisch syndroom dat het gevolg is van een structurele of functionele stoornis van het hart die het vullen of uitwerpen van bloed in een hartcyclus beïnvloedt. HF manifesteert zich klinisch als vermoeidheid en kortademigheid. Dit kan op zijn beurt resulteren in inspanningsintolerantie en vochtretentie. Vochtretentie leidt tot longcongestie en/of perifeer oedeem [Yancy, 2017]. Hartritmestoornissen komen veel voor bij HF-patiënten. Elke nieuwe afwijking die zich voordoet bij een patiënt met vochtdecompensatie verlengt de ziekenhuisopname en verhoogt het sterftecijfer [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudry, 2015].
Binnen 5 jaar na een HF-diagnose is het sterftecijfer 50%. De sterftecijfers na 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar na HF-gerelateerde ziekenhuisopname waren respectievelijk 10,4%, 22% en 42,3%. Het sterftecijfer na ontslag is tussen 1993 en 2005 gestegen van 4,3% tot 6,4% [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009]. In 2006 was het aantal sterfgevallen waarbij HF werd genoemd even hoog als in 1995. Bij 1 op de 9 sterfgevallen in de VS wordt HF als oorzaak genoemd. HF-gerelateerde sterfgevallen zijn ongeveer 7% van alle hart- en vaatziekten. In de VS bedroegen de HF-gerelateerde kosten in 2013 meer dan $30 miljard. De gemiddelde kosten per patiënt voor HF-gerelateerde ziekenhuisopname waren $23.077. Ziekenhuisopname na een HF-diagnose komt minstens één keer voor bij 83% van de patiënten en tot vier keer bij 43% van de patiënten [Yancy, 2017; Lloyd Jones, 2010; Ross, 2009].
Harttonen, en met name de derde harttoon, staan bekend als specifieke en zeer specifieke klinische symptomen van hartfalen en worden in verband gebracht met slechtere klinische resultaten. In de context van HF is de aanwezigheid van een uitgesproken of hoorbare S3 een specifiek teken van verhoogde vuldrukken en duidt het op een restrictief vulpatroon met een steile E-golf overbrenging [Siejko, 2017]. Recente ontwikkelingen in de digitale audiotechnologie stellen ons in staat om niet alleen de aan- of afwezigheid van een derde hart objectief vast te stellen, maar ook te kwantificeren [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Verder heeft recent werk aangetoond dat als een frequentiebereik voor het detecteren en kwantificeren van de derde harttoon wordt gebruikt dat verder reikt dan het gebruikelijke bereik voor menselijk gehoor, de derde harttoon zelfs nog meer voorspellend kan zijn voor klinische uitkomsten. De onderzoekers werken samen met een apparaatfabrikant die een draagbaar diagnostisch apparaat heeft met een directionele micro-elektronische machinemicrofoon die hartgeluiden effectief kan detecteren. Dit apparaat zal worden gebruikt om hartgeluiden te detecteren en te kwantificeren, en met name de derde harttoon, om de prognostische implicaties van een derde harttoon te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname 1. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Opname 2. Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Inclusie 3. De patiënt is opgenomen in het ziekenhuis met een primaire diagnose van acuut hartfalen of werd binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving uit het ziekenhuis ontslagen met een primaire diagnose van acuut hartfalen.
- Inclusie 4. NYHA functionele klasse II-IV op het moment van inschrijving
- Inclusie 5. Proefpersonen waren patiënten van het Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), die opgenomen zijn/werden in het PSHMC.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluiting 1. Proefpersoon die het systeem niet wil of kan dragen voor één meting voorafgaand aan ontslag of binnen de eerste twee weken na ontslag.
- Uitsluiting 2. Proefpersonen die beperkt zijn door angina pectoris.
- Uitsluiting 3. Ernstige aortastenose.
- Uitsluiting 4. Proefpersonen die hemodynamisch onstabiel zijn en ondersteuning nodig hebben met intraveneuze vasoactieve medicatie of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
- Uitsluiting 5. Symptomatische ventriculaire aritmieën in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen over hartfalen
Proefpersonen met hartfalen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, die zullen worden ingeschreven in deze studie en hun hartgeluiden zullen laten meten met een Nanowear-vest (NCHFMS).
|
S3-hartgeluid te meten door Nanowear Congestive Heart Failure Management System-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de eerste ziekenhuisopname voor acuut hartfalen
|
Het totale aantal ziekenhuisopnames zal worden gecontroleerd vanaf het moment dat de patiënt voor acuut hartfalen wordt ontslagen tot 90 dagen na ontslag.
|
90 dagen vanaf de eerste ziekenhuisopname voor acuut hartfalen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) functionele klasse tijdens ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de eerste ziekenhuisopname voor acuut hartfalen
|
Indien van toepassing wordt de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) beoordeeld tijdens heropname voor hartfalen.
NYHA Functionele Classificatie plaatst patiënten in een van de vier categorieën op basis van hoeveel ze beperkt zijn tijdens fysieke activiteit; Klasse I is de beste en klasse IV is de slechtste functionele klasse.
Klasse I heeft geen beperking van fysieke activiteit, klasse II heeft een lichte beperking van fysieke activiteit, klasse III heeft een duidelijke beperking van fysieke activiteit en klasse IV is niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ernstig ongemak.
|
90 dagen vanaf de eerste ziekenhuisopname voor acuut hartfalen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2017 Aug;23(8):628-651. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.014. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Siejko KZ, Thakur PH, Maile K, Patangay A, Olivari MT. Feasibility of heart sounds measurements from an accelerometer within an ICD pulse generator. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Mar;36(3):334-46. doi: 10.1111/pace.12059. Epub 2012 Dec 17.
- Lloyd T, Buck H, Foy A, Black S, Pinter A, Pogash R, Eismann B, Balaban E, Chan J, Kunselman A, Smyth J, Boehmer J. The Penn State Heart Assistant: A pilot study of a web-based intervention to improve self-care of heart failure patients. Health Informatics J. 2019 Jun;25(2):292-303. doi: 10.1177/1460458217704247. Epub 2017 May 14.
- Buck H, Pinter A, Poole E, Boehmer J, Foy A, Black S, Lloyd T. Evaluating the older adult experience of a web-based, tablet-delivered heart failure self-care program using gerontechnology principles. Geriatr Nurs. 2017 Nov-Dec;38(6):537-541. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.04.001. Epub 2017 May 26.
- Adamson PB, Smith AL, Abraham WT, Kleckner KJ, Stadler RW, Shih A, Rhodes MM; InSync III Model 8042 and Attain OTW Lead Model 4193 Clinical Trial Investigators. Continuous autonomic assessment in patients with symptomatic heart failure: prognostic value of heart rate variability measured by an implanted cardiac resynchronization device. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2389-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000139841.42454.78. Epub 2004 Aug 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY12419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .