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Estudio Piloto: Embolización de la Arteria Geniculada en la Osteoartrosis de Rodilla.

5 de marzo de 2021 actualizado por: Alexandre Cengarle-Samak, Maisonneuve-Rosemont Hospital
La embolización de la arteria geniculada (GAE) se ha descrito y estudiado recientemente como un tratamiento paliativo para el dolor de rodilla relacionado con la osteoartrosis en pacientes que no son elegibles para una intervención quirúrgica. Este tratamiento se basa en la hipótesis de que la hipervascularización y el aumento de la proliferación nerviosa asociada son posibles fuentes de dolor crónico tras los cambios morfológicos de la osteoartrosis. Un modelo animal grande ha demostrado que la arteriografía de sustracción digital está bien correlacionada con los hallazgos histológicos de inflamación sinovial y la mejora del contraste sinovial en la resonancia magnética. Esta técnica de embolización también se ha aplicado a otras regiones del sistema musculoesquelético, incluidos el codo y el hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal Confirmar la eficacia y la efectividad de la embolización de la arteria geniculada para el control del dolor en la osteoartrosis de rodilla.

Objetivo secundario Evaluar la efectividad de la embolización de la arteria geniculada para el control del dolor en una población específica: pacientes jóvenes entre 18 y 50 años con osteoartritis avanzada (KL grado 3 o 4) para quienes un cirujano ortopédico ha considerado que la artroplastia total de rodilla no es una terapia adecuada , y que hayan fracasado al manejo conservador durante al menos 6 meses.

Los investigadores proponen un estudio piloto prospectivo en 40 pacientes con osteoartrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pascal Andre Vendittoli, MD
  • Número de teléfono: 514-252-3400
  • Correo electrónico: pa.vendittoli@me.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pascal Andre Vendittoli, MD
          • Número de teléfono: 514-252-3400
          • Correo electrónico: pa.vendittoli@me.com
        • Investigador principal:
          • Alexandre Cengarle-Samak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pascal Andre Vendittoli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Véronique Caty, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michel-Pierre Dufresne, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michel Dubé, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Dolor de rodilla moderado a intenso (escala visual analógica (EVA) > 70 mm)
  • Dolor refractario a al menos 6 meses de terapias conservadoras (antiinflamatorios, o fisioterapia, o fortalecimiento muscular, o inyecciones intraarticulares)
  • Dolor localizado al examen físico
  • Puntuación de Kellgren-Lawrence (KL) en la radiografía de la rodilla
  • Pacientes de 50 años y más: grado 1, 2, 3 o 4
  • 18-50 años: KL grado 3 o 4

Criterio de exclusión:

  • Infección local actual
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Aterosclerosis avanzada conocida
  • Artritis reumatoide o infecciosa
  • Cirugía previa de rodilla
  • Coagulopatía no corregible, incluido el índice internacional normalizado (INR) > 1,5 o plaquetas < 50 000
  • alergia al yodo
  • Disfunción renal definida por TFG < 60 ml/min obtenida en los últimos 30 días.
  • paciente diabético
  • Embolización previa de las arterias geniculadas durante el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de embolización de la arteria geniculada
Estudio prospectivo de un solo brazo de la embolización de la arteria geniculada para la osteoartritis de rodilla sintomática
Procedimiento: Embolización de la arteria geniculada
  1. Sedación consciente: midazolam y fentanilo
  2. Anestesia local: Lidocaína al 2% subcutánea
  3. Acceso retrógrado o anterógrado a la arteria femoral común - introductor 4Fr
  4. Anticoagulación subterapéutica (heparina 2000 UI IA)
  5. Arteriografía de extremidades inferiores
  6. Cateterismo selectivo y supraselectivo de las arterias geniculadas que irrigan la región dolorosa de la rodilla
  7. Si se demuestran rubores arteriales anormales, se realizará una embolización selectiva y supraselectiva con microesferas de Embozene (100 micras a 200 micras): solución salina fría o bolsas de hielo que se aplicarán a la piel suprayacente si se demuestran arterias cutáneas significativas en la angiografía.
  8. Criterios de valoración angiográficos: embolización del rubor anómalo conservando el vaso principal
  9. Cierre de arteriotomía (compresión manual o dispositivo de cierre)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA control del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses

La intensidad del dolor se valora mediante EVA (línea horizontal de 100 mm de longitud). Los sujetos marcan la VAS con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representa "Sin dolor" y 100 mm que representa "Peor dolor posible".

  • EVA pretratamiento medio esperado: 7
  • EVA media esperada a 1, 3, 6 y 12 meses: 3-4 (reducción del 50%)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función
Periodo de tiempo: 12 meses

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Subcategorías de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems). Los individuos seleccionan el nivel de dificultad que tienen para realizar varias tareas usando una escala Likert de 5 puntos (0=Ninguna, 1=Poco, 3=Mucha, 4=Extremadamente). Los resultados se puntúan con una puntuación máxima total de 96. Una puntuación más alta indica más dificultad en cada una de las categorías.

  • Puntuación WOMAC media esperada antes del tratamiento: 50
  • Puntuación WOMAC media esperada a los 1, 3, 6 y 12 meses: 25 (reducción del 50 %).
12 meses
Exámenes radiológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Exámenes de rayos x de rodilla
  • Resonancia magnética de rodilla (si se sospecha clínicamente una complicación)
  • Se espera que la respuesta sostenida sea menos probable con un mayor grado de KL
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Cengarle-Samak, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Geniculate embolization.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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