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Esercizio e apprendimento terapeutico tra le donne con disturbo da stress post-traumatico

18 giugno 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio mira a verificare se l'esercizio aerobico eseguito dopo l'apprendimento dell'estinzione della paura migliora il consolidamento e il successivo richiamo dei ricordi di sicurezza appresi (cioè i ricordi dell'estinzione della paura) tra le donne adulte con PTSD correlato all'esposizione alla violenza interpersonale, e se questo effetto è mediato dal capacità dell'esercizio di aumentare i livelli acuti del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e degli endocannabinoidi (eCB). I partecipanti possono aspettarsi di studiare per un massimo di 90 giorni, partecipando a 4 fasi di studio: Giorno 1 di valutazione, Giorno 2 di Apprendimento della paura, Giorno 3 di Estinzione della paura (e attività) e Giorno 4 di Richiamo dell'estinzione della paura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di PTSD in cui l'evento traumatico indice include violenza fisica o sessuale
  • parlando inglese
  • Sano dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Eventuali preoccupazioni mediche approvate relative all'attività fisica (come rilevato nelle domande di screening telefonico relative a malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche e come valutato tramite il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), che sonda la storia dei partecipanti di condizioni cardiache, torace dolore, vertigini, perdita di coscienza, problemi alle ossa/articolazioni e anamnesi farmacologica). I partecipanti non sarebbero esclusi se riferissero che questa condizione è "controllata" o "affrontata" attraverso farmaci o cambiamenti nello stile di vita, come l'esercizio fisico regolare.
  • Principali disturbi medici (come cancro, AIDS)
  • Disagio fisico o difficoltà con i prelievi di sangue
  • Disturbi psicotici
  • Disabilità intellettuali
  • Disturbi dello sviluppo
  • Disturbi da uso di sostanze attive
  • Gravidanza

  • Per motivi di sicurezza, i partecipanti con queste condizioni non saranno idonei a partecipare:

    • Principali disturbi medici (per es., HIV, cancro)
    • Consumo quotidiano di cannabis
    • Storia di stordimento o svenimento durante i prelievi di sangue o l'attività fisica
    • Storia di dolore toracico durante l'attività fisica
    • Rilevamento ECG anormale durante lo screening della visita di assunzione, senza l'autorizzazione del follow-up da parte del proprio medico
    • Condizioni mediche ossee, articolari, cardiache, polmonari, metaboliche o di altro tipo che possono essere peggiorate dall'attività fisica (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), diabete, ipertensione) che non sono attualmente affrontate tramite farmaci o cambiamenti dello stile di vita.
    • Un test di gravidanza positivo
    • Una storia auto-riferita di perdita di coscienza (superiore a 30 minuti)
    • Disabilità fisiche che impediscono l'esecuzione del compito (come cecità o sordità)
    • Disturbi psicotici (ad esempio, schizofrenia)
    • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa mettere a rischio il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di intensità moderata
Valutazione del giorno 1, apprendimento della paura del giorno 2, estinzione della paura del giorno 3 (seguita da esercizio di intensità moderata), richiamo dell'estinzione della paura del giorno 4
Altro: Giorno 1 Valutazioni
Colloquio clinico strutturato per valutare la storia del trauma e le diagnosi di salute mentale, nonché un elettrocardiogramma di screening per valutare la sicurezza per impegnarsi in test da sforzo (durata 3-4 ore)
Altro: Giorno 2 Apprendimento della paura
I partecipanti vengono sottoposti a una procedura standard di condizionamento alla paura, in cui apprendono che una delle due forme geometriche (cerchi o triangoli) prevede il verificarsi di uno stimolo nocivo (lieve stimolazione elettrotattile). Il secondo giorno dura circa 1 ora.
Altro: Giorno 3 Estinzione della paura
I partecipanti vengono sottoposti a una procedura di estinzione della paura, in cui i partecipanti apprendono che le forme geometriche non prevedono più uno stimolo nocivo (cioè apprendimento sicuro). I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima dell'esercizio e immediatamente dopo.
Comportamentale: Esercizio di intensità moderata
La sessione di esercizio aerobico di intensità moderata consisterà in un riscaldamento di 5 minuti di attività a intensità leggera (40-60% della frequenza cardiaca massima; MHR) su un tapis roulant seguito da camminata o corsa a intensità moderata (ovvero tra 70-75 % MHR) per 30 minuti il ​​giorno 3
Altro: Giorno 4 Ricordo dell'estinzione della paura
Durante il giorno 4, viene testato il richiamo della memoria dell'estinzione della paura. Le visite del giorno 4 si verificano circa 24 ore dopo il giorno 3 e durano circa 30 minuti.
Comparatore attivo: Controllo
Valutazione del giorno 1, apprendimento della paura del giorno 2, estinzione della paura del giorno 3 (seguita da esercizio a bassa intensità), richiamo dell'estinzione della paura del giorno 4
Altro: Giorno 1 Valutazioni
Colloquio clinico strutturato per valutare la storia del trauma e le diagnosi di salute mentale, nonché un elettrocardiogramma di screening per valutare la sicurezza per impegnarsi in test da sforzo (durata 3-4 ore)
Altro: Giorno 2 Apprendimento della paura
I partecipanti vengono sottoposti a una procedura standard di condizionamento alla paura, in cui apprendono che una delle due forme geometriche (cerchi o triangoli) prevede il verificarsi di uno stimolo nocivo (lieve stimolazione elettrotattile). Il secondo giorno dura circa 1 ora.
Altro: Giorno 3 Estinzione della paura
I partecipanti vengono sottoposti a una procedura di estinzione della paura, in cui i partecipanti apprendono che le forme geometriche non prevedono più uno stimolo nocivo (cioè apprendimento sicuro). I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima dell'esercizio e immediatamente dopo.
Altro: Giorno 4 Ricordo dell'estinzione della paura
Durante il giorno 4, viene testato il richiamo della memoria dell'estinzione della paura. Le visite del giorno 4 si verificano circa 24 ore dopo il giorno 3 e durano circa 30 minuti.
Comportamentale: Esercizio a bassa intensità
I partecipanti al controllo manterranno un'attività di intensità leggera (ad esempio, camminando a circa il 50% della MHR) per l'intera durata di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla conduttanza cutanea del partecipante (SCR)
Lasso di tempo: fino al Giorno 4
L'analisi dell'estinzione della paura dell'obiettivo 1 consiste in un progetto misto 2 (gruppo: esercizio a bassa intensità vs esercizio a intensità moderata) x 2 (segnale: paura condizionata e sicurezza) x 2 (contesto della fase del compito: contesto di apprendimento vs contesto di estinzione) incentrato sul Giorno 4 risposta alla paura (risposte di conduttanza cutanea). I dati SCR verranno acquisiti su un sistema di acquisizione dati BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) con elettrodi posizionati sulla mano sinistra del partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare un'intensità di 7/10 sulla scala del dolore soggettivo, che dovrebbe essere "scomodo, ma non doloroso". Verrà riportata l'intensità media della conduttanza cutanea dei partecipanti.
fino al Giorno 4
Differenze di gruppo nel fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: prima e dopo 30 minuti di esercizio il giorno 3
Le differenze di gruppo dell'obiettivo 2 nel BDNF sono costituite da 2 (gruppo: intensità moderata vs bassa intensità) x 2 (segnale: paura condizionata e sicurezza) x 2 (contesto della fase del compito: contesto di apprendimento vs contesto di estinzione) x 2 (punto temporale: pre condition vs post condition,) design misto. L'ipotesi è che gli aumenti di BDNF dopo l'esercizio mediano separatamente la relazione tra l'esercizio aerobico e l'aumento del ricordo dell'estinzione della paura.
prima e dopo 30 minuti di esercizio il giorno 3
Differenze di gruppo nel contenuto di endocannabinoidi sierici (eCB).
Lasso di tempo: prima e dopo 30 minuti di esercizio il giorno 3
Le differenze di gruppo dell'obiettivo 2 in eCB sono costituite da un 2 (gruppo: intensità moderata vs bassa intensità) x 2 (segnale: paura condizionata e sicurezza) x 2 (contesto della fase del compito: contesto di apprendimento vs contesto di estinzione) x 2 (punto temporale: pre condition vs post condition,) design misto. L'ipotesi è che gli aumenti di ECB dopo l'esercizio mediano separatamente la relazione tra l'esercizio aerobico e l'aumento del ricordo dell'estinzione della paura.
prima e dopo 30 minuti di esercizio il giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario POMS (Change in Profile of Mood States).
Lasso di tempo: ad ogni visita, fino al Giorno 4
Il sondaggio POMS è un sondaggio di 65 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4) dove 0 s 'per niente' e 4 è 'estremamente' per le sottoscale di tensione, depressione, affaticamento, confusione e rabbia, e invertita per le sottoscale affettive legate al vigore e alla stima. L'intervallo dei punteggi totali possibili è XX-XX con numeri più alti che indicano stati d'animo più estremi o negativi.
ad ogni visita, fino al Giorno 4
Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: ad ogni visita, fino al Giorno 4
STAI è una valutazione di 20 item valutata su una scala a 4 punti da "quasi mai" a "quasi sempre" con un punteggio totale compreso tra 20 e 80. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
ad ogni visita, fino al Giorno 4
Variazione della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: ad ogni visita, fino al Giorno 4
PANAS è composto da due scale di 10 elementi sia per l'affetto positivo che per quello negativo. Il punteggio totale della mietitrebbia è compreso tra 20 e 100, dove più alto è il punteggio, più negativo è l'effetto.
ad ogni visita, fino al Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Josh Cisler, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0845
  • A538900 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 11/4/2019 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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