Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: эмболизация коленных артерий при остеоартрозе коленного сустава.

5 марта 2021 г. обновлено: Alexandre Cengarle-Samak, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Недавно была описана и изучена эмболизация коленных артерий (ГАЭ) в качестве паллиативного лечения боли в колене, связанной с остеоартрозом, у пациентов, которым не показано хирургическое вмешательство. Это лечение основано на гипотезе о том, что гиперваскуляризация и связанная с ней повышенная пролиферация нервов являются возможными источниками хронической боли после морфологических изменений при остеоартрозе. Модель на крупных животных показала, что цифровая субтракционная артериография хорошо коррелирует как с гистологическими данными о синовиальном воспалении, так и с синовиальным контрастированием на магнитно-резонансной томографии. Этот метод эмболизации также применялся к другим областям опорно-двигательного аппарата, включая локоть и плечо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель Подтвердить действенность и эффективность эмболизации коленчатых артерий для купирования боли при остеоартрозе коленного сустава.

Второстепенная цель Оценить эффективность эмболизации коленных артерий для купирования боли в конкретной популяции: молодые пациенты в возрасте от 18 до 50 лет с прогрессирующим остеоартритом (класс KL 3 или 4), для которых хирург-ортопед счел тотальное эндопротезирование коленного сустава не подходящей терапией. , и у которых консервативное лечение было неэффективным в течение как минимум 6 месяцев.

Исследователи предлагают провести проспективное пилотное исследование на 40 пациентах с остеоартрозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pascal Andre Vendittoli, MD
  • Номер телефона: 514-252-3400
  • Электронная почта: pa.vendittoli@me.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Pascal Andre Vendittoli, MD
          • Номер телефона: 514-252-3400
          • Электронная почта: pa.vendittoli@me.com
        • Главный следователь:
          • Alexandre Cengarle-Samak, MD
        • Младший исследователь:
          • Pascal Andre Vendittoli, MD
        • Младший исследователь:
          • Véronique Caty, MD
        • Младший исследователь:
          • Michel-Pierre Dufresne, MD
        • Младший исследователь:
          • Michel Dubé, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Боль в колене от умеренной до сильной (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) > 70 мм)
  • Боль, рефрактерная к консервативной терапии в течение как минимум 6 месяцев (противовоспалительные препараты, физиотерапия, укрепление мышц или внутрисуставные инъекции)
  • Локализованная боль при физическом осмотре
  • Kellgren-Lawrence (KL) Оценка на рентгенограмме колена
  • Пациенты 50 лет и старше: степень 1, 2, 3 или 4.
  • 18-50 лет: KL класс 3 или 4

Критерий исключения:

  • Текущая местная инфекция
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Известный запущенный атеросклероз
  • Ревматоидный или инфекционный артрит
  • Предшествующая операция на колене
  • Некорректируемая коагулопатия, включая международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или тромбоциты < 50 000
  • аллергия на йод
  • Нарушение функции почек, определяемое по СКФ < 60 мл/мин, полученной в течение последних 30 дней.
  • диабетик
  • Предыдущая эмболизация коленчатых артерий в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для эмболизации коленчатой ​​артерии
Одногрупповое проспективное исследование эмболизации коленчатых артерий при симптоматическом остеоартрозе коленного сустава
Процедура: Эмболизация коленчатых артерий
  1. Сознательная седация: мидазолам и фентанил
  2. Местная анестезия: лидокаин 2% подкожно
  3. Ретроградный или антероградный доступ к общей бедренной артерии — интродьюсер 4Fr
  4. Субтерапевтическая антикоагулянтная терапия (гепарин 2000 МЕ внутрибрюшинно)
  5. Артериография нижних конечностей
  6. Селективная и сверхселективная катетеризация коленчатых артерий, кровоснабжающих болезненную область колена
  7. Если продемонстрировано аномальное покраснение артерий, будет проведена селективная и сверхселективная эмболизация микросферами Эмбозина (от 100 до 200 микрон) - холодным солевым раствором или мешочками со льдом, которые будут накладываться на вышележащую кожу, если при ангиографии выявляются значительные кожные артерии.
  8. Ангиографические конечные точки: эмболизация аномального румянца при сохранении исходного сосуда.
  9. Закрытие артериотомии (ручная компрессия или закрывающее устройство)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев

Интенсивность боли оценивают по ВАШ (горизонтальная линия длиной 100 мм). Субъекты отмечают ВАШ одной вертикальной линией, чтобы указать их текущий уровень боли, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Самая сильная возможная боль».

  • Ожидаемое среднее значение ВАШ до лечения: 7
  • Ожидаемое среднее значение ВАШ через 1, 3, 6 и 12 месяцев: 3-4 (снижение на 50%).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция
Временное ограничение: 12 месяцев

Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Подкатегории боли (5 пунктов), скованности (2 пункта) и физической функции (17 пунктов). Люди выбирают уровень сложности, с которым они сталкиваются при выполнении различных задач, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = нет, 1 = немного, 3 = очень, 4 = очень). Результаты оцениваются с общим максимальным баллом 96. Более высокий балл указывает на большую сложность в каждой из категорий.

  • Ожидаемый средний балл WOMAC до лечения: 50
  • Ожидаемый средний балл WOMAC через 1, 3, 6 и 12 месяцев: 25 (снижение на 50%).
12 месяцев
Рентгенологические исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Рентгенологическое исследование коленного сустава
  • МРТ коленного сустава (при клиническом подозрении на осложнение)
  • Ожидается, что устойчивый ответ будет менее вероятным при повышении степени KL.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Cengarle-Samak, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Geniculate embolization.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться