Pilottitutkimus: Geniculate Valtimon embolisaatio polven osteoartroosissa.
perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Alexandre Cengarle-Samak, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Geniculate Artembolisaatiota (GAE) on äskettäin kuvattu ja tutkittu lievittävänä hoitona osteoartroosiin liittyvään polvikipuun potilailla, jotka eivät ole kelvollisia leikkaushoitoon.
Tämä hoito perustuu hypoteesiin, että hypervaskularisaatio ja siihen liittyvä lisääntynyt hermoproliferaatio ovat mahdollisia kroonisen kivun lähteitä osteoartroosin morfologisten muutosten seurauksena.
Suuri eläinmalli on osoittanut, että digitaalinen vähennysarteriografia korreloi hyvin sekä synoviaalisen tulehduksen histologisten löydösten että nivelkalvon kontrastin vahvistumisen kanssa magneettikuvauksessa.
Tätä embolisointitekniikkaa on sovellettu myös muilla tuki- ja liikuntaelimistön alueilla, mukaan lukien kyynärpää ja olkapää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Vahvistaa sukupuolivaltimoiden embolisoinnin tehokkuus ja tehokkuus kivunhallinnassa polven nivelrikkoessa.
Toissijainen tavoite Arvioi valtimoembolisoinnin tehokkuutta kivunhallintaan tietyssä väestöryhmässä: 18–50-vuotiaat nuoret potilaat, joilla on pitkälle edennyt nivelrikko (KL-aste 3 tai 4), joille ortopedi on katsonut polven kokonaisartroplastian olevan sopiva hoitomuoto. , ja jotka ovat epäonnistuneet konservatiivisessa johdossa vähintään 6 kuukautta.
Tutkijat ehdottavat tulevaa pilottitutkimusta 40 nivelrikkopotilaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre Cengarle-Samak, MD
- Puhelinnumero: 514-252-3400
- Sähköposti: alexandre.cengarle-samak@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pascal Andre Vendittoli, MD
- Puhelinnumero: 514-252-3400
- Sähköposti: pa.vendittoli@me.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Cengarle-Samak, MD
- Puhelinnumero: 514-252-3400
- Sähköposti: alexandre.cengarle-samak@umontreal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Andre Vendittoli, MD
- Puhelinnumero: 514-252-3400
- Sähköposti: pa.vendittoli@me.com
-
Päätutkija:
- Alexandre Cengarle-Samak, MD
-
Alatutkija:
- Pascal Andre Vendittoli, MD
-
Alatutkija:
- Véronique Caty, MD
-
Alatutkija:
- Michel-Pierre Dufresne, MD
-
Alatutkija:
- Michel Dubé, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Keskivaikea tai vaikea polvikipu (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) > 70 mm)
- Kipu, joka kestää vähintään 6 kuukauden konservatiivisia hoitoja (tulehduskipulääkkeet tai fysioterapia tai lihasten vahvistaminen tai nivelensisäiset injektiot)
- Paikallinen kipu fyysisessä tarkastuksessa
- Kellgren-Lawrence (KL) Piste polven röntgenkuvassa
- Yli 50-vuotiaat potilaat: luokka 1, 2, 3 tai 4
- 18-50-vuotiaat: KL luokka 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen paikallinen infektio
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Tunnettu pitkälle edennyt ateroskleroosi
- Nivelreuma tai tarttuva niveltulehdus
- Aiempi polvileikkaus
- Korjaamaton koagulopatia, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai verihiutaleet < 50 000
- Jodi allergia
- Munuaisten vajaatoiminta GFR:n mukaan < 60 ml/min, saatu viimeisten 30 päivän aikana.
- Diabeettinen potilas
- Edellinen sukuelinten valtimoiden embolisaatio viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geniculate Valtimon embolisaatiovarsi
Yhden käden prospektiivinen tutkimus genikulaaristen valtimoiden embolisaatiosta oireisen polven nivelrikkoon
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinta VAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun voimakkuus arvioidaan VAS:lla (pituus 100 mm vaakasuora viiva). Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua".
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) alaluokat kivun (5 kohdetta), jäykkyyden (2 kohdetta) ja fyysisen toiminnan (17 kohdetta) alaluokat. Yksilöt valitsevat vaikeustasonsa eri tehtävien suorittamisessa 5 pisteen Likert-asteikolla (0=ei mitään, 1=hieman, 3=erittäin, 4=erittäin). Tulokset pisteytetään maksimipistemäärällä 96. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikeutta kussakin kategoriassa.
|
12 kuukautta
|
|
Radiologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Cengarle-Samak, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Baardewijk LJ, Hoogeveen YL, van der Geest ICM, Schultze Kool LJ. Embolization of the Geniculate Arteries Is an Effective Treatment of Recurrent Hemarthrosis Following Total Knee Arthroplasty That Can Be Safely Repeated. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1177-1180.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.002. Epub 2017 Nov 24.
- Bagla S, Rholl KS, van Breda A, Sterling KM, van Breda A. Geniculate artery embolization in the management of spontaneous recurrent hemarthrosis of the knee: case series. J Vasc Interv Radiol. 2013 Mar;24(3):439-42. doi: 10.1016/j.jvir.2012.11.011.
- Okuno Y, Korchi AM, Shinjo T, Kato S, Kaneko T. Midterm Clinical Outcomes and MR Imaging Changes after Transcatheter Arterial Embolization as a Treatment for Mild to Moderate Radiographic Knee Osteoarthritis Resistant to Conservative Treatment. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jul;28(7):995-1002. doi: 10.1016/j.jvir.2017.02.033. Epub 2017 Mar 30.
- Okuno Y, Korchi AM, Shinjo T, Kato S. Transcatheter arterial embolization as a treatment for medial knee pain in patients with mild to moderate osteoarthritis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Apr;38(2):336-43. doi: 10.1007/s00270-014-0944-8. Epub 2014 Jul 4.
- Iwamoto W, Okuno Y, Matsumura N, Kaneko T, Ikegami H. Transcatheter arterial embolization of abnormal vessels as a treatment for lateral epicondylitis refractory to conservative treatment: a pilot study with a 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1335-1341. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.026.
- Okuno Y, Iwamoto W, Matsumura N, Oguro S, Yasumoto T, Kaneko T, Ikegami H. Clinical Outcomes of Transcatheter Arterial Embolization for Adhesive Capsulitis Resistant to Conservative Treatment. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):161-167.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2016.09.028. Epub 2016 Dec 19.
- Okuno Y, Oguro S, Iwamoto W, Miyamoto T, Ikegami H, Matsumura N. Short-term results of transcatheter arterial embolization for abnormal neovessels in patients with adhesive capsulitis: a pilot study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):e199-206. doi: 10.1016/j.jse.2013.12.014. Epub 2014 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Geniculate embolization.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .