- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04112927
Акустическое прогнозирование СОАС во время бодрствования и мониторинг во время сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Апноэ во сне, в частности обструктивное апноэ во сне (СОАС), является одним из наиболее распространенных нарушений дыхания и связано с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как периоперационные осложнения повышенного риска. Это особенно тревожно, учитывая, что около 40-80% людей с ОАС средней и тяжелой степени остаются невыявленными. Из-за ресурсоемких исследований, необходимых для диагностики ОАС, и значительно повышенного риска автомобильных аварий и периоперационных осложнений, связанных с невыявленным ОАС, существует острая необходимость в разработке более эффективного метода быстрого и надежного скрининга ОАС.
Наиболее широко используемым инструментом клинического скрининга ОАС является опросник STOP-Bang, который представляет собой быструю и простую в использовании форму опроса, имеющую высокую чувствительность для выявления умеренного и тяжелого ОАС (>93%), но при этом имеет очень высокую уровень ложных срабатываний (>63%). Таким образом, значительное количество пациентов без СОАС по-прежнему будут направляться на ПСГ, что увеличивает нагрузку на систему здравоохранения. Таким образом, быстрый и надежный инструмент скрининга СОАС и его тяжести во время бодрствования очень привлекателен, но сложен, поскольку у людей с СОАС не проявляются какие-либо явные симптомы во время бодрствования.
Мы разработали новый алгоритм скрининга СОАС, основанный на анализе звуков трахеального дыхания, записанных у человека во время бодрствования, под названием AWakeOSA. Он может прогнозировать СОАС с чувствительностью (86%), аналогичной STOP-Bang, но с гораздо более высокой специфичностью (84%) для выявления лиц без СОАС. Технология AWakeOSA все еще нуждается в значительных исследованиях и улучшении качества, чтобы стать надежным устройством для домашнего ухода и скрининга в неконтролируемых условиях, что является основной целью этого проекта. Кроме того, нам интересно исследовать изменения звуков дыхания от бодрствования ко сну как в группах здорового населения, так и у людей с апноэ. Для этого нам необходимо записывать данные ПСГ и звуки дыхания во время сна в дополнение к записи звуков дыхания во время бодрствования.
Мы также разработали специализированное аппаратное устройство под названием ASAD-3, способное записывать звуки дыхания с высоким качеством как во время бодрствования (короткая запись), так и во время сна (длительная многочасовая запись). кожа над трахеей и легкими соответственно. Аппаратное устройство будет использоваться для оптимизации алгоритма AWakeOSA и работы над созданием надежного устройства для домашнего ухода для скрининга в неконтролируемых условиях.
Предлагаемая технология позволит надежно и быстро диагностировать СОАС, которую можно будет использовать в кабинете врача во время бодрствования и/или использовать дома для мониторинга собственного СОАС. Результаты этого исследования принесут значительную пользу системе здравоохранения и обществу, поскольку они: 1) уменьшат финансовое бремя ОАС на систему здравоохранения за счет снижения потребности в ПСГ и ненужных предоперационных ресурсах; и 2) предоставить быструю и надежную персональную систему мониторинга ОАС на дому для лучшего управления лечением ОАС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3t5V6
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) возраст от 18 до 70 лет.
- 2) с подозрением на ОАС и направлен врачом на полное ПСГ-обследование.
Критерии исключения:
- 1) у которых диагностировано хроническое респираторное заболевание, включая фиброз легких, эмфизему легких, респираторные инфекционные заболевания, ночную астму, обструктивную болезнь легких, легочную гипертензию, застойную сердечную недостаточность, гиповентиляцию сна и нервно-мышечные расстройства.
- 2) бессонница или беспокойные ноги.
- 3) наркомания.
- 4) под текущим непосредственным руководством ИП данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники ОСА
Критерии включения: 1) возраст от 18 до 70 лет; 2) с подозрением на ОАС и направлен врачом на полное ПСГ-обследование. Критерии исключения: 1) наличие хронического респираторного заболевания, включая фиброз легких, эмфизему, респираторные инфекционные заболевания, ночную астму, обструктивную болезнь легких, легочную гипертензию, застойную сердечную недостаточность, гиповентиляцию сна и нервно-мышечные расстройства; 2) бессонница или беспокойные ноги; 3) наркомания; и 4) под текущим непосредственным руководством ИП настоящего исследования. |
|
Здоровый контроль
Критерии включения: 1) возраст от 18 до 70 лет; 2) не храпит и не имеет нарушений сна. Критерии исключения: такие же, как и у участников OSA. На момент записи у всех участников не должно быть простудных или других респираторных заболеваний. Неграмотные участники все равно могут участвовать в исследовании; однако должен быть свидетель, не участвующий в исследовании (т.е. ИП, со-ИП, координатор исследования, ассистенты-исследователи (RA)/студенты и т. д.) присутствуют, чтобы стать свидетелями процесса согласия между участником и лицом, получающим согласие. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести СОАС
Временное ограничение: 1 день
|
Данные, записанные во время бодрствования, будут проанализированы с использованием нашего опубликованного алгоритма AWakeOSA, чтобы разделить участников на две группы: тех, у кого ИАГ ниже и выше 15.
Мы также проведем многомерный статистический анализ, чтобы выявить основное влияние тяжести СОАС (ИАГ) на звуковые характеристики и их взаимодействие с антропометрической информацией.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акустическая корреляция AHI с PSG
Временное ограничение: 1 день
|
Для данных сна мы найдем корреляцию значений ИАГ, оцененных нашим акустическим устройством с использованием нашего предыдущего алгоритма, по сравнению со значениями полисомнограммы (ПСГ).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2018:094
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .