Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna prognoza S3 przyjęć do szpitala z powodu zaostrzenia HF

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Elektroniczna prognoza S3 przyjęć do szpitala z powodu zaostrzenia niewydolności serca

Celem badania jest pomiar wartości trzeciego tonu serca (S3) w przewidywaniu nawracającej niewydolności serca (HF). Na potrzeby tego badania zdarzenie niewydolności serca będzie definiowane jako hospitalizacja z pierwotną diagnozą niewydolności serca. Główną hipotezą badania jest to, że pomiar S3 za pomocą mikroelektronicznego mikrofonu maszynowego umieszczonego w urządzeniu do noszenia (Nanowear Wearable Congestive Heart Failure Management System) w pobliżu czasu wypisu ze szpitala z powodu niewydolności serca może przewidzieć, którzy pacjenci będą wysokie ryzyko wystąpienia niewydolności serca, identyfikując w ten sposób grupę, w której wzmożony nadzór i monitorowanie mogą zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć do szpitala z powodu pogorszenia niewydolności serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) to złożony zespół kliniczny wynikający z wszelkich strukturalnych lub czynnościowych upośledzeń serca, które wpływają na napełnianie lub wyrzut krwi w cyklu pracy serca. HF objawia się klinicznie zmęczeniem i dusznością (duszność). To z kolei może skutkować nietolerancją wysiłku i zatrzymaniem płynów. Zatrzymanie płynów prowadzi do przekrwienia płuc i/lub obrzęków obwodowych [Yancy, 2017]. Zaburzenia rytmu serca są bardzo częste wśród pacjentów z HF. Wszelkie nowe nieprawidłowości pojawiające się u pacjenta z dekompensacją płynów wydłużają pobyt w szpitalu, a także zwiększają śmiertelność [Lloyd-Jones, 2010; Rossa, 2009; Chaudhry, 2015].

W ciągu 5 lat od rozpoznania HF śmiertelność wynosi 50%. Śmiertelność w ciągu 30 dni, 1 roku i 5 lat po hospitalizacji z powodu HF wynosiła odpowiednio 10,4%, 22% i 42,3%. Śmiertelność po wypisaniu ze szpitala wzrosła z 4,3% do 6,4% w latach 1993-2005 [Lloyd-Jones, 2010; Rossa, 2009]. W 2006 r. liczba zgonów ze wzmianką o HF była równie wysoka jak w 1995 r. 1 na 9 zgonów w USA ma jako przyczynę wymienioną HF. Zgony związane z HF stanowią około 7% wszystkich chorób sercowo-naczyniowych. W Stanach Zjednoczonych koszty związane z HF przekroczyły w 2013 roku 30 miliardów dolarów. Średni koszt hospitalizacji z powodu HF na pacjenta wyniósł 23 077 USD. Hospitalizacja po rozpoznaniu HF zdarza się co najmniej raz na 83% pacjentów i do czterech razy na 43% pacjentów [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Rossa, 2009].

Tony serca, a zwłaszcza trzeci ton serca, są dobrze znane jako specyficzne i bardzo specyficzne objawy kliniczne niewydolności serca i wiążą się z gorszymi wynikami klinicznymi. W kontekście HF obecność wyraźnego lub słyszalnego S3 jest specyficzną oznaką podwyższonych ciśnień napełniania i sugeruje restrykcyjny wzór wypełnienia ze stromą transmisyjną falą E [Siejko, 2017]. Ostatnie postępy w cyfrowej technologii audio pozwalają nam nie tylko ocenić obecność lub brak trzeciego serca w obiektywnych pomiarach, ale także pozwalają nam to ocenić ilościowo [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Co więcej, niedawne prace wykazały, że jeśli do wykrywania i oceny ilościowej trzeciego tonu serca stosuje się zakres częstotliwości wykraczający poza zwykły zakres dla ludzkiego słuchu, to trzeci ton serca może jeszcze lepiej przewidywać wyniki kliniczne. Badacze współpracują z producentem urządzenia, który ma nadające się do noszenia urządzenie diagnostyczne, które zawiera kierunkowy mikroelektroniczny mikrofon maszynowy, który może skutecznie wykrywać dźwięki serca. To urządzenie będzie używane do wykrywania i oceny ilościowej tonów serca, a zwłaszcza trzeciego tonu serca, w celu zbadania prognostycznych implikacji trzeciego tonu serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, przyjęci do szpitala z pierwotną diagnozą ostrej niewydolności serca i klasą II-IV NYHA w momencie włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie 1. Pacjent wyraził świadomą zgodę
  • Włączenie 2. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Włączenie 3. Pacjent jest hospitalizowany z pierwotną diagnozą ostrej niewydolności serca lub został wypisany z pierwotną diagnozą ostrej niewydolności serca w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Włączenie 4. Klasa funkcjonalna NYHA II-IV w momencie włączenia
  • Włączenie 5. Badanymi byli pacjenci Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), którzy są/byli przyjęci do PSHMC.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenie 1. Pacjent nie chce lub nie może nosić systemu podczas jednego pomiaru przed wypisem lub w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wypisie.
  • Wykluczenie 2. Osoby, które są ograniczone przez dławicę piersiową.
  • Wykluczenie 3. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej.
  • Wykluczenie 4. Osoby niestabilne hemodynamicznie wymagające wsparcia dożylnymi lekami wazoaktywnymi lub mechanicznego wspomagania krążenia
  • Wykluczenie 5. Objawowe komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z niewydolnością serca
Osoby z niewydolnością serca i spełniające kryteria włączenia/wyłączenia, które zostaną włączone do tego badania, a ich tony serca będą mierzone za pomocą kamizelki Nanowear (NCHFMS).
Ton serca S3 do pomiaru za pomocą urządzenia Nanowear Congestive Heart Failure Management System.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Całkowita liczba hospitalizacji będzie monitorowana od momentu pierwszego wypisu pacjenta z powodu ostrej niewydolności serca do 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
90 dni od pierwszej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) podczas ponownych przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
W stosownych przypadkach klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) zostanie oceniona podczas ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Klasyfikacja funkcjonalna NYHA umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie tego, jak bardzo są ograniczeni podczas aktywności fizycznej; Klasa I jest najlepszą, a klasa IV najgorszą klasą funkcjonalną. Klasa I nie ma ograniczeń w aktywności fizycznej, klasa II ma niewielkie ograniczenia aktywności fizycznej, klasa III ma wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, a klasa IV nie jest w stanie wykonywać żadnej aktywności fizycznej bez silnego dyskomfortu.
90 dni od pierwszej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY12419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj