Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akustisk OSA-forudsigelse under vågenhed og overvågning under søvn

31. marts 2025 opdateret af: University of Manitoba
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​lydanalyse til: a) påvisning af søvnapnø både under vågenhed og søvn, og b) flow-lyd forhold under både vågenhed og søvn hos patienter og kontrolpersoner. Det ultimative mål med vores forskning er at forenkle de nuværende vurderinger af søvnapnødetektion, så det er mere bekvemt for patienterne og også meget hurtigere end de nuværende teknikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Søvnapnø, især obstruktiv søvnapnø (OSA), er en af ​​de mest almindelige vejrtrækningsforstyrrelser og er forbundet med alvorlige følgesygdomme såsom højere risiko for perioperative komplikationer. Dette er især bekymrende i betragtning af, at omkring 40-80 % af mennesker med moderat-svær OSA forbliver udiagnosticerede. På grund af de ressourcekrævende vurderinger, der kræves for at diagnosticere OSA og den betydeligt øgede risiko for bilulykker og perioperative komplikationer forbundet med udiagnosticeret OSA, er der et kritisk behov for at udvikle en mere effektiv metode til at screene for OSA hurtigt og pålideligt.

Det mest udbredte kliniske OSA-screeningsværktøj er STOP-Bang-spørgeskemaet, som er en hurtig og nem at implementere forespørgselsformular, der har en høj følsomhed til at opdage moderat og svær OSA (>93%), men den har en meget høj andel af falske positive (>63%). Et betydeligt antal patienter uden OSA vil således fortsat blive henvist til PSG, hvilket bidrager til en belastning af sundhedsvæsenet. Derfor er et hurtigt og pålideligt screeningsværktøj for OSA og dets sværhedsgrad under vågenhed meget tiltalende, men udfordrende, da mennesker med OSA ikke viser nogen synlige symptomer under vågenhed.

Vi har udviklet en ny screeningsalgoritme for OSA baseret på analysen af ​​luftrørets vejrtrækningslyde optaget fra et individ under vågenhed, kaldet AWakeOSA. Den kan forudsige OSA med en sensitivitet (86%) svarende til STOP-Bang, men med en meget højere specificitet (84%) til påvisning af individer uden OSA. AWakeOSA-teknologien har stadig brug for betydelige forsknings- og kvalitetsforbedringer for at blive en pålidelig hjemmeplejeanordning til screening under uovervågede forhold, hvilket er det centrale formål med dette projekt. Derudover er vi interesserede i at undersøge åndedrætslydens ændringer fra vågenhed til søvn i både grupper af raske og apnøpatienter. Til det skal vi registrere PSG-data og vejrtrækningslyde under søvn ud over at optage vejrtrækningslyde under vågenhed.

Vi har også designet en specialiseret hardwareenhed, kaldet ASAD-3, der er i stand til at optage åndedrætslyde med høj kvalitet under både vågenhed (korttidsoptagelse) og under søvn (lange timers optagelse), som bruger to små mikrofoner, der er placeret i kontakt med huden over henholdsvis luftrøret og lungen. Hardwareenheden vil blive brugt til at optimere AWakeOSA-algoritmen og arbejde hen imod at opnå en pålidelig hjemmeplejeenhed til screening under uovervågede forhold.

Den foreslåede teknologi vil muliggøre en pålidelig og hurtig diagnose af OSA, der enten kan bruges på en klinikers kontor under vågenhed og/eller bruges derhjemme af folk til at overvåge deres egen OSA. Resultaterne af denne undersøgelse vil gavne sundhedssystemet og samfundet betydeligt, da det vil: 1) reducere OSA's økonomiske byrde på sundhedssystemet ved at reducere behovet for PSG og unødvendige præoperative ressourcer; og 2) levere et hurtigt og pålideligt personligt OSA-hjemmeplejeovervågningssystem for bedre OSA-behandlingsstyring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3t5V6
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

OSA Deltagere i denne undersøgelse vil være alle uanset deres køn, køn eller etniske baggrund, som er mistænkt for OSA og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Derudover vil vi registrere op til 50 sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) alder mellem 18 og 70 år.
  • 2) mistænkt for OSA og henvist til fuld PSG-undersøgelse af en læge.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) at blive diagnosticeret med en kronisk luftvejssygdom, herunder lungefibrose, emfysem, respiratorisk infektionssygdom, natlig astma, obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, kongestiv hjertesvigt, søvnrelateret hypoventilation og neuromuskulære lidelser.
  • 2) at have søvnløshed eller urolige ben.
  • 3) stofmisbrug.
  • 4) under det nuværende, direkte tilsyn af denne undersøgelses PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OSA-deltagere

Inklusionskriterier: 1) alder mellem 18 og 70 år; 2) mistænkt for OSA og henvist til fuld PSG-undersøgelse af en læge.

Eksklusionskriterier: 1) at være diagnosticeret med en kronisk luftvejssygdom, herunder lungefibrose, emfysem, respiratorisk infektionssygdom, natlig astma, obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, kongestiv hjertesvigt, søvnrelateret hypoventilation og neuromuskulære lidelser; 2) at have søvnløshed eller uroligt ben; 3) stofmisbrug; og 4) under det nuværende, direkte tilsyn af denne undersøgelses PI.

Sund kontrol

Inklusionskriterier: 1) alder mellem 18 og 70 år; 2) ikke-snorker og være fri for søvnforstyrrelser.

Eksklusionskriterier: samme som OSA-deltagerne. Alle deltagere må ikke have nogen forkølelse eller anden luftvejssygdom på optagelsestidspunktet.

Analfabeter kan stadig deltage i undersøgelsen; dog skal der være et vidne, som ikke er involveret i undersøgelsen (dvs. PI, Co-PI, studiekoordinator, forskningsassistenter (RA)/studerende osv.) er til stede for at overvære samtykkeprocessen mellem deltageren og den enkelte, der indhenter samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSA sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag
Data registreret under vågenhed vil blive analyseret ved hjælp af vores offentliggjorte AWakeOSA-algoritme for at klassificere deltagerne i to grupper af dem, der har AHI under og over 15. Vi vil også køre multivariat statistisk analyse for at finde hovedeffekten af ​​OSA-sværhedsgrad (AHI) på lydegenskaberne og deres interaktion med den antropometriske information.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk AHI-korrelation til PSG
Tidsramme: 1 dag
For søvndataene finder vi korrelationen mellem AHI-værdierne estimeret af vores akustiske enhed ved hjælp af vores tidligere algoritme sammenlignet med polysomnogrammet (PSG).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Abonner