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Bewegung und therapeutisches Lernen bei Frauen mit PTBS

18. Juni 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie zielt darauf ab, zu testen, ob Aerobic-Übungen, die nach dem Erlernen der Angstlöschung durchgeführt werden, die Konsolidierung und den anschließenden Abruf der erlernten Sicherheitserinnerungen (d. h. Angstlöschungserinnerungen) bei erwachsenen Frauen mit PTBS im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber zwischenmenschlicher Gewalt verbessern, und ob dieser Effekt durch die vermittelt wird Fähigkeit der Übung, die akuten Werte des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) und der Endocannabinoide (eCB) zu erhöhen. Die Teilnehmer können davon ausgehen, dass sie bis zu 90 Tage an der Studie teilnehmen und an 4 Studienphasen teilnehmen: Tag 1 der Bewertungen, Tag 2 des Angstlernens, Tag 3 der Angstlöschung (und Aktivität) und Tag 4 des Rückrufs der Angstlöschung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer PTBS, bei der das traumatische Indexereignis körperliche oder sexuelle Übergriffe umfasst
  • Englisch sprechend
  • Medizinisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • Alle befürworteten medizinischen Bedenken im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität (wie in den telefonischen Screening-Fragen zu Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen untersucht und über den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) bewertet, der die Vorgeschichte der Teilnehmer mit Herzerkrankungen, Brust, untersucht Schmerzen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Knochen-/Gelenkprobleme und Medikamentenanamnese). Teilnehmer würden nicht ausgeschlossen, wenn sie berichten, dass dieser Zustand durch Medikamente oder Änderungen des Lebensstils, wie z. B. regelmäßige Bewegung, „kontrolliert“ oder „angegangen“ wird.
  • Schwere medizinische Erkrankungen (wie Krebs, AIDS)
  • Körperliche Beschwerden oder Schwierigkeiten bei der Blutabnahme
  • Psychotische Störungen
  • Geistige Behinderungen
  • Entwicklungsstörungen
  • Störungen des Wirkstoffkonsums
  • Schwangerschaft

  • Aus Sicherheitsgründen sind Teilnehmer mit diesen Bedingungen von der Teilnahme ausgeschlossen:

    • Schwere medizinische Störungen (z. B. HIV, Krebs)
    • Täglicher Cannabiskonsum
    • Vorgeschichte von Benommenheit oder Ohnmacht während Blutabnahmen oder körperlicher Aktivität
    • Geschichte von Brustschmerzen während körperlicher Aktivität
    • Abnormaler EKG-Befund beim Aufnahmebesuchsscreening ohne Nachsorgefreigabe durch ihren Arzt
    • Knochen-, Gelenk-, Herz-, Lungen-, Stoffwechsel- oder andere Erkrankungen, die sich durch körperliche Aktivität verschlechtern können (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Diabetes, Bluthochdruck), die derzeit nicht durch Medikamente oder eine Änderung des Lebensstils behandelt werden.
    • Ein positiver Schwangerschaftstest
    • Eine selbstberichtete Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit (länger als 30 Minuten)
    • Körperliche Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern (z. B. Blindheit oder Taubheit)
    • Psychotische Störungen (z. B. Schizophrenie)
    • Jede andere Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Teilnehmer gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung mit moderater Intensität
Tag 1 Bewertung, Tag 2 Angst lernen, Tag 3 Angstauslöschung (gefolgt von Übungen mit moderater Intensität), Tag 4 Erinnerung an Angstauslöschung
Sonstiges: Tag 1 Bewertungen
Strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Traumaanamnese und psychischen Gesundheitsdiagnosen sowie ein Screening-EKG zur Beurteilung der Sicherheit für die Teilnahme an Belastungstests (dauert 3-4 Stunden)
Sonstiges: Tag 2 Angst lernen
Die Teilnehmer durchlaufen ein Standardverfahren zur Angstkonditionierung, bei dem sie lernen, dass eine von zwei geometrischen Formen (Kreise oder Dreiecke) das Auftreten eines schädlichen Reizes (leichte elektrotaktile Stimulation) vorhersagt. Tag 2 dauert etwa 1 Stunde.
Sonstiges: Tag 3 Angst vor dem Aussterben
Die Teilnehmer durchlaufen ein Angstauslöschungsverfahren, bei dem die Teilnehmer lernen, dass die geometrischen Formen keinen schädlichen Stimulus mehr vorhersagen (d. h. Sicherheitslernen). Blutproben werden unmittelbar vor dem Training und unmittelbar danach entnommen.
Verhalten: Übung mit moderater Intensität
Die Aerobic-Übungseinheit mittlerer Intensität besteht aus einer 5-minütigen Aufwärmphase mit leichter Intensität (40-60 % maximale Herzfrequenz; MHF) auf einem Laufband, gefolgt von Gehen oder Laufen bei mittlerer Intensität (d. h. zwischen 70-75 % MHF) für 30 Minuten an Tag 3
Sonstiges: Tag 4 Erinnerung an die Angst vor dem Aussterben
An Tag 4 wird der Abruf des Angstauslöschungsgedächtnisses getestet. Die Besuche an Tag 4 erfolgen ca. 24 Stunden nach Tag 3 und dauern etwa 30 Minuten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Tag 1 Bewertung, Tag 2 Angst lernen, Tag 3 Angstauslöschung (gefolgt von Übungen mit geringer Intensität), Tag 4 Erinnerung an die Angstauslöschung
Sonstiges: Tag 1 Bewertungen
Strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Traumaanamnese und psychischen Gesundheitsdiagnosen sowie ein Screening-EKG zur Beurteilung der Sicherheit für die Teilnahme an Belastungstests (dauert 3-4 Stunden)
Sonstiges: Tag 2 Angst lernen
Die Teilnehmer durchlaufen ein Standardverfahren zur Angstkonditionierung, bei dem sie lernen, dass eine von zwei geometrischen Formen (Kreise oder Dreiecke) das Auftreten eines schädlichen Reizes (leichte elektrotaktile Stimulation) vorhersagt. Tag 2 dauert etwa 1 Stunde.
Sonstiges: Tag 3 Angst vor dem Aussterben
Die Teilnehmer durchlaufen ein Angstauslöschungsverfahren, bei dem die Teilnehmer lernen, dass die geometrischen Formen keinen schädlichen Stimulus mehr vorhersagen (d. h. Sicherheitslernen). Blutproben werden unmittelbar vor dem Training und unmittelbar danach entnommen.
Sonstiges: Tag 4 Erinnerung an die Angst vor dem Aussterben
An Tag 4 wird der Abruf des Angstauslöschungsgedächtnisses getestet. Die Besuche an Tag 4 erfolgen ca. 24 Stunden nach Tag 3 und dauern etwa 30 Minuten.
Verhalten: Übung mit niedriger Intensität
Die Kontrollteilnehmer behalten die Aktivität mit Lichtintensität (d. h. Gehen bei ~50 % der MHR) für die gesamte Dauer von 30 Minuten bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: bis Tag 4
Ziel 1 Angstauslöschungsanalysen bestehen aus einem 2 (Gruppe: Übung mit geringer Intensität vs. Übung mit mittlerer Intensität) x 2 (Stichwort: konditionierte Angst und Sicherheit) x 2 (Kontext der Aufgabenphase: Lernkontext vs 4 Angstreaktionen (Hautleitfähigkeitsreaktionen). SCR-Daten werden auf einem BIOPAC MP150-Datenerfassungssystem (BIOPAC Systems, Inc.) erfasst, wobei Elektroden an der linken Hand des Teilnehmers angebracht werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Intensität von 7/10 auf der subjektiven Schmerzskala auszuwählen, die "unbequem, aber nicht schmerzhaft" sein sollte. Die durchschnittliche Intensität der Hautleitfähigkeit der Teilnehmer wird angegeben.
bis Tag 4
Gruppenunterschiede im Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: vor und nach dem 30-minütigen Training an Tag 3
Ziel-2-Gruppenunterschiede in BDNF bestehen aus a 2 (Gruppe: moderate Intensität vs. niedrige Intensität) x 2 (Stichwort: konditionierte Angst und Sicherheit) x 2 (Aufgabenphasenkontext: Lernkontext vs. Extinktionskontext) x 2 (Zeitpunkt: vor Zustand vs. Nachzustand), gemischtes Design. Die Hypothese ist, dass BDNF-Erhöhungen nach dem Training die Beziehung zwischen Aerobic-Übungen und verstärkter Erinnerung an die Angstlöschung separat vermitteln.
vor und nach dem 30-minütigen Training an Tag 3
Gruppenunterschiede im Gehalt an Endocannabinoiden (eCB) im Serum
Zeitfenster: vor und nach dem 30-minütigen Training an Tag 3
Ziel-2-Gruppenunterschiede in eCB bestehen aus a 2 (Gruppe: moderate Intensität vs. niedrige Intensität) x 2 (Stichwort: konditionierte Angst und Sicherheit) x 2 (Aufgabenphasenkontext: Lernkontext vs. Extinktionskontext) x 2 (Zeitpunkt: vor Zustand vs. Nachzustand), gemischtes Design. Die Hypothese ist, dass eCBs-Erhöhungen nach dem Training die Beziehung zwischen aeroben Übungen und verstärkter Erinnerung an die Angstlöschung separat vermitteln.
vor und nach dem 30-minütigen Training an Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Profile of Mood States (POMS) Fragebogen
Zeitfenster: bei jedem Besuch bis Tag 4
Die POMS-Umfrage ist eine 65-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet wird, wobei 0 s „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“ für die Subskalen Anspannung, Depression, Müdigkeit, Verwirrung und Wut bedeutet, und umgekehrt für die Subskalen „Stärke“ und „wertschätzungsbezogener Affekt“. Der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahlen ist XX-XX, wobei höhere Zahlen extremere oder negativere Stimmungen anzeigen.
bei jedem Besuch bis Tag 4
Änderung des State-Trait-Angstinventars (STAI)
Zeitfenster: bei jedem Besuch bis Tag 4
STAI ist ein 20-Punkte-Assessment, das auf einer 4-Punkte-Skala von „fast nie“ bis „fast immer“ bewertet wird, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegt. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
bei jedem Besuch bis Tag 4
Veränderung der positiven und negativen Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: bei jedem Besuch bis Tag 4
PANAS besteht aus zwei 10-Punkte-Skalen für positive und negative Affekte. Die Gesamtwertung des Mähdreschers liegt zwischen 20 und 100, wobei je höher die Punktzahl, desto negativer die Wirkung.
bei jedem Besuch bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Josh Cisler, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0845
  • A538900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 11/4/2019 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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