- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04112849
Previsione elettronica S3 delle riammissioni ospedaliere per riacutizzazione di scompenso cardiaco
Previsione elettronica S3 delle riammissioni ospedaliere per esacerbazione di insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica complessa che deriva da qualsiasi compromissione strutturale o funzionale del cuore che influisce sul riempimento o sull'espulsione del sangue in un ciclo cardiaco. L'insufficienza cardiaca si manifesta clinicamente come affaticamento e dispnea (mancanza di respiro). Ciò può a sua volta provocare intolleranza all'esercizio e ritenzione di liquidi. La ritenzione idrica porta a congestione polmonare e/o edema periferico [Yancy, 2017]. Le anomalie del ritmo cardiaco sono molto comuni tra i pazienti con scompenso cardiaco. Qualsiasi nuova anomalia che si presenti in un paziente con scompenso idrico prolunga l'ospedalizzazione e aumenta i tassi di mortalità [Lloyd-Jones, 2010; Rossi, 2009; Chaudry, 2015].
Entro 5 anni dalla diagnosi di insufficienza cardiaca, il tasso di mortalità è del 50%. I tassi di mortalità a 30 giorni, 1 anno e 5 anni dopo l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco erano rispettivamente del 10,4%, 22% e 42,3%. La mortalità post dimissione è aumentata dal 4,3% al 6,4% tra il 1993 e il 2005 [Lloyd-Jones, 2010; Rossi, 2009]. Nel 2006, il numero di decessi con menzione di scompenso cardiaco era alto come nel 1995. 1 decesso su 9 negli Stati Uniti riporta lo scompenso cardiaco come causa. I decessi correlati all'insufficienza cardiaca rappresentano circa il 7% di tutte le malattie cardiovascolari. Negli Stati Uniti, i costi relativi all'HF hanno superato i 30 miliardi di dollari nel 2013. Il costo medio per paziente per il ricovero correlato allo scompenso cardiaco è stato di $ 23.077. Il ricovero dopo una diagnosi di insufficienza cardiaca avviene almeno una volta nell'83% dei pazienti e fino a quattro volte nel 43% dei pazienti [Yancy, 2017; Lloyd Jones, 2010; Rossi, 2009].
I toni cardiaci, e in particolare il terzo tono cardiaco, sono ben noti come segni clinici specifici e molto specifici per l'insufficienza cardiaca e sono associati a esiti clinici peggiori. Nel contesto dell'HF la presenza di un S3 pronunciato o udibile è un segno specifico di pressioni di riempimento elevate ed è indicativo di un pattern di riempimento restrittivo con un'onda E di trasmissione ripida [Siejko, 2017]. I recenti progressi nella tecnologia audio digitale ci consentono non solo di valutare la presenza o l'assenza di un terzo cuore in misure oggettive, ma ci consentono anche di quantificarlo [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Inoltre, lavori recenti hanno dimostrato che se viene utilizzato un intervallo di frequenza per rilevare e quantificare il terzo tono cardiaco che si estende al di sotto dell'intervallo normale per l'udito umano, il terzo tono cardiaco può essere ancora più predittivo degli esiti clinici. Gli investigatori stanno lavorando con un produttore di dispositivi che dispone di un dispositivo diagnostico indossabile che include un microfono direzionale per macchina microelettronica in grado di rilevare efficacemente i suoni cardiaci. Questo dispositivo verrà utilizzato per rilevare e quantificare i suoni cardiaci, e in particolare il terzo tono cardiaco, per studiare le implicazioni prognostiche di un terzo tono cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inclusione 1. Il soggetto ha fornito il consenso informato
- Inclusione 2. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Inclusione 3. Il paziente è ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta o è stato dimesso con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Inclusione 4. Classe funzionale NYHA II-IV al momento dell'iscrizione
- Inclusione 5. I soggetti erano pazienti del Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), che sono/sono stati ricoverati presso il PSHMC.
Criteri di esclusione:
- Esclusione 1. Soggetto che non vuole o non può indossare il sistema per una misurazione prima della dimissione o entro le prime due settimane successive alla dimissione.
- Esclusione 2. Soggetti limitati dall'angina.
- Esclusione 3. Stenosi aortica severa.
- Esclusione 4. Soggetti emodinamicamente instabili che richiedono supporto con farmaci vasoattivi per via endovenosa o supporto circolatorio meccanico
- Esclusione 5. Aritmie ventricolari sintomatiche negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con scompenso cardiaco
Soggetti con insufficienza cardiaca e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, che saranno arruolati in questo studio e il cui tono cardiaco verrà misurato con il giubbotto Nanowear (NCHFMS).
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Suono cardiaco S3 da misurare con il dispositivo del sistema di gestione dell'insufficienza cardiaca congestizia Nanowear.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco acuto
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I ricoveri totali saranno monitorati dal momento in cui il paziente viene inizialmente dimesso per insufficienza cardiaca acuta fino a 90 giorni dopo la dimissione.
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90 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco acuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) durante i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco acuto
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Se applicabile, la classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) sarà valutata durante la riammissione per insufficienza cardiaca.
La classificazione funzionale NYHA colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica; La classe I è la migliore e la classe IV è la peggiore classe funzionale.
La classe I non ha limitazioni all'attività fisica, la classe II ha una leggera limitazione all'attività fisica, la classe III ha una marcata limitazione dell'attività fisica e la classe IV non è in grado di svolgere alcuna attività fisica senza grave disagio.
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90 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco acuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2017 Aug;23(8):628-651. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.014. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
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- Siejko KZ, Thakur PH, Maile K, Patangay A, Olivari MT. Feasibility of heart sounds measurements from an accelerometer within an ICD pulse generator. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Mar;36(3):334-46. doi: 10.1111/pace.12059. Epub 2012 Dec 17.
- Lloyd T, Buck H, Foy A, Black S, Pinter A, Pogash R, Eismann B, Balaban E, Chan J, Kunselman A, Smyth J, Boehmer J. The Penn State Heart Assistant: A pilot study of a web-based intervention to improve self-care of heart failure patients. Health Informatics J. 2019 Jun;25(2):292-303. doi: 10.1177/1460458217704247. Epub 2017 May 14.
- Buck H, Pinter A, Poole E, Boehmer J, Foy A, Black S, Lloyd T. Evaluating the older adult experience of a web-based, tablet-delivered heart failure self-care program using gerontechnology principles. Geriatr Nurs. 2017 Nov-Dec;38(6):537-541. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.04.001. Epub 2017 May 26.
- Adamson PB, Smith AL, Abraham WT, Kleckner KJ, Stadler RW, Shih A, Rhodes MM; InSync III Model 8042 and Attain OTW Lead Model 4193 Clinical Trial Investigators. Continuous autonomic assessment in patients with symptomatic heart failure: prognostic value of heart rate variability measured by an implanted cardiac resynchronization device. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2389-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000139841.42454.78. Epub 2004 Aug 16.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY12419
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