- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04112927
Akustische OSA-Vorhersage im Wachzustand und Überwachung im Schlaf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlafapnoe, insbesondere obstruktive Schlafapnoe (OSA), ist eine der häufigsten Atemstörungen und geht mit schwerwiegenden Komorbiditäten wie perioperativen Komplikationen mit höherem Risiko einher. Dies ist besonders besorgniserregend, da etwa 40–80 % der Menschen mit mittelschwerer bis schwerer OSA unerkannt bleiben. Aufgrund der ressourcenintensiven Beurteilungen, die für die Diagnose von OSA erforderlich sind, und des deutlich erhöhten Risikos von Autounfällen und perioperativen Komplikationen im Zusammenhang mit nicht diagnostizierter OSA besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung einer wirksameren Methode für das schnelle und zuverlässige Screening auf OSA.
Das am weitesten verbreitete klinische OSA-Screening-Tool ist der STOP-Bang-Fragebogen, ein schnelles und einfach zu implementierendes Frageformular, das eine hohe Sensitivität zur Erkennung mittelschwerer und schwerer OSA (>93 %) aufweist, aber auch eine sehr hohe Sensitivität aufweist Rate falsch positiver Ergebnisse (>63 %). Daher wird weiterhin eine beträchtliche Anzahl von Patienten ohne OSA zur PSG überwiesen, was zu einer Belastung des Gesundheitssystems beiträgt. Daher ist ein schnelles und zuverlässiges Screening-Tool für OSA und deren Schweregrad im Wachzustand sehr attraktiv, aber auch eine Herausforderung, da Menschen mit OSA im Wachzustand keine offensichtlichen Symptome zeigen.
Wir haben einen neuartigen Screening-Algorithmus für OSA entwickelt, der auf der Analyse der trachealen Atemgeräusche einer Person im Wachzustand basiert und AWakeOSA heißt. Es kann OSA mit einer ähnlichen Sensitivität (86 %) wie STOP-Bang vorhersagen, jedoch mit einer viel höheren Spezifität (84 %) bei der Erkennung von Personen ohne OSA. Die AWakeOSA-Technologie bedarf noch erheblicher Forschung und Qualitätsverbesserungen, um ein zuverlässiges Heimpflegegerät für das Screening unter unbeaufsichtigten Bedingungen zu werden, was das zentrale Ziel dieses Projekts ist. Darüber hinaus sind wir daran interessiert, die Veränderungen des Atemgeräuschs vom Wachzustand zum Schlaf sowohl in der gesunden als auch in der apnoekranken Bevölkerungsgruppe zu untersuchen. Dazu müssen wir zusätzlich zur Aufzeichnung der Atemgeräusche im Wachzustand PSG-Daten und Atemgeräusche im Schlaf aufzeichnen.
Wir haben außerdem ein spezielles Hardwaregerät namens ASAD-3 entwickelt, das in der Lage ist, Atemgeräusche sowohl im Wachzustand (kurzzeitige Aufzeichnung) als auch im Schlaf (lange Aufzeichnung) mit hoher Qualität aufzuzeichnen. Dabei werden zwei kleine Mikrofone verwendet, die miteinander in Kontakt gebracht werden die Haut über der Luftröhre bzw. der Lunge. Das Hardwaregerät wird verwendet, um den AWakeOSA-Algorithmus zu optimieren und darauf hinzuarbeiten, ein zuverlässiges Heimpflegegerät für das Screening unter unbeaufsichtigten Bedingungen zu schaffen.
Die vorgeschlagene Technologie ermöglicht eine zuverlässige und schnelle Diagnose von OSA, die entweder in der Praxis eines Arztes im Wachzustand und/oder von Menschen zu Hause zur Überwachung ihrer eigenen OSA verwendet werden kann. Die Ergebnisse dieser Studie werden dem Gesundheitssystem und der Gesellschaft erheblich zugute kommen, da sie: 1) die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems durch OSA verringern, indem der Bedarf an PSG und unnötigen präoperativen Ressourcen verringert wird; und 2) Bereitstellung eines schnellen und zuverlässigen persönlichen OSA-Überwachungssystems für die häusliche Pflege für ein besseres OSA-Behandlungsmanagement.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3t5V6
- University of Manitoba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- 2) Verdacht auf OSA und Überweisung an eine vollständige PSG-Studie durch einen Arzt.
Ausschlusskriterien:
- 1) bei der eine chronische Atemwegserkrankung diagnostiziert wurde, einschließlich Lungenfibrose, Emphysem, Infektionskrankheit der Atemwege, nächtliches Asthma, obstruktive pulmonale Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz, schlafbedingte Hypoventilation und neuromuskuläre Störungen.
- 2) Schlaflosigkeit oder unruhige Beine.
- 3) Drogenabhängigkeit.
- 4) unter der aktuellen, direkten Aufsicht des PI dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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OSA-Teilnehmer
Einschlusskriterien: 1) Alter zwischen 18 und 70 Jahren; 2) Verdacht auf OSA und Überweisung an eine vollständige PSG-Studie durch einen Arzt. Ausschlusskriterien: 1) Diagnose einer chronischen Atemwegserkrankung, einschließlich Lungenfibrose, Emphysem, Infektionskrankheit der Atemwege, nächtliches Asthma, obstruktive pulmonale Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz, schlafbedingte Hypoventilation und neuromuskuläre Störungen; 2) unter Schlaflosigkeit oder unruhigen Beinen leiden; 3) Drogenabhängigkeit; und 4) unter der aktuellen, direkten Aufsicht des PI dieser Studie. |
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Gesunde Kontrollen
Einschlusskriterien: 1) Alter zwischen 18 und 70 Jahren; 2) kein Schnarcher und keine Schlafstörungen. Ausschlusskriterien: dieselben wie für die OSA-Teilnehmer. Alle Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Aufzeichnung weder an einer Erkältung noch an einer anderen Atemwegserkrankung leiden. Analphabeten können weiterhin an der Studie teilnehmen; Allerdings muss es einen Zeugen geben, der nicht an der Studie beteiligt ist (d. h. PI, Co-PI, Studienkoordinator, Forschungsassistenten (RA)/Studenten usw.) sind anwesend, um dem Einwilligungsprozess zwischen dem Teilnehmer und der Person, die die Einwilligung einholt, beizuwohnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OSA-Schweregrad
Zeitfenster: 1 Tag
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Die im Wachzustand aufgezeichneten Daten werden mit unserem veröffentlichten AWakeOSA-Algorithmus analysiert, um die Teilnehmer in zwei Gruppen mit einem AHI unter und über 15 einzuteilen.
Wir werden auch eine multivariate statistische Analyse durchführen, um den Haupteffekt des OSA-Schweregrads (AHI) auf die Klangmerkmale und deren Wechselwirkung mit den anthropometrischen Informationen zu ermitteln.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akustische AHI-Korrelation zu PSG
Zeitfenster: 1 Tag
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Für die Schlafdaten ermitteln wir die Korrelation der von unserem akustischen Gerät mithilfe unseres vorherigen Algorithmus geschätzten AHI-Werte im Vergleich zu denen des Polysomnogramms (PSG).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2018:094
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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