Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: geniculaire slagaderembolisatie bij artrose van de knie.

5 maart 2021 bijgewerkt door: Alexandre Cengarle-Samak, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Geniculate Artery Embolization (GAE) is onlangs beschreven en bestudeerd als een palliatieve behandeling voor artrose-gerelateerde kniepijn bij patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgische ingrepen. Deze behandeling is gebaseerd op de hypothese dat hypervascularisatie en daarmee gepaard gaande verhoogde zenuwproliferatie mogelijke bronnen zijn van chronische pijn als gevolg van de morfologische veranderingen van osteoartrose. Een groot diermodel heeft aangetoond dat digitale subtractie-arteriografie goed gecorreleerd is met zowel de histologische bevindingen van synoviale ontsteking als synoviale contrastverbetering op magnetische resonantiebeeldvorming. Deze embolisatietechniek is ook toegepast op andere delen van het bewegingsapparaat, waaronder de elleboog en de schouder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling Bevestiging van de werkzaamheid en de effectiviteit van geniculaire arterie-embolisatie voor pijnbestrijding bij artrose van de knie.

Secundaire doelstelling Evalueer de effectiviteit van geniculaire arterie-embolisatie voor pijnbestrijding in een specifieke populatie: jonge patiënten tussen 18 en 50 jaar oud met gevorderde artrose (KL graad 3 of 4) voor wie een orthopedisch chirurg een totale knieartroplastiek als geen geschikte therapie beschouwt , en die gedurende ten minste 6 maanden conservatief management hebben gefaald.

Onderzoekers stellen een prospectieve pilotstudie voor bij 40 patiënten met artrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Cengarle-Samak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pascal Andre Vendittoli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Véronique Caty, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michel-Pierre Dufresne, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michel Dubé, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Matige tot ernstige kniepijn (visuele analoge schaal (VAS) > 70 mm)
  • Pijn ongevoelig voor ten minste 6 maanden conservatieve therapieën (ontstekingsremmende medicijnen, of fysiotherapie, of spierversterking, of intra-articulaire injecties)
  • Lokale pijn bij lichamelijk onderzoek
  • Kellgren-Lawrence (KL) Score op röntgenfoto van de knie
  • Patiënten van 50 jaar en ouder: graad 1, 2, 3 of 4
  • 18-50 jaar: KL graad 3 of 4

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige lokale infectie
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Bekende geavanceerde atherosclerose
  • Reumatoïde of infectieuze artritis
  • Eerdere knieoperatie
  • Niet-corrigeerbare coagulopathie waaronder internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of bloedplaatjes < 50.000
  • Jodium allergie
  • Nierdisfunctie zoals gedefinieerd door GFR < 60 ml/min verkregen in de afgelopen 30 dagen.
  • Diabetes patiënt
  • Eerdere embolisatie van de arteria geniculatum gedurende het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geniculaire slagaderembolisatiearm
Eenarmige prospectieve studie van geniculaire slagaderembolisatie voor symptomatische artrose van de knie
Procedure: Geniculaire slagaderembolisatie
  1. Bewuste sedatie: midazolam en fentanyl
  2. Lokale anesthesie: Lidocaïne 2% subcutaan
  3. Retrograde of anterograde toegang tot de arteria femoralis - 4Fr introducer
  4. Subtherapeutische antistolling (heparine 2000 IE IA)
  5. Arteriografie van de onderste ledematen
  6. Selectieve en supraselectieve katheterisatie van geniculaire slagaders die het pijnlijke deel van de knie voeden
  7. Als abnormale arteriële blosjes worden aangetoond, zal selectieve en supraselectieve embolisatie worden uitgevoerd met embozene-microsferen (100 micron tot 200 micron) - koude zoutoplossing of zak met ijs die op de bovenliggende huid moet worden aangebracht als significante huidslagaders worden aangetoond bij angiografie.
  8. Angiografische eindpunten: embolisatie van abnormale blos met behoud van het moedervat
  9. Arteriotomie sluiting (handmatige compressie of sluiting)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding VAS
Tijdsspanne: 12 maanden

De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van VAS (horizontale lijn van 100 mm lang). Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn".

  • Verwachte gemiddelde VAS-voorbehandeling: 7
  • Verwachte gemiddelde VAS na 1, 3, 6 en 12 maanden: 3-4 (50% reductie)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie
Tijdsspanne: 12 maanden

Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Subcategorieën van pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). Individuen selecteren de moeilijkheidsgraad die ze hebben bij het uitvoeren van verschillende taken met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0=Geen, 1=Een beetje, 3=Zeer, 4=Extreem). Resultaten worden gescoord met een totale maximale score van 96. Een hogere score geeft meer moeilijkheidsgraad aan in elk van de categorieën.

  • Verwachte gemiddelde WOMAC-score vóór behandeling: 50
  • Verwachte gemiddelde WOMAC-score na 1, 3, 6 en 12 maanden: 25 (50% reductie).
12 maanden
Radiologische onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Röntgenfoto's van de knie
  • Knie-MRI (als een complicatie klinisch wordt vermoed)
  • Aanhoudende respons is naar verwachting minder waarschijnlijk bij een hoger KL-cijfer
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Cengarle-Samak, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Geniculate embolization.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Geniculaire slagaderembolisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren