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Akustische OSA-Vorhersage im Wachzustand und Überwachung im Schlaf

31. März 2025 aktualisiert von: University of Manitoba
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Geräuschanalyse zu untersuchen für: a) Schlafapnoe-Erkennung sowohl im Wachzustand als auch im Schlaf und b) Strömungs-Geräusch-Beziehung sowohl im Wachzustand als auch im Schlaf bei Patienten und Kontrollpersonen. Das ultimative Ziel unserer Forschung ist es, die aktuellen Beurteilungen zur Schlafapnoe-Erkennung zu vereinfachen, sodass sie für Patienten bequemer und auch viel schneller als die aktuellen Techniken sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Schlafapnoe, insbesondere obstruktive Schlafapnoe (OSA), ist eine der häufigsten Atemstörungen und geht mit schwerwiegenden Komorbiditäten wie perioperativen Komplikationen mit höherem Risiko einher. Dies ist besonders besorgniserregend, da etwa 40–80 % der Menschen mit mittelschwerer bis schwerer OSA unerkannt bleiben. Aufgrund der ressourcenintensiven Beurteilungen, die für die Diagnose von OSA erforderlich sind, und des deutlich erhöhten Risikos von Autounfällen und perioperativen Komplikationen im Zusammenhang mit nicht diagnostizierter OSA besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung einer wirksameren Methode für das schnelle und zuverlässige Screening auf OSA.

Das am weitesten verbreitete klinische OSA-Screening-Tool ist der STOP-Bang-Fragebogen, ein schnelles und einfach zu implementierendes Frageformular, das eine hohe Sensitivität zur Erkennung mittelschwerer und schwerer OSA (>93 %) aufweist, aber auch eine sehr hohe Sensitivität aufweist Rate falsch positiver Ergebnisse (>63 %). Daher wird weiterhin eine beträchtliche Anzahl von Patienten ohne OSA zur PSG überwiesen, was zu einer Belastung des Gesundheitssystems beiträgt. Daher ist ein schnelles und zuverlässiges Screening-Tool für OSA und deren Schweregrad im Wachzustand sehr attraktiv, aber auch eine Herausforderung, da Menschen mit OSA im Wachzustand keine offensichtlichen Symptome zeigen.

Wir haben einen neuartigen Screening-Algorithmus für OSA entwickelt, der auf der Analyse der trachealen Atemgeräusche einer Person im Wachzustand basiert und AWakeOSA heißt. Es kann OSA mit einer ähnlichen Sensitivität (86 %) wie STOP-Bang vorhersagen, jedoch mit einer viel höheren Spezifität (84 %) bei der Erkennung von Personen ohne OSA. Die AWakeOSA-Technologie bedarf noch erheblicher Forschung und Qualitätsverbesserungen, um ein zuverlässiges Heimpflegegerät für das Screening unter unbeaufsichtigten Bedingungen zu werden, was das zentrale Ziel dieses Projekts ist. Darüber hinaus sind wir daran interessiert, die Veränderungen des Atemgeräuschs vom Wachzustand zum Schlaf sowohl in der gesunden als auch in der apnoekranken Bevölkerungsgruppe zu untersuchen. Dazu müssen wir zusätzlich zur Aufzeichnung der Atemgeräusche im Wachzustand PSG-Daten und Atemgeräusche im Schlaf aufzeichnen.

Wir haben außerdem ein spezielles Hardwaregerät namens ASAD-3 entwickelt, das in der Lage ist, Atemgeräusche sowohl im Wachzustand (kurzzeitige Aufzeichnung) als auch im Schlaf (lange Aufzeichnung) mit hoher Qualität aufzuzeichnen. Dabei werden zwei kleine Mikrofone verwendet, die miteinander in Kontakt gebracht werden die Haut über der Luftröhre bzw. der Lunge. Das Hardwaregerät wird verwendet, um den AWakeOSA-Algorithmus zu optimieren und darauf hinzuarbeiten, ein zuverlässiges Heimpflegegerät für das Screening unter unbeaufsichtigten Bedingungen zu schaffen.

Die vorgeschlagene Technologie ermöglicht eine zuverlässige und schnelle Diagnose von OSA, die entweder in der Praxis eines Arztes im Wachzustand und/oder von Menschen zu Hause zur Überwachung ihrer eigenen OSA verwendet werden kann. Die Ergebnisse dieser Studie werden dem Gesundheitssystem und der Gesellschaft erheblich zugute kommen, da sie: 1) die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems durch OSA verringern, indem der Bedarf an PSG und unnötigen präoperativen Ressourcen verringert wird; und 2) Bereitstellung eines schnellen und zuverlässigen persönlichen OSA-Überwachungssystems für die häusliche Pflege für ein besseres OSA-Behandlungsmanagement.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3t5V6
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

OSA-Teilnehmer dieser Studie sind alle Personen, unabhängig von Geschlecht, Geschlecht oder ethnischem Hintergrund, bei denen der Verdacht auf OSA besteht und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Darüber hinaus werden wir bis zu 50 gesunde Kontrollpersonen erfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • 2) Verdacht auf OSA und Überweisung an eine vollständige PSG-Studie durch einen Arzt.

Ausschlusskriterien:

  • 1) bei der eine chronische Atemwegserkrankung diagnostiziert wurde, einschließlich Lungenfibrose, Emphysem, Infektionskrankheit der Atemwege, nächtliches Asthma, obstruktive pulmonale Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz, schlafbedingte Hypoventilation und neuromuskuläre Störungen.
  • 2) Schlaflosigkeit oder unruhige Beine.
  • 3) Drogenabhängigkeit.
  • 4) unter der aktuellen, direkten Aufsicht des PI dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OSA-Teilnehmer

Einschlusskriterien: 1) Alter zwischen 18 und 70 Jahren; 2) Verdacht auf OSA und Überweisung an eine vollständige PSG-Studie durch einen Arzt.

Ausschlusskriterien: 1) Diagnose einer chronischen Atemwegserkrankung, einschließlich Lungenfibrose, Emphysem, Infektionskrankheit der Atemwege, nächtliches Asthma, obstruktive pulmonale Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz, schlafbedingte Hypoventilation und neuromuskuläre Störungen; 2) unter Schlaflosigkeit oder unruhigen Beinen leiden; 3) Drogenabhängigkeit; und 4) unter der aktuellen, direkten Aufsicht des PI dieser Studie.

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien: 1) Alter zwischen 18 und 70 Jahren; 2) kein Schnarcher und keine Schlafstörungen.

Ausschlusskriterien: dieselben wie für die OSA-Teilnehmer. Alle Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Aufzeichnung weder an einer Erkältung noch an einer anderen Atemwegserkrankung leiden.

Analphabeten können weiterhin an der Studie teilnehmen; Allerdings muss es einen Zeugen geben, der nicht an der Studie beteiligt ist (d. h. PI, Co-PI, Studienkoordinator, Forschungsassistenten (RA)/Studenten usw.) sind anwesend, um dem Einwilligungsprozess zwischen dem Teilnehmer und der Person, die die Einwilligung einholt, beizuwohnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSA-Schweregrad
Zeitfenster: 1 Tag
Die im Wachzustand aufgezeichneten Daten werden mit unserem veröffentlichten AWakeOSA-Algorithmus analysiert, um die Teilnehmer in zwei Gruppen mit einem AHI unter und über 15 einzuteilen. Wir werden auch eine multivariate statistische Analyse durchführen, um den Haupteffekt des OSA-Schweregrads (AHI) auf die Klangmerkmale und deren Wechselwirkung mit den anthropometrischen Informationen zu ermitteln.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustische AHI-Korrelation zu PSG
Zeitfenster: 1 Tag
Für die Schlafdaten ermitteln wir die Korrelation der von unserem akustischen Gerät mithilfe unseres vorherigen Algorithmus geschätzten AHI-Werte im Vergleich zu denen des Polysomnogramms (PSG).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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