Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk S3-forudsigelse af hospitalsgenindlæggelser for HF-eksacerbation

25. januar 2023 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

Elektronisk S3-forudsigelse af hospitalsgenindlæggelser for hjertesvigtsforværring

Formålet med undersøgelsen er at måle værdien af ​​den tredje hjertelyd (S3) til forudsigelse af recidiverende hjertesvigt (HF). Til formålet med denne undersøgelse vil en hjertesvigthændelse blive defineret som en indlæggelse med en primær diagnose hjertesvigt. Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at måling af S3, ved hjælp af en mikroelektronisk maskinmikrofon placeret i en bærbar enhed (Nanowear Wearable Congestive Heart Failure Management System) nær udskrivelsestidspunktet fra en hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, kan forudsige, hvilke patienter der vil være kl. høj risiko for en hjertesvigthændelse, og derved identificere en gruppe, hvor øget overvågning og overvågning kan reducere hospitalsgenindlæggelser for forværret hjertesvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er et komplekst klinisk syndrom, der skyldes enhver strukturel eller funktionel svækkelse af hjertet, der påvirker fyldning eller udstødning af blod i en hjertecyklus. HF viser sig klinisk som træthed og dyspnø (åndedrætsbesvær). Dette kan igen resultere i træningsintolerance og væskeophobning. Væskeretention fører til pulmonal overbelastning og/eller perifert ødem [Yancy, 2017]. Hjerterytmeabnormiteter er meget almindelige blandt HF-patienter. Alle nye abnormiteter, der opstår hos en patient med væskedekompensation, forlænger hospitalsindlæggelsen samt øger dødeligheden [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudhry, 2015].

Inden for 5 år efter en HF-diagnose er dødeligheden 50 %. De 30 dages, 1-årige og 5-årige dødelighedsrater efter HF-relateret hospitalsindlæggelse var henholdsvis 10,4 %, 22 % og 42,3 %. Dødeligheden efter udskrivelsen steg fra 4,3 % til 6,4 % mellem 1993 og 2005 [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009]. I 2006 var antallet af dødsfald med omtale af HF lige så højt, som det var i 1995. 1 ud af 9 dødeligheder i USA har HF nævnt som årsag. HF-relaterede dødsfald er cirka 7 % af alle hjerte-kar-sygdomme. I USA oversteg HF-relaterede omkostninger $30 milliarder i 2013. Den gennemsnitlige pris pr. patient for HF-relateret hospitalsindlæggelse var $23.077. Hospitalsindlæggelse efter en HF-diagnose sker mindst én gang hos 83 % af patienterne og op til fire gange hos 43 % af patienterne [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009].

Hjertelyde, og især den tredje hjertelyd, er velkendte som specifikke og meget specifikke kliniske tegn på hjertesvigt og er forbundet med værre kliniske resultater. I forbindelse med HF er tilstedeværelsen af ​​en udtalt eller hørbar S3 et specifikt tegn på forhøjede fyldningstryk og tyder på et restriktivt fyldningsmønster med en stejl transmitral E-bølge [Siejko, 2017]. Nylige fremskridt inden for digital lydteknologi tillader os ikke blot at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af et tredje hjerte i objektive mål, men også give os mulighed for at kvantificere det [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Yderligere har nyere arbejde vist, at hvis der anvendes et frekvensområde til at detektere og kvantificere den tredje hjertelyd, der strækker sig under det sædvanlige område for menneskelig hørelse, kan den tredje hjertelyd være endnu mere forudsigelig for kliniske resultater. Efterforskerne arbejder sammen med en enhedsproducent, der har en bærbar diagnostisk enhed, der inkluderer en retningsbestemt mikroelektronisk maskinmikrofon, der effektivt kan registrere hjertelyde. Denne enhed vil blive brugt til at detektere og kvantificere hjertelyde, og specifikt den tredje hjertelyd, til at undersøge de prognostiske implikationer af en tredje hjertelyd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, 18 og ældre, indlagt på hospitalet med en primær diagnose akut hjertesvigt og NYHA klasse II-IV på tidspunktet for indskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusion 1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
  • Inklusion 2. Mand eller kvinde over 18 år
  • Inklusion 3. Patienten er enten indlagt med en primær diagnose akut hjertesvigt eller blev udskrevet med en primær diagnose akut hjertesvigt inden for 2 uger før indskrivning.
  • Inklusion 4. NYHA funktionsklasse II-IV på tidspunktet for tilmelding
  • Inklusion 5. Forsøgspersonerne var patienter fra Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), som er/blev indlagt på PSHMC.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelse 1. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at bære systemet til én måling før udskrivning eller inden for de første to uger efter udskrivning.
  • Eksklusion 2. Forsøgspersoner, der er begrænset af angina.
  • Eksklusion 3. Alvorlig aortastenose.
  • Eksklusion 4. Forsøgspersoner, der er hæmodynamisk ustabile, og som kræver støtte med intravenøs vasoaktiv medicin eller mekanisk kredsløbsstøtte
  • Eksklusion 5. Symptomatiske ventrikulære arytmier inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigt emner
Forsøgspersoner, der har hjertesvigt og opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, som vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil få deres hjertelyde målt med Nanowear vest (NCHFMS).
S3 hjertelyd skal måles af Nanowear Congestive Heart Failure Management System-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage fra første indlæggelse for akut hjertesvigt
Samlede indlæggelser vil blive overvåget fra det tidspunkt, patienten første gang udskrives for akut hjertesvigt, indtil 90 dage efter udskrivelsen.
90 dage fra første indlæggelse for akut hjertesvigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse under hospitalsgenindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage fra første indlæggelse for akut hjertesvigt
Hvis det er relevant, vil New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse blive vurderet under genindlæggelse for hjertesvigt. NYHA Functional Classification placerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet; Klasse I er bedst og Klasse IV er den dårligste funktionelle klasse. Klasse I har ingen begrænsning til fysisk aktivitet, Klasse II har en lille begrænsning til fysisk aktivitet, Klasse III har markant begrænsning af fysisk aktivitet, og Klasse IV er ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden alvorligt ubehag.
90 dage fra første indlæggelse for akut hjertesvigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY12419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner