- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04112927
Predição acústica de OSA durante a vigília e monitoramento durante o sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A apneia do sono, em particular a apneia obstrutiva do sono (AOS), é um dos distúrbios respiratórios mais comuns e está associada a comorbidades importantes, como complicações perioperatórias de maior risco. Isto é particularmente preocupante dado que cerca de 40-80% das pessoas com AOS moderada a grave permanecem sem diagnóstico. Devido às avaliações que exigem muitos recursos para diagnosticar a AOS e ao risco significativamente aumentado de acidentes automobilísticos e complicações perioperatórias associadas à AOS não diagnosticada, há uma necessidade crítica de desenvolver um método mais eficaz para rastrear a AOS de forma rápida e confiável.
A ferramenta clínica de rastreio da AOS mais utilizada é o questionário STOP-Bang, que é um formulário de inquérito rápido e fácil de implementar, que tem uma elevada sensibilidade para detectar AOS moderada e grave (>93%), mas tem uma taxa de detecção muito elevada. taxa de falsos positivos (>63%). Assim, um número significativo de pacientes sem AOS continuará a ser encaminhado para PSG, o que contribui para uma pressão sobre o sistema de saúde. Portanto, uma ferramenta de rastreio rápida e fiável da AOS e da sua gravidade durante a vigília é muito apelativa, mas desafiante, uma vez que as pessoas com AOS não apresentam quaisquer sintomas aparentes durante a vigília.
Desenvolvemos um novo algoritmo de triagem para AOS baseado na análise de sons respiratórios traqueais registrados de um indivíduo durante a vigília, denominado AWakeOSA. Pode prever AOS com sensibilidade (86%) semelhante ao STOP-Bang, mas com especificidade muito maior (84%) para detectar indivíduos sem AOS. A tecnologia AWakeOSA ainda precisa de pesquisas significativas e melhorias de qualidade para se tornar um dispositivo confiável de atendimento domiciliar para triagem em condições não supervisionadas, que é o objetivo central deste projeto. Além disso, estamos interessados em investigar as mudanças nos sons respiratórios desde a vigília até o sono em ambos os grupos de população saudável e apneica. Para isso, precisamos registrar dados de PSG e sons respiratórios durante o sono, além de registrar sons respiratórios durante a vigília.
Também projetamos um dispositivo de hardware especializado, denominado ASAD-3, capaz de gravar sons respiratórios com alta qualidade tanto durante a vigília (gravação de curto período) quanto durante o sono (gravação de longas horas) que utiliza dois pequenos microfones que são colocados em contato com a pele sobre a traqueia e o pulmão, respectivamente. O dispositivo de hardware será utilizado para otimizar o algoritmo AWakeOSA e trabalhar para alcançar um dispositivo confiável de atendimento domiciliar para triagem em condições não supervisionadas.
A tecnologia proposta permitirá um diagnóstico rápido e confiável da AOS que pode ser usado no consultório médico durante a vigília e/ou usado em casa pelas pessoas para monitorar sua própria AOS. Os resultados deste estudo beneficiarão significativamente o sistema de saúde e a sociedade, pois: 1) reduzirão o fardo financeiro da AOS no sistema de saúde, reduzindo a necessidade de PSG e de recursos pré-operatórios desnecessários; e 2) fornecer um sistema pessoal de monitoramento de atendimento domiciliar de AOS rápido e confiável para melhor gerenciamento do tratamento da AOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3t5V6
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) idade entre 18 e 70 anos.
- 2) suspeita de AOS e encaminhada para estudo PSG completo por médico.
Critérios de exclusão:
- 1) ser diagnosticado com uma doença respiratória crónica incluindo fibrose pulmonar, enfisema, doença respiratória infecciosa, asma noturna, doença pulmonar obstrutiva pulmonar, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, hipoventilação relacionada com o sono e distúrbios neuromusculares.
- 2) ter insônia ou pernas inquietas.
- 3) dependência de drogas.
- 4) sob a supervisão atual e direta do PI deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes da OSA
Critérios de inclusão: 1) idade entre 18 e 70 anos; 2) suspeita de AOS e encaminhada para estudo PSG completo por médico. Critério de exclusão: 1) ser diagnosticado com doença respiratória crônica, incluindo fibrose pulmonar, enfisema, doença infecciosa respiratória, asma noturna, doença pulmonar obstrutiva pulmonar, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, hipoventilação relacionada ao sono e distúrbios neuromusculares; 2) ter insônia ou pernas inquietas; 3) dependência de drogas; e 4) sob a supervisão atual e direta do PI deste estudo. |
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Controles Saudáveis
Critérios de inclusão: 1) idade entre 18 e 70 anos; 2) não ronca e não apresenta distúrbios do sono. Critérios de exclusão: iguais aos Participantes da OSA. Todos os participantes não devem ter nenhum resfriado ou qualquer outra doença respiratória no momento da gravação. Participantes analfabetos ainda poderão participar do estudo; no entanto, deve haver uma testemunha que não esteja envolvida no estudo (ou seja, PI, Co-PI, coordenador do estudo, assistentes de pesquisa (RA)/alunos, etc.) presentes para testemunhar o processo de consentimento entre o participante e o indivíduo que obtém o consentimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da AOS
Prazo: 1 dia
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Os dados registrados durante a vigília serão analisados usando nosso algoritmo AWakeOSA publicado para classificar os participantes em dois grupos daqueles que têm IAH abaixo e acima de 15.
Também realizaremos análises estatísticas multivariadas para encontrar o principal efeito da gravidade da AOS (IAH) nas características sonoras e sua interação com as informações antropométricas.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação acústica do IAH com PSG
Prazo: 1 dia
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Para os dados do sono, encontraremos a correlação dos valores de IAH estimados pelo nosso aparelho acústico utilizando nosso algoritmo anterior em comparação com os da Polissonografia (PSG).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2018:094
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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