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パイロット研究：変形性膝関節症における膝関節動脈塞栓術。

2021年3月5日 更新者：Alexandre Cengarle-Samak、Maisonneuve-Rosemont Hospital
膝動脈塞栓術 (GAE) は、外科的介入に不適格な患者の変形性関節症に関連した膝痛の緩和治療として最近記述され、研究されています。 この治療法は、変形性関節症の形態学的変化に続く慢性疼痛の原因として、血管過多化および関連する神経増殖の増加が考えられるという仮説に基づいています。 大きな動物モデルは、デジタル減算動脈造影法が、滑膜炎症の組織学的所見と磁気共鳴画像法での滑膜造影増強の両方によく相関することを示しています。 この塞栓技術は、肘や肩を含む筋骨格系の他の領域にも適用されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 変形性膝関節症における疼痛管理に対する膝状動脈塞栓術の有効性と有効性を確認する。

副次的な目的 特定の集団における疼痛管理のための膝状動脈塞栓術の有効性を評価する: 整形外科医が人工膝関節全置換術が適切な治療法ではないと判断した進行性変形性関節症 (KL グレード 3 または 4) の 18 歳から 50 歳の若い患者、および少なくとも6か月間保守的な管理に失敗した人。

研究者は、変形性関節症の 40 人の患者に関する前向きパイロット研究を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre Cengarle-Samak, MD
        • 副調査官：
          • Pascal Andre Vendittoli, MD
        • 副調査官：
          • Véronique Caty, MD
        • 副調査官：
          • Michel-Pierre Dufresne, MD
        • 副調査官：
          • Michel Dubé, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 中等度から重度の膝の痛み (ビジュアル アナログ スケール (VAS) > 70 mm)
  • 少なくとも6か月の保存療法（抗炎症薬、理学療法、筋力強化、関節内注射）に抵抗性の痛み
  • 身体診察での局所的な痛み
  • Kellgren-Lawrence (KL) 膝の X 線のスコア
  • 50歳以上の患者：グレード1、2、3または4
  • 18-50 歳: KL グレード 3 または 4

除外基準:

  • 現在の局所感染
  • 平均余命が6か月未満
  • 既知の高度なアテローム性動脈硬化症
  • リウマチまたは感染性関節炎
  • 以前の膝の手術
  • -国際標準化比（INR）> 1.5または血小板< 50,000を含む矯正不能な凝固障害
  • ヨウ素アレルギー
  • -過去30日以内に得られたGFR <60ml /分によって定義される腎機能障害。
  • 糖尿病患者
  • -昨年中の膝状動脈の以前の塞栓術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膝状動脈塞栓アーム
症候性変形性膝関節症に対する膝状動脈塞栓術の単群前向き研究
手順：膝動脈塞栓術
  1. 意識下鎮静 : ミダゾラムとフェンタニル
  2. 局所麻酔 : リドカイン 2% 皮下
  3. 逆行性または順行性総大腿動脈アクセス - 4Fr イントロデューサー
  4. サブ治療抗凝固療法 (ヘパリン 2000 IU IA)
  5. 下肢動脈造影
  6. 膝の痛みのある領域に供給する膝状動脈の選択的および超選択的カテーテル法
  7. 異常な動脈紅潮が示された場合、選択的および超選択的塞栓術が Embozene マイクロスフェア (100 ミクロンから 200 ミクロン) を使用して実行されます。
  8. 血管造影のエンドポイント: 親血管を温存しながらの異常な赤面の塞栓術
  9. 動脈切開閉鎖（手動圧縮または閉鎖装置）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理 VAS
時間枠：12ヶ月

痛みの強さは、VAS (横線 100 mm) を使用して評価されます。 被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。

  • 期待される平均 VAS 治療前: 7
  • 1、3、6、および 12 か月での予想平均 VAS: 3-4 (50% 減少)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関数
時間枠：12ヶ月

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) 痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および身体機能 (17 項目) のサブカテゴリー。 個人は、5 ポイントのリッカート スケール (0 = なし、1 = 少し、3 = 非常に、4 = 非常に) を使用して、さまざまなタスクを実行する際の難易度を選択します。 結果は合計最大 96 点で採点されます。 スコアが高いほど、各カテゴリの難易度が高いことを示します。

  • 治療前の予想平均 WOMAC スコア: 50
  • 1、3、6、および 12 か月での予想平均 WOMAC スコア: 25 (50% 減少)。
12ヶ月
放射線検査
時間枠：12ヶ月
  • 膝のレントゲン検査
  • 膝MRI（臨床的に合併症が疑われる場合）
  • KL グレードの上昇に伴い、奏効が持続する可能性は低くなると予想される
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maisonneuve-Rosemont Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Cengarle-Samak, MD、CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Geniculate embolization.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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