- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04112849
Электронный S3 Прогноз повторных госпитализаций по поводу обострения СН
Электронное прогнозирование S3 повторных госпитализаций по поводу обострения сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) представляет собой сложный клинический синдром, возникающий в результате любого структурного или функционального нарушения сердца, влияющего на наполнение или выброс крови в сердечном цикле. HF клинически проявляется усталостью и одышкой (одышкой). Это, в свою очередь, может привести к непереносимости физических упражнений и задержке жидкости. Задержка жидкости приводит к застою в легких и/или периферическим отекам [Yancy, 2017]. Нарушения сердечного ритма очень распространены среди больных СН. Любые новые аномалии, возникающие у больного с жидкостной декомпенсацией, удлиняют госпитализацию, а также увеличивают показатели летальности [Lloyd-Jones, 2010; Росс, 2009; Чаудри, 2015].
В течение 5 лет после постановки диагноза СН смертность составляет 50%. 30-дневная, 1-летняя и 5-летняя смертность после госпитализации по поводу СН составила 10,4%, 22% и 42,3% соответственно. Смертность после выписки увеличилась с 4,3% до 6,4% в период с 1993 по 2005 г. [Lloyd-Jones, 2010; Росс, 2009]. В 2006 г. количество смертей с упоминанием СН было таким же высоким, как и в 1995 г. 1 из каждых 9 смертей в США упоминается как причина СН. Смертность от СН составляет примерно 7% от всех сердечно-сосудистых заболеваний. В США расходы, связанные с ВЧ, в 2013 году превысили 30 миллиардов долларов. Средняя стоимость госпитализации в связи с СН на одного пациента составила 23 077 долларов. Госпитализация после установления диагноза СН происходит не менее одного раза у 83% пациентов и до четырех раз у 43% пациентов [Yancy, 2017; Ллойд-Джонс, 2010 г.; Росс, 2009].
Тоны сердца, и особенно третий тон сердца, хорошо известны как специфические очень специфические клинические признаки сердечной недостаточности и связаны с худшими клиническими исходами. В контексте HF наличие ярко выраженного или слышимого S3 является специфическим признаком повышенного давления наполнения и указывает на рестриктивный паттерн наполнения с крутым трансмитральным зубцом E [Siejko, 2017]. Последние достижения в области цифровых аудиотехнологий позволяют не просто объективно оценить наличие или отсутствие третьего сердца, но и дать его количественную оценку [Buck, 2017; Адамсон, 2014 г.; Ллойд, 2019]. Кроме того, недавняя работа продемонстрировала, что если для обнаружения и количественной оценки третьего тона используется частотный диапазон, выходящий за пределы обычного диапазона человеческого слуха, то третий сердечный тон может быть даже более предсказательным для клинических исходов. Исследователи работают с производителем устройств, у которого есть носимое диагностическое устройство, включающее направленный микроэлектронный машинный микрофон, который может эффективно обнаруживать звуки сердца. Это устройство будет использоваться для обнаружения и количественной оценки сердечных тонов, в частности третьего тона сердца, для изучения прогностических последствий третьего тона сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Включение 1. Субъект дал информированное согласие
- Включение 2. Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Включение 3. Пациент либо госпитализирован с первичным диагнозом острой сердечной недостаточности, либо выписан с первичным диагнозом острой сердечной недостаточности в течение 2 недель до включения в исследование.
- Включение 4. Функциональный класс II-IV по NYHA на момент регистрации
- Включение 5. Субъектами были пациенты Медицинского центра Penn State Hershey (PSHMC), которые поступили/были госпитализированы в PSHMC.
Критерий исключения:
- Исключение 1. Субъект не хочет или не может носить систему для одного измерения до выписки или в течение первых двух недель после выписки.
- Исключение 2. Субъекты, ограниченные стенокардией.
- Исключение 3. Тяжелый аортальный стеноз.
- Исключение 4. Субъекты с нестабильной гемодинамикой, которым требуется внутривенное введение вазоактивных препаратов или механическая поддержка кровообращения.
- Исключение 5. Симптоматические желудочковые аритмии в течение последних 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Субъекты сердечной недостаточности
Субъекты с сердечной недостаточностью, отвечающие критериям включения/исключения, которые будут включены в это исследование, и им будут измерять сердечные звуки с помощью жилета Nanowear (NCHFMS).
|
Звук сердца S3 должен быть измерен устройством Nanowear Congestive Heart Failure Management System.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней с момента первичной госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности
|
Общее количество госпитализаций будет контролироваться с момента первоначальной выписки пациента по поводу острой сердечной недостаточности и до 90 дней после выписки.
|
90 дней с момента первичной госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) во время повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней с момента первичной госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности
|
Если применимо, функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) будет оцениваться во время повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Функциональная классификация NYHA относит пациентов к одной из четырех категорий в зависимости от того, насколько они ограничены во время физической активности; Класс I — лучший, а класс IV — худший функциональный класс.
Класс I не имеет ограничений физической активности, класс II имеет небольшое ограничение физической активности, класс III имеет выраженное ограничение физической активности, а класс IV не может выполнять какую-либо физическую активность без сильного дискомфорта.
|
90 дней с момента первичной госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2017 Aug;23(8):628-651. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.014. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Siejko KZ, Thakur PH, Maile K, Patangay A, Olivari MT. Feasibility of heart sounds measurements from an accelerometer within an ICD pulse generator. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Mar;36(3):334-46. doi: 10.1111/pace.12059. Epub 2012 Dec 17.
- Lloyd T, Buck H, Foy A, Black S, Pinter A, Pogash R, Eismann B, Balaban E, Chan J, Kunselman A, Smyth J, Boehmer J. The Penn State Heart Assistant: A pilot study of a web-based intervention to improve self-care of heart failure patients. Health Informatics J. 2019 Jun;25(2):292-303. doi: 10.1177/1460458217704247. Epub 2017 May 14.
- Buck H, Pinter A, Poole E, Boehmer J, Foy A, Black S, Lloyd T. Evaluating the older adult experience of a web-based, tablet-delivered heart failure self-care program using gerontechnology principles. Geriatr Nurs. 2017 Nov-Dec;38(6):537-541. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.04.001. Epub 2017 May 26.
- Adamson PB, Smith AL, Abraham WT, Kleckner KJ, Stadler RW, Shih A, Rhodes MM; InSync III Model 8042 and Attain OTW Lead Model 4193 Clinical Trial Investigators. Continuous autonomic assessment in patients with symptomatic heart failure: prognostic value of heart rate variability measured by an implanted cardiac resynchronization device. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2389-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000139841.42454.78. Epub 2004 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY12419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Измерение тона сердца S3
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationПрекращено
-
Shaare Zedek Medical CenterЗавершенный