- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04112927
Akoestische OSA-voorspelling tijdens waken en monitoring tijdens de slaap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaapapneu, in het bijzonder obstructieve slaapapneu (OSA), is een van de meest voorkomende ademhalingsstoornissen en gaat gepaard met ernstige comorbiditeiten, zoals perioperatieve complicaties met een hoger risico. Dit is vooral zorgwekkend omdat ongeveer 40-80% van de mensen met matige tot ernstige OSA nog steeds niet gediagnosticeerd zijn. Vanwege de arbeidsintensieve beoordelingen die nodig zijn om OSA te diagnosticeren en het aanzienlijk verhoogde risico op auto-ongelukken en perioperatieve complicaties die gepaard gaan met niet-gediagnosticeerde OSA, is er een cruciale behoefte om een effectievere methode te ontwikkelen om snel en betrouwbaar op OSA te screenen.
Het meest gebruikte klinische OSA-screeningsinstrument is de STOP-Bang-vragenlijst, een snel en eenvoudig te implementeren onderzoeksformulier dat een hoge gevoeligheid heeft voor het opsporen van matige en ernstige OSA (>93%), maar een zeer hoge percentage valse positieven (>63%). Een aanzienlijk aantal patiënten zonder OSA zal dus worden doorverwezen voor PSG, wat bijdraagt aan een druk op het gezondheidszorgsysteem. Daarom is een snelle en betrouwbare screeningstool voor OSA en de ernst ervan tijdens het waken zeer aantrekkelijk maar uitdagend, omdat mensen met OSA geen duidelijke symptomen vertonen tijdens het waken.
We hebben een nieuw screeningalgoritme voor OSA ontwikkeld, gebaseerd op de analyse van tracheale ademhalingsgeluiden opgenomen door een individu tijdens het waken, genaamd AWakeOSA. Het kan OSA voorspellen met een gevoeligheid (86%) vergelijkbaar met STOP-Bang, maar met een veel hogere specificiteit (84%) voor het detecteren van personen zonder OSA. De AWakeOSA-technologie heeft nog steeds aanzienlijk onderzoek en kwaliteitsverbeteringen nodig om een betrouwbaar thuiszorgapparaat te worden voor screening onder omstandigheden zonder toezicht, wat het centrale doel van dit project is. Daarnaast zijn we geïnteresseerd in het onderzoeken van de veranderingen in het ademhalingsgeluid van waken naar slapen in zowel groepen gezonde als apneupopulaties. Daarvoor moeten we PSG-gegevens en ademhalingsgeluiden tijdens de slaap registreren, naast het opnemen van ademhalingsgeluiden tijdens het wakker zijn.
We hebben ook een gespecialiseerd hardwareapparaat ontworpen, ASAD-3 genaamd, dat ademhalingsgeluiden van hoge kwaliteit kan opnemen tijdens zowel het wakker zijn (opname van korte perioden) als tijdens de slaap (opname van lange uren), waarbij gebruik wordt gemaakt van twee kleine microfoons die in contact worden gebracht met de huid over respectievelijk de luchtpijp en de long. Het hardwareapparaat zal worden gebruikt om het AWakeOSA-algoritme te optimaliseren en te werken aan een betrouwbaar thuiszorgapparaat voor screening onder onbewaakte omstandigheden.
De voorgestelde technologie zal een betrouwbare en snelle diagnose van OSA mogelijk maken, die kan worden gebruikt in de spreekkamer van een arts terwijl hij wakker is en/of thuis door mensen kan worden gebruikt om hun eigen OSA te controleren. De uitkomsten van dit onderzoek zullen het gezondheidszorgsysteem en de samenleving aanzienlijk ten goede komen, omdat het: 1) de financiële last van OSA voor het gezondheidszorgsysteem zal verminderen door de behoefte aan PSG en onnodige preoperatieve middelen te verminderen; en 2) het bieden van een snel en betrouwbaar persoonlijk OSA-thuiszorgmonitoringsysteem voor een beter beheer van de OSA-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3t5V6
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
- 2) verdacht van OSA en door een arts verwezen naar een volledig PSG-onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- 1) gediagnosticeerd worden met een chronische ademhalingsziekte, waaronder longfibrose, emfyseem, respiratoire infectieziekte, nachtelijke astma, obstructieve longlongziekte, pulmonale hypertensie, congestief hartfalen, slaapgerelateerde hypoventilatie en neuromusculaire stoornissen.
- 2) slapeloosheid of rusteloze benen hebben.
- 3) drugsverslaving.
- 4) onder de huidige, directe supervisie van de PI van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
OSA-deelnemers
Inclusiecriteria: 1) leeftijd tussen 18 en 70 jaar; 2) verdacht van OSA en door een arts verwezen naar een volledig PSG-onderzoek. Uitsluitingscriteria: 1) gediagnosticeerd zijn met een chronische ademhalingsziekte, waaronder longfibrose, emfyseem, infectieziekte van de luchtwegen, nachtelijk astma, obstructieve longziekte, pulmonale hypertensie, congestief hartfalen, slaapgerelateerde hypoventilatie en neuromusculaire stoornissen; 2) slapeloosheid of rusteloze benen hebben; 3) drugsverslaving; en 4) onder het huidige, directe toezicht van de PI van dit onderzoek. |
|
Gezonde controles
Inclusiecriteria: 1) leeftijd tussen 18 en 70 jaar; 2) niet-snurker en vrij van slaapstoornissen. Uitsluitingscriteria: hetzelfde als de OSA-deelnemers. Alle deelnemers mogen op het moment van opname geen verkoudheid of andere luchtwegaandoeningen hebben. Analfabete deelnemers kunnen nog steeds aan het onderzoek deelnemen; er moet echter wel een getuige aanwezig zijn die niet bij het onderzoek betrokken is (d.w.z. PI, Co-PI, studiecoördinator, onderzoeksassistenten (RA)/studenten, etc.) aanwezig om getuige te zijn van het toestemmingsproces tussen de deelnemer en de persoon die toestemming verkrijgt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSA-ernst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gegevens die zijn geregistreerd tijdens het wakker zijn, zullen worden geanalyseerd met behulp van ons gepubliceerde AWakeOSA-algoritme om de deelnemers in twee groepen te classificeren: degenen met een AHI onder en boven de 15.
We zullen ook multivariate statistische analyses uitvoeren om het belangrijkste effect van OSA-ernst (AHI) op de geluidskenmerken en hun interactie met de antropometrische informatie te vinden.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Akoestische AHI-correlatie met PSG
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor de slaapgegevens zullen we de correlatie vinden van de AHI-waarden die zijn geschat door ons akoestische apparaat met behulp van ons vorige algoritme, vergeleken met die van het Polysomnogram (PSG).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2018:094
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .