- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04112927
Akustinen OSA-ennuste hereillä ollessa ja seuranta unen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uniapnea, erityisesti obstruktiivinen uniapnea (OSA), on yksi yleisimmistä hengityshäiriöistä, ja se liittyy merkittäviin liitännäissairauksiin, kuten korkeamman riskin perioperatiivisiin komplikaatioihin. Tämä on erityisen huolestuttavaa, kun otetaan huomioon, että noin 40–80 % ihmisistä, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, jää diagnosoimatta. OSA:n diagnosointiin vaadittavien resurssivaltaisten arvioiden ja diagnosoimattomaan OSA:han liittyvien auto-onnettomuuksien ja perioperatiivisten komplikaatioiden merkittävästi lisääntyneen riskin vuoksi on erittäin tärkeää kehittää tehokkaampi menetelmä OSA:n seulomiseksi nopeasti ja luotettavasti.
Yleisimmin käytetty kliininen OSA-seulontatyökalu on STOP-Bang-kyselylomake, joka on nopea ja helppokäyttöinen kyselylomake, jolla on korkea herkkyys keskivaikean ja vaikean OSA:n havaitsemiseksi (>93 %), mutta sillä on erittäin korkea. väärien positiivisten tulosten määrä (> 63 %). Näin ollen huomattava määrä potilaita, joilla ei ole OSA:ta, ohjataan jatkossakin PSG-hoitoon, mikä osaltaan rasittaa terveydenhuoltojärjestelmää. Siksi nopea ja luotettava seulontatyökalu OSA:n ja sen vakavuuden valveen aikana on erittäin houkutteleva, mutta haastava, koska OSA:sta kärsivillä ei ole mitään näkyviä oireita hereillä ollessa.
Olemme kehittäneet OSA:lle uuden seulontaalgoritmin, joka perustuu henkitorven hengitysäänien analyysiin, jotka on tallennettu yksilöltä valveillaoloaikana, nimeltä AWakeOSA. Se voi ennustaa OSA:n herkkyydellä (86 %), joka on samanlainen kuin STOP-Bang, mutta paljon korkeammalla spesifisyydellä (84 %) yksilöiden, joilla ei ole OSA:ta, havaitsemiseksi. AWakeOSA-teknologia tarvitsee edelleen merkittäviä tutkimus- ja laatuparannuksia, jotta siitä tulisi luotettava kotihoitolaite valvomattomissa olosuhteissa tehtävään seulomiseen, mikä on tämän projektin keskeinen tarkoitus. Lisäksi olemme kiinnostuneita tutkimaan hengitysäänen muutoksia valveillaolosta uneen sekä terveissä että apneisissa ryhmissä. Tätä varten meidän on tallennettava PSG-tietoja ja hengitysääniä unen aikana sen lisäksi, että nauhoitamme hengitysäänet valveilla ollessa.
Olemme myös suunnitelleet ASAD-3-nimisen erikoislaitteiston, joka pystyy tallentamaan hengitysääniä korkealaatuisesti sekä valveilla ollessa (lyhytaikatallennus) että unen aikana (pitkien tuntien tallennus), joka käyttää kahta pientä mikrofonia, jotka on asetettu kosketukseen iho henkitorven ja keuhkojen yli. Laitteiston avulla optimoidaan AWakeOSA-algoritmi ja luodaan luotettava kotihoitolaite valvomattomissa olosuhteissa tapahtuvaa seulontaa varten.
Ehdotettu tekniikka mahdollistaa luotettavan ja nopean OSA-diagnoosin, jota voidaan käyttää joko lääkärin vastaanotolla valveillaoloaikana ja/tai ihmiset voivat käyttää sitä kotona oman OSA:n seurantaan. Tämän tutkimuksen tulokset hyödyttävät merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää ja yhteiskuntaa, koska se: 1) vähentää OSA:n taloudellista taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle vähentämällä PSG:n tarvetta ja tarpeettomia preoperatiivisia resursseja; ja 2) tarjota nopea ja luotettava henkilökohtainen OSA-kotihoidon seurantajärjestelmä OSA-hoidon parempaan hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3t5V6
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) ikä 18-70 vuotta.
- 2) epäilty OSA:sta ja lääkärin lähettämä PSG-tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) jolla on diagnosoitu krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkofibroosi, emfyseema, hengitysteiden infektiosairaus, yöllinen astma, obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, uneen liittyvä hypoventilaatio ja hermo-lihashäiriöt.
- 2) unettomuus tai levoton jalka.
- 3) huumeriippuvuus.
- 4) tämän tutkimuksen PI:n nykyisen suoran valvonnan alaisina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
OSA osallistujat
Osallistumiskriteerit: 1) ikä 18-70 vuotta; 2) epäilty OSA:sta ja lääkärin lähettämä PSG-tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit: 1) sinulla on diagnosoitu krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkofibroosi, emfyseema, hengitystieinfektiotauti, yöllinen astma, obstruktiivinen keuhkokeuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, uneen liittyvä hypoventilaatio ja hermo-lihashäiriöt; 2) unettomuus tai levoton jalka; 3) huumeriippuvuus; ja 4) tämän tutkimuksen PI:n nykyisen suoran valvonnan alaisina. |
|
Terveelliset kontrollit
Osallistumiskriteerit: 1) ikä 18-70 vuotta; 2) ei kuorsaa ja ei ole unihäiriöitä. Poissulkemiskriteerit: samat kuin OSA-osallistujat. Kaikilla osallistujilla ei saa olla flunssaa tai muita hengitystiesairauksia tallennushetkellä. Lukutaidottomat osallistujat voivat silti osallistua tutkimukseen; On kuitenkin oltava todistaja, joka ei ole mukana tutkimuksessa (esim. PI, Co-PI, tutkimuskoordinaattori, tutkimusavustajat (RA)/opiskelijat jne.) ovat läsnä todistamassa suostumusprosessia osallistujan ja suostumuksen saavan henkilön välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA:n vakavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valveuden aikana tallennetut tiedot analysoidaan julkaistulla AWakeOSA-algoritmillamme, jotta osallistujat luokitellaan kahteen ryhmään, joissa AHI on alle ja yli 15.
Suoritamme myös monimuuttuja-tilastoanalyysin selvittääksemme OSA-vakavuuden (AHI) pääasiallisen vaikutuksen ääniominaisuuksiin ja niiden vuorovaikutukseen antropometrisen tiedon kanssa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akustinen AHI-korrelaatio PSG:hen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Unitietojen osalta löydämme akustisen laitteen aiemmalla algoritmillamme arvioimien AHI-arvojen korrelaation verrattuna polysomnogrammin (PSG) arvoihin.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2018:094
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .