Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická S3 predikce hospitalizací pro exacerbaci HF

25. ledna 2023 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center

Elektronická S3 predikce hospitalizací pro exacerbaci srdečního selhání

Cílem studie je změřit hodnotu třetí srdeční ozvy (S3) pro predikci recidivujícího srdečního selhání (HF). Pro účely této studie bude srdeční selhání definováno jako hospitalizace s primární diagnózou srdečního selhání. Hlavní hypotézou studie je, že měření S3 pomocí mikroelektronického strojového mikrofonu umístěného v nositelném zařízení (Nanowear Wearable Congestive Heart Failure Management System) blízko doby propuštění z hospitalizace pro srdeční selhání může předpovědět, kteří pacienti budou vysoké riziko srdečního selhání, čímž se identifikuje skupina, u které může zvýšený dohled a monitorování snížit počet hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je komplexní klinický syndrom, který je výsledkem jakéhokoli strukturálního nebo funkčního poškození srdce, které ovlivňuje plnění nebo vypuzování krve v srdečním cyklu. HF se klinicky projevuje jako únava a dušnost (dušnost). To může následně vést k nesnášenlivosti cvičení a zadržování tekutin. Retence tekutin vede k plicní kongesci a/nebo perifernímu edému [Yancy, 2017]. Abnormality srdečního rytmu jsou u pacientů se srdečním selháním velmi časté. Jakékoli nové abnormality, které se objeví u pacienta s dekompenzací tekutin, prodlužují hospitalizaci a také zvyšují úmrtnost [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudhry, 2015].

Do 5 let od diagnózy srdečního selhání je úmrtnost 50 %. 30denní, 1letá a 5letá mortalita po hospitalizaci související se srdečním selháním byla 10,4 %, 22 % a 42,3 %. Úmrtnost po propuštění se mezi lety 1993 a 2005 zvýšila ze 4,3 % na 6,4 % [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009]. V roce 2006 byl počet úmrtí se zmínkou o HF stejně vysoký jako v roce 1995. 1 z každých 9 úmrtí v USA má jako příčinu uvedeno HF. Úmrtí související se srdečním selháním tvoří přibližně 7 % všech kardiovaskulárních onemocnění. V USA přesáhly náklady související s HF v roce 2013 30 miliard USD. Průměrné náklady na pacienta za hospitalizaci související se srdečním selháním byly 23 077 USD. Hospitalizace po diagnóze srdečního selhání nastane alespoň jednou u 83 % pacientů a až čtyřikrát u 43 % pacientů [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009].

Srdeční ozvy, a zejména třetí srdeční ozvy, jsou dobře známé jako specifické a velmi specifické klinické příznaky srdečního selhání a jsou spojeny s horšími klinickými výsledky. V kontextu HF je přítomnost výrazného nebo slyšitelného S3 specifickým znakem zvýšených plnicích tlaků a naznačuje restriktivní vzor plnění se strmou přenosovou E-vlnou [Siejko, 2017]. Nedávné pokroky v digitální audio technologii nám umožňují nejen objektivně posuzovat přítomnost nebo nepřítomnost třetího srdce, ale umožňují nám je také kvantifikovat [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Nedávná práce dále prokázala, že pokud se pro detekci a kvantifikaci třetí srdeční ozvy použije frekvenční rozsah, který sahá pod obvyklý rozsah pro lidský sluch, že třetí srdeční ozva může ještě více předpovídat klinické výsledky. Vyšetřovatelé spolupracují s výrobcem zařízení, který má nositelné diagnostické zařízení, které obsahuje směrový mikroelektronický strojový mikrofon, který dokáže účinně detekovat srdeční ozvy. Toto zařízení bude použito k detekci a kvantifikaci srdečních ozvů, konkrétně třetí srdeční ozvy, ke zkoumání prognostických důsledků třetí srdeční ozvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší byli přijati do nemocnice s primární diagnózou akutního srdečního selhání a třídy NYHA II-IV v době zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení 1. Subjekt poskytl informovaný souhlas
  • Zařazení 2. Muž nebo žena starší 18 let
  • Zařazení 3. Pacient je buď hospitalizován s primární diagnózou akutního srdečního selhání, nebo byl propuštěn s primární diagnózou akutního srdečního selhání do 2 týdnů před zařazením.
  • Zařazení 4. Funkční třída NYHA II-IV v době zápisu
  • Zařazení 5. Subjekty byli pacienti Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), kteří jsou/byli přijati do PSHMC.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení 1. Subjekt nechce nebo není schopen nosit systém na jedno měření před vybitím nebo během prvních dvou týdnů po vybití.
  • Vyloučení 2. Jedinci, kteří jsou limitováni angínou.
  • Vyloučení 3. Těžká aortální stenóza.
  • Vyloučení 4. Subjekty, které jsou hemodynamicky nestabilní a vyžadují podporu intravenózními vazoaktivními léky nebo mechanickou podporou oběhu
  • Vyloučení 5. Symptomatické ventrikulární arytmie během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty se srdečním selháním
Subjekty, které mají srdeční selhání a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeny do této studie a budou jim měřeny srdeční ozvy pomocí nanowear vest (NCHFMS).
Srdeční zvuk S3, který má být měřen zařízením Nanowear Congestive Heart Failure Management System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 90 dnů od prvotní hospitalizace pro akutní srdeční selhání
Celkový počet hospitalizací bude sledován od prvotního propuštění pacienta pro akutní srdeční selhání do 90 dnů po propuštění.
90 dnů od prvotní hospitalizace pro akutní srdeční selhání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční třída New York Heart Association (NYHA) během opětovného přijetí do nemocnice pro srdeční selhání
Časové okno: 90 dnů od prvotní hospitalizace pro akutní srdeční selhání
Je-li to vhodné, funkční třída New York Heart Association (NYHA) bude posouzena během readmise pro srdeční selhání. Funkční klasifikace NYHA řadí pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity; Třída I je nejlepší a třída IV je nejhorší funkční třída. Třída I nemá žádné omezení fyzické aktivity, třída II má mírné omezení fyzické aktivity, třída III má výrazné omezení fyzické aktivity a třída IV není schopna vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez vážného nepohodlí.
90 dnů od prvotní hospitalizace pro akutní srdeční selhání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY12419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit