- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04112927
Previsione acustica dell'OSA durante la veglia e monitoraggio durante il sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'apnea notturna, in particolare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), è uno dei disturbi respiratori più comuni ed è associata a importanti comorbilità come complicanze perioperatorie a rischio più elevato. Ciò è particolarmente preoccupante dato che circa il 40-80% delle persone con OSA moderata-grave non viene diagnosticata. A causa delle valutazioni ad alta intensità di risorse necessarie per diagnosticare l’OSA e del rischio significativamente aumentato di incidenti stradali e complicazioni perioperatorie associate all’OSA non diagnosticata, esiste un’esigenza fondamentale di sviluppare un metodo più efficace per lo screening dell’OSA in modo rapido e affidabile.
Lo strumento di screening clinico dell’OSA più utilizzato è il questionario STOP-Bang, che è un modulo di richiesta rapido e facile da implementare che ha un’elevata sensibilità nel rilevare l’OSA moderata e grave (>93%), ma ha un tasso molto elevato di OSA. tasso di falsi positivi (>63%). Pertanto, un numero significativo di pazienti senza OSA continuerà a essere sottoposto a PSG, il che contribuisce a mettere a dura prova il sistema sanitario. Pertanto, uno strumento di screening rapido e affidabile per l’OSA e la sua gravità durante la veglia è molto interessante ma impegnativo, poiché le persone con OSA non mostrano alcun sintomo evidente durante la veglia.
Abbiamo sviluppato un nuovo algoritmo di screening per l'OSA basato sull'analisi dei suoni respiratori tracheali registrati da un individuo durante la veglia, chiamato AWakeOSA. Può predire l'OSA con una sensibilità (86%) simile allo STOP-Bang, ma con una specificità molto più elevata (84%) per rilevare individui senza OSA. La tecnologia AWakeOSA necessita ancora di importanti ricerche e miglioramenti qualitativi per diventare un dispositivo affidabile per l’assistenza domiciliare per lo screening in condizioni non supervisionate, che è lo scopo centrale di questo progetto. Inoltre, siamo interessati a studiare i cambiamenti del suono respiratorio dalla veglia al sonno in entrambi i gruppi di popolazione sana e apnea. Per questo, dobbiamo registrare i dati PSG e i suoni respiratori durante il sonno oltre a registrare i suoni respiratori durante la veglia.
Abbiamo anche progettato un dispositivo hardware specializzato, chiamato ASAD-3, in grado di registrare suoni respiratori di alta qualità sia durante la veglia (registrazione per brevi periodi) che durante il sonno (registrazione per lunghe ore) che utilizza due piccoli microfoni posti a contatto con la pelle sopra la trachea e il polmone, rispettivamente. Il dispositivo hardware verrà utilizzato per ottimizzare l'algoritmo AWakeOSA e lavorare per ottenere un dispositivo affidabile per l'assistenza domiciliare per lo screening in condizioni non supervisionate.
La tecnologia proposta consentirà una diagnosi affidabile e rapida dell'OSA che potrà essere utilizzata nello studio di un medico durante la veglia e/o utilizzata a casa dalle persone per monitorare la propria OSA. I risultati di questo studio andranno a beneficio del sistema sanitario e della società in modo significativo poiché: 1) ridurrà l'onere finanziario dell'OSA sul sistema sanitario riducendo la necessità di PSG e di risorse preoperatorie non necessarie; e 2) fornire un sistema personale di monitoraggio domiciliare dell'OSA rapido e affidabile per una migliore gestione del trattamento dell'OSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3t5V6
- University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) età compresa tra 18 e 70 anni.
- 2) sospettato di OSA e indirizzato a uno studio completo sul PSG da un medico.
Criteri di esclusione:
- 1) con diagnosi di malattia respiratoria cronica comprendente fibrosi polmonare, enfisema, malattia infettiva respiratoria, asma notturna, malattia polmonare ostruttiva, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, ipoventilazione correlata al sonno e disturbi neuromuscolari.
- 2) avere insonnia o gambe senza riposo.
- 3) dipendenza dalla droga.
- 4) sotto l'attuale e diretta supervisione del PI di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti all'OSA
Criteri di inclusione: 1) età compresa tra 18 e 70 anni; 2) sospettato di OSA e indirizzato a uno studio completo sul PSG da un medico. Criteri di esclusione: 1) diagnosi di malattia respiratoria cronica comprendente fibrosi polmonare, enfisema, malattia infettiva respiratoria, asma notturna, malattia polmonare ostruttiva, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, ipoventilazione correlata al sonno e disturbi neuromuscolari; 2) avere insonnia o gambe senza riposo; 3) dipendenza dalla droga; e 4) sotto l'attuale supervisione diretta del PI di questo studio. |
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Controlli salutari
Criteri di inclusione: 1) età compresa tra 18 e 70 anni; 2) non russare ed essere esente da qualsiasi disturbo del sonno. Criteri di esclusione: gli stessi dei Partecipanti OSA. Tutti i partecipanti non devono avere raffreddore o altre malattie respiratorie al momento della registrazione. I partecipanti analfabeti possono comunque partecipare allo studio; tuttavia, deve esserci un testimone non coinvolto nello studio (ad es. PI, Co-PI, coordinatore dello studio, assistenti di ricerca (RA)/studenti, ecc.) presenti per assistere al processo di consenso tra il partecipante e l'individuo che ottiene il consenso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'OSA
Lasso di tempo: 1 giorno
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I dati registrati durante la veglia verranno analizzati utilizzando il nostro algoritmo AWakeOSA pubblicato per classificare i partecipanti in due gruppi di coloro che hanno un AHI inferiore e superiore a 15.
Effettueremo anche un'analisi statistica multivariata per trovare l'effetto principale della gravità dell'OSA (AHI) sulle caratteristiche del suono e la loro interazione con le informazioni antropometriche.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione AHI acustica con PSG
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per i dati del sonno troveremo la correlazione dei valori AHI stimati dal nostro dispositivo acustico utilizzando il nostro precedente algoritmo rispetto a quelli del Polisonnogramma (PSG).
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1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2018:094
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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