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Predição acústica de OSA durante a vigília e monitoramento durante o sono

31 de março de 2025 atualizado por: University of Manitoba
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade da análise de som para: a) detecção de apnéia do sono durante a vigília e o sono, e b) relação fluxo-som durante a vigília e o sono em pacientes e indivíduos controle. O objetivo final da nossa pesquisa é simplificar as avaliações atuais para detecção de apneia do sono, para que sejam mais convenientes para os pacientes e também muito mais rápidas do que as técnicas atuais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A apneia do sono, em particular a apneia obstrutiva do sono (AOS), é um dos distúrbios respiratórios mais comuns e está associada a comorbidades importantes, como complicações perioperatórias de maior risco. Isto é particularmente preocupante dado que cerca de 40-80% das pessoas com AOS moderada a grave permanecem sem diagnóstico. Devido às avaliações que exigem muitos recursos para diagnosticar a AOS e ao risco significativamente aumentado de acidentes automobilísticos e complicações perioperatórias associadas à AOS não diagnosticada, há uma necessidade crítica de desenvolver um método mais eficaz para rastrear a AOS de forma rápida e confiável.

A ferramenta clínica de rastreio da AOS mais utilizada é o questionário STOP-Bang, que é um formulário de inquérito rápido e fácil de implementar, que tem uma elevada sensibilidade para detectar AOS moderada e grave (>93%), mas tem uma taxa de detecção muito elevada. taxa de falsos positivos (>63%). Assim, um número significativo de pacientes sem AOS continuará a ser encaminhado para PSG, o que contribui para uma pressão sobre o sistema de saúde. Portanto, uma ferramenta de rastreio rápida e fiável da AOS e da sua gravidade durante a vigília é muito apelativa, mas desafiante, uma vez que as pessoas com AOS não apresentam quaisquer sintomas aparentes durante a vigília.

Desenvolvemos um novo algoritmo de triagem para AOS baseado na análise de sons respiratórios traqueais registrados de um indivíduo durante a vigília, denominado AWakeOSA. Pode prever AOS com sensibilidade (86%) semelhante ao STOP-Bang, mas com especificidade muito maior (84%) para detectar indivíduos sem AOS. A tecnologia AWakeOSA ainda precisa de pesquisas significativas e melhorias de qualidade para se tornar um dispositivo confiável de atendimento domiciliar para triagem em condições não supervisionadas, que é o objetivo central deste projeto. Além disso, estamos interessados ​​em investigar as mudanças nos sons respiratórios desde a vigília até o sono em ambos os grupos de população saudável e apneica. Para isso, precisamos registrar dados de PSG e sons respiratórios durante o sono, além de registrar sons respiratórios durante a vigília.

Também projetamos um dispositivo de hardware especializado, denominado ASAD-3, capaz de gravar sons respiratórios com alta qualidade tanto durante a vigília (gravação de curto período) quanto durante o sono (gravação de longas horas) que utiliza dois pequenos microfones que são colocados em contato com a pele sobre a traqueia e o pulmão, respectivamente. O dispositivo de hardware será utilizado para otimizar o algoritmo AWakeOSA e trabalhar para alcançar um dispositivo confiável de atendimento domiciliar para triagem em condições não supervisionadas.

A tecnologia proposta permitirá um diagnóstico rápido e confiável da AOS que pode ser usado no consultório médico durante a vigília e/ou usado em casa pelas pessoas para monitorar sua própria AOS. Os resultados deste estudo beneficiarão significativamente o sistema de saúde e a sociedade, pois: 1) reduzirão o fardo financeiro da AOS no sistema de saúde, reduzindo a necessidade de PSG e de recursos pré-operatórios desnecessários; e 2) fornecer um sistema pessoal de monitoramento de atendimento domiciliar de AOS rápido e confiável para melhor gerenciamento do tratamento da AOS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3t5V6
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

AOS Os participantes deste estudo serão qualquer pessoa, independentemente de sexo, gênero ou origem étnica, com suspeita de AOS e que atendam aos critérios de inclusão/exclusão. Além disso, registraremos até 50 controles saudáveis.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1) idade entre 18 e 70 anos.
  • 2) suspeita de AOS e encaminhada para estudo PSG completo por médico.

Critérios de exclusão:

  • 1) ser diagnosticado com uma doença respiratória crónica incluindo fibrose pulmonar, enfisema, doença respiratória infecciosa, asma noturna, doença pulmonar obstrutiva pulmonar, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, hipoventilação relacionada com o sono e distúrbios neuromusculares.
  • 2) ter insônia ou pernas inquietas.
  • 3) dependência de drogas.
  • 4) sob a supervisão atual e direta do PI deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes da OSA

Critérios de inclusão: 1) idade entre 18 e 70 anos; 2) suspeita de AOS e encaminhada para estudo PSG completo por médico.

Critério de exclusão: 1) ser diagnosticado com doença respiratória crônica, incluindo fibrose pulmonar, enfisema, doença infecciosa respiratória, asma noturna, doença pulmonar obstrutiva pulmonar, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, hipoventilação relacionada ao sono e distúrbios neuromusculares; 2) ter insônia ou pernas inquietas; 3) dependência de drogas; e 4) sob a supervisão atual e direta do PI deste estudo.

Controles Saudáveis

Critérios de inclusão: 1) idade entre 18 e 70 anos; 2) não ronca e não apresenta distúrbios do sono.

Critérios de exclusão: iguais aos Participantes da OSA. Todos os participantes não devem ter nenhum resfriado ou qualquer outra doença respiratória no momento da gravação.

Participantes analfabetos ainda poderão participar do estudo; no entanto, deve haver uma testemunha que não esteja envolvida no estudo (ou seja, PI, Co-PI, coordenador do estudo, assistentes de pesquisa (RA)/alunos, etc.) presentes para testemunhar o processo de consentimento entre o participante e o indivíduo que obtém o consentimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da AOS
Prazo: 1 dia
Os dados registrados durante a vigília serão analisados ​​usando nosso algoritmo AWakeOSA publicado para classificar os participantes em dois grupos daqueles que têm IAH abaixo e acima de 15. Também realizaremos análises estatísticas multivariadas para encontrar o principal efeito da gravidade da AOS (IAH) nas características sonoras e sua interação com as informações antropométricas.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação acústica do IAH com PSG
Prazo: 1 dia
Para os dados do sono, encontraremos a correlação dos valores de IAH estimados pelo nosso aparelho acústico utilizando nosso algoritmo anterior em comparação com os da Polissonografia (PSG).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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