- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04112849
Elektronisk S3-forudsigelse af hospitalsgenindlæggelser for HF-eksacerbation
Elektronisk S3-forudsigelse af hospitalsgenindlæggelser for hjertesvigtsforværring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er et komplekst klinisk syndrom, der skyldes enhver strukturel eller funktionel svækkelse af hjertet, der påvirker fyldning eller udstødning af blod i en hjertecyklus. HF viser sig klinisk som træthed og dyspnø (åndedrætsbesvær). Dette kan igen resultere i træningsintolerance og væskeophobning. Væskeretention fører til pulmonal overbelastning og/eller perifert ødem [Yancy, 2017]. Hjerterytmeabnormiteter er meget almindelige blandt HF-patienter. Alle nye abnormiteter, der opstår hos en patient med væskedekompensation, forlænger hospitalsindlæggelsen samt øger dødeligheden [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudhry, 2015].
Inden for 5 år efter en HF-diagnose er dødeligheden 50 %. De 30 dages, 1-årige og 5-årige dødelighedsrater efter HF-relateret hospitalsindlæggelse var henholdsvis 10,4 %, 22 % og 42,3 %. Dødeligheden efter udskrivelsen steg fra 4,3 % til 6,4 % mellem 1993 og 2005 [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009]. I 2006 var antallet af dødsfald med omtale af HF lige så højt, som det var i 1995. 1 ud af 9 dødeligheder i USA har HF nævnt som årsag. HF-relaterede dødsfald er cirka 7 % af alle hjerte-kar-sygdomme. I USA oversteg HF-relaterede omkostninger $30 milliarder i 2013. Den gennemsnitlige pris pr. patient for HF-relateret hospitalsindlæggelse var $23.077. Hospitalsindlæggelse efter en HF-diagnose sker mindst én gang hos 83 % af patienterne og op til fire gange hos 43 % af patienterne [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009].
Hjertelyde, og især den tredje hjertelyd, er velkendte som specifikke og meget specifikke kliniske tegn på hjertesvigt og er forbundet med værre kliniske resultater. I forbindelse med HF er tilstedeværelsen af en udtalt eller hørbar S3 et specifikt tegn på forhøjede fyldningstryk og tyder på et restriktivt fyldningsmønster med en stejl transmitral E-bølge [Siejko, 2017]. Nylige fremskridt inden for digital lydteknologi tillader os ikke blot at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af et tredje hjerte i objektive mål, men også give os mulighed for at kvantificere det [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Yderligere har nyere arbejde vist, at hvis der anvendes et frekvensområde til at detektere og kvantificere den tredje hjertelyd, der strækker sig under det sædvanlige område for menneskelig hørelse, kan den tredje hjertelyd være endnu mere forudsigelig for kliniske resultater. Efterforskerne arbejder sammen med en enhedsproducent, der har en bærbar diagnostisk enhed, der inkluderer en retningsbestemt mikroelektronisk maskinmikrofon, der effektivt kan registrere hjertelyde. Denne enhed vil blive brugt til at detektere og kvantificere hjertelyde, og specifikt den tredje hjertelyd, til at undersøge de prognostiske implikationer af en tredje hjertelyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusion 1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
- Inklusion 2. Mand eller kvinde over 18 år
- Inklusion 3. Patienten er enten indlagt med en primær diagnose akut hjertesvigt eller blev udskrevet med en primær diagnose akut hjertesvigt inden for 2 uger før indskrivning.
- Inklusion 4. NYHA funktionsklasse II-IV på tidspunktet for tilmelding
- Inklusion 5. Forsøgspersonerne var patienter fra Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), som er/blev indlagt på PSHMC.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelse 1. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at bære systemet til én måling før udskrivning eller inden for de første to uger efter udskrivning.
- Eksklusion 2. Forsøgspersoner, der er begrænset af angina.
- Eksklusion 3. Alvorlig aortastenose.
- Eksklusion 4. Forsøgspersoner, der er hæmodynamisk ustabile, og som kræver støtte med intravenøs vasoaktiv medicin eller mekanisk kredsløbsstøtte
- Eksklusion 5. Symptomatiske ventrikulære arytmier inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesvigt emner
Forsøgspersoner, der har hjertesvigt og opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, som vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil få deres hjertelyde målt med Nanowear vest (NCHFMS).
|
S3 hjertelyd skal måles af Nanowear Congestive Heart Failure Management System-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage fra første indlæggelse for akut hjertesvigt
|
Samlede indlæggelser vil blive overvåget fra det tidspunkt, patienten første gang udskrives for akut hjertesvigt, indtil 90 dage efter udskrivelsen.
|
90 dage fra første indlæggelse for akut hjertesvigt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse under hospitalsgenindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage fra første indlæggelse for akut hjertesvigt
|
Hvis det er relevant, vil New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse blive vurderet under genindlæggelse for hjertesvigt.
NYHA Functional Classification placerer patienter i en af fire kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet; Klasse I er bedst og Klasse IV er den dårligste funktionelle klasse.
Klasse I har ingen begrænsning til fysisk aktivitet, Klasse II har en lille begrænsning til fysisk aktivitet, Klasse III har markant begrænsning af fysisk aktivitet, og Klasse IV er ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden alvorligt ubehag.
|
90 dage fra første indlæggelse for akut hjertesvigt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2017 Aug;23(8):628-651. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.014. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Siejko KZ, Thakur PH, Maile K, Patangay A, Olivari MT. Feasibility of heart sounds measurements from an accelerometer within an ICD pulse generator. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Mar;36(3):334-46. doi: 10.1111/pace.12059. Epub 2012 Dec 17.
- Lloyd T, Buck H, Foy A, Black S, Pinter A, Pogash R, Eismann B, Balaban E, Chan J, Kunselman A, Smyth J, Boehmer J. The Penn State Heart Assistant: A pilot study of a web-based intervention to improve self-care of heart failure patients. Health Informatics J. 2019 Jun;25(2):292-303. doi: 10.1177/1460458217704247. Epub 2017 May 14.
- Buck H, Pinter A, Poole E, Boehmer J, Foy A, Black S, Lloyd T. Evaluating the older adult experience of a web-based, tablet-delivered heart failure self-care program using gerontechnology principles. Geriatr Nurs. 2017 Nov-Dec;38(6):537-541. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.04.001. Epub 2017 May 26.
- Adamson PB, Smith AL, Abraham WT, Kleckner KJ, Stadler RW, Shih A, Rhodes MM; InSync III Model 8042 and Attain OTW Lead Model 4193 Clinical Trial Investigators. Continuous autonomic assessment in patients with symptomatic heart failure: prognostic value of heart rate variability measured by an implanted cardiac resynchronization device. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2389-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000139841.42454.78. Epub 2004 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY12419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .