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Previsione acustica dell'OSA durante la veglia e monitoraggio durante il sonno

31 marzo 2025 aggiornato da: University of Manitoba
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità dell'analisi del suono per: a) il rilevamento dell'apnea notturna sia durante la veglia che il sonno, e b) la relazione flusso-suono durante sia la veglia che il sonno nei pazienti e nei soggetti di controllo. L’obiettivo finale della nostra ricerca è semplificare le attuali valutazioni per il rilevamento dell’apnea notturna in modo che sia più conveniente per i pazienti e anche molto più veloce rispetto alle tecniche attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'apnea notturna, in particolare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), è uno dei disturbi respiratori più comuni ed è associata a importanti comorbilità come complicanze perioperatorie a rischio più elevato. Ciò è particolarmente preoccupante dato che circa il 40-80% delle persone con OSA moderata-grave non viene diagnosticata. A causa delle valutazioni ad alta intensità di risorse necessarie per diagnosticare l’OSA e del rischio significativamente aumentato di incidenti stradali e complicazioni perioperatorie associate all’OSA non diagnosticata, esiste un’esigenza fondamentale di sviluppare un metodo più efficace per lo screening dell’OSA in modo rapido e affidabile.

Lo strumento di screening clinico dell’OSA più utilizzato è il questionario STOP-Bang, che è un modulo di richiesta rapido e facile da implementare che ha un’elevata sensibilità nel rilevare l’OSA moderata e grave (>93%), ma ha un tasso molto elevato di OSA. tasso di falsi positivi (>63%). Pertanto, un numero significativo di pazienti senza OSA continuerà a essere sottoposto a PSG, il che contribuisce a mettere a dura prova il sistema sanitario. Pertanto, uno strumento di screening rapido e affidabile per l’OSA e la sua gravità durante la veglia è molto interessante ma impegnativo, poiché le persone con OSA non mostrano alcun sintomo evidente durante la veglia.

Abbiamo sviluppato un nuovo algoritmo di screening per l'OSA basato sull'analisi dei suoni respiratori tracheali registrati da un individuo durante la veglia, chiamato AWakeOSA. Può predire l'OSA con una sensibilità (86%) simile allo STOP-Bang, ma con una specificità molto più elevata (84%) per rilevare individui senza OSA. La tecnologia AWakeOSA necessita ancora di importanti ricerche e miglioramenti qualitativi per diventare un dispositivo affidabile per l’assistenza domiciliare per lo screening in condizioni non supervisionate, che è lo scopo centrale di questo progetto. Inoltre, siamo interessati a studiare i cambiamenti del suono respiratorio dalla veglia al sonno in entrambi i gruppi di popolazione sana e apnea. Per questo, dobbiamo registrare i dati PSG e i suoni respiratori durante il sonno oltre a registrare i suoni respiratori durante la veglia.

Abbiamo anche progettato un dispositivo hardware specializzato, chiamato ASAD-3, in grado di registrare suoni respiratori di alta qualità sia durante la veglia (registrazione per brevi periodi) che durante il sonno (registrazione per lunghe ore) che utilizza due piccoli microfoni posti a contatto con la pelle sopra la trachea e il polmone, rispettivamente. Il dispositivo hardware verrà utilizzato per ottimizzare l'algoritmo AWakeOSA e lavorare per ottenere un dispositivo affidabile per l'assistenza domiciliare per lo screening in condizioni non supervisionate.

La tecnologia proposta consentirà una diagnosi affidabile e rapida dell'OSA che potrà essere utilizzata nello studio di un medico durante la veglia e/o utilizzata a casa dalle persone per monitorare la propria OSA. I risultati di questo studio andranno a beneficio del sistema sanitario e della società in modo significativo poiché: 1) ridurrà l'onere finanziario dell'OSA sul sistema sanitario riducendo la necessità di PSG e di risorse preoperatorie non necessarie; e 2) fornire un sistema personale di monitoraggio domiciliare dell'OSA rapido e affidabile per una migliore gestione del trattamento dell'OSA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3t5V6
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

OSA I partecipanti a questo studio saranno chiunque, indipendentemente dal sesso, genere o origine etnica, sia sospettato di OSA e soddisfi i criteri di inclusione/esclusione. Inoltre, registreremo fino a 50 controlli sani.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) età compresa tra 18 e 70 anni.
  • 2) sospettato di OSA e indirizzato a uno studio completo sul PSG da un medico.

Criteri di esclusione:

  • 1) con diagnosi di malattia respiratoria cronica comprendente fibrosi polmonare, enfisema, malattia infettiva respiratoria, asma notturna, malattia polmonare ostruttiva, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, ipoventilazione correlata al sonno e disturbi neuromuscolari.
  • 2) avere insonnia o gambe senza riposo.
  • 3) dipendenza dalla droga.
  • 4) sotto l'attuale e diretta supervisione del PI di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti all'OSA

Criteri di inclusione: 1) età compresa tra 18 e 70 anni; 2) sospettato di OSA e indirizzato a uno studio completo sul PSG da un medico.

Criteri di esclusione: 1) diagnosi di malattia respiratoria cronica comprendente fibrosi polmonare, enfisema, malattia infettiva respiratoria, asma notturna, malattia polmonare ostruttiva, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, ipoventilazione correlata al sonno e disturbi neuromuscolari; 2) avere insonnia o gambe senza riposo; 3) dipendenza dalla droga; e 4) sotto l'attuale supervisione diretta del PI di questo studio.

Controlli salutari

Criteri di inclusione: 1) età compresa tra 18 e 70 anni; 2) non russare ed essere esente da qualsiasi disturbo del sonno.

Criteri di esclusione: gli stessi dei Partecipanti OSA. Tutti i partecipanti non devono avere raffreddore o altre malattie respiratorie al momento della registrazione.

I partecipanti analfabeti possono comunque partecipare allo studio; tuttavia, deve esserci un testimone non coinvolto nello studio (ad es. PI, Co-PI, coordinatore dello studio, assistenti di ricerca (RA)/studenti, ecc.) presenti per assistere al processo di consenso tra il partecipante e l'individuo che ottiene il consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'OSA
Lasso di tempo: 1 giorno
I dati registrati durante la veglia verranno analizzati utilizzando il nostro algoritmo AWakeOSA pubblicato per classificare i partecipanti in due gruppi di coloro che hanno un AHI inferiore e superiore a 15. Effettueremo anche un'analisi statistica multivariata per trovare l'effetto principale della gravità dell'OSA (AHI) sulle caratteristiche del suono e la loro interazione con le informazioni antropometriche.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione AHI acustica con PSG
Lasso di tempo: 1 giorno
Per i dati del sonno troveremo la correlazione dei valori AHI stimati dal nostro dispositivo acustico utilizzando il nostro precedente algoritmo rispetto a quelli del Polisonnogramma (PSG).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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