- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112927
Akustisk OSA-prediksjon under våkenhet og overvåking under søvn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvnapné, spesielt obstruktiv søvnapné (OSA), er en av de vanligste pusteforstyrrelsene og er assosiert med alvorlige komorbiditeter som høyere risiko for perioperative komplikasjoner. Dette er spesielt bekymringsfullt gitt at rundt 40-80 % av personer med moderat-alvorlig OSA forblir udiagnostisert. På grunn av de ressurskrevende vurderingene som kreves for å diagnostisere OSA og den betydelig økte risikoen for bilulykker og perioperative komplikasjoner forbundet med udiagnostisert OSA, er det et kritisk behov for å utvikle en mer effektiv metode for å screene for OSA raskt og pålitelig.
Det mest brukte kliniske OSA-screeningverktøyet er STOP-Bang spørreskjema, som er et raskt og enkelt å implementere forespørselsskjema som har høy sensitivitet for å oppdage moderat og alvorlig OSA (>93 %), men det har en svært høy andel falske positive (>63 %). Dermed vil et betydelig antall pasienter uten OSA fortsatt bli henvist til PSG, noe som bidrar til en belastning for helsevesenet. Derfor er et raskt og pålitelig screeningverktøy for OSA og dets alvorlighetsgrad under våkenhet svært tiltalende, men utfordrende, ettersom personer med OSA ikke viser noen tydelige symptomer under våkenhet.
Vi har utviklet en ny screeningsalgoritme for OSA basert på analysen av luftrørets pustelyder registrert fra et individ under våkenhet, kalt AWakeOSA. Den kan forutsi OSA med en sensitivitet (86%) som ligner på STOP-Bang, men med en mye høyere spesifisitet (84%) for å oppdage individer uten OSA. AWakeOSA-teknologien trenger fortsatt betydelig forskning og kvalitetsforbedringer for å bli en pålitelig hjemmehjelpsenhet for screening under uovervåkede forhold, som er det sentrale formålet med dette prosjektet. I tillegg er vi interessert i å undersøke pustelydsendringene fra våkenhet til søvn hos både friske og apneiske grupper. For det må vi registrere PSG-data og pustelyder under søvn i tillegg til å registrere pustelyder under våkenhet.
Vi har også designet en spesialisert maskinvareenhet, kalt ASAD-3, som er i stand til å ta opp pustelyder med høy kvalitet både under våkenhet (korttidsopptak) og under søvn (opptak av lange timer) som bruker to små mikrofoner som er plassert i kontakt med huden over henholdsvis luftrøret og lungen. Maskinvareenheten vil bli brukt til å optimalisere AWakeOSA-algoritmen og jobbe mot å oppnå en pålitelig hjemmehjelpsenhet for screening under uovervåkede forhold.
Den foreslåtte teknologien vil muliggjøre en pålitelig og rask diagnose av OSA som enten kan brukes på en klinikers kontor under våken tilstand og/eller brukes hjemme av folk til å overvåke sin egen OSA. Resultatene av denne studien vil være til vesentlig nytte for helsevesenet og samfunnet, da det vil: 1) redusere den økonomiske byrden til OSA på helsevesenet ved å redusere behovet for PSG og unødvendige preoperative ressurser; og 2) gi et raskt og pålitelig overvåkingssystem for OSA-hjemmepleie for bedre behandling av OSA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3t5V6
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) alder mellom 18 og 70 år.
- 2) mistenkt for OSA og henvist til full PSG-studie av lege.
Ekskluderingskriterier:
- 1) å bli diagnostisert med en kronisk luftveissykdom inkludert lungefibrose, emfysem, respiratorisk infeksjonssykdom, nattlig astma, obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, søvnrelatert hypoventilasjon og nevromuskulære lidelser.
- 2) har søvnløshet eller urolige ben.
- 3) rusavhengighet.
- 4) under gjeldende, direkte tilsyn av PI i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
OSA-deltakere
Inkluderingskriterier: 1) alder mellom 18 og 70 år; 2) mistenkt for OSA og henvist til full PSG-studie av lege. Eksklusjonskriterier: 1) å bli diagnostisert med en kronisk respiratorisk sykdom inkludert lungefibrose, emfysem, respiratorisk infeksjonssykdom, nattlig astma, obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, søvnrelatert hypoventilasjon og nevromuskulære lidelser; 2) har søvnløshet eller rastløse ben; 3) narkotikaavhengighet; og 4) under gjeldende, direkte tilsyn av PI i denne studien. |
|
Sunne kontroller
Inkluderingskriterier: 1) alder mellom 18 og 70 år; 2) ikke-snorker, og være fri for søvnforstyrrelser. Eksklusjonskriterier: samme som OSA-deltakerne. Alle deltakere må ikke ha noen forkjølelse eller andre luftveissykdommer på opptakstidspunktet. Analfabeter kan fortsatt delta i studien; Det må imidlertid være et vitne som ikke er involvert i studien (dvs. PI, Co-PI, studiekoordinator, forskningsassistenter (RA)/studenter etc.) er tilstede for å være vitne til samtykkeprosessen mellom deltaker og den enkelte som innhenter samtykke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSA alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
Data registrert under våkenhet vil bli analysert ved å bruke vår publiserte AWakeOSA-algoritme for å klassifisere deltakerne i to grupper av de som har AHI under og over 15.
Vi vil også kjøre multivariat statistisk analyse for å finne hovedeffekten av OSA-alvorlighet (AHI) på lydegenskapene og deres interaksjon med den antropometriske informasjonen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akustisk AHI-korrelasjon til PSG
Tidsramme: 1 dag
|
For søvndata vil vi finne korrelasjonen av AHI-verdiene estimert av vår akustiske enhet ved å bruke vår tidligere algoritme sammenlignet med de fra Polysomnogram (PSG).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2018:094
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .