Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронный S3 Прогноз повторных госпитализаций по поводу обострения СН

25 января 2023 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center

Электронное прогнозирование S3 повторных госпитализаций по поводу обострения сердечной недостаточности

Цель исследования — измерение значения третьего тона сердца (S3) для прогнозирования рецидивирующей сердечной недостаточности (СН). Для целей данного исследования событие сердечной недостаточности будет определяться как госпитализация с первичным диагнозом сердечной недостаточности. Основная гипотеза исследования заключается в том, что измерение S3 с помощью микроэлектронного машинного микрофона, расположенного в носимом устройстве (Nanowear Wearable Congestive Heart Failure Management System) незадолго до выписки из госпитализации по поводу сердечной недостаточности, может предсказать, какие пациенты будут находиться в высокий риск возникновения сердечной недостаточности, что позволяет выявить группу, в которой усиление эпиднадзора и мониторинга может снизить частоту повторных госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) представляет собой сложный клинический синдром, возникающий в результате любого структурного или функционального нарушения сердца, влияющего на наполнение или выброс крови в сердечном цикле. HF клинически проявляется усталостью и одышкой (одышкой). Это, в свою очередь, может привести к непереносимости физических упражнений и задержке жидкости. Задержка жидкости приводит к застою в легких и/или периферическим отекам [Yancy, 2017]. Нарушения сердечного ритма очень распространены среди больных СН. Любые новые аномалии, возникающие у больного с жидкостной декомпенсацией, удлиняют госпитализацию, а также увеличивают показатели летальности [Lloyd-Jones, 2010; Росс, 2009; Чаудри, 2015].

В течение 5 лет после постановки диагноза СН смертность составляет 50%. 30-дневная, 1-летняя и 5-летняя смертность после госпитализации по поводу СН составила 10,4%, 22% и 42,3% соответственно. Смертность после выписки увеличилась с 4,3% до 6,4% в период с 1993 по 2005 г. [Lloyd-Jones, 2010; Росс, 2009]. В 2006 г. количество смертей с упоминанием СН было таким же высоким, как и в 1995 г. 1 из каждых 9 смертей в США упоминается как причина СН. Смертность от СН составляет примерно 7% от всех сердечно-сосудистых заболеваний. В США расходы, связанные с ВЧ, в 2013 году превысили 30 миллиардов долларов. Средняя стоимость госпитализации в связи с СН на одного пациента составила 23 077 долларов. Госпитализация после установления диагноза СН происходит не менее одного раза у 83% пациентов и до четырех раз у 43% пациентов [Yancy, 2017; Ллойд-Джонс, 2010 г.; Росс, 2009].

Тоны сердца, и особенно третий тон сердца, хорошо известны как специфические очень специфические клинические признаки сердечной недостаточности и связаны с худшими клиническими исходами. В контексте HF наличие ярко выраженного или слышимого S3 является специфическим признаком повышенного давления наполнения и указывает на рестриктивный паттерн наполнения с крутым трансмитральным зубцом E [Siejko, 2017]. Последние достижения в области цифровых аудиотехнологий позволяют не просто объективно оценить наличие или отсутствие третьего сердца, но и дать его количественную оценку [Buck, 2017; Адамсон, 2014 г.; Ллойд, 2019]. Кроме того, недавняя работа продемонстрировала, что если для обнаружения и количественной оценки третьего тона используется частотный диапазон, выходящий за пределы обычного диапазона человеческого слуха, то третий сердечный тон может быть даже более предсказательным для клинических исходов. Исследователи работают с производителем устройств, у которого есть носимое диагностическое устройство, включающее направленный микроэлектронный машинный микрофон, который может эффективно обнаруживать звуки сердца. Это устройство будет использоваться для обнаружения и количественной оценки сердечных тонов, в частности третьего тона сердца, для изучения прогностических последствий третьего тона сердца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные с первичным диагнозом острой сердечной недостаточности и классом II-IV по NYHA на момент включения.

Описание

Критерии включения:

  • Включение 1. Субъект дал информированное согласие
  • Включение 2. Мужчина или женщина старше 18 лет.
  • Включение 3. Пациент либо госпитализирован с первичным диагнозом острой сердечной недостаточности, либо выписан с первичным диагнозом острой сердечной недостаточности в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Включение 4. Функциональный класс II-IV по NYHA на момент регистрации
  • Включение 5. Субъектами были пациенты Медицинского центра Penn State Hershey (PSHMC), которые поступили/были госпитализированы в PSHMC.

Критерий исключения:

  • Исключение 1. Субъект не хочет или не может носить систему для одного измерения до выписки или в течение первых двух недель после выписки.
  • Исключение 2. Субъекты, ограниченные стенокардией.
  • Исключение 3. Тяжелый аортальный стеноз.
  • Исключение 4. Субъекты с нестабильной гемодинамикой, которым требуется внутривенное введение вазоактивных препаратов или механическая поддержка кровообращения.
  • Исключение 5. Симптоматические желудочковые аритмии в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты сердечной недостаточности
Субъекты с сердечной недостаточностью, отвечающие критериям включения/исключения, которые будут включены в это исследование, и им будут измерять сердечные звуки с помощью жилета Nanowear (NCHFMS).
Звук сердца S3 должен быть измерен устройством Nanowear Congestive Heart Failure Management System.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней с момента первичной госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности
Общее количество госпитализаций будет контролироваться с момента первоначальной выписки пациента по поводу острой сердечной недостаточности и до 90 дней после выписки.
90 дней с момента первичной госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) во время повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней с момента первичной госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности
Если применимо, функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) будет оцениваться во время повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Функциональная классификация NYHA относит пациентов к одной из четырех категорий в зависимости от того, насколько они ограничены во время физической активности; Класс I — лучший, а класс IV — худший функциональный класс. Класс I не имеет ограничений физической активности, класс II имеет небольшое ограничение физической активности, класс III имеет выраженное ограничение физической активности, а класс IV не может выполнять какую-либо физическую активность без сильного дискомфорта.
90 дней с момента первичной госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY12419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Измерение тона сердца S3

Подписаться