Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akustisk OSA-prediksjon under våkenhet og overvåking under søvn

31. mars 2025 oppdatert av: University of Manitoba
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av lydanalyse for: a) søvnapnédeteksjon både under våkenhet og søvn, og b) flyt-lyd-forhold under både våkenhet og søvn hos pasienter og kontrollpersoner. Det endelige målet med vår forskning er å forenkle de nåværende vurderingene for søvnapnédeteksjon slik at det er mer praktisk for pasienter og også mye raskere enn dagens teknikker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Søvnapné, spesielt obstruktiv søvnapné (OSA), er en av de vanligste pusteforstyrrelsene og er assosiert med alvorlige komorbiditeter som høyere risiko for perioperative komplikasjoner. Dette er spesielt bekymringsfullt gitt at rundt 40-80 % av personer med moderat-alvorlig OSA forblir udiagnostisert. På grunn av de ressurskrevende vurderingene som kreves for å diagnostisere OSA og den betydelig økte risikoen for bilulykker og perioperative komplikasjoner forbundet med udiagnostisert OSA, er det et kritisk behov for å utvikle en mer effektiv metode for å screene for OSA raskt og pålitelig.

Det mest brukte kliniske OSA-screeningverktøyet er STOP-Bang spørreskjema, som er et raskt og enkelt å implementere forespørselsskjema som har høy sensitivitet for å oppdage moderat og alvorlig OSA (>93 %), men det har en svært høy andel falske positive (>63 %). Dermed vil et betydelig antall pasienter uten OSA fortsatt bli henvist til PSG, noe som bidrar til en belastning for helsevesenet. Derfor er et raskt og pålitelig screeningverktøy for OSA og dets alvorlighetsgrad under våkenhet svært tiltalende, men utfordrende, ettersom personer med OSA ikke viser noen tydelige symptomer under våkenhet.

Vi har utviklet en ny screeningsalgoritme for OSA basert på analysen av luftrørets pustelyder registrert fra et individ under våkenhet, kalt AWakeOSA. Den kan forutsi OSA med en sensitivitet (86%) som ligner på STOP-Bang, men med en mye høyere spesifisitet (84%) for å oppdage individer uten OSA. AWakeOSA-teknologien trenger fortsatt betydelig forskning og kvalitetsforbedringer for å bli en pålitelig hjemmehjelpsenhet for screening under uovervåkede forhold, som er det sentrale formålet med dette prosjektet. I tillegg er vi interessert i å undersøke pustelydsendringene fra våkenhet til søvn hos både friske og apneiske grupper. For det må vi registrere PSG-data og pustelyder under søvn i tillegg til å registrere pustelyder under våkenhet.

Vi har også designet en spesialisert maskinvareenhet, kalt ASAD-3, som er i stand til å ta opp pustelyder med høy kvalitet både under våkenhet (korttidsopptak) og under søvn (opptak av lange timer) som bruker to små mikrofoner som er plassert i kontakt med huden over henholdsvis luftrøret og lungen. Maskinvareenheten vil bli brukt til å optimalisere AWakeOSA-algoritmen og jobbe mot å oppnå en pålitelig hjemmehjelpsenhet for screening under uovervåkede forhold.

Den foreslåtte teknologien vil muliggjøre en pålitelig og rask diagnose av OSA som enten kan brukes på en klinikers kontor under våken tilstand og/eller brukes hjemme av folk til å overvåke sin egen OSA. Resultatene av denne studien vil være til vesentlig nytte for helsevesenet og samfunnet, da det vil: 1) redusere den økonomiske byrden til OSA på helsevesenet ved å redusere behovet for PSG og unødvendige preoperative ressurser; og 2) gi et raskt og pålitelig overvåkingssystem for OSA-hjemmepleie for bedre behandling av OSA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3t5V6
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

OSA Deltakere i denne studien vil være alle uavhengig av kjønn, kjønn eller etnisk bakgrunn, som er mistenkt for OSA og oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene. I tillegg vil vi registrere opptil 50 friske kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) alder mellom 18 og 70 år.
  • 2) mistenkt for OSA og henvist til full PSG-studie av lege.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) å bli diagnostisert med en kronisk luftveissykdom inkludert lungefibrose, emfysem, respiratorisk infeksjonssykdom, nattlig astma, obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, søvnrelatert hypoventilasjon og nevromuskulære lidelser.
  • 2) har søvnløshet eller urolige ben.
  • 3) rusavhengighet.
  • 4) under gjeldende, direkte tilsyn av PI i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OSA-deltakere

Inkluderingskriterier: 1) alder mellom 18 og 70 år; 2) mistenkt for OSA og henvist til full PSG-studie av lege.

Eksklusjonskriterier: 1) å bli diagnostisert med en kronisk respiratorisk sykdom inkludert lungefibrose, emfysem, respiratorisk infeksjonssykdom, nattlig astma, obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, søvnrelatert hypoventilasjon og nevromuskulære lidelser; 2) har søvnløshet eller rastløse ben; 3) narkotikaavhengighet; og 4) under gjeldende, direkte tilsyn av PI i denne studien.

Sunne kontroller

Inkluderingskriterier: 1) alder mellom 18 og 70 år; 2) ikke-snorker, og være fri for søvnforstyrrelser.

Eksklusjonskriterier: samme som OSA-deltakerne. Alle deltakere må ikke ha noen forkjølelse eller andre luftveissykdommer på opptakstidspunktet.

Analfabeter kan fortsatt delta i studien; Det må imidlertid være et vitne som ikke er involvert i studien (dvs. PI, Co-PI, studiekoordinator, forskningsassistenter (RA)/studenter etc.) er tilstede for å være vitne til samtykkeprosessen mellom deltaker og den enkelte som innhenter samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSA alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 dag
Data registrert under våkenhet vil bli analysert ved å bruke vår publiserte AWakeOSA-algoritme for å klassifisere deltakerne i to grupper av de som har AHI under og over 15. Vi vil også kjøre multivariat statistisk analyse for å finne hovedeffekten av OSA-alvorlighet (AHI) på lydegenskapene og deres interaksjon med den antropometriske informasjonen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk AHI-korrelasjon til PSG
Tidsramme: 1 dag
For søvndata vil vi finne korrelasjonen av AHI-verdiene estimert av vår akustiske enhet ved å bruke vår tidligere algoritme sammenlignet med de fra Polysomnogram (PSG).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere