- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04112849
Elektronická S3 predikce hospitalizací pro exacerbaci HF
Elektronická S3 predikce hospitalizací pro exacerbaci srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je komplexní klinický syndrom, který je výsledkem jakéhokoli strukturálního nebo funkčního poškození srdce, které ovlivňuje plnění nebo vypuzování krve v srdečním cyklu. HF se klinicky projevuje jako únava a dušnost (dušnost). To může následně vést k nesnášenlivosti cvičení a zadržování tekutin. Retence tekutin vede k plicní kongesci a/nebo perifernímu edému [Yancy, 2017]. Abnormality srdečního rytmu jsou u pacientů se srdečním selháním velmi časté. Jakékoli nové abnormality, které se objeví u pacienta s dekompenzací tekutin, prodlužují hospitalizaci a také zvyšují úmrtnost [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudhry, 2015].
Do 5 let od diagnózy srdečního selhání je úmrtnost 50 %. 30denní, 1letá a 5letá mortalita po hospitalizaci související se srdečním selháním byla 10,4 %, 22 % a 42,3 %. Úmrtnost po propuštění se mezi lety 1993 a 2005 zvýšila ze 4,3 % na 6,4 % [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009]. V roce 2006 byl počet úmrtí se zmínkou o HF stejně vysoký jako v roce 1995. 1 z každých 9 úmrtí v USA má jako příčinu uvedeno HF. Úmrtí související se srdečním selháním tvoří přibližně 7 % všech kardiovaskulárních onemocnění. V USA přesáhly náklady související s HF v roce 2013 30 miliard USD. Průměrné náklady na pacienta za hospitalizaci související se srdečním selháním byly 23 077 USD. Hospitalizace po diagnóze srdečního selhání nastane alespoň jednou u 83 % pacientů a až čtyřikrát u 43 % pacientů [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009].
Srdeční ozvy, a zejména třetí srdeční ozvy, jsou dobře známé jako specifické a velmi specifické klinické příznaky srdečního selhání a jsou spojeny s horšími klinickými výsledky. V kontextu HF je přítomnost výrazného nebo slyšitelného S3 specifickým znakem zvýšených plnicích tlaků a naznačuje restriktivní vzor plnění se strmou přenosovou E-vlnou [Siejko, 2017]. Nedávné pokroky v digitální audio technologii nám umožňují nejen objektivně posuzovat přítomnost nebo nepřítomnost třetího srdce, ale umožňují nám je také kvantifikovat [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Nedávná práce dále prokázala, že pokud se pro detekci a kvantifikaci třetí srdeční ozvy použije frekvenční rozsah, který sahá pod obvyklý rozsah pro lidský sluch, že třetí srdeční ozva může ještě více předpovídat klinické výsledky. Vyšetřovatelé spolupracují s výrobcem zařízení, který má nositelné diagnostické zařízení, které obsahuje směrový mikroelektronický strojový mikrofon, který dokáže účinně detekovat srdeční ozvy. Toto zařízení bude použito k detekci a kvantifikaci srdečních ozvů, konkrétně třetí srdeční ozvy, ke zkoumání prognostických důsledků třetí srdeční ozvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení 1. Subjekt poskytl informovaný souhlas
- Zařazení 2. Muž nebo žena starší 18 let
- Zařazení 3. Pacient je buď hospitalizován s primární diagnózou akutního srdečního selhání, nebo byl propuštěn s primární diagnózou akutního srdečního selhání do 2 týdnů před zařazením.
- Zařazení 4. Funkční třída NYHA II-IV v době zápisu
- Zařazení 5. Subjekty byli pacienti Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), kteří jsou/byli přijati do PSHMC.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučení 1. Subjekt nechce nebo není schopen nosit systém na jedno měření před vybitím nebo během prvních dvou týdnů po vybití.
- Vyloučení 2. Jedinci, kteří jsou limitováni angínou.
- Vyloučení 3. Těžká aortální stenóza.
- Vyloučení 4. Subjekty, které jsou hemodynamicky nestabilní a vyžadují podporu intravenózními vazoaktivními léky nebo mechanickou podporou oběhu
- Vyloučení 5. Symptomatické ventrikulární arytmie během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty se srdečním selháním
Subjekty, které mají srdeční selhání a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeny do této studie a budou jim měřeny srdeční ozvy pomocí nanowear vest (NCHFMS).
|
Srdeční zvuk S3, který má být měřen zařízením Nanowear Congestive Heart Failure Management System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 90 dnů od prvotní hospitalizace pro akutní srdeční selhání
|
Celkový počet hospitalizací bude sledován od prvotního propuštění pacienta pro akutní srdeční selhání do 90 dnů po propuštění.
|
90 dnů od prvotní hospitalizace pro akutní srdeční selhání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA) během opětovného přijetí do nemocnice pro srdeční selhání
Časové okno: 90 dnů od prvotní hospitalizace pro akutní srdeční selhání
|
Je-li to vhodné, funkční třída New York Heart Association (NYHA) bude posouzena během readmise pro srdeční selhání.
Funkční klasifikace NYHA řadí pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity; Třída I je nejlepší a třída IV je nejhorší funkční třída.
Třída I nemá žádné omezení fyzické aktivity, třída II má mírné omezení fyzické aktivity, třída III má výrazné omezení fyzické aktivity a třída IV není schopna vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez vážného nepohodlí.
|
90 dnů od prvotní hospitalizace pro akutní srdeční selhání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2017 Aug;23(8):628-651. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.014. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Siejko KZ, Thakur PH, Maile K, Patangay A, Olivari MT. Feasibility of heart sounds measurements from an accelerometer within an ICD pulse generator. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Mar;36(3):334-46. doi: 10.1111/pace.12059. Epub 2012 Dec 17.
- Lloyd T, Buck H, Foy A, Black S, Pinter A, Pogash R, Eismann B, Balaban E, Chan J, Kunselman A, Smyth J, Boehmer J. The Penn State Heart Assistant: A pilot study of a web-based intervention to improve self-care of heart failure patients. Health Informatics J. 2019 Jun;25(2):292-303. doi: 10.1177/1460458217704247. Epub 2017 May 14.
- Buck H, Pinter A, Poole E, Boehmer J, Foy A, Black S, Lloyd T. Evaluating the older adult experience of a web-based, tablet-delivered heart failure self-care program using gerontechnology principles. Geriatr Nurs. 2017 Nov-Dec;38(6):537-541. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.04.001. Epub 2017 May 26.
- Adamson PB, Smith AL, Abraham WT, Kleckner KJ, Stadler RW, Shih A, Rhodes MM; InSync III Model 8042 and Attain OTW Lead Model 4193 Clinical Trial Investigators. Continuous autonomic assessment in patients with symptomatic heart failure: prognostic value of heart rate variability measured by an implanted cardiac resynchronization device. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2389-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000139841.42454.78. Epub 2004 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY12419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .