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Previsione elettronica S3 delle riammissioni ospedaliere per riacutizzazione di scompenso cardiaco

25 gennaio 2023 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center

Previsione elettronica S3 delle riammissioni ospedaliere per esacerbazione di insufficienza cardiaca

L'obiettivo dello studio è misurare il valore del terzo tono cardiaco (S3) per la previsione di insufficienza cardiaca ricorrente (HF). Ai fini di questo studio, un evento di insufficienza cardiaca sarà definito come un ricovero con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca. L'ipotesi principale dello studio è che la misurazione di S3, utilizzando un microfono di macchina microelettronica posizionato in un dispositivo indossabile (Nanowear Wearable Congestive Heart Failure Management System) in prossimità del momento della dimissione da un ricovero per scompenso cardiaco, possa prevedere quali pazienti saranno a ad alto rischio di un evento di insufficienza cardiaca, identificando così un gruppo in cui una maggiore sorveglianza e monitoraggio può ridurre i ricoveri ospedalieri per peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica complessa che deriva da qualsiasi compromissione strutturale o funzionale del cuore che influisce sul riempimento o sull'espulsione del sangue in un ciclo cardiaco. L'insufficienza cardiaca si manifesta clinicamente come affaticamento e dispnea (mancanza di respiro). Ciò può a sua volta provocare intolleranza all'esercizio e ritenzione di liquidi. La ritenzione idrica porta a congestione polmonare e/o edema periferico [Yancy, 2017]. Le anomalie del ritmo cardiaco sono molto comuni tra i pazienti con scompenso cardiaco. Qualsiasi nuova anomalia che si presenti in un paziente con scompenso idrico prolunga l'ospedalizzazione e aumenta i tassi di mortalità [Lloyd-Jones, 2010; Rossi, 2009; Chaudry, 2015].

Entro 5 anni dalla diagnosi di insufficienza cardiaca, il tasso di mortalità è del 50%. I tassi di mortalità a 30 giorni, 1 anno e 5 anni dopo l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco erano rispettivamente del 10,4%, 22% e 42,3%. La mortalità post dimissione è aumentata dal 4,3% al 6,4% tra il 1993 e il 2005 [Lloyd-Jones, 2010; Rossi, 2009]. Nel 2006, il numero di decessi con menzione di scompenso cardiaco era alto come nel 1995. 1 decesso su 9 negli Stati Uniti riporta lo scompenso cardiaco come causa. I decessi correlati all'insufficienza cardiaca rappresentano circa il 7% di tutte le malattie cardiovascolari. Negli Stati Uniti, i costi relativi all'HF hanno superato i 30 miliardi di dollari nel 2013. Il costo medio per paziente per il ricovero correlato allo scompenso cardiaco è stato di $ 23.077. Il ricovero dopo una diagnosi di insufficienza cardiaca avviene almeno una volta nell'83% dei pazienti e fino a quattro volte nel 43% dei pazienti [Yancy, 2017; Lloyd Jones, 2010; Rossi, 2009].

I toni cardiaci, e in particolare il terzo tono cardiaco, sono ben noti come segni clinici specifici e molto specifici per l'insufficienza cardiaca e sono associati a esiti clinici peggiori. Nel contesto dell'HF la presenza di un S3 pronunciato o udibile è un segno specifico di pressioni di riempimento elevate ed è indicativo di un pattern di riempimento restrittivo con un'onda E di trasmissione ripida [Siejko, 2017]. I recenti progressi nella tecnologia audio digitale ci consentono non solo di valutare la presenza o l'assenza di un terzo cuore in misure oggettive, ma ci consentono anche di quantificarlo [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Inoltre, lavori recenti hanno dimostrato che se viene utilizzato un intervallo di frequenza per rilevare e quantificare il terzo tono cardiaco che si estende al di sotto dell'intervallo normale per l'udito umano, il terzo tono cardiaco può essere ancora più predittivo degli esiti clinici. Gli investigatori stanno lavorando con un produttore di dispositivi che dispone di un dispositivo diagnostico indossabile che include un microfono direzionale per macchina microelettronica in grado di rilevare efficacemente i suoni cardiaci. Questo dispositivo verrà utilizzato per rilevare e quantificare i suoni cardiaci, e in particolare il terzo tono cardiaco, per studiare le implicazioni prognostiche di un terzo tono cardiaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati in ospedale con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta e classe NYHA II-IV al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione 1. Il soggetto ha fornito il consenso informato
  • Inclusione 2. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Inclusione 3. Il paziente è ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta o è stato dimesso con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Inclusione 4. Classe funzionale NYHA II-IV al momento dell'iscrizione
  • Inclusione 5. I soggetti erano pazienti del Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), che sono/sono stati ricoverati presso il PSHMC.

Criteri di esclusione:

  • Esclusione 1. Soggetto che non vuole o non può indossare il sistema per una misurazione prima della dimissione o entro le prime due settimane successive alla dimissione.
  • Esclusione 2. Soggetti limitati dall'angina.
  • Esclusione 3. Stenosi aortica severa.
  • Esclusione 4. Soggetti emodinamicamente instabili che richiedono supporto con farmaci vasoattivi per via endovenosa o supporto circolatorio meccanico
  • Esclusione 5. Aritmie ventricolari sintomatiche negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con scompenso cardiaco
Soggetti con insufficienza cardiaca e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, che saranno arruolati in questo studio e il cui tono cardiaco verrà misurato con il giubbotto Nanowear (NCHFMS).
Suono cardiaco S3 da misurare con il dispositivo del sistema di gestione dell'insufficienza cardiaca congestizia Nanowear.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco acuto
I ricoveri totali saranno monitorati dal momento in cui il paziente viene inizialmente dimesso per insufficienza cardiaca acuta fino a 90 giorni dopo la dimissione.
90 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco acuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) durante i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco acuto
Se applicabile, la classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) sarà valutata durante la riammissione per insufficienza cardiaca. La classificazione funzionale NYHA colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica; La classe I è la migliore e la classe IV è la peggiore classe funzionale. La classe I non ha limitazioni all'attività fisica, la classe II ha una leggera limitazione all'attività fisica, la classe III ha una marcata limitazione dell'attività fisica e la classe IV non è in grado di svolgere alcuna attività fisica senza grave disagio.
90 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY12419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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