Predicción acústica de OSA durante la vigilia y monitorización durante el sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La apnea del sueño, en particular la apnea obstructiva del sueño (AOS), es uno de los trastornos respiratorios más comunes y se asocia con comorbilidades importantes, como complicaciones perioperatorias de mayor riesgo. Esto es particularmente preocupante dado que alrededor del 40-80% de las personas con AOS moderada-grave siguen sin ser diagnosticadas. Debido a las evaluaciones que requieren muchos recursos para diagnosticar la AOS y el riesgo significativamente mayor de accidentes automovilísticos y complicaciones perioperatorias asociadas con la AOS no diagnosticada, existe una necesidad crítica de desarrollar un método más eficaz para detectar la AOS de forma rápida y confiable.
La herramienta clínica de detección de AOS más utilizada es el cuestionario STOP-Bang, que es un formulario de consulta rápido y fácil de implementar que tiene una alta sensibilidad para detectar AOS moderada y grave (>93%), pero tiene una muy alta tasa de falsos positivos (>63%). Por lo tanto, un número significativo de pacientes sin AOS seguirán siendo remitidos para PSG, lo que contribuye a ejercer presión sobre el sistema sanitario. Por lo tanto, una herramienta de detección rápida y confiable para la AOS y su gravedad durante la vigilia es muy atractiva pero desafiante, ya que las personas con AOS no muestran ningún síntoma aparente durante la vigilia.
Hemos desarrollado un nuevo algoritmo de detección de AOS basado en el análisis de los sonidos respiratorios traqueales registrados por un individuo durante la vigilia, llamado AWakeOSA. Puede predecir la AOS con una sensibilidad (86%) similar a STOP-Bang, pero con una especificidad mucho mayor (84%) para detectar personas sin AOS. La tecnología AWakeOSA todavía necesita importantes investigaciones y mejoras de calidad para convertirse en un dispositivo de atención domiciliaria fiable para la detección en condiciones no supervisadas, que es el objetivo central de este proyecto. Además, estamos interesados en investigar los cambios en el sonido respiratorio desde la vigilia hasta el sueño en ambos grupos de población sana y con apnea. Para eso, necesitamos registrar datos de PSG y sonidos respiratorios durante el sueño, además de registrar los sonidos respiratorios durante la vigilia.
También hemos diseñado un dispositivo hardware especializado, llamado ASAD-3, capaz de grabar sonidos respiratorios con alta calidad tanto durante la vigilia (grabación de corta duración) como durante el sueño (grabación de largas horas) que utiliza dos pequeños micrófonos que se colocan en contacto con la piel sobre la tráquea y el pulmón, respectivamente. El dispositivo de hardware se utilizará para optimizar el algoritmo AWakeOSA y trabajar para lograr un dispositivo de atención domiciliaria confiable para la detección en condiciones no supervisadas.
La tecnología propuesta permitirá un diagnóstico rápido y confiable de AOS que puede usarse en el consultorio de un médico durante la vigilia y/o en casa por personas para monitorear su propia AOS. Los resultados de este estudio beneficiarán significativamente al sistema de atención médica y a la sociedad, ya que: 1) reducirán la carga financiera de la AOS en el sistema de atención médica al reducir la necesidad de PSG y recursos preoperatorios innecesarios; y 2) proporcionar un sistema de monitoreo de atención domiciliaria personal rápido y confiable para la AOS para una mejor gestión del tratamiento de la AOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3t5V6
- University of Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) edad entre 18 y 70 años.
- 2) sospechoso de AOS y remitido a estudio de PSG completo por parte de un médico.
Criterios de exclusión:
- 1) ser diagnosticado con una enfermedad respiratoria crónica que incluye fibrosis pulmonar, enfisema, enfermedad infecciosa respiratoria, asma nocturna, enfermedad pulmonar obstructiva, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva, hipoventilación relacionada con el sueño y trastornos neuromusculares.
- 2) tener insomnio o piernas inquietas.
- 3) drogadicción.
- 4) bajo la supervisión directa actual del IP de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes de la AOS
Criterios de inclusión: 1) edad entre 18 y 70 años; 2) sospechoso de AOS y remitido a estudio de PSG completo por parte de un médico. Criterio de exclusión: 1) ser diagnosticado con una enfermedad respiratoria crónica que incluye fibrosis pulmonar, enfisema, enfermedad infecciosa respiratoria, asma nocturna, enfermedad pulmonar obstructiva, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva, hipoventilación relacionada con el sueño y trastornos neuromusculares; 2) tener insomnio o piernas inquietas; 3) drogadicción; y 4) bajo la supervisión directa actual del IP de este estudio. |
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Controles saludables
Criterios de inclusión: 1) edad entre 18 y 70 años; 2) no roncar y estar libre de cualquier trastorno del sueño. Criterios de exclusión: igual que los Participantes de OSA. Todos los participantes no deben tener ningún resfriado ni ninguna otra enfermedad respiratoria al momento de la grabación. Los participantes analfabetos aún pueden participar en el estudio; sin embargo, debe haber un testigo que no esté involucrado en el estudio (es decir, PI, Co-PI, coordinador del estudio, asistentes de investigación (RA)/estudiantes, etc.) presentes para presenciar el proceso de consentimiento entre el participante y el individuo que obtiene el consentimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: 1 día
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Los datos registrados durante la vigilia se analizarán utilizando nuestro algoritmo AWakeOSA publicado para clasificar a los participantes en dos grupos de aquellos que tienen un IAH por debajo y por encima de 15.
También ejecutaremos un análisis estadístico multivariado para encontrar el efecto principal de la gravedad de la AOS (IAH) sobre las características del sonido y su interacción con la información antropométrica.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación acústica del IAH con el PSG
Periodo de tiempo: 1 día
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Para los datos del sueño, encontraremos la correlación de los valores de IAH estimados por nuestro dispositivo acústico utilizando nuestro algoritmo anterior en comparación con los del Polisomnograma (PSG).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2018:094
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .