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Pilotstudie: Embolisation der Genikulararterie bei Knie-Osteoarthrose.

5. März 2021 aktualisiert von: Alexandre Cengarle-Samak, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Die Geniculate Artery Embolisation (GAE) wurde kürzlich als palliative Behandlung von Osteoarthrose-bedingten Knieschmerzen bei Patienten beschrieben und untersucht, die für einen chirurgischen Eingriff nicht in Frage kommen. Diese Behandlung basiert auf der Hypothese, dass eine Hypervaskularisierung und eine damit verbundene erhöhte Nervenproliferation mögliche Ursachen für chronische Schmerzen nach den morphologischen Veränderungen der Osteoarthrose sind. Ein großes Tiermodell hat gezeigt, dass die digitale Subtraktions-Arteriographie sowohl mit den histologischen Befunden einer synovialen Entzündung als auch mit einer synovialen Kontrastverstärkung in der Magnetresonanztomographie gut korreliert. Diese Embolisationstechnik wurde auch auf andere Bereiche des Bewegungsapparates angewendet, einschließlich des Ellbogens und der Schulter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Bestätigen Sie die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Embolisation der Arteria geniculatum zur Schmerzkontrolle bei Knie-Osteoarthrose.

Sekundäres Ziel Bewertung der Wirksamkeit der Embolisation der Arteria geniculata zur Schmerzkontrolle in einer bestimmten Population: junge Patienten zwischen 18 und 50 Jahren mit fortgeschrittener Osteoarthritis (KL-Grad 3 oder 4), für die ein orthopädischer Chirurg eine Knie-Totalendoprothetik als keine geeignete Therapie erachtet hat , und bei denen die konservative Behandlung für mindestens 6 Monate gescheitert ist.

Forscher schlagen eine prospektive Pilotstudie an 40 Patienten mit Arthrose vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Cengarle-Samak, MD
        • Unterermittler:
          • Pascal Andre Vendittoli, MD
        • Unterermittler:
          • Véronique Caty, MD
        • Unterermittler:
          • Michel-Pierre Dufresne, MD
        • Unterermittler:
          • Michel Dubé, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Mittlere bis starke Knieschmerzen (visuelle Analogskala (VAS) > 70 mm)
  • Schmerzen, die gegenüber mindestens 6 Monaten konservativer Therapien (entzündungshemmende Medikamente oder physikalische Therapie oder Muskelstärkung oder intraartikuläre Injektionen) refraktär sind
  • Lokalisierte Schmerzen bei der körperlichen Untersuchung
  • Kellgren-Lawrence (KL) Ergebnis auf dem Knie-Röntgenbild
  • Patienten ab 50 Jahren: Grad 1, 2, 3 oder 4
  • 18-50 Jahre: KL-Klasse 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle lokale Infektion
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Bekannte fortgeschrittene Atherosklerose
  • Rheumatoide oder infektiöse Arthritis
  • Vorherige Knieoperation
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie einschließlich International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Thrombozyten < 50.000
  • Jodallergie
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als GFR < 60 ml/min innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Diabetiker
  • Frühere Embolisation der Arteria geniculata im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisationsarm der Genikulararterie
Einarmige prospektive Studie zur Embolisation der Arteria geniculata bei symptomatischer Kniearthrose
Verfahren: Embolisation der Genikulararterie
  1. Bewusste Sedierung: Midazolam und Fentanyl
  2. Lokalanästhesie: Lidocain 2% subkutan
  3. Retrograder oder anterograder Zugang zur Arteria femoralis communis – 4-Fr-Einführbesteck
  4. Subtherapeutische Antikoagulation (Heparin 2000 IE IA)
  5. Arteriographie der unteren Extremität
  6. Selektive und supraselektive Katheterisierung der Kniegelenkarterien, die die schmerzhafte Knieregion versorgen
  7. Wenn anormale arterielle Rötungen nachgewiesen werden, wird eine selektive und supraselektive Embolisation mit Embozene-Mikrokügelchen (100 Mikron bis 200 Mikron) durchgeführt – kalte Kochsalzlösung oder Eisbeutel, die auf die darüber liegende Haut aufgetragen werden, wenn signifikante Hautarterien bei der Angiographie nachgewiesen werden.
  8. Angiographische Endpunkte: Embolisation der abnormen Röte unter Erhalt des Muttergefäßes
  9. Arteriotomieverschluss (manuelles Kompressions- oder Verschlussgerät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle VAS
Zeitfenster: 12 Monate

Die Schmerzintensität wird mittels VAS (horizontale Linie 100 mm lang) beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen.

  • Erwartete mittlere VAS vor der Behandlung: 7
  • Erwarteter mittlerer VAS nach 1, 3, 6 und 12 Monaten: 3-4 (50 % Reduktion)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: 12 Monate

Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Unterkategorien von Schmerz (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und körperliche Funktion (17 Punkte). Einzelpersonen wählen den Schwierigkeitsgrad, den sie bei der Durchführung verschiedener Aufgaben haben, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = keine, 1 = etwas, 3 = sehr, 4 = extrem). Die Ergebnisse werden mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 96 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schwierigkeit in jeder der Kategorien.

  • Erwarteter mittlerer WOMAC-Score vor der Behandlung: 50
  • Erwarteter mittlerer WOMAC-Score nach 1, 3, 6 und 12 Monaten: 25 (50 % Reduktion).
12 Monate
Radiologische Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
  • Knie Röntgenuntersuchungen
  • Knie-MRT (bei klinischem Verdacht auf eine Komplikation)
  • Es wird erwartet, dass ein anhaltendes Ansprechen bei erhöhtem KL-Grad weniger wahrscheinlich ist
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Cengarle-Samak, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Geniculate embolization.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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