Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акустическое прогнозирование СОАС во время бодрствования и мониторинг во время сна

31 марта 2025 г. обновлено: University of Manitoba
Целью данного исследования является изучение возможности анализа звука для: а) обнаружения апноэ во сне как во время бодрствования, так и во сне, и б) взаимосвязи потока и звука во время бодрствования и сна у пациентов и лиц контрольной группы. Конечная цель нашего исследования — упростить текущие методы выявления апноэ во сне, чтобы они были более удобными для пациентов, а также намного быстрее, чем существующие методы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Апноэ во сне, в частности обструктивное апноэ во сне (СОАС), является одним из наиболее распространенных нарушений дыхания и связано с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как периоперационные осложнения повышенного риска. Это особенно тревожно, учитывая, что около 40-80% людей с ОАС средней и тяжелой степени остаются невыявленными. Из-за ресурсоемких исследований, необходимых для диагностики ОАС, и значительно повышенного риска автомобильных аварий и периоперационных осложнений, связанных с невыявленным ОАС, существует острая необходимость в разработке более эффективного метода быстрого и надежного скрининга ОАС.

Наиболее широко используемым инструментом клинического скрининга ОАС является опросник STOP-Bang, который представляет собой быструю и простую в использовании форму опроса, имеющую высокую чувствительность для выявления умеренного и тяжелого ОАС (>93%), но при этом имеет очень высокую уровень ложных срабатываний (>63%). Таким образом, значительное количество пациентов без СОАС по-прежнему будут направляться на ПСГ, что увеличивает нагрузку на систему здравоохранения. Таким образом, быстрый и надежный инструмент скрининга СОАС и его тяжести во время бодрствования очень привлекателен, но сложен, поскольку у людей с СОАС не проявляются какие-либо явные симптомы во время бодрствования.

Мы разработали новый алгоритм скрининга СОАС, основанный на анализе звуков трахеального дыхания, записанных у человека во время бодрствования, под названием AWakeOSA. Он может прогнозировать СОАС с чувствительностью (86%), аналогичной STOP-Bang, но с гораздо более высокой специфичностью (84%) для выявления лиц без СОАС. Технология AWakeOSA все еще нуждается в значительных исследованиях и улучшении качества, чтобы стать надежным устройством для домашнего ухода и скрининга в неконтролируемых условиях, что является основной целью этого проекта. Кроме того, нам интересно исследовать изменения звуков дыхания от бодрствования ко сну как в группах здорового населения, так и у людей с апноэ. Для этого нам необходимо записывать данные ПСГ и звуки дыхания во время сна в дополнение к записи звуков дыхания во время бодрствования.

Мы также разработали специализированное аппаратное устройство под названием ASAD-3, способное записывать звуки дыхания с высоким качеством как во время бодрствования (короткая запись), так и во время сна (длительная многочасовая запись). кожа над трахеей и легкими соответственно. Аппаратное устройство будет использоваться для оптимизации алгоритма AWakeOSA и работы над созданием надежного устройства для домашнего ухода для скрининга в неконтролируемых условиях.

Предлагаемая технология позволит надежно и быстро диагностировать СОАС, которую можно будет использовать в кабинете врача во время бодрствования и/или использовать дома для мониторинга собственного СОАС. Результаты этого исследования принесут значительную пользу системе здравоохранения и обществу, поскольку они: 1) уменьшат финансовое бремя ОАС на систему здравоохранения за счет снижения потребности в ПСГ и ненужных предоперационных ресурсах; и 2) предоставить быструю и надежную персональную систему мониторинга ОАС на дому для лучшего управления лечением ОАС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3t5V6
        • University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками этого исследования будут любые люди, независимо от пола, гендерной или этнической принадлежности, которые подозреваются в СОАС и соответствуют критериям включения/исключения. Кроме того, мы запишем до 50 здоровых людей из контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  • 1) возраст от 18 до 70 лет.
  • 2) с подозрением на ОАС и направлен врачом на полное ПСГ-обследование.

Критерии исключения:

  • 1) у которых диагностировано хроническое респираторное заболевание, включая фиброз легких, эмфизему легких, респираторные инфекционные заболевания, ночную астму, обструктивную болезнь легких, легочную гипертензию, застойную сердечную недостаточность, гиповентиляцию сна и нервно-мышечные расстройства.
  • 2) бессонница или беспокойные ноги.
  • 3) наркомания.
  • 4) под текущим непосредственным руководством ИП данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники ОСА

Критерии включения: 1) возраст от 18 до 70 лет; 2) с подозрением на ОАС и направлен врачом на полное ПСГ-обследование.

Критерии исключения: 1) наличие хронического респираторного заболевания, включая фиброз легких, эмфизему, респираторные инфекционные заболевания, ночную астму, обструктивную болезнь легких, легочную гипертензию, застойную сердечную недостаточность, гиповентиляцию сна и нервно-мышечные расстройства; 2) бессонница или беспокойные ноги; 3) наркомания; и 4) под текущим непосредственным руководством ИП настоящего исследования.

Здоровый контроль

Критерии включения: 1) возраст от 18 до 70 лет; 2) не храпит и не имеет нарушений сна.

Критерии исключения: такие же, как и у участников OSA. На момент записи у всех участников не должно быть простудных или других респираторных заболеваний.

Неграмотные участники все равно могут участвовать в исследовании; однако должен быть свидетель, не участвующий в исследовании (т.е. ИП, со-ИП, координатор исследования, ассистенты-исследователи (RA)/студенты и т. д.) присутствуют, чтобы стать свидетелями процесса согласия между участником и лицом, получающим согласие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести СОАС
Временное ограничение: 1 день
Данные, записанные во время бодрствования, будут проанализированы с использованием нашего опубликованного алгоритма AWakeOSA, чтобы разделить участников на две группы: тех, у кого ИАГ ниже и выше 15. Мы также проведем многомерный статистический анализ, чтобы выявить основное влияние тяжести СОАС (ИАГ) на звуковые характеристики и их взаимодействие с антропометрической информацией.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акустическая корреляция AHI с PSG
Временное ограничение: 1 день
Для данных сна мы найдем корреляцию значений ИАГ, оцененных нашим акустическим устройством с использованием нашего предыдущего алгоритма, по сравнению со значениями полисомнограммы (ПСГ).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться