- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04112849
Sähköinen S3-ennuste sairaalasta takaisinottoa varten HF:n pahenemisen vuoksi
Sähköinen S3-ennuste sairaalaan palaamisesta sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on monimutkainen kliininen oireyhtymä, joka johtuu mistä tahansa sydämen rakenteellisesta tai toiminnallisesta heikentymisestä, joka vaikuttaa veren täyttymiseen tai irtoamiseen sydämen syklissä. HF ilmenee kliinisesti väsymyksenä ja hengenahdistuksena. Tämä voi puolestaan johtaa liikunta-intoleranssiin ja nesteen kertymiseen. Nesteretentio johtaa keuhkojen tukkoisuuteen ja/tai perifeeriseen turvotukseen [Yancy, 2017]. Sydämen rytmihäiriöt ovat hyvin yleisiä HF-potilailla. Kaikki uudet poikkeavuudet, joita ilmenee potilaalla, jolla on nesteen dekompensaatio, pidentävät sairaalahoitoa ja lisäävät kuolleisuutta [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudhry, 2015].
Viiden vuoden sisällä HF-diagnoosista kuolleisuus on 50 %. 30 päivän, 1 vuoden ja 5 vuoden kuolleisuusaste oli 10,4 %, 22 % ja 42,3 % sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon jälkeen. Kotiutuksen jälkeinen kuolleisuus nousi 4,3 prosentista 6,4 prosenttiin vuosina 1993–2005 [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009]. Vuonna 2006 HF-kuolemien määrä oli yhtä suuri kuin vuonna 1995. Yhdessä yhdeksästä kuolleisuudesta Yhdysvalloissa mainitaan HF syynä. HF-kuolemat ovat noin 7 % kaikista sydän- ja verisuonisairauksista. Yhdysvalloissa luottorahastoihin liittyvät kustannukset ylittivät 30 miljardia dollaria vuonna 2013. Keskimääräiset kustannukset potilasta kohti HF-aiheiseen sairaalahoitoon olivat 23 077 dollaria. Sairaalahoito HF-diagnoosin jälkeen tapahtuu vähintään kerran 83 %:lla potilaista ja jopa neljä kertaa 43 %:lla potilaista [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009].
Sydänäänet, ja erityisesti kolmas sydämen ääni, tunnetaan hyvin spesifisinä ja hyvin spesifisinä sydämen vajaatoiminnan kliinisinä oireina, ja niihin liittyy huonompi kliininen lopputulos. HF:n yhteydessä voimakkaan tai kuuluvan S3:n esiintyminen on erityinen merkki kohonneista täyttöpaineista ja viittaa rajoittavaan täyttökuvioon, jossa on jyrkkä läpäisevä E-aalto [Siejko, 2017]. Viimeaikaiset edistysaskeleet digitaalisessa äänitekniikassa antavat meille mahdollisuuden paitsi arvioida kolmannen sydämen olemassaoloa tai puuttumista objektiivisilla mittareilla, vaan myös kvantifioida sen [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Lisäksi viimeaikainen työ on osoittanut, että jos kolmannen sydämen äänen havaitsemiseen ja kvantitoimiseen käytetään taajuusaluetta, joka ulottuu ihmisen kuulolle tavallisen alueen alapuolelle, kolmas sydänääni voi ennustaa kliinisiä tuloksia vielä paremmin. Tutkijat työskentelevät laitevalmistajan kanssa, jolla on puettava diagnostiikkalaite, joka sisältää suunnatun mikroelektronisen konemikrofonin, joka tunnistaa tehokkaasti sydämen äänet. Tätä laitetta käytetään sydämen äänien ja erityisesti kolmannen sydämen äänen havaitsemiseen ja kvantifiointiin kolmannen sydämen äänen ennustevaikutusten tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttäminen 1. Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen
- Sisällytys 2. Mies tai nainen yli 18-vuotiaat
- Sisällys 3. Potilas joko joutuu sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan ensisijaisella diagnoosilla tai hänet kotiutettiin akuutin sydämen vajaatoiminnan ensisijaisella diagnoosilla 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sisällytys 4. NYHA:n toimintaluokka II-IV ilmoittautumishetkellä
- Sisällys 5. Koehenkilöt olivat Penn State Hershey Medical Centerin (PSHMC) potilaita, jotka ovat/olivat otettu PSHMC:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkeminen 1. Tutkittava, joka ei halua tai pysty käyttämään järjestelmää yhden mittauksen aikana ennen purkamista tai kahden ensimmäisen viikon aikana purkamisen jälkeen.
- Poissulkeminen 2. Koehenkilöt, joita angina pettää.
- Poissulkeminen 3. Vaikea aortan ahtauma.
- Poissulkeminen 4. Hemodynaamisesti epästabiilit kohteet, jotka tarvitsevat tukea suonensisäisillä vasoaktiivisilla lääkkeillä tai mekaanisella verenkiertotuella
- Poissulkeminen 5. Oireiset kammiorytmihäiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan kohteet
Koehenkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja joiden sydämen äänet mitataan Nanowear vestilla (NCHFMS).
|
S3-sydänääni mitataan Nanowear Congestive Heart Failure Management System -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan palautettujen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärää seurataan siitä hetkestä, kun potilas on alun perin kotiutettu akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, 90 päivään kotiutuksen jälkeen.
|
90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka sydämen vajaatoiminnan takia sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Jos mahdollista, New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka arvioidaan takaisinoton yhteydessä sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
NYHA:n toiminnallinen luokittelu sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana. Luokka I on paras ja luokka IV on huonoin toimintaluokka.
Luokassa I ei ole rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle, luokassa II on vähäisiä rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle, luokassa III on huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus ja luokka IV ei pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman vakavaa epämukavuutta.
|
90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2017 Aug;23(8):628-651. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.014. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Siejko KZ, Thakur PH, Maile K, Patangay A, Olivari MT. Feasibility of heart sounds measurements from an accelerometer within an ICD pulse generator. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Mar;36(3):334-46. doi: 10.1111/pace.12059. Epub 2012 Dec 17.
- Lloyd T, Buck H, Foy A, Black S, Pinter A, Pogash R, Eismann B, Balaban E, Chan J, Kunselman A, Smyth J, Boehmer J. The Penn State Heart Assistant: A pilot study of a web-based intervention to improve self-care of heart failure patients. Health Informatics J. 2019 Jun;25(2):292-303. doi: 10.1177/1460458217704247. Epub 2017 May 14.
- Buck H, Pinter A, Poole E, Boehmer J, Foy A, Black S, Lloyd T. Evaluating the older adult experience of a web-based, tablet-delivered heart failure self-care program using gerontechnology principles. Geriatr Nurs. 2017 Nov-Dec;38(6):537-541. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.04.001. Epub 2017 May 26.
- Adamson PB, Smith AL, Abraham WT, Kleckner KJ, Stadler RW, Shih A, Rhodes MM; InSync III Model 8042 and Attain OTW Lead Model 4193 Clinical Trial Investigators. Continuous autonomic assessment in patients with symptomatic heart failure: prognostic value of heart rate variability measured by an implanted cardiac resynchronization device. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2389-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000139841.42454.78. Epub 2004 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY12419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .