Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akustinen OSA-ennuste hereillä ollessa ja seuranta unen aikana

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Manitoba
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia äänianalyysin soveltuvuutta: a) uniapnean havaitsemiseen sekä valveilla että unen aikana ja b) virtaus-äänisuhteeseen sekä valveilla että unen aikana potilailla ja kontrollihenkilöillä. Tutkimuksemme perimmäisenä tavoitteena on yksinkertaistaa nykyisiä arviointeja uniapnean havaitsemiseen siten, että se on potilaiden kannalta kätevämpää ja myös paljon nopeampi kuin nykyiset tekniikat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Uniapnea, erityisesti obstruktiivinen uniapnea (OSA), on yksi yleisimmistä hengityshäiriöistä, ja se liittyy merkittäviin liitännäissairauksiin, kuten korkeamman riskin perioperatiivisiin komplikaatioihin. Tämä on erityisen huolestuttavaa, kun otetaan huomioon, että noin 40–80 % ihmisistä, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, jää diagnosoimatta. OSA:n diagnosointiin vaadittavien resurssivaltaisten arvioiden ja diagnosoimattomaan OSA:han liittyvien auto-onnettomuuksien ja perioperatiivisten komplikaatioiden merkittävästi lisääntyneen riskin vuoksi on erittäin tärkeää kehittää tehokkaampi menetelmä OSA:n seulomiseksi nopeasti ja luotettavasti.

Yleisimmin käytetty kliininen OSA-seulontatyökalu on STOP-Bang-kyselylomake, joka on nopea ja helppokäyttöinen kyselylomake, jolla on korkea herkkyys keskivaikean ja vaikean OSA:n havaitsemiseksi (>93 %), mutta sillä on erittäin korkea. väärien positiivisten tulosten määrä (> 63 %). Näin ollen huomattava määrä potilaita, joilla ei ole OSA:ta, ohjataan jatkossakin PSG-hoitoon, mikä osaltaan rasittaa terveydenhuoltojärjestelmää. Siksi nopea ja luotettava seulontatyökalu OSA:n ja sen vakavuuden valveen aikana on erittäin houkutteleva, mutta haastava, koska OSA:sta kärsivillä ei ole mitään näkyviä oireita hereillä ollessa.

Olemme kehittäneet OSA:lle uuden seulontaalgoritmin, joka perustuu henkitorven hengitysäänien analyysiin, jotka on tallennettu yksilöltä valveillaoloaikana, nimeltä AWakeOSA. Se voi ennustaa OSA:n herkkyydellä (86 %), joka on samanlainen kuin STOP-Bang, mutta paljon korkeammalla spesifisyydellä (84 %) yksilöiden, joilla ei ole OSA:ta, havaitsemiseksi. AWakeOSA-teknologia tarvitsee edelleen merkittäviä tutkimus- ja laatuparannuksia, jotta siitä tulisi luotettava kotihoitolaite valvomattomissa olosuhteissa tehtävään seulomiseen, mikä on tämän projektin keskeinen tarkoitus. Lisäksi olemme kiinnostuneita tutkimaan hengitysäänen muutoksia valveillaolosta uneen sekä terveissä että apneisissa ryhmissä. Tätä varten meidän on tallennettava PSG-tietoja ja hengitysääniä unen aikana sen lisäksi, että nauhoitamme hengitysäänet valveilla ollessa.

Olemme myös suunnitelleet ASAD-3-nimisen erikoislaitteiston, joka pystyy tallentamaan hengitysääniä korkealaatuisesti sekä valveilla ollessa (lyhytaikatallennus) että unen aikana (pitkien tuntien tallennus), joka käyttää kahta pientä mikrofonia, jotka on asetettu kosketukseen iho henkitorven ja keuhkojen yli. Laitteiston avulla optimoidaan AWakeOSA-algoritmi ja luodaan luotettava kotihoitolaite valvomattomissa olosuhteissa tapahtuvaa seulontaa varten.

Ehdotettu tekniikka mahdollistaa luotettavan ja nopean OSA-diagnoosin, jota voidaan käyttää joko lääkärin vastaanotolla valveillaoloaikana ja/tai ihmiset voivat käyttää sitä kotona oman OSA:n seurantaan. Tämän tutkimuksen tulokset hyödyttävät merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää ja yhteiskuntaa, koska se: 1) vähentää OSA:n taloudellista taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle vähentämällä PSG:n tarvetta ja tarpeettomia preoperatiivisia resursseja; ja 2) tarjota nopea ja luotettava henkilökohtainen OSA-kotihoidon seurantajärjestelmä OSA-hoidon parempaan hallintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3t5V6
        • University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

OSA Tähän tutkimukseen osallistuvat kuka tahansa sukupuolesta, sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta, jota epäillään OSA:sta ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Lisäksi tallennamme jopa 50 tervettä kontrollia.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1) ikä 18-70 vuotta.
  • 2) epäilty OSA:sta ja lääkärin lähettämä PSG-tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) jolla on diagnosoitu krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkofibroosi, emfyseema, hengitysteiden infektiosairaus, yöllinen astma, obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, uneen liittyvä hypoventilaatio ja hermo-lihashäiriöt.
  • 2) unettomuus tai levoton jalka.
  • 3) huumeriippuvuus.
  • 4) tämän tutkimuksen PI:n nykyisen suoran valvonnan alaisina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
OSA osallistujat

Osallistumiskriteerit: 1) ikä 18-70 vuotta; 2) epäilty OSA:sta ja lääkärin lähettämä PSG-tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit: 1) sinulla on diagnosoitu krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkofibroosi, emfyseema, hengitystieinfektiotauti, yöllinen astma, obstruktiivinen keuhkokeuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, uneen liittyvä hypoventilaatio ja hermo-lihashäiriöt; 2) unettomuus tai levoton jalka; 3) huumeriippuvuus; ja 4) tämän tutkimuksen PI:n nykyisen suoran valvonnan alaisina.

Terveelliset kontrollit

Osallistumiskriteerit: 1) ikä 18-70 vuotta; 2) ei kuorsaa ja ei ole unihäiriöitä.

Poissulkemiskriteerit: samat kuin OSA-osallistujat. Kaikilla osallistujilla ei saa olla flunssaa tai muita hengitystiesairauksia tallennushetkellä.

Lukutaidottomat osallistujat voivat silti osallistua tutkimukseen; On kuitenkin oltava todistaja, joka ei ole mukana tutkimuksessa (esim. PI, Co-PI, tutkimuskoordinaattori, tutkimusavustajat (RA)/opiskelijat jne.) ovat läsnä todistamassa suostumusprosessia osallistujan ja suostumuksen saavan henkilön välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA:n vakavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Valveuden aikana tallennetut tiedot analysoidaan julkaistulla AWakeOSA-algoritmillamme, jotta osallistujat luokitellaan kahteen ryhmään, joissa AHI on alle ja yli 15. Suoritamme myös monimuuttuja-tilastoanalyysin selvittääksemme OSA-vakavuuden (AHI) pääasiallisen vaikutuksen ääniominaisuuksiin ja niiden vuorovaikutukseen antropometrisen tiedon kanssa.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akustinen AHI-korrelaatio PSG:hen
Aikaikkuna: 1 päivä
Unitietojen osalta löydämme akustisen laitteen aiemmalla algoritmillamme arvioimien AHI-arvojen korrelaation verrattuna polysomnogrammin (PSG) arvoihin.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa