Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen S3-ennuste sairaalasta takaisinottoa varten HF:n pahenemisen vuoksi

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center

Sähköinen S3-ennuste sairaalaan palaamisesta sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi

Tutkimuksen tavoitteena on mitata kolmannen sydämen äänen (S3) arvoa toistuvan sydämen vajaatoiminnan (HF) ennustamiseksi. Tässä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintatapahtuma määritellään sairaalahoidoksi, jonka ensisijaisena diagnoosina on sydämen vajaatoiminta. Tutkimuksen päähypoteesi on, että S3:n mittaaminen käyttämällä mikroelektronista konemikrofonia, joka on sijoitettu puettavaan laitteeseen (Nanowear Wearable Congestive Heart Failure Management System) lähellä sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidosta lähtöä, voi ennustaa, ketkä potilaat ovat korkea sydämen vajaatoimintatapahtuman riski, mikä tunnistaa ryhmän, jossa lisääntynyt seuranta ja seuranta voivat vähentää sairaalan takaisinottoa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on monimutkainen kliininen oireyhtymä, joka johtuu mistä tahansa sydämen rakenteellisesta tai toiminnallisesta heikentymisestä, joka vaikuttaa veren täyttymiseen tai irtoamiseen sydämen syklissä. HF ilmenee kliinisesti väsymyksenä ja hengenahdistuksena. Tämä voi puolestaan ​​johtaa liikunta-intoleranssiin ja nesteen kertymiseen. Nesteretentio johtaa keuhkojen tukkoisuuteen ja/tai perifeeriseen turvotukseen [Yancy, 2017]. Sydämen rytmihäiriöt ovat hyvin yleisiä HF-potilailla. Kaikki uudet poikkeavuudet, joita ilmenee potilaalla, jolla on nesteen dekompensaatio, pidentävät sairaalahoitoa ja lisäävät kuolleisuutta [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudhry, 2015].

Viiden vuoden sisällä HF-diagnoosista kuolleisuus on 50 %. 30 päivän, 1 vuoden ja 5 vuoden kuolleisuusaste oli 10,4 %, 22 % ja 42,3 % sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon jälkeen. Kotiutuksen jälkeinen kuolleisuus nousi 4,3 prosentista 6,4 prosenttiin vuosina 1993–2005 [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009]. Vuonna 2006 HF-kuolemien määrä oli yhtä suuri kuin vuonna 1995. Yhdessä yhdeksästä kuolleisuudesta Yhdysvalloissa mainitaan HF syynä. HF-kuolemat ovat noin 7 % kaikista sydän- ja verisuonisairauksista. Yhdysvalloissa luottorahastoihin liittyvät kustannukset ylittivät 30 miljardia dollaria vuonna 2013. Keskimääräiset kustannukset potilasta kohti HF-aiheiseen sairaalahoitoon olivat 23 077 dollaria. Sairaalahoito HF-diagnoosin jälkeen tapahtuu vähintään kerran 83 %:lla potilaista ja jopa neljä kertaa 43 %:lla potilaista [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009].

Sydänäänet, ja erityisesti kolmas sydämen ääni, tunnetaan hyvin spesifisinä ja hyvin spesifisinä sydämen vajaatoiminnan kliinisinä oireina, ja niihin liittyy huonompi kliininen lopputulos. HF:n yhteydessä voimakkaan tai kuuluvan S3:n esiintyminen on erityinen merkki kohonneista täyttöpaineista ja viittaa rajoittavaan täyttökuvioon, jossa on jyrkkä läpäisevä E-aalto [Siejko, 2017]. Viimeaikaiset edistysaskeleet digitaalisessa äänitekniikassa antavat meille mahdollisuuden paitsi arvioida kolmannen sydämen olemassaoloa tai puuttumista objektiivisilla mittareilla, vaan myös kvantifioida sen [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Lisäksi viimeaikainen työ on osoittanut, että jos kolmannen sydämen äänen havaitsemiseen ja kvantitoimiseen käytetään taajuusaluetta, joka ulottuu ihmisen kuulolle tavallisen alueen alapuolelle, kolmas sydänääni voi ennustaa kliinisiä tuloksia vielä paremmin. Tutkijat työskentelevät laitevalmistajan kanssa, jolla on puettava diagnostiikkalaite, joka sisältää suunnatun mikroelektronisen konemikrofonin, joka tunnistaa tehokkaasti sydämen äänet. Tätä laitetta käytetään sydämen äänien ja erityisesti kolmannen sydämen äänen havaitsemiseen ja kvantifiointiin kolmannen sydämen äänen ennustevaikutusten tutkimiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat otettiin sairaalaan, ja heidän ensisijainen diagnoosinsa oli akuutti sydämen vajaatoiminta ja NYHA-luokka II-IV.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttäminen 1. Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen
  • Sisällytys 2. Mies tai nainen yli 18-vuotiaat
  • Sisällys 3. Potilas joko joutuu sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan ensisijaisella diagnoosilla tai hänet kotiutettiin akuutin sydämen vajaatoiminnan ensisijaisella diagnoosilla 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sisällytys 4. NYHA:n toimintaluokka II-IV ilmoittautumishetkellä
  • Sisällys 5. Koehenkilöt olivat Penn State Hershey Medical Centerin (PSHMC) potilaita, jotka ovat/olivat otettu PSHMC:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkeminen 1. Tutkittava, joka ei halua tai pysty käyttämään järjestelmää yhden mittauksen aikana ennen purkamista tai kahden ensimmäisen viikon aikana purkamisen jälkeen.
  • Poissulkeminen 2. Koehenkilöt, joita angina pettää.
  • Poissulkeminen 3. Vaikea aortan ahtauma.
  • Poissulkeminen 4. Hemodynaamisesti epästabiilit kohteet, jotka tarvitsevat tukea suonensisäisillä vasoaktiivisilla lääkkeillä tai mekaanisella verenkiertotuella
  • Poissulkeminen 5. Oireiset kammiorytmihäiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämen vajaatoiminnan kohteet
Koehenkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja joiden sydämen äänet mitataan Nanowear vestilla (NCHFMS).
S3-sydänääni mitataan Nanowear Congestive Heart Failure Management System -laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan palautettujen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Sairaalahoitojen kokonaismäärää seurataan siitä hetkestä, kun potilas on alun perin kotiutettu akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, 90 päivään kotiutuksen jälkeen.
90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka sydämen vajaatoiminnan takia sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Jos mahdollista, New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka arvioidaan takaisinoton yhteydessä sydämen vajaatoiminnan vuoksi. NYHA:n toiminnallinen luokittelu sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana. Luokka I on paras ja luokka IV on huonoin toimintaluokka. Luokassa I ei ole rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle, luokassa II on vähäisiä rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle, luokassa III on huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus ja luokka IV ei pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman vakavaa epämukavuutta.
90 päivää ensimmäisestä sairaalahoidosta akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY12419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa