- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04112927
Akustisk OSA-forudsigelse under vågenhed og overvågning under søvn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnapnø, især obstruktiv søvnapnø (OSA), er en af de mest almindelige vejrtrækningsforstyrrelser og er forbundet med alvorlige følgesygdomme såsom højere risiko for perioperative komplikationer. Dette er især bekymrende i betragtning af, at omkring 40-80 % af mennesker med moderat-svær OSA forbliver udiagnosticerede. På grund af de ressourcekrævende vurderinger, der kræves for at diagnosticere OSA og den betydeligt øgede risiko for bilulykker og perioperative komplikationer forbundet med udiagnosticeret OSA, er der et kritisk behov for at udvikle en mere effektiv metode til at screene for OSA hurtigt og pålideligt.
Det mest udbredte kliniske OSA-screeningsværktøj er STOP-Bang-spørgeskemaet, som er en hurtig og nem at implementere forespørgselsformular, der har en høj følsomhed til at opdage moderat og svær OSA (>93%), men den har en meget høj andel af falske positive (>63%). Et betydeligt antal patienter uden OSA vil således fortsat blive henvist til PSG, hvilket bidrager til en belastning af sundhedsvæsenet. Derfor er et hurtigt og pålideligt screeningsværktøj for OSA og dets sværhedsgrad under vågenhed meget tiltalende, men udfordrende, da mennesker med OSA ikke viser nogen synlige symptomer under vågenhed.
Vi har udviklet en ny screeningsalgoritme for OSA baseret på analysen af luftrørets vejrtrækningslyde optaget fra et individ under vågenhed, kaldet AWakeOSA. Den kan forudsige OSA med en sensitivitet (86%) svarende til STOP-Bang, men med en meget højere specificitet (84%) til påvisning af individer uden OSA. AWakeOSA-teknologien har stadig brug for betydelige forsknings- og kvalitetsforbedringer for at blive en pålidelig hjemmeplejeanordning til screening under uovervågede forhold, hvilket er det centrale formål med dette projekt. Derudover er vi interesserede i at undersøge åndedrætslydens ændringer fra vågenhed til søvn i både grupper af raske og apnøpatienter. Til det skal vi registrere PSG-data og vejrtrækningslyde under søvn ud over at optage vejrtrækningslyde under vågenhed.
Vi har også designet en specialiseret hardwareenhed, kaldet ASAD-3, der er i stand til at optage åndedrætslyde med høj kvalitet under både vågenhed (korttidsoptagelse) og under søvn (lange timers optagelse), som bruger to små mikrofoner, der er placeret i kontakt med huden over henholdsvis luftrøret og lungen. Hardwareenheden vil blive brugt til at optimere AWakeOSA-algoritmen og arbejde hen imod at opnå en pålidelig hjemmeplejeenhed til screening under uovervågede forhold.
Den foreslåede teknologi vil muliggøre en pålidelig og hurtig diagnose af OSA, der enten kan bruges på en klinikers kontor under vågenhed og/eller bruges derhjemme af folk til at overvåge deres egen OSA. Resultaterne af denne undersøgelse vil gavne sundhedssystemet og samfundet betydeligt, da det vil: 1) reducere OSA's økonomiske byrde på sundhedssystemet ved at reducere behovet for PSG og unødvendige præoperative ressourcer; og 2) levere et hurtigt og pålideligt personligt OSA-hjemmeplejeovervågningssystem for bedre OSA-behandlingsstyring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3t5V6
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) alder mellem 18 og 70 år.
- 2) mistænkt for OSA og henvist til fuld PSG-undersøgelse af en læge.
Ekskluderingskriterier:
- 1) at blive diagnosticeret med en kronisk luftvejssygdom, herunder lungefibrose, emfysem, respiratorisk infektionssygdom, natlig astma, obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, kongestiv hjertesvigt, søvnrelateret hypoventilation og neuromuskulære lidelser.
- 2) at have søvnløshed eller urolige ben.
- 3) stofmisbrug.
- 4) under det nuværende, direkte tilsyn af denne undersøgelses PI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
OSA-deltagere
Inklusionskriterier: 1) alder mellem 18 og 70 år; 2) mistænkt for OSA og henvist til fuld PSG-undersøgelse af en læge. Eksklusionskriterier: 1) at være diagnosticeret med en kronisk luftvejssygdom, herunder lungefibrose, emfysem, respiratorisk infektionssygdom, natlig astma, obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, kongestiv hjertesvigt, søvnrelateret hypoventilation og neuromuskulære lidelser; 2) at have søvnløshed eller uroligt ben; 3) stofmisbrug; og 4) under det nuværende, direkte tilsyn af denne undersøgelses PI. |
|
Sund kontrol
Inklusionskriterier: 1) alder mellem 18 og 70 år; 2) ikke-snorker og være fri for søvnforstyrrelser. Eksklusionskriterier: samme som OSA-deltagerne. Alle deltagere må ikke have nogen forkølelse eller anden luftvejssygdom på optagelsestidspunktet. Analfabeter kan stadig deltage i undersøgelsen; dog skal der være et vidne, som ikke er involveret i undersøgelsen (dvs. PI, Co-PI, studiekoordinator, forskningsassistenter (RA)/studerende osv.) er til stede for at overvære samtykkeprocessen mellem deltageren og den enkelte, der indhenter samtykke. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSA sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
Data registreret under vågenhed vil blive analyseret ved hjælp af vores offentliggjorte AWakeOSA-algoritme for at klassificere deltagerne i to grupper af dem, der har AHI under og over 15.
Vi vil også køre multivariat statistisk analyse for at finde hovedeffekten af OSA-sværhedsgrad (AHI) på lydegenskaberne og deres interaktion med den antropometriske information.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akustisk AHI-korrelation til PSG
Tidsramme: 1 dag
|
For søvndataene finder vi korrelationen mellem AHI-værdierne estimeret af vores akustiske enhed ved hjælp af vores tidligere algoritme sammenlignet med polysomnogrammet (PSG).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2018:094
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan