- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04112927
Przewidywanie akustycznego OSA podczas czuwania i monitorowanie podczas snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bezdech senny, w szczególności obturacyjny bezdech senny (OSA), jest jednym z najczęstszych zaburzeń oddychania i wiąże się z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak powikłania okołooperacyjne zwiększonego ryzyka. Jest to szczególnie niepokojące, biorąc pod uwagę, że około 40–80% osób z umiarkowanie ciężkim OSA pozostaje niezdiagnozowanych. Ze względu na duże nakłady pracy na ocenę wymaganą do zdiagnozowania OSA oraz znacznie zwiększone ryzyko wypadków samochodowych i powikłań okołooperacyjnych związanych z niezdiagnozowanym OSA, istnieje pilna potrzeba opracowania skuteczniejszej metody szybkiego i niezawodnego badania przesiewowego w kierunku OSA.
Najpowszechniej stosowanym narzędziem do przesiewowego badania klinicznego OSA jest kwestionariusz STOP-Bang, będący szybką i łatwą do wdrożenia formą zapytania, charakteryzującą się dużą czułością w wykrywaniu umiarkowanego i ciężkiego OSA (>93%), ale ma bardzo wysoką skuteczność odsetek wyników fałszywie pozytywnych (>63%). W związku z tym znaczna liczba pacjentów bez OSA będzie w dalszym ciągu kierowana na PSG, co powoduje obciążenie systemu opieki zdrowotnej. Dlatego szybkie i niezawodne narzędzie przesiewowe pod kątem OSA i jego nasilenia w czasie czuwania jest bardzo atrakcyjne, ale stanowi wyzwanie, ponieważ osoby z OSA nie wykazują żadnych widocznych objawów w czasie czuwania.
Opracowaliśmy nowatorski algorytm badań przesiewowych w kierunku OSA, oparty na analizie dźwięków oddechowych tchawicy zarejestrowanych u danej osoby w stanie czuwania, zwany AWakeOSA. Może przewidywać OSA z czułością (86%) podobną do STOP-Bang, ale ze znacznie większą swoistością (84%) w wykrywaniu osób bez OSA. Technologia AWakeOSA nadal wymaga znacznych badań i ulepszeń jakościowych, aby stać się niezawodnym urządzeniem do opieki domowej, umożliwiającym badania przesiewowe w warunkach bez nadzoru, co jest głównym celem tego projektu. Ponadto jesteśmy zainteresowani zbadaniem zmian dźwięku oddechowego od stanu czuwania do snu w obu grupach populacji zdrowej i bezdechowej. W tym celu musimy rejestrować dane PSG i dźwięki oddechu podczas snu, a także rejestrować dźwięki oddechu podczas czuwania.
Zaprojektowaliśmy także specjalistyczne urządzenie sprzętowe o nazwie ASAD-3, zdolne do wysokiej jakości rejestracji dźwięków oddechowych zarówno w stanie czuwania (nagrywanie krótkotrwałe), jak i podczas snu (nagrywanie wielogodzinne), wykorzystujące dwa małe mikrofony, które umieszcza się w kontakcie z skórę nad tchawicą i płucami. Urządzenie sprzętowe zostanie wykorzystane do optymalizacji algorytmu AWakeOSA i prac nad stworzeniem niezawodnego urządzenia do opieki domowej umożliwiającego badania przesiewowe w warunkach bez nadzoru.
Proponowana technologia umożliwi wiarygodną i szybką diagnostykę OBS, która będzie mogła być wykorzystana w gabinecie klinicznym podczas czuwania i/lub w domu przez ludzi do monitorowania własnego OBS. Wyniki tego badania przyniosą znaczne korzyści systemowi opieki zdrowotnej i społeczeństwu, ponieważ: 1) zmniejszą obciążenie finansowe systemu opieki zdrowotnej związane z OSA poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na PSG i niepotrzebnych zasobów przedoperacyjnych; oraz 2) zapewnić szybki i niezawodny system monitorowania osobistej opieki domowej OSA w celu lepszego zarządzania leczeniem OSA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3t5V6
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) wiek od 18 do 70 lat.
- 2) podejrzewa się OSA i zostaje skierowany przez lekarza na pełne badanie PSG.
Kryteria wykluczenia:
- 1) zdiagnozowano przewlekłą chorobę układu oddechowego obejmującą zwłóknienie płuc, rozedmę płuc, chorobę zakaźną dróg oddechowych, astmę nocną, obturacyjną chorobę płuc, nadciśnienie płucne, zastoinową niewydolność serca, hipowentylację związaną ze snem oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
- 2) bezsenność lub zespół niespokojnych nóg.
- 3) uzależnienie od narkotyków.
- 4) pod bieżącym, bezpośrednim nadzorem kierownika tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy OSA
Kryteria włączenia: 1) wiek od 18 do 70 lat; 2) podejrzewa się OSA i zostaje skierowany przez lekarza na pełne badanie PSG. Kryteria wykluczenia: 1) zdiagnozowana przewlekła choroba układu oddechowego, w tym zwłóknienie płuc, rozedma płuc, choroba zakaźna dróg oddechowych, astma nocna, obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie płucne, zastoinowa niewydolność serca, hipowentylacja związana ze snem i zaburzenia nerwowo-mięśniowe; 2) bezsenność lub zespół niespokojnych nóg; 3) narkomania; oraz 4) pod bieżącym, bezpośrednim nadzorem kierownika badania tego badania. |
|
Zdrowe kontrole
Kryteria włączenia: 1) wiek od 18 do 70 lat; 2) nie chrapie i nie ma żadnych zaburzeń snu. Kryteria wykluczenia: takie same jak dla Uczestników OSA. W momencie nagrywania żaden z uczestników nie może mieć przeziębienia ani żadnej innej choroby układu oddechowego. W badaniu mogą nadal brać udział osoby niepiśmienne; jednakże musi istnieć świadek, który nie jest zaangażowany w badanie (tj. PI, Co-PI, koordynator badania, asystenci naukowi (RA)/studenci itp.) obecni, aby być świadkami procesu uzyskiwania zgody pomiędzy uczestnikiem a osobą uzyskującą zgodę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość OBS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dane zarejestrowane podczas czuwania zostaną przeanalizowane przy użyciu opublikowanego przez nas algorytmu AWakeOSA w celu sklasyfikowania uczestników na dwie grupy, obejmujące osoby z AHI poniżej i powyżej 15.
Przeprowadzimy także wielowymiarową analizę statystyczną, aby znaleźć główny wpływ nasilenia OSA (AHI) na cechy dźwiękowe i ich interakcję z informacjami antropometrycznymi.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja akustyczna AHI z PSG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W przypadku danych dotyczących snu znajdziemy korelację wartości AHI oszacowanych przez nasze urządzenie akustyczne przy użyciu naszego poprzedniego algorytmu w porównaniu z wartościami polisomnogramu (PSG).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2018:094
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .