Estudo Piloto: Embolização da Artéria Geniculada na Osteoartrose do Joelho.
5 de março de 2021 atualizado por: Alexandre Cengarle-Samak, Maisonneuve-Rosemont Hospital
A Embolização da Artéria Geniculada (GAE) foi recentemente descrita e estudada como um tratamento paliativo para dor no joelho relacionada à osteoartrose em pacientes não elegíveis para intervenção cirúrgica.
Este tratamento baseia-se na hipótese de que a hipervascularização e o aumento da proliferação nervosa associada são possíveis fontes de dor crônica após as alterações morfológicas da osteoartrose.
Um grande modelo animal mostrou que a arteriografia de subtração digital está bem correlacionada com os achados histológicos de inflamação sinovial e realce de contraste sinovial na ressonância magnética.
Esta técnica de embolização também foi aplicada a outras regiões do sistema músculo-esquelético, incluindo o cotovelo e o ombro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário Confirmar a eficácia e eficácia da embolização da artéria geniculada no controle da dor na osteoartrose do joelho.
Objetivo secundário Avaliar a eficácia da embolização da artéria geniculada para o controle da dor em população específica: pacientes jovens entre 18 e 50 anos com osteoartrite avançada (KL grau 3 ou 4) para os quais um cirurgião ortopédico considerou uma artroplastia total do joelho não uma terapia apropriada , e que falharam no tratamento conservador por pelo menos 6 meses.
Os investigadores propõem um estudo piloto prospectivo em 40 pacientes com osteoartrose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Cengarle-Samak, MD
- Número de telefone: 514-252-3400
- E-mail: alexandre.cengarle-samak@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Pascal Andre Vendittoli, MD
- Número de telefone: 514-252-3400
- E-mail: pa.vendittoli@me.com
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Contato:
- Alexandre Cengarle-Samak, MD
- Número de telefone: 514-252-3400
- E-mail: alexandre.cengarle-samak@umontreal.ca
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Contato:
- Pascal Andre Vendittoli, MD
- Número de telefone: 514-252-3400
- E-mail: pa.vendittoli@me.com
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Investigador principal:
- Alexandre Cengarle-Samak, MD
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Subinvestigador:
- Pascal Andre Vendittoli, MD
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Subinvestigador:
- Véronique Caty, MD
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Subinvestigador:
- Michel-Pierre Dufresne, MD
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Subinvestigador:
- Michel Dubé, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Dor moderada a intensa no joelho (escala visual analógica (EVA) > 70 mm)
- Dor refratária a pelo menos 6 meses de terapias conservadoras (anti-inflamatórios, ou fisioterapia, ou fortalecimento muscular, ou injeções intra-articulares)
- Dor localizada ao exame físico
- Pontuação de Kellgren-Lawrence (KL) no Raio X do joelho
- Pacientes com 50 anos ou mais: grau 1, 2, 3 ou 4
- 18-50 anos: KL grau 3 ou 4
Critério de exclusão:
- Infecção local atual
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Aterosclerose avançada conhecida
- Artrite reumatóide ou infecciosa
- Cirurgia prévia do joelho
- Coagulopatia incorrigível incluindo razão normalizada internacional (INR) > 1,5 ou plaquetas < 50.000
- alergia ao iodo
- Disfunção renal definida por TFG < 60ml/min obtida nos últimos 30 dias.
- paciente diabético
- Embolização prévia das artérias geniculadas no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Embolização da Artéria Geniculada
Estudo prospectivo de braço único de embolização da artéria geniculada para osteoartrite sintomática do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVA de controle da dor
Prazo: 12 meses
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A intensidade da dor é avaliada pela EVA (linha horizontal de 100 mm de comprimento). Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível".
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função
Prazo: 12 meses
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Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Subcategorias de dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens). Os indivíduos selecionam o nível de dificuldade que têm em realizar várias tarefas usando uma escala Likert de 5 pontos (0=Nenhuma, 1=Levemente, 3=Muito, 4=Extremamente). Os resultados são pontuados com uma pontuação máxima total de 96. Uma pontuação mais alta indica mais dificuldade em cada uma das categorias.
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12 meses
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Exames radiológicos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Cengarle-Samak, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Baardewijk LJ, Hoogeveen YL, van der Geest ICM, Schultze Kool LJ. Embolization of the Geniculate Arteries Is an Effective Treatment of Recurrent Hemarthrosis Following Total Knee Arthroplasty That Can Be Safely Repeated. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1177-1180.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.002. Epub 2017 Nov 24.
- Bagla S, Rholl KS, van Breda A, Sterling KM, van Breda A. Geniculate artery embolization in the management of spontaneous recurrent hemarthrosis of the knee: case series. J Vasc Interv Radiol. 2013 Mar;24(3):439-42. doi: 10.1016/j.jvir.2012.11.011.
- Okuno Y, Korchi AM, Shinjo T, Kato S, Kaneko T. Midterm Clinical Outcomes and MR Imaging Changes after Transcatheter Arterial Embolization as a Treatment for Mild to Moderate Radiographic Knee Osteoarthritis Resistant to Conservative Treatment. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jul;28(7):995-1002. doi: 10.1016/j.jvir.2017.02.033. Epub 2017 Mar 30.
- Okuno Y, Korchi AM, Shinjo T, Kato S. Transcatheter arterial embolization as a treatment for medial knee pain in patients with mild to moderate osteoarthritis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Apr;38(2):336-43. doi: 10.1007/s00270-014-0944-8. Epub 2014 Jul 4.
- Iwamoto W, Okuno Y, Matsumura N, Kaneko T, Ikegami H. Transcatheter arterial embolization of abnormal vessels as a treatment for lateral epicondylitis refractory to conservative treatment: a pilot study with a 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1335-1341. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.026.
- Okuno Y, Iwamoto W, Matsumura N, Oguro S, Yasumoto T, Kaneko T, Ikegami H. Clinical Outcomes of Transcatheter Arterial Embolization for Adhesive Capsulitis Resistant to Conservative Treatment. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):161-167.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2016.09.028. Epub 2016 Dec 19.
- Okuno Y, Oguro S, Iwamoto W, Miyamoto T, Ikegami H, Matsumura N. Short-term results of transcatheter arterial embolization for abnormal neovessels in patients with adhesive capsulitis: a pilot study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):e199-206. doi: 10.1016/j.jse.2013.12.014. Epub 2014 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Geniculate embolization.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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