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Prédiction acoustique de l'AOS pendant l'éveil et surveillance pendant le sommeil

31 mars 2025 mis à jour par: University of Manitoba
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité de l'analyse sonore pour : a) la détection de l'apnée du sommeil à la fois pendant l'éveil et le sommeil, et b) la relation flux-son pendant l'éveil et le sommeil chez les patients et les individus témoins. Le but ultime de notre recherche est de simplifier les évaluations actuelles pour la détection de l'apnée du sommeil afin qu'elles soient plus pratiques pour les patients et également beaucoup plus rapides que les techniques actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'apnée du sommeil, en particulier l'apnée obstructive du sommeil (AOS), est l'un des troubles respiratoires les plus courants et est associée à des comorbidités majeures telles que des complications périopératoires à risque plus élevé. Ceci est particulièrement préoccupant étant donné qu’environ 40 à 80 % des personnes souffrant d’AOS modérée à sévère ne sont toujours pas diagnostiquées. En raison des évaluations gourmandes en ressources nécessaires pour diagnostiquer l'AOS et du risque considérablement accru d'accidents de voiture et de complications périopératoires associés à l'AOS non diagnostiquée, il existe un besoin crucial de développer une méthode plus efficace pour dépister l'AOS de manière rapide et fiable.

L'outil clinique de dépistage de l'AOS le plus largement utilisé est le questionnaire STOP-Bang, qui est un formulaire d'enquête rapide et facile à mettre en œuvre qui a une sensibilité élevée pour détecter l'AOS modérée et sévère (> 93 %), mais il a un très haut taux de faux positifs (>63%). Ainsi, un nombre important de patients sans AOS continueront d’être orientés vers une PSG, ce qui contribue à mettre à rude épreuve le système de santé. Par conséquent, un outil de dépistage rapide et fiable de l’AOS et de sa gravité pendant l’éveil est très attrayant mais difficile, car les personnes atteintes d’AOS ne présentent aucun symptôme apparent pendant l’éveil.

Nous avons développé un nouvel algorithme de dépistage de l'AOS basé sur l'analyse des bruits respiratoires trachéaux enregistrés chez un individu pendant l'éveil, appelé AWakeOSA. Il peut prédire l'AOS avec une sensibilité (86 %) similaire à celle du STOP-Bang, mais avec une spécificité beaucoup plus élevée (84 %) pour détecter les individus sans AOS. La technologie AWakeOSA nécessite encore des recherches significatives et des améliorations de qualité pour devenir un dispositif de soins à domicile fiable pour le dépistage dans des conditions non supervisées, ce qui est l'objectif central de ce projet. De plus, nous souhaitons étudier les changements de bruit respiratoire de l'éveil au sommeil dans les deux groupes de population en bonne santé et apnéique. Pour cela, nous devons enregistrer les données PSG et les bruits respiratoires pendant le sommeil, en plus d’enregistrer les bruits respiratoires pendant l’éveil.

Nous avons également conçu un dispositif matériel spécialisé, appelé ASAD-3, capable d'enregistrer les sons respiratoires avec une haute qualité pendant l'éveil (enregistrement de courte période) et pendant le sommeil (enregistrement de longues heures) qui utilise deux petits microphones placés en contact avec la peau sur la trachée et le poumon, respectivement. Le dispositif matériel sera utilisé pour optimiser l'algorithme AWakeOSA et travailler à la réalisation d'un dispositif de soins à domicile fiable pour le dépistage dans des conditions non supervisées.

La technologie proposée permettra un diagnostic fiable et rapide de l'AOS qui pourra être utilisé soit dans le cabinet d'un clinicien pendant l'éveil et/ou utilisé à domicile par les personnes pour surveiller leur propre AOS. Les résultats de cette étude bénéficieront considérablement au système de santé et à la société car ils : 1) réduiront le fardeau financier de l'AOS sur le système de santé en réduisant le besoin de PSG et de ressources préopératoires inutiles ; et 2) fournir un système de surveillance personnel rapide et fiable des soins à domicile de l'AOS pour une meilleure gestion du traitement de l'AOS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3t5V6
        • University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

AOS Les participants à cette étude seront toute personne, quel que soit son sexe, son genre ou son origine ethnique, suspectée d'AOS et répondant aux critères d'inclusion/exclusion. De plus, nous enregistrerons jusqu'à 50 contrôles sains.

La description

Critères d'intégration :

  • 1) âge compris entre 18 et 70 ans.
  • 2) suspecté d'AOS et référé à une étude PSG complète par un médecin.

Critères d'exclusion :

  • 1) recevoir un diagnostic de maladie respiratoire chronique, notamment fibrose pulmonaire, emphysème, maladie respiratoire infectieuse, asthme nocturne, maladie pulmonaire obstructive, hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive, hypoventilation liée au sommeil et troubles neuromusculaires.
  • 2) avoir de l'insomnie ou des jambes agitées.
  • 3) toxicomanie.
  • 4) sous la supervision actuelle et directe du chercheur principal de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants à l'AOS

Critère d'intégration : 1) âge entre 18 et 70 ans ; 2) suspecté d'AOS et référé à une étude PSG complète par un médecin.

Critère d'exclusion : 1) recevoir un diagnostic de maladie respiratoire chronique, notamment fibrose pulmonaire, emphysème, maladie respiratoire infectieuse, asthme nocturne, maladie pulmonaire obstructive, hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive, hypoventilation liée au sommeil et troubles neuromusculaires ; 2) avoir de l'insomnie ou des jambes agitées ; 3) la toxicomanie ; et 4) sous la supervision actuelle et directe du chercheur principal de cette étude.

Contrôles sains

Critère d'intégration : 1) âge entre 18 et 70 ans ; 2) ne ronfle pas et ne souffre pas de troubles du sommeil.

Critères d'exclusion : identiques à ceux des participants OSA. Tous les participants ne doivent pas avoir de rhume ou toute autre maladie respiratoire au moment de l'enregistrement.

Les participants analphabètes peuvent toujours participer à l'étude ; cependant, il doit y avoir un témoin qui n'est pas impliqué dans l'étude (c.-à-d. PI, Co-PI, coordinateur de l'étude, assistants de recherche (AR)/étudiants, etc.) présents pour assister au processus de consentement entre le participant et l'individu obtenant le consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du SAOS
Délai: 1 jour
Les données enregistrées pendant l'éveil seront analysées à l'aide de notre algorithme AWakeOSA publié pour classer les participants en deux groupes de ceux qui ont un AHI inférieur et supérieur à 15. Nous effectuerons également une analyse statistique multivariée pour trouver le principal effet de la gravité de l'AOS (AHI) sur les caractéristiques sonores et leur interaction avec les informations anthropométriques.
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation acoustique AHI avec PSG
Délai: 1 jour
Pour les données de sommeil, nous retrouverons la corrélation des valeurs de l'AHI estimées par notre appareil acoustique utilisant notre précédent algorithme par rapport à celles du Polysomnogramme (PSG).
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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