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覚醒時の音響OSA予測と睡眠時のモニタリング

2025年3月31日 更新者:University of Manitoba
この研究の目的は、a) 覚醒時と睡眠時の両方での睡眠時無呼吸の検出、b) 患者と対照者における覚醒時と睡眠時の両方での流れと音の関係についての音分析の実現可能性を調査することです。 私たちの研究の最終目標は、睡眠時無呼吸検出の現在の評価を簡素化し、患者にとってより便利であり、現在の技術よりもはるかに高速になるようにすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

睡眠時無呼吸症候群、特に閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、最も一般的な呼吸障害の 1 つであり、リスクの高い周術期合併症などの主要な併存疾患と関連しています。 中等度から重度の OSA 患者の約 40 ~ 80% が未診断のままであることを考えると、これは特に憂慮すべきことです。 OSA の診断には多大なリソースを必要とする評価が必要であり、未診断の OSA に関連する交通事故や周術期の合併症のリスクが大幅に増加するため、OSA を迅速かつ確実にスクリーニングするためのより効果的な方法を開発することが極めて重要です。

最も広く使用されている臨床 OSA スクリーニング ツールは、STOP-Bang アンケートです。これは、中等度および重度の OSA を検出する高い感度 (>93%) を備えた、迅速かつ簡単に実施できる質問フォームですが、偽陽性率 (>63%)。 したがって、OSA のないかなりの数の患者が今後も PSG として紹介されることになり、医療システムに負担がかかることになります。 したがって、OSA 患者は覚醒中に明らかな症状を示さないため、OSA と覚醒時のその重症度を迅速かつ信頼性高くスクリーニングするツールは非常に魅力的ですが、困難です。

私たちは、覚醒時に個人から記録された気管呼吸音の分析に基づいて、OSA の新しいスクリーニング アルゴリズム (AWakeOSA) を開発しました。 STOP-Bang と同様の感度 (86%) で OSA を予測できますが、OSA を持たない個人を検出する場合にははるかに高い特異度 (84%) で OSA を予測できます。 AWakeOSAテクノロジーが、このプロジェクトの中心的な目的である、監視されていない条件下でのスクリーニングのための信頼できるホームケア機器となるためには、依然として大幅な研究と品質の改善が必要です。 さらに、健康な集団と無呼吸の集団の両方のグループにおいて、覚醒時から睡眠時までの呼吸音の変化を調査することに興味があります。 そのためには、覚醒時の呼吸音の記録に加えて、PSGデータと睡眠中の呼吸音も記録する必要があります。

また、2つの小型マイクを接触させて使用することで、覚醒時(短時間録音)と睡眠時(長時間録音)の両方で呼吸音を高品質に録音できる専用ハードウェア装置「ASAD-3」を設計しました。それぞれ気管と肺の上の皮膚。 このハードウェア デバイスは、AWakeOSA アルゴリズムを最適化するために利用され、監視されていない条件下でのスクリーニングのための信頼できるホームケア デバイスの実現に向けて取り組みます。

提案された技術は、臨床医のオフィスで覚醒中に使用したり、人々が自宅で自分の OSA を監視するために使用したりできる、OSA の信頼性の高い迅速な診断を可能にします。 この研究の成果は、次のような医療制度と社会に多大な利益をもたらすでしょう。 1) PSG の必要性と不必要な術前リソースを削減することで、医療制度に対する OSA の財政的負担を軽減します。 2) より良い OSA 治療管理のために、迅速かつ信頼性の高い個人用 OSA 在宅ケア モニタリング システムを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3t5V6
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OSA この研究の参加者は、性別、性別、民族的背景に関わらず、OSA の疑いがあり、包含/除外基準を満たす人であれば誰でも対象となります。 さらに、最大 50 人の健康なコントロールを記録します。

説明

包含基準:

  • 1) 年齢は18歳から70歳まで。
  • 2) OSA の疑いがあり、医師から完全な PSG 研究を紹介された。

除外基準:

  • 1) 肺線維症、肺気腫、呼吸器感染症、夜間喘息、閉塞性肺疾患、肺高血圧、うっ血性心不全、睡眠関連低換気、神経筋障害などの慢性呼吸器疾患と診断されている。
  • 2) 不眠症またはむずむず脚がある。
  • 3)薬物中毒。
  • 4) この研究の主任研究者の現在の直接監督下にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
OSA参加者

参加基準: 1) 年齢が 18 歳から 70 歳まで。 2) OSA の疑いがあり、医師から完全な PSG 研究を紹介された。

除外基準:1)肺線維症、肺気腫、呼吸器感染症、夜間喘息、閉塞性肺疾患、肺高血圧、うっ血性心不全、睡眠関連低換気、神経筋障害を含む慢性呼吸器疾患と診断されている。 2) 不眠症または脚のむずむず感がある。 3)薬物中毒。 4) この研究の主任研究者の現在の直接監督下にある。

健全なコントロール

参加基準: 1) 年齢が 18 歳から 70 歳まで。 2) いびきをかかず、睡眠障害がないこと。

除外基準: OSA 参加者と同じ。 すべての参加者は、記録時に風邪やその他の呼吸器疾患を患っていてはなりません。

文盲の参加者でも研究に参加できます。ただし、研究に関与していない証人が必要です(つまり、 PI、共同PI、研究コーディネーター、研究助手(RA)/学生など)が参加者と同意を取得する個人の間の同意プロセスに立ち会います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSA 重大度
時間枠:1日
覚醒中に記録されたデータは、公開されているAWakeOSAアルゴリズムを使用して分析され、参加者はAHIが15未満と15以上の2つのグループに分類されます。 また、多変量統計解析を実行して、音の特徴に対する OSA 重症度 (AHI) の主な影響と、人体計測情報との相互作用を見つけます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSG と音響 AHI の相関関係
時間枠:1日
睡眠データについては、以前のアルゴリズムを使用して音響デバイスによって推定された AHI 値の相関関係を睡眠ポリグラム (PSG) の値と比較して見つけます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D.、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月23日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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