Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Geniculate Artery Embolization in Knee Osteoarthrosis.

5. mars 2021 oppdatert av: Alexandre Cengarle-Samak, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Geniculate Artery Embolization (GAE) har nylig blitt beskrevet og studert som en lindrende behandling for osteoartrose-relaterte knesmerter hos pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgisk inngrep. Denne behandlingen er basert på hypotesen om at hypervaskularisering og tilhørende økt nerveproliferasjon er mulige kilder til kronisk smerte etter de morfologiske forandringene av artrose. En stor dyremodell har vist at digital subtraksjonsarteriografi er godt korrelert til både de histologiske funnene av synovial betennelse og synovial kontrastforsterkning på magnetisk resonansavbildning. Denne emboliseringsteknikken har også blitt brukt på andre områder av muskel- og skjelettsystemet, inkludert albuen og skulderen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Bekrefte effekten og effektiviteten av genikulær arterieembolisering for smertekontroll ved kneartrose.

Sekundært mål Evaluere effektiviteten av genikulær arterieembolisering for smertekontroll i en spesifikk populasjon: unge pasienter mellom 18 og 50 år med avansert artrose (KL grad 3 eller 4) for hvem en ortopedisk kirurg har ansett at en total kneartroplastikk ikke er en passende terapi , og som har sviktet konservativ ledelse i minst 6 måneder.

Etterforskere foreslår en prospektiv pilotstudie på 40 pasienter med slitasjegikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre Cengarle-Samak, MD
        • Underetterforsker:
          • Pascal Andre Vendittoli, MD
        • Underetterforsker:
          • Véronique Caty, MD
        • Underetterforsker:
          • Michel-Pierre Dufresne, MD
        • Underetterforsker:
          • Michel Dubé, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Moderat til alvorlig knesmerter (visuell analog skala (VAS) > 70 mm)
  • Smerte motstandsdyktig mot minst 6 måneder med konservative terapier (anti-inflammatoriske legemidler, eller fysioterapi, eller muskelstyrking, eller intraartikulære injeksjoner)
  • Lokalisert smerte ved fysisk undersøkelse
  • Kellgren-Lawrence (KL) Score på kne-røntgen
  • Pasienter 50 år og over: grad 1, 2, 3 eller 4
  • 18-50 år: KL klasse 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell lokal infeksjon
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Kjent avansert aterosklerose
  • Revmatoid eller smittsom leddgikt
  • Tidligere kneoperasjon
  • Ukorrigerbar koagulopati inkludert internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 eller blodplater < 50 000
  • Jodallergi
  • Nyredysfunksjon som definert ved GFR < 60 ml/min oppnådd i løpet av de siste 30 dagene.
  • Diabetespasient
  • Tidligere embolisering av de geniculate arteriene i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Geniculate Arterie Embolization Arm
Enarms prospektiv studie av genikulær arterieembolisering for symptomatisk kneartrose
Fremgangsmåte: Geniculate Arterie Embolization
  1. Bevisst sedering: midazolam og fentanyl
  2. Lokalbedøvelse : Lidokain 2 % subkutant
  3. Retrograd eller anterograd felles femoral arterietilgang - 4Fr introduser
  4. Subterapeutisk antikoagulasjon (heparin 2000 IE IA)
  5. Arteriografi i nedre ekstremiteter
  6. Selektiv og supra-selektiv kateterisering av genikulære arterier som forsyner smertefull region av kneet
  7. Hvis unormale arterielle rødmer påvises, vil selektiv og supra-selektiv embolisering bli utført med Embozene-mikrosfærer (100 mikron til 200 mikron) - kald saltvann eller ispose som skal påføres overliggende hud hvis betydelige kutane arterier påvises ved angiografi.
  8. Angiografiske endepunkter: embolisering av unormal rødme mens foreldrekaret bevares
  9. Arteriotomi-lukking (manuell kompresjon eller lukkeanordning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll VAS
Tidsramme: 12 måneder

Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av VAS (horisontal linje 100 mm i lengde). Forsøkspersonene markerer VAS med en enkelt vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "Verst mulig smerte".

  • Forventet gjennomsnittlig VAS før behandling: 7
  • Forventet gjennomsnittlig VAS ved 1, 3, 6 og 12 måneder: 3-4 (50 % reduksjon)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon
Tidsramme: 12 måneder

Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Underkategorier av smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Enkeltpersoner velger vanskelighetsgraden de har til å utføre ulike oppgaver ved å bruke en Likert-skala på 5 poeng (0=Ingen, 1=Litt, 3=Veldig, 4=Ekstremt). Resultatene scores med en total maksimal poengsum på 96. En høyere poengsum indikerer større vanskelighetsgrad i hver av kategoriene.

  • Forventet gjennomsnittlig WOMAC-score før behandling: 50
  • Forventet gjennomsnittlig WOMAC-score ved 1, 3, 6 og 12 måneder: 25 (50 % reduksjon).
12 måneder
Radiologiske undersøkelser
Tidsramme: 12 måneder
  • Røntgenundersøkelser av kne
  • Kne MR (hvis det er klinisk mistanke om en komplikasjon)
  • Vedvarende respons forventes å være mindre sannsynlig med økt KL-karakter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Cengarle-Samak, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Geniculate embolization.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Geniculate Arterie Embolization

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere