Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: Embolizacja tętnicy kolankowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Alexandre Cengarle-Samak, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Niedawno opisano i zbadano embolizację tętnic kolankowych (GAE) jako paliatywne leczenie bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u pacjentów niekwalifikujących się do interwencji chirurgicznej. Leczenie to opiera się na hipotezie, że hiperwaskularyzacja i związana z nią zwiększona proliferacja nerwów są możliwymi źródłami przewlekłego bólu po morfologicznych zmianach choroby zwyrodnieniowej stawów. Duży model zwierzęcy wykazał, że cyfrowa arteriografia subtrakcyjna jest dobrze skorelowana zarówno z wynikami histologicznymi zapalenia błony maziowej, jak i wzmocnieniem kontrastu błony maziowej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Ta technika embolizacji została również zastosowana do innych obszarów układu mięśniowo-szkieletowego, w tym łokcia i barku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Potwierdzenie skuteczności i skuteczności embolizacji tętnicy kolankowatej w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Cel drugorzędny Ocena skuteczności embolizacji tętnicy kolankowatej w kontroli bólu w określonej populacji: młodych pacjentów w wieku od 18 do 50 lat z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów (klasa 3 lub 4), u których ortopeda uznał całkowitą alloplastykę stawu kolanowego za nieodpowiednią terapię , u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem przez co najmniej 6 miesięcy.

Badacze proponują prospektywne badanie pilotażowe na 40 pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre Cengarle-Samak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pascal Andre Vendittoli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Véronique Caty, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michel-Pierre Dufresne, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michel Dubé, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Umiarkowany do ciężkiego ból kolana (wizualna skala analogowa (VAS) > 70 mm)
  • Ból oporny na co najmniej 6 miesięcy leczenia zachowawczego (leki przeciwzapalne, fizjoterapia, wzmacnianie mięśni lub iniekcje dostawowe)
  • Zlokalizowany ból w badaniu przedmiotowym
  • Kellgren-Lawrence (KL) Punktacja na zdjęciu rentgenowskim kolana
  • Pacjenci w wieku 50 lat i starsi: stopień 1, 2, 3 lub 4
  • 18-50 lat: klasa 3 lub 4 KL

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lokalna infekcja
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Znana zaawansowana miażdżyca
  • Reumatoidalne lub zakaźne zapalenie stawów
  • Wcześniejsza operacja kolana
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia, w tym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000
  • Alergia na jod
  • Dysfunkcja nerek określona jako GFR < 60 ml/min uzyskany w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent z cukrzycą
  • Przebyta embolizacja tętnic kolankowatych w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do embolizacji tętnicy kolankowej
Jednoramienne prospektywne badanie embolizacji tętnicy kolankowatej w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Procedura: Embolizacja tętnicy kolankowej
  1. Świadoma sedacja: midazolam i fentanyl
  2. Znieczulenie miejscowe: Lidokaina 2% podskórnie
  3. Dostęp wsteczny lub wsteczny do tętnicy udowej wspólnej - introduktor 4Fr
  4. Subterapeutyczna antykoagulacja (heparyna 2000 j.m. IA)
  5. Arteriografia kończyn dolnych
  6. Selektywne i supraselektywne cewnikowanie tętnic kolankowatych zaopatrujących bolesny obszar kolana
  7. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowych rumieńców w tętnicach zostanie przeprowadzona selektywna i supraselektywna embolizacja z użyciem mikrosfer Embozene (100 mikronów do 200 mikronów) — zimnej soli fizjologicznej lub worków z lodem do nałożenia na skórę, jeśli podczas angiografii zostaną wykazane istotne tętnice skórne.
  8. Punkty końcowe angiografii: embolizacja nieprawidłowego rumieńca z zachowaniem naczynia macierzystego
  9. Zamknięcie arteriotomii (ręczna kompresja lub urządzenie zamykające)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Natężenie bólu ocenia się za pomocą VAS (linia pozioma o długości 100 mm). Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”.

  • Oczekiwana średnia VAS przed leczeniem: 7
  • Oczekiwana średnia VAS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach: 3-4 (redukcja o 50%)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonować
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Podkategorie bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i sprawności fizycznej (17 pozycji). Osoby wybierają poziom trudności wykonywania różnych zadań za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (0=brak, 1=lekko, 3=bardzo, 4=bardzo). Wyniki są punktowane z łącznym maksymalnym wynikiem 96. Wyższy wynik wskazuje na większą trudność w każdej z kategorii.

  • Oczekiwany średni wynik WOMAC przed leczeniem: 50
  • Oczekiwany średni wynik WOMAC po 1, 3, 6 i 12 miesiącach: 25 (redukcja o 50%).
12 miesięcy
Badania radiologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Badania rentgenowskie kolana
  • MRI kolana (jeśli klinicznie podejrzewa się powikłanie)
  • Oczekuje się, że trwała odpowiedź będzie mniej prawdopodobna wraz ze wzrostem stopnia KL
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Cengarle-Samak, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Geniculate embolization.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy kolankowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj