Pilotundersøgelse: Geniculate Artery Embolization in Knee Osteoarthrosis.
5. marts 2021 opdateret af: Alexandre Cengarle-Samak, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Geniculate Artery Embolization (GAE) er for nylig blevet beskrevet og undersøgt som en palliativ behandling af slidgigt-relaterede knæsmerter hos patienter, der ikke er egnede til kirurgisk indgreb.
Denne behandling er baseret på den hypotese, at hypervaskularisering og tilhørende øget nerveproliferation er mulige kilder til kronisk smerte efter de morfologiske ændringer af slidgigt.
En stor dyremodel har vist, at digital subtraktionsarteriografi er godt korreleret til både de histologiske fund af synovial inflammation og synovial kontrastforøgelse på magnetisk resonansbilleddannelse.
Denne emboliseringsteknik er også blevet anvendt til andre områder af bevægeapparatet, herunder albuen og skulderen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål Bekræft effektiviteten og effektiviteten af geniculate arterie-embolisering til smertekontrol ved knæartrose.
Sekundært mål Evaluere effektiviteten af genikulær arterie-embolisering til smertekontrol i specifik population: unge patienter mellem 18 og 50 år med fremskreden slidgigt (KL grad 3 eller 4), for hvem en ortopædkirurg har vurderet, at en total knæarthroplastik ikke er en passende terapi , og som har svigtet konservativ ledelse i mindst 6 måneder.
Efterforskere foreslår en prospektiv pilotundersøgelse på 40 patienter med slidgigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Cengarle-Samak, MD
- Telefonnummer: 514-252-3400
- E-mail: alexandre.cengarle-samak@umontreal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pascal Andre Vendittoli, MD
- Telefonnummer: 514-252-3400
- E-mail: pa.vendittoli@me.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Alexandre Cengarle-Samak, MD
- Telefonnummer: 514-252-3400
- E-mail: alexandre.cengarle-samak@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Pascal Andre Vendittoli, MD
- Telefonnummer: 514-252-3400
- E-mail: pa.vendittoli@me.com
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre Cengarle-Samak, MD
-
Underforsker:
- Pascal Andre Vendittoli, MD
-
Underforsker:
- Véronique Caty, MD
-
Underforsker:
- Michel-Pierre Dufresne, MD
-
Underforsker:
- Michel Dubé, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Moderat til svær knæsmerter (visuel analog skala (VAS) > 70 mm)
- Smerter, der er modstandsdygtige over for mindst 6 måneders konservative behandlinger (anti-inflammatoriske lægemidler eller fysioterapi, eller muskelstyrkende eller intraartikulære injektioner)
- Lokaliseret smerte ved fysisk undersøgelse
- Kellgren-Lawrence (KL) Score på knæ røntgen
- Patienter 50 år og derover: grad 1, 2, 3 eller 4
- 18-50 år: KL klasse 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel lokal infektion
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Kendt fremskreden åreforkalkning
- Reumatoid eller infektiøs arthritis
- Forudgående knæoperation
- Ukorrigerbar koagulopati inklusive international normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller blodplader < 50.000
- Jod allergi
- Renal dysfunktion som defineret ved GFR < 60 ml/min opnået inden for de seneste 30 dage.
- Diabetes patient
- Tidligere embolisering af de genikulære arterier i løbet af det sidste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Geniculate Arterie Embolization Arm
Enkeltarms prospektiv undersøgelse af genikulær arterieembolisering for symptomatisk knæartrose
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontrol VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af VAS (horisontal linje 100 mm i længden). Forsøgspersoner markerer VAS med en enkelt lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Værst mulig smerte".
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fungere
Tidsramme: 12 måneder
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Underkategorier af smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer). Individer vælger den sværhedsgrad, de har ved at udføre forskellige opgaver ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0=Ingen, 1=Lidt, 3=Meget, 4=Ekstremt). Resultaterne scores med en samlet maksimal score på 96. En højere score indikerer større sværhedsgrad i hver af kategorierne.
|
12 måneder
|
|
Radiologiske undersøgelser
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Cengarle-Samak, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Baardewijk LJ, Hoogeveen YL, van der Geest ICM, Schultze Kool LJ. Embolization of the Geniculate Arteries Is an Effective Treatment of Recurrent Hemarthrosis Following Total Knee Arthroplasty That Can Be Safely Repeated. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1177-1180.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.002. Epub 2017 Nov 24.
- Bagla S, Rholl KS, van Breda A, Sterling KM, van Breda A. Geniculate artery embolization in the management of spontaneous recurrent hemarthrosis of the knee: case series. J Vasc Interv Radiol. 2013 Mar;24(3):439-42. doi: 10.1016/j.jvir.2012.11.011.
- Okuno Y, Korchi AM, Shinjo T, Kato S, Kaneko T. Midterm Clinical Outcomes and MR Imaging Changes after Transcatheter Arterial Embolization as a Treatment for Mild to Moderate Radiographic Knee Osteoarthritis Resistant to Conservative Treatment. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jul;28(7):995-1002. doi: 10.1016/j.jvir.2017.02.033. Epub 2017 Mar 30.
- Okuno Y, Korchi AM, Shinjo T, Kato S. Transcatheter arterial embolization as a treatment for medial knee pain in patients with mild to moderate osteoarthritis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Apr;38(2):336-43. doi: 10.1007/s00270-014-0944-8. Epub 2014 Jul 4.
- Iwamoto W, Okuno Y, Matsumura N, Kaneko T, Ikegami H. Transcatheter arterial embolization of abnormal vessels as a treatment for lateral epicondylitis refractory to conservative treatment: a pilot study with a 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1335-1341. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.026.
- Okuno Y, Iwamoto W, Matsumura N, Oguro S, Yasumoto T, Kaneko T, Ikegami H. Clinical Outcomes of Transcatheter Arterial Embolization for Adhesive Capsulitis Resistant to Conservative Treatment. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):161-167.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2016.09.028. Epub 2016 Dec 19.
- Okuno Y, Oguro S, Iwamoto W, Miyamoto T, Ikegami H, Matsumura N. Short-term results of transcatheter arterial embolization for abnormal neovessels in patients with adhesive capsulitis: a pilot study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):e199-206. doi: 10.1016/j.jse.2013.12.014. Epub 2014 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Geniculate embolization.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .