Akustická predikce OSA během bdělosti a monitorování během spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spánková apnoe, zejména obstrukční spánková apnoe (OSA), je jednou z nejčastějších poruch dýchání a je spojena s hlavními komorbiditami, jako jsou vyšší riziko perioperačních komplikací. To je zvláště znepokojivé vzhledem k tomu, že asi 40–80 % lidí se středně těžkou až těžkou OSA zůstává nediagnostikováno. Vzhledem ke zdrojům náročným vyšetřením potřebným k diagnostice OSA a výrazně zvýšenému riziku dopravních nehod a perioperačních komplikací spojených s nediagnostikovanou OSA je kriticky nutné vyvinout účinnější metodu pro rychlý a spolehlivý screening OSA.
Nejrozšířenějším nástrojem klinického screeningu OSA je dotazník STOP-Bang, což je rychlý a snadno implementovatelný dotazník, který má vysokou senzitivitu pro detekci středně těžké a těžké OSA (>93 %), ale má velmi vysokou míra falešně pozitivních výsledků (>63 %). Značný počet pacientů bez OSA tak bude nadále odesílán na PSG, což přispívá k zátěži systému zdravotní péče. Proto je rychlý a spolehlivý screeningový nástroj na OSA a její závažnost během bdělosti velmi přitažlivý, ale náročný, protože lidé s OSA během bdělosti nevykazují žádné zjevné příznaky.
Vyvinuli jsme nový screeningový algoritmus pro OSA založený na analýze zvuků tracheálního dýchání zaznamenaných od jedince během bdělosti, nazvaný AWakeOSA. Dokáže předpovědět OSA s citlivostí (86 %) podobnou STOP-Bang, ale s mnohem vyšší specificitou (84 %) pro detekci jedinců bez OSA. Technologie AWakeOSA stále potřebuje významný výzkum a zlepšení kvality, aby se stala spolehlivým zařízením pro domácí péči pro screening za podmínek bez dozoru, což je hlavním účelem tohoto projektu. Kromě toho máme zájem zkoumat změny zvuku dýchání z bdění do spánku u obou skupin zdravé i apnoické populace. K tomu potřebujeme zaznamenávat data PSG a zvuky dýchání během spánku kromě nahrávání zvuků dýchání během bdění.
Navrhli jsme také specializované hardwarové zařízení nazvané ASAD-3, schopné zaznamenávat zvuky dýchání ve vysoké kvalitě během bdění (krátkodobé nahrávání) i během spánku (dlouhodobé nahrávání), které využívá dva malé mikrofony, které jsou umístěny v kontaktu s kůže nad průdušnicí a plícemi. Hardwarové zařízení bude využito k optimalizaci algoritmu AWakeOSA a k dosažení spolehlivého zařízení pro domácí péči pro screening za podmínek bez dozoru.
Navržená technologie umožní spolehlivou a rychlou diagnostiku OSA, kterou lze použít buď v ordinaci lékaře během bdělosti a/nebo ji použít doma k monitorování vlastního OSA. Výsledky této studie budou významným přínosem pro systém zdravotní péče a společnost, protože: 1) sníží finanční zátěž systému zdravotní péče OSA snížením potřeby PSG a zbytečných předoperačních zdrojů; a 2) poskytnout rychlý a spolehlivý osobní monitorovací systém OSA v domácí péči pro lepší řízení léčby OSA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3t5V6
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) věk od 18 do 70 let.
- 2) s podezřením na OSA a lékařem doporučeno k plné studii PSG.
Kritéria vyloučení:
- 1) s diagnózou chronického respiračního onemocnění včetně plicní fibrózy, emfyzému, respiračního infekčního onemocnění, nočního astmatu, obstrukčního plicního onemocnění, plicní hypertenze, městnavého srdečního selhání, hypoventilace související se spánkem a neuromuskulárních poruch.
- 2) máte nespavost nebo neklidnou nohu.
- 3) drogová závislost.
- 4) pod současným přímým dohledem PI této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci OSA
Kritéria pro zařazení: 1) věk mezi 18 až 70 lety; 2) s podezřením na OSA a lékařem doporučeno k plné studii PSG. Kritéria vyloučení: 1) diagnóza chronického respiračního onemocnění včetně plicní fibrózy, emfyzému, respiračního infekčního onemocnění, nočního astmatu, obstrukčního plicního onemocnění, plicní hypertenze, městnavého srdečního selhání, hypoventilace související se spánkem a neuromuskulárních poruch; 2) mít nespavost nebo neklidnou nohu; 3) drogová závislost; a 4) pod současným přímým dohledem PI této studie. |
|
Zdravé ovládání
Kritéria pro zařazení: 1) věk mezi 18 až 70 lety; 2) nechrápe a nemá žádné poruchy spánku. Kritéria vyloučení: stejná jako u účastníků OSA. Všichni účastníci nesmí být v době záznamu nachlazení ani jiné respirační onemocnění. Studie se mohou stále účastnit negramotní účastníci; musí však existovat svědek, který není zapojen do studie (tj. PI, Co-PI, koordinátor studie, výzkumní asistenti (RA)/studenti atd.), aby byli svědky procesu souhlasu mezi účastníkem a jednotlivcem, který souhlas získává. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost OSA
Časové okno: 1 den
|
Data zaznamenaná během bdělosti budou analyzována pomocí našeho publikovaného algoritmu AWakeOSA za účelem klasifikace účastníků do dvou skupin těch, kteří mají AHI pod a nad 15.
Spustíme také vícerozměrnou statistickou analýzu, abychom zjistili hlavní vliv závažnosti OSA (AHI) na zvukové vlastnosti a jejich interakci s antropometrickými informacemi.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akustická korelace AHI k PSG
Časové okno: 1 den
|
Pro data spánku najdeme korelaci hodnot AHI odhadnutých naším akustickým zařízením pomocí našeho předchozího algoritmu ve srovnání s hodnotami z Polysomnogramu (PSG).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2018:094
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .