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Studio pilota: embolizzazione dell'arteria genicolata nell'osteoartrosi del ginocchio.

5 marzo 2021 aggiornato da: Alexandre Cengarle-Samak, Maisonneuve-Rosemont Hospital
L'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) è stata recentemente descritta e studiata come trattamento palliativo per il dolore al ginocchio correlato all'osteoartrosi in pazienti non idonei all'intervento chirurgico. Questo trattamento si basa sull'ipotesi che l'ipervascolarizzazione e l'associata aumentata proliferazione nervosa siano possibili fonti di dolore cronico in seguito ai cambiamenti morfologici dell'osteoartrosi. Un modello animale di grandi dimensioni ha dimostrato che l'arteriografia a sottrazione digitale è ben correlata sia ai risultati istologici dell'infiammazione sinoviale che all'aumento del contrasto sinoviale alla risonanza magnetica. Questa tecnica di embolizzazione è stata applicata anche ad altre regioni del sistema muscolo-scheletrico, compresi il gomito e la spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Confermare l'efficacia e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria genicolata per il controllo del dolore nell'osteoartrosi del ginocchio.

Obiettivo secondario Valutare l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria genicolata per il controllo del dolore in una popolazione specifica: giovani pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni con artrosi avanzata (grado KL 3 o 4) per i quali un chirurgo ortopedico ha ritenuto che un'artroplastica totale del ginocchio non sia una terapia appropriata , e che hanno fallito la gestione conservativa per almeno 6 mesi.

I ricercatori propongono uno studio pilota prospettico su 40 pazienti con osteoartrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Cengarle-Samak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pascal Andre Vendittoli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Véronique Caty, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michel-Pierre Dufresne, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michel Dubé, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Dolore al ginocchio da moderato a severo (scala analogica visiva (VAS) > 70 mm)
  • Dolore refrattario ad almeno 6 mesi di terapie conservative (farmaci antinfiammatori, o fisioterapia, o potenziamento muscolare, o iniezioni intrarticolari)
  • Dolore localizzato all'esame obiettivo
  • Kellgren-Lawrence (KL) Punteggio sulla radiografia del ginocchio
  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni: grado 1, 2, 3 o 4
  • 18-50 anni: KL grado 3 o 4

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale in corso
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Aterosclerosi avanzata nota
  • Artrite reumatoide o infettiva
  • Pregresso intervento chirurgico al ginocchio
  • Coagulopatia non correggibile incluso rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o piastrine < 50.000
  • Allergia allo iodio
  • Disfunzione renale come definita da GFR <60 ml/min ottenuti negli ultimi 30 giorni.
  • Paziente diabetico
  • Pregressa embolizzazione delle arterie genicolate nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di embolizzazione dell'arteria genicolata
Studio prospettico a braccio singolo sull'embolizzazione dell'arteria genicolata per l'artrosi sintomatica del ginocchio
Procedura: Embolizzazione dell'arteria genicolata
  1. Sedazione cosciente: midazolam e fentanyl
  2. Anestesia locale: lidocaina 2% sottocutanea
  3. Accesso arteria femorale comune retrogrado o anterogrado - introduttore 4Fr
  4. Anticoagulazione subterapeutica (eparina 2000 UI IA)
  5. Arteriografia degli arti inferiori
  6. Cateterismo selettivo e sopraselettivo delle arterie genicolate che irrorano la regione dolente del ginocchio
  7. Se vengono dimostrati arrossamenti arteriosi anormali, l'embolizzazione selettiva e sopraselettiva verrà eseguita con Embozene microsfere (da 100 micron a 200 micron) - soluzione salina fredda o sacca di impacchi di ghiaccio da applicare alla pelle sovrastante se all'angiografia sono dimostrate arterie cutanee significative.
  8. End-point angiografici: embolizzazione del rossore anomalo preservando il vaso genitore
  9. Chiusura dell'arteriotomia (compressione manuale o dispositivo di chiusura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore VAS
Lasso di tempo: 12 mesi

L'intensità del dolore viene valutata mediante VAS (linea orizzontale lunga 100 mm). I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile".

  • VAS media attesa prima del trattamento: 7
  • VAS media prevista a 1, 3, 6 e 12 mesi: 3-4 (riduzione del 50%)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione
Lasso di tempo: 12 mesi

Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Sottocategorie di dolore (5 voci), rigidità (2 voci) e funzione fisica (17 voci). Gli individui selezionano il livello di difficoltà che hanno nell'eseguire i vari compiti utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=Nessuno, 1=Leggermente, 3=Molto, 4=Estremamente). I risultati sono segnati con un punteggio massimo totale di 96. Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà in ciascuna delle categorie.

  • Punteggio WOMAC medio previsto prima del trattamento: 50
  • Punteggio WOMAC medio atteso a 1, 3, 6 e 12 mesi: 25 (riduzione del 50%).
12 mesi
Esami radiologici
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Esami radiografici del ginocchio
  • Risonanza magnetica del ginocchio (se si sospetta una complicanza clinicamente)
  • La risposta sostenuta dovrebbe essere meno probabile con l'aumento del grado KL
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Cengarle-Samak, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Geniculate embolization.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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