- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04112849
Elektroniczna prognoza S3 przyjęć do szpitala z powodu zaostrzenia HF
Elektroniczna prognoza S3 przyjęć do szpitala z powodu zaostrzenia niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) to złożony zespół kliniczny wynikający z wszelkich strukturalnych lub czynnościowych upośledzeń serca, które wpływają na napełnianie lub wyrzut krwi w cyklu pracy serca. HF objawia się klinicznie zmęczeniem i dusznością (duszność). To z kolei może skutkować nietolerancją wysiłku i zatrzymaniem płynów. Zatrzymanie płynów prowadzi do przekrwienia płuc i/lub obrzęków obwodowych [Yancy, 2017]. Zaburzenia rytmu serca są bardzo częste wśród pacjentów z HF. Wszelkie nowe nieprawidłowości pojawiające się u pacjenta z dekompensacją płynów wydłużają pobyt w szpitalu, a także zwiększają śmiertelność [Lloyd-Jones, 2010; Rossa, 2009; Chaudhry, 2015].
W ciągu 5 lat od rozpoznania HF śmiertelność wynosi 50%. Śmiertelność w ciągu 30 dni, 1 roku i 5 lat po hospitalizacji z powodu HF wynosiła odpowiednio 10,4%, 22% i 42,3%. Śmiertelność po wypisaniu ze szpitala wzrosła z 4,3% do 6,4% w latach 1993-2005 [Lloyd-Jones, 2010; Rossa, 2009]. W 2006 r. liczba zgonów ze wzmianką o HF była równie wysoka jak w 1995 r. 1 na 9 zgonów w USA ma jako przyczynę wymienioną HF. Zgony związane z HF stanowią około 7% wszystkich chorób sercowo-naczyniowych. W Stanach Zjednoczonych koszty związane z HF przekroczyły w 2013 roku 30 miliardów dolarów. Średni koszt hospitalizacji z powodu HF na pacjenta wyniósł 23 077 USD. Hospitalizacja po rozpoznaniu HF zdarza się co najmniej raz na 83% pacjentów i do czterech razy na 43% pacjentów [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Rossa, 2009].
Tony serca, a zwłaszcza trzeci ton serca, są dobrze znane jako specyficzne i bardzo specyficzne objawy kliniczne niewydolności serca i wiążą się z gorszymi wynikami klinicznymi. W kontekście HF obecność wyraźnego lub słyszalnego S3 jest specyficzną oznaką podwyższonych ciśnień napełniania i sugeruje restrykcyjny wzór wypełnienia ze stromą transmisyjną falą E [Siejko, 2017]. Ostatnie postępy w cyfrowej technologii audio pozwalają nam nie tylko ocenić obecność lub brak trzeciego serca w obiektywnych pomiarach, ale także pozwalają nam to ocenić ilościowo [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Co więcej, niedawne prace wykazały, że jeśli do wykrywania i oceny ilościowej trzeciego tonu serca stosuje się zakres częstotliwości wykraczający poza zwykły zakres dla ludzkiego słuchu, to trzeci ton serca może jeszcze lepiej przewidywać wyniki kliniczne. Badacze współpracują z producentem urządzenia, który ma nadające się do noszenia urządzenie diagnostyczne, które zawiera kierunkowy mikroelektroniczny mikrofon maszynowy, który może skutecznie wykrywać dźwięki serca. To urządzenie będzie używane do wykrywania i oceny ilościowej tonów serca, a zwłaszcza trzeciego tonu serca, w celu zbadania prognostycznych implikacji trzeciego tonu serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączenie 1. Pacjent wyraził świadomą zgodę
- Włączenie 2. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Włączenie 3. Pacjent jest hospitalizowany z pierwotną diagnozą ostrej niewydolności serca lub został wypisany z pierwotną diagnozą ostrej niewydolności serca w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
- Włączenie 4. Klasa funkcjonalna NYHA II-IV w momencie włączenia
- Włączenie 5. Badanymi byli pacjenci Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), którzy są/byli przyjęci do PSHMC.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczenie 1. Pacjent nie chce lub nie może nosić systemu podczas jednego pomiaru przed wypisem lub w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wypisie.
- Wykluczenie 2. Osoby, które są ograniczone przez dławicę piersiową.
- Wykluczenie 3. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej.
- Wykluczenie 4. Osoby niestabilne hemodynamicznie wymagające wsparcia dożylnymi lekami wazoaktywnymi lub mechanicznego wspomagania krążenia
- Wykluczenie 5. Objawowe komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z niewydolnością serca
Osoby z niewydolnością serca i spełniające kryteria włączenia/wyłączenia, które zostaną włączone do tego badania, a ich tony serca będą mierzone za pomocą kamizelki Nanowear (NCHFMS).
|
Ton serca S3 do pomiaru za pomocą urządzenia Nanowear Congestive Heart Failure Management System.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
|
Całkowita liczba hospitalizacji będzie monitorowana od momentu pierwszego wypisu pacjenta z powodu ostrej niewydolności serca do 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
|
90 dni od pierwszej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) podczas ponownych przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
|
W stosownych przypadkach klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) zostanie oceniona podczas ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie tego, jak bardzo są ograniczeni podczas aktywności fizycznej; Klasa I jest najlepszą, a klasa IV najgorszą klasą funkcjonalną.
Klasa I nie ma ograniczeń w aktywności fizycznej, klasa II ma niewielkie ograniczenia aktywności fizycznej, klasa III ma wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, a klasa IV nie jest w stanie wykonywać żadnej aktywności fizycznej bez silnego dyskomfortu.
|
90 dni od pierwszej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2017 Aug;23(8):628-651. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.014. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Siejko KZ, Thakur PH, Maile K, Patangay A, Olivari MT. Feasibility of heart sounds measurements from an accelerometer within an ICD pulse generator. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Mar;36(3):334-46. doi: 10.1111/pace.12059. Epub 2012 Dec 17.
- Lloyd T, Buck H, Foy A, Black S, Pinter A, Pogash R, Eismann B, Balaban E, Chan J, Kunselman A, Smyth J, Boehmer J. The Penn State Heart Assistant: A pilot study of a web-based intervention to improve self-care of heart failure patients. Health Informatics J. 2019 Jun;25(2):292-303. doi: 10.1177/1460458217704247. Epub 2017 May 14.
- Buck H, Pinter A, Poole E, Boehmer J, Foy A, Black S, Lloyd T. Evaluating the older adult experience of a web-based, tablet-delivered heart failure self-care program using gerontechnology principles. Geriatr Nurs. 2017 Nov-Dec;38(6):537-541. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.04.001. Epub 2017 May 26.
- Adamson PB, Smith AL, Abraham WT, Kleckner KJ, Stadler RW, Shih A, Rhodes MM; InSync III Model 8042 and Attain OTW Lead Model 4193 Clinical Trial Investigators. Continuous autonomic assessment in patients with symptomatic heart failure: prognostic value of heart rate variability measured by an implanted cardiac resynchronization device. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2389-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000139841.42454.78. Epub 2004 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY12419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .