PTSDの女性における運動と治療的学習
2020年6月18日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の目的は、恐怖消去学習の後に実行される有酸素運動が、対人暴力への曝露に関連する PTSD の成人女性の間で、学習した安全記憶 (恐怖消去記憶) の統合とその後の想起を改善するかどうか、およびこの効果が、脳由来神経栄養因子 (BDNF) とエンドカンナビノイド (eCB) の急性レベルを増加させる運動能力。
参加者は、最大 90 日間、4 つの研究段階に参加することが期待できます。評価の 1 日目、恐怖の学習の 2 日目、恐怖の絶滅 (および活動) の 3 日目、恐怖の絶滅の想起の 4 日目です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インデックス外傷イベントに身体的または性的暴行が含まれるPTSDの現在の診断
- 英語を話す
- 医学的に健康
除外基準:
- -身体活動に関連する承認された医学的懸念（心血管、肺、または代謝疾患に関する電話スクリーニングの質問で調査され、身体活動準備アンケート（PAR-Q）を介して評価され、参加者の心臓病の病歴、胸部痛み、めまい、意識消失、骨・関節の問題、薬歴など）。 参加者は、定期的な運動などの投薬やライフスタイルの変更によってこの状態が「制御」または「対処」されていると報告した場合、除外されません.
- 主な疾患（がん、エイズなど）
- 身体的な不快感または採血の困難
- 精神障害
- 知的障害
- 発達障害
- 活性物質使用障害
- 妊娠
安全上の理由から、次の条件に該当する参加者は参加できません。
- 主要な医学的障害（HIV、がんなど）
- 毎日の大麻使用
- 採血中または身体活動中のふらつきまたは失神の病歴
- 身体活動中の胸痛の病歴
- -医師からのフォローアップ許可なしに、インテーク訪問スクリーニングで異常な心電図所見が見つかった
- 身体活動によって悪化する可能性のある骨、関節、心臓、肺、代謝、またはその他の病状 (慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、糖尿病、高血圧など) で、現在投薬やライフスタイルの変更によって対処されていないもの。
- 陽性の妊娠検査
- 自己申告による意識喪失の病歴（30分以上）
- 作業遂行を妨げる身体障害（失明や難聴など）
- 精神病性障害（統合失調症など）
- 調査員が参加者を危険にさらす可能性があると考えるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：中強度の運動
1日目評価、2日目恐怖学習、3日目恐怖絶滅（中程度の強度の運動が続く）、4日目恐怖絶滅の想起
|
外傷歴とメンタルヘルスの診断を評価するための構造化された臨床面接、および運動テストに従事するための安全性を評価するための心電図のスクリーニング (3 ～ 4 時間続きます)
参加者は標準的な恐怖条件付け手順を受け、2 つの幾何学的形状 (円または三角形) のいずれかが有害な刺激 (軽度の電気触覚刺激) の発生を予測することを学習します。
2日目は約1時間。
参加者は、参加者が幾何学的形状がもはや有害な刺激を予測しないことを学習する恐怖消去手順を受けます (すなわち、安全学習)。
血液サンプルは、運動の直前と直後に採取されます。
中程度の強度の有酸素運動セッションは、トレッドミルで 5 分間の軽い強度の活動 (最大心拍数、MHR の 40 ～ 60%) のウォームアップと、その後の中程度の強度 (すなわち、70 ～ 75 の間) でのウォーキングまたはランニングで構成されます。 % MHR) を 3 日目に 30 分間
4日目では、恐怖消滅記憶の想起がテストされます。
4 日目の訪問は、3 日目から約 24 時間後に発生し、約 30 分間続きます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
1 日目の評価、2 日目の恐怖学習、3 日目の恐怖の絶滅 (低強度の運動が続く)、4 日目の恐怖の絶滅の想起
|
外傷歴とメンタルヘルスの診断を評価するための構造化された臨床面接、および運動テストに従事するための安全性を評価するための心電図のスクリーニング (3 ～ 4 時間続きます)
参加者は標準的な恐怖条件付け手順を受け、2 つの幾何学的形状 (円または三角形) のいずれかが有害な刺激 (軽度の電気触覚刺激) の発生を予測することを学習します。
2日目は約1時間。
参加者は、参加者が幾何学的形状がもはや有害な刺激を予測しないことを学習する恐怖消去手順を受けます (すなわち、安全学習)。
血液サンプルは、運動の直前と直後に採取されます。
4日目では、恐怖消滅記憶の想起がテストされます。
4 日目の訪問は、3 日目から約 24 時間後に発生し、約 30 分間続きます。
コントロールの参加者は、30 分間、光強度の活動 (つまり、MHR の約 50% で歩く) を維持します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠：4日目まで
|
目的 1 恐怖消滅分析は、2 (グループ: 低強度の運動 vs 中強度の運動) x 2 (キュー: 条件付けられた恐怖と安全) x 2 (タスク フェーズのコンテキスト: 学習のコンテキスト vs 絶滅のコンテキスト) で構成され、日に焦点を当てた混合デザイン4 恐怖反応 (皮膚コンダクタンス反応)。
SCR データは、BIOPAC MP150 データ取得システム (BIOPAC Systems, Inc.) で取得され、参加者の左手に電極が配置されます。
参加者は、主観的な痛みの尺度で 7/10 の強度を選択するように指示されます。これは「不快ですが、痛みを伴うものではない」はずです。
参加者の皮膚コンダクタンスの平均強度が報告されます。
|
4日目まで
|
|
血清脳由来神経栄養因子（BDNF）の群差
時間枠：3日目の30分間の運動の前後
|
BDNF の目標 2 グループの違いは、2 (グループ: 中程度の強度と低強度) x 2 (キュー: 条件付けられた恐怖と安全性) x 2 (タスク フェーズのコンテキスト: 学習コンテキストと絶滅のコンテキスト) x 2 (時点: 前状態 vs ポスト状態) 混合デザイン。
仮説は、運動後の BDNF の増加が、有酸素運動と強化された恐怖の絶滅の想起との関係を個別に仲介するというものです。
|
3日目の30分間の運動の前後
|
|
血清エンドカンナビノイド（eCB）含有量のグループの違い
時間枠：3日目の30分間の運動の前後
|
ECB の目的 2 グループの違いは、2 (グループ: 中程度の強度と低強度) x 2 (キュー: 条件付けられた恐怖と安全性) x 2 (タスク フェーズのコンテキスト: 学習コンテキストと絶滅のコンテキスト) x 2 (時点: 前状態 vs ポスト状態) 混合デザイン。
仮説は、運動後の eCB の増加が、有酸素運動と強化された恐怖消去の想起との関係を個別に仲介するというものです。
|
3日目の30分間の運動の前後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気分状態プロファイルの変化 (POMS) アンケート
時間枠：訪問のたびに、4日目まで
|
POMS 調査は、5 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 4) で採点された 65 項目の調査であり、0 は「まったくない」、4 は緊張、うつ病、疲労、混乱、および怒りのサブスケールの「非常に」です。活力と自尊心に関連するサブスケールに影響を与えるために逆になります。
可能性のある合計スコアの範囲は XX ～ XX で、数値が高いほど極端またはネガティブな気分であることを示します。
|
訪問のたびに、4日目まで
|
|
状態特性不安インベントリー (STAI) の変化
時間枠：訪問のたびに、4日目まで
|
STAI は、「ほとんどない」から「ほとんど常に」までの 4 段階で評価される 20 項目の評価で、合計スコアは 20 ～ 80 の範囲です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
|
訪問のたびに、4日目まで
|
|
ポジティブ感情尺度とネガティブ感情尺度 (PANAS) の変更
時間枠：訪問のたびに、4日目まで
|
PANAS は、正の影響と負の影響の 2 つの 10 項目スケールで構成されています。
コンバイン スコアの合計は 20 ～ 100 で、スコアが高いほど悪影響が大きくなります。
|
訪問のたびに、4日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josh Cisler, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2020年1月21日
研究の完了 (実際)
2020年1月21日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。