- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04112927
Prédiction acoustique de l'AOS pendant l'éveil et surveillance pendant le sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'apnée du sommeil, en particulier l'apnée obstructive du sommeil (AOS), est l'un des troubles respiratoires les plus courants et est associée à des comorbidités majeures telles que des complications périopératoires à risque plus élevé. Ceci est particulièrement préoccupant étant donné qu’environ 40 à 80 % des personnes souffrant d’AOS modérée à sévère ne sont toujours pas diagnostiquées. En raison des évaluations gourmandes en ressources nécessaires pour diagnostiquer l'AOS et du risque considérablement accru d'accidents de voiture et de complications périopératoires associés à l'AOS non diagnostiquée, il existe un besoin crucial de développer une méthode plus efficace pour dépister l'AOS de manière rapide et fiable.
L'outil clinique de dépistage de l'AOS le plus largement utilisé est le questionnaire STOP-Bang, qui est un formulaire d'enquête rapide et facile à mettre en œuvre qui a une sensibilité élevée pour détecter l'AOS modérée et sévère (> 93 %), mais il a un très haut taux de faux positifs (>63%). Ainsi, un nombre important de patients sans AOS continueront d’être orientés vers une PSG, ce qui contribue à mettre à rude épreuve le système de santé. Par conséquent, un outil de dépistage rapide et fiable de l’AOS et de sa gravité pendant l’éveil est très attrayant mais difficile, car les personnes atteintes d’AOS ne présentent aucun symptôme apparent pendant l’éveil.
Nous avons développé un nouvel algorithme de dépistage de l'AOS basé sur l'analyse des bruits respiratoires trachéaux enregistrés chez un individu pendant l'éveil, appelé AWakeOSA. Il peut prédire l'AOS avec une sensibilité (86 %) similaire à celle du STOP-Bang, mais avec une spécificité beaucoup plus élevée (84 %) pour détecter les individus sans AOS. La technologie AWakeOSA nécessite encore des recherches significatives et des améliorations de qualité pour devenir un dispositif de soins à domicile fiable pour le dépistage dans des conditions non supervisées, ce qui est l'objectif central de ce projet. De plus, nous souhaitons étudier les changements de bruit respiratoire de l'éveil au sommeil dans les deux groupes de population en bonne santé et apnéique. Pour cela, nous devons enregistrer les données PSG et les bruits respiratoires pendant le sommeil, en plus d’enregistrer les bruits respiratoires pendant l’éveil.
Nous avons également conçu un dispositif matériel spécialisé, appelé ASAD-3, capable d'enregistrer les sons respiratoires avec une haute qualité pendant l'éveil (enregistrement de courte période) et pendant le sommeil (enregistrement de longues heures) qui utilise deux petits microphones placés en contact avec la peau sur la trachée et le poumon, respectivement. Le dispositif matériel sera utilisé pour optimiser l'algorithme AWakeOSA et travailler à la réalisation d'un dispositif de soins à domicile fiable pour le dépistage dans des conditions non supervisées.
La technologie proposée permettra un diagnostic fiable et rapide de l'AOS qui pourra être utilisé soit dans le cabinet d'un clinicien pendant l'éveil et/ou utilisé à domicile par les personnes pour surveiller leur propre AOS. Les résultats de cette étude bénéficieront considérablement au système de santé et à la société car ils : 1) réduiront le fardeau financier de l'AOS sur le système de santé en réduisant le besoin de PSG et de ressources préopératoires inutiles ; et 2) fournir un système de surveillance personnel rapide et fiable des soins à domicile de l'AOS pour une meilleure gestion du traitement de l'AOS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3t5V6
- University of Manitoba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 1) âge compris entre 18 et 70 ans.
- 2) suspecté d'AOS et référé à une étude PSG complète par un médecin.
Critères d'exclusion :
- 1) recevoir un diagnostic de maladie respiratoire chronique, notamment fibrose pulmonaire, emphysème, maladie respiratoire infectieuse, asthme nocturne, maladie pulmonaire obstructive, hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive, hypoventilation liée au sommeil et troubles neuromusculaires.
- 2) avoir de l'insomnie ou des jambes agitées.
- 3) toxicomanie.
- 4) sous la supervision actuelle et directe du chercheur principal de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants à l'AOS
Critère d'intégration : 1) âge entre 18 et 70 ans ; 2) suspecté d'AOS et référé à une étude PSG complète par un médecin. Critère d'exclusion : 1) recevoir un diagnostic de maladie respiratoire chronique, notamment fibrose pulmonaire, emphysème, maladie respiratoire infectieuse, asthme nocturne, maladie pulmonaire obstructive, hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive, hypoventilation liée au sommeil et troubles neuromusculaires ; 2) avoir de l'insomnie ou des jambes agitées ; 3) la toxicomanie ; et 4) sous la supervision actuelle et directe du chercheur principal de cette étude. |
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Contrôles sains
Critère d'intégration : 1) âge entre 18 et 70 ans ; 2) ne ronfle pas et ne souffre pas de troubles du sommeil. Critères d'exclusion : identiques à ceux des participants OSA. Tous les participants ne doivent pas avoir de rhume ou toute autre maladie respiratoire au moment de l'enregistrement. Les participants analphabètes peuvent toujours participer à l'étude ; cependant, il doit y avoir un témoin qui n'est pas impliqué dans l'étude (c.-à-d. PI, Co-PI, coordinateur de l'étude, assistants de recherche (AR)/étudiants, etc.) présents pour assister au processus de consentement entre le participant et l'individu obtenant le consentement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du SAOS
Délai: 1 jour
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Les données enregistrées pendant l'éveil seront analysées à l'aide de notre algorithme AWakeOSA publié pour classer les participants en deux groupes de ceux qui ont un AHI inférieur et supérieur à 15.
Nous effectuerons également une analyse statistique multivariée pour trouver le principal effet de la gravité de l'AOS (AHI) sur les caractéristiques sonores et leur interaction avec les informations anthropométriques.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation acoustique AHI avec PSG
Délai: 1 jour
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Pour les données de sommeil, nous retrouverons la corrélation des valeurs de l'AHI estimées par notre appareil acoustique utilisant notre précédent algorithme par rapport à celles du Polysomnogramme (PSG).
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2018:094
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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