Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Embolizace genikulární arterie u osteoartrózy kolene.

5. března 2021 aktualizováno: Alexandre Cengarle-Samak, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Geniculate Artery Embolization (GAE) byla nedávno popsána a studována jako paliativní léčba bolesti kolene související s osteoartrózou u pacientů, kteří nejsou způsobilí k chirurgickému zákroku. Tato léčba je založena na hypotéze, že hypervaskularizace as ní spojená zvýšená nervová proliferace jsou možnými zdroji chronické bolesti po morfologických změnách osteoartrózy. Velký zvířecí model ukázal, že digitální subtrakční arteriografie dobře koreluje jak s histologickými nálezy synoviálního zánětu, tak se zesílením synoviálního kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí. Tato embolizační technika byla také aplikována na další oblasti muskuloskeletálního systému včetně lokte a ramene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Potvrdit účinnost a účinnost embolizace genikulární tepny pro kontrolu bolesti u osteoartrózy kolena.

Sekundární cíl Zhodnotit účinnost embolizace genikulární tepny pro kontrolu bolesti u specifické populace: mladí pacienti ve věku 18 až 50 let s pokročilou osteoartrózou (KL stupeň 3 nebo 4), u kterých ortoped považuje totální endoprotézu kolene za vhodnou terapii a u kterých selhalo konzervativní řízení po dobu alespoň 6 měsíců.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní pilotní studii na 40 pacientech s osteoartrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Cengarle-Samak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascal Andre Vendittoli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Véronique Caty, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel-Pierre Dufresne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel Dubé, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Středně těžká až těžká bolest kolena (vizuální analogová stupnice (VAS) > 70 mm)
  • Bolest rezistentní na alespoň 6 měsíců konzervativní terapie (protizánětlivé léky nebo fyzikální terapie nebo posílení svalů nebo intraartikulární injekce)
  • Lokalizovaná bolest při fyzikálním vyšetření
  • Kellgren-Lawrence (KL) Skóre na rentgenovém snímku kolena
  • Pacienti ve věku 50 let a více: stupeň 1, 2, 3 nebo 4
  • 18-50 let: KL stupeň 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální lokální infekce
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Známá pokročilá ateroskleróza
  • Revmatoidní nebo infekční artritida
  • Před operací kolena
  • Nekorigovatelná koagulopatie včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 1,5 nebo trombocytů < 50 000
  • Alergie na jód
  • Renální dysfunkce definovaná jako GFR < 60 ml/min získaná během posledních 30 dnů.
  • Diabetický pacient
  • Předchozí embolizace geniculárních tepen během minulého roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Geniculate Artery Embolization Arm
Jednoramenná prospektivní studie embolizace genikulární arterie pro symptomatickou osteoartrózu kolene
Postup: Embolizace geniculate tepen
  1. Vědomá sedace: midazolam a fentanyl
  2. Lokální anestezie: Lidokain 2% subkutánně
  3. Retrográdní nebo anterográdní přístup do společné femorální tepny - zavaděč 4Fr
  4. Subterapeutická antikoagulace (heparin 2000 IU IA)
  5. Arteriografie dolních končetin
  6. Selektivní a supraselektivní katetrizace genikulárních tepen zásobujících bolestivou oblast kolena
  7. Pokud se prokáže abnormální zčervenání tepen, bude selektivní a supraselektivní embolizace provedena pomocí mikrokuliček Embozene (100 mikronů až 200 mikronů) – studeným fyziologickým roztokem nebo vakem s ledem, který se aplikuje na překrývající se kůži, pokud jsou při angiografii prokázány významné kožní tepny.
  8. Angiografické cíle: embolizace abnormálního ruměnce při zachování mateřské cévy
  9. Uzávěr arteriotomie (manuální kompresní nebo uzavírací zařízení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti VAS
Časové okno: 12 měsíců

Intenzita bolesti se hodnotí pomocí VAS (horizontální čára o délce 100 mm). Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“.

  • Očekávaný průměr VAS před ošetřením: 7
  • Očekávaný průměr VAS v 1., 3., 6. a 12. měsíci: 3–4 (50% snížení)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce
Časové okno: 12 měsíců

Western Ontario and McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Podkategorie bolesti (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Jednotlivci si vybírají úroveň obtížnosti, kterou mají při plnění různých úkolů, pomocí 5bodové Likertovy stupnice (0=žádná, 1=nepatrná, 3=velmi, 4=extrémně). Výsledky jsou bodovány s celkovým maximálním skóre 96. Vyšší skóre znamená větší obtížnost v každé z kategorií.

  • Očekávané průměrné skóre WOMAC před ošetřením: 50
  • Očekávané průměrné skóre WOMAC v 1., 3., 6. a 12. měsíci: 25 (50% snížení).
12 měsíců
Radiologická vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
  • Rentgenové vyšetření kolene
  • MRI kolena (pokud je klinicky podezření na komplikaci)
  • Očekává se, že setrvalá odpověď bude méně pravděpodobná se zvýšeným stupněm KL
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Cengarle-Samak, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Geniculate embolization.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit