Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og terapeutisk læring blant kvinner med PTSD

18. juni 2020 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien tar sikte på å teste om aerob trening utført etter fryktutryddelse læring forbedrer konsolideringen og påfølgende tilbakekalling av de lærte sikkerhetsminnene (dvs. fryktutryddelsesminner) blant voksne kvinner med PTSD relatert til eksponering for mellommenneskelig vold, og om denne effekten er mediert av treningens evne til å øke akutte nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og endocannabinoider (eCB). Deltakerne kan forvente å være på studiet i opptil 90 dager, og delta i 4 studiestadier: Dag 1 av vurderinger, dag 2 med fryktlæring, dag 3 med fryktutryddelse (og aktivitet), og dag 4 av tilbakekalling av fryktutryddelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • University Of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av PTSD der den indekstraumatiske hendelsen inkluderer fysiske eller seksuelle overgrep
  • engelsktalende
  • Medisinsk sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle godkjente medisinske bekymringer knyttet til fysisk aktivitet (som undersøkt i telefonscreeningsspørsmål angående kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom og som vurdert via Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som undersøker deltakernes historie med hjertesykdommer, bryst smerte, svimmelhet, tap av bevissthet, ben-/leddproblemer og medisinhistorie). Deltakere vil ikke bli ekskludert hvis de rapporterer at denne tilstanden er "kontrollert" eller "rettet" gjennom medisinering eller livsstilsendring, for eksempel regelmessig trening.
  • Store medisinske lidelser (som kreft, AIDS)
  • Fysisk ubehag eller problemer med blodprøvetaking
  • Psykotiske lidelser
  • Intellektuelle funksjonshemninger
  • Utviklingsforstyrrelser
  • Forstyrrelser i bruk av aktive stoffer
  • Svangerskap

  • På grunn av sikkerhetshensyn vil deltakere med disse betingelsene ikke være kvalifisert til å delta:

    • Store medisinske lidelser (f.eks. HIV, kreft)
    • Daglig cannabisbruk
    • Anamnese med ørhet eller besvimelse under blodprøvetaking eller fysisk aktivitet
    • Historie om brystsmerter under fysisk aktivitet
    • Unormalt EKG-funn ved inntaksbesøksscreening, uten oppfølgingsklarering fra legen
    • Ben-, ledd-, hjerte-, lunge-, metabolske eller andre medisinske tilstander som kan forverres av fysisk aktivitet (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), diabetes, hypertensjon) som foreløpig ikke behandles via medisinering eller livsstilsendring.
    • En positiv graviditetstest
    • En selvrapportert historie med tap av bevissthet (mer enn 30 minutter)
    • Fysiske funksjonshemminger som forbyr oppgaveutførelse (som blindhet eller døvhet)
    • Psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni)
    • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener kan sette deltakeren i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat intensitetstrening
Dag 1 vurdering, Dag 2 Fryktlæring, Dag 3 Fear Extinction (etterfulgt av moderat intensitetstrening), Dag 4 Recall of Fear Extinction
Annen: Dag 1 vurderinger
Strukturert klinisk intervju for å vurdere traumehistorie og psykiske helsediagnoser, samt et screening-EKG for å vurdere sikkerheten for å delta i treningstesting (varer 3-4 timer)
Annen: Dag 2 Fryktlæring
Deltakerne gjennomgår en standard fryktkondisjoneringsprosedyre, der de lærer at en av to geometriske former (sirkler eller trekanter) forutsier forekomsten av en skadelig stimulus (mild elektrotaktil stimulering). Dag 2 varer i ca 1 time.
Annen: Dag 3 Fear Extinction
Deltakerne gjennomgår en fryktutryddelsesprosedyre, der deltakerne lærer at de geometriske formene ikke lenger forutsier en skadelig stimulus (dvs. sikkerhetslæring). Blodprøver vil bli tatt rett før trening, og umiddelbart etter.
Atferdsmessig: Moderat intensitetstrening
Den aerobiske treningsøkten med moderat intensitet vil bestå av en 5-minutters oppvarming av lett intensitetsaktivitet (40-60 % maksimal hjertefrekvens; MHR) på en tredemølle etterfulgt av å gå eller løpe med moderat intensitet (dvs. mellom 70-75 % MHR) i 30 minutter på dag 3
Annen: Dag 4 Recall of Fear Extinction
I løpet av dag 4 testes tilbakekalling av fryktutryddelsesminnet. Besøk på dag 4 skjer ~24 timer etter dag 3, og varer i omtrent 30 minutter.
Aktiv komparator: Kontroll
Dag 1 vurdering, Dag 2 Fryktlæring, Dag 3 Fear Extinction (etterfulgt av lavintensitetstrening), Dag 4 Recall of Fear Extinction
Annen: Dag 1 vurderinger
Strukturert klinisk intervju for å vurdere traumehistorie og psykiske helsediagnoser, samt et screening-EKG for å vurdere sikkerheten for å delta i treningstesting (varer 3-4 timer)
Annen: Dag 2 Fryktlæring
Deltakerne gjennomgår en standard fryktkondisjoneringsprosedyre, der de lærer at en av to geometriske former (sirkler eller trekanter) forutsier forekomsten av en skadelig stimulus (mild elektrotaktil stimulering). Dag 2 varer i ca 1 time.
Annen: Dag 3 Fear Extinction
Deltakerne gjennomgår en fryktutryddelsesprosedyre, der deltakerne lærer at de geometriske formene ikke lenger forutsier en skadelig stimulus (dvs. sikkerhetslæring). Blodprøver vil bli tatt rett før trening, og umiddelbart etter.
Annen: Dag 4 Recall of Fear Extinction
I løpet av dag 4 testes tilbakekalling av fryktutryddelsesminnet. Besøk på dag 4 skjer ~24 timer etter dag 3, og varer i omtrent 30 minutter.
Atferdsmessig: Lav intensitetstrening
Kontrolldeltakere vil opprettholde lysintensitetsaktivitet (dvs. gå ved ~50 % av MHR) i hele 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens hudkonduktanserespons (SCR)
Tidsramme: frem til dag 4
Mål 1 fryktutryddelsesanalyser består av en 2 (gruppe: lavintensiv trening vs moderat intensitet trening) x 2 (cue: betinget frykt og sikkerhet) x 2 (oppgavefasekontekst: læringskontekst vs utryddelseskontekst) blandet design fokusert på dag 4 frykt reagerer (hudkonduktansresponser). SCR-data vil bli innhentet på et BIOPAC MP150 Data Acquisition System (BIOPAC Systems, Inc.) med elektroder plassert på deltakerens venstre hånd. Deltakerne vil bli bedt om å velge en intensitet på 7/10 på den subjektive smerteskalaen, som skal være "ubehagelig, men ikke smertefull." Gjennomsnittlig intensitet av deltakerens hudledningsevne vil bli rapportert.
frem til dag 4
Gruppeforskjeller i serumhjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: før og etter 30 min trening på dag 3
Mål 2 gruppeforskjeller i BDNF består av en 2 (gruppe: moderat intensitet vs lav intensitet) x 2 (cue: betinget frykt og sikkerhet) x 2 (oppgavefasekontekst: læringskontekst vs ekstinksjonskontekst) x 2 (tidspunkt: før tilstand vs posttilstand,) blandet design. Hypotesen er at BDNF-økninger etter trening separat vil formidle forholdet mellom aerob trening og økt tilbakekalling av fryktutryddelse.
før og etter 30 min trening på dag 3
Gruppeforskjeller i serumendocannabinoid (eCB) innhold
Tidsramme: før og etter 30 min trening på dag 3
Mål 2 gruppeforskjeller i eCB består av en 2 (gruppe: moderat intensitet vs lav intensitet) x 2 (cue: betinget frykt og sikkerhet) x 2 (oppgavefasekontekst: læringskontekst vs ekstinksjonskontekst) x 2 (tidspunkt: før tilstand vs posttilstand,) blandet design. Hypotesen er at eCB-økninger etter trening separat vil formidle forholdet mellom aerob trening og økt tilbakekalling av fryktutryddelse.
før og etter 30 min trening på dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i profil for humørtilstander (POMS) spørreskjema
Tidsramme: ved hvert besøk, frem til dag 4
POMS-undersøkelsen er en undersøkelse med 65 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala (0-4) der 0 s 'ikke i det hele tatt' og 4 er 'ekstremt' for spenning, depresjon, tretthet, forvirring og sinne, og reversert for vigor og aktelse-relaterte affektunderskalaer. Utvalget av total mulige poengsum er XX-XX med høyere tall som indikerer mer ekstreme eller negative stemninger.
ved hvert besøk, frem til dag 4
Endring i tilstandsegenskapsangstbeholdning (STAI)
Tidsramme: ved hvert besøk, frem til dag 4
STAI er en vurdering med 20 elementer vurdert på en 4-punkts skala fra "nesten aldri" til "nesten alltid" med totalskåre fra 20-80. Høyere score indikerer større angst.
ved hvert besøk, frem til dag 4
Endring i positiv og negativ effektskala (PANAS)
Tidsramme: ved hvert besøk, frem til dag 4
PANAS består av to 10-elements skalaer for både positiv og negativ påvirkning. Total skurtreskerpoengsum er fra 20-100, der jo høyere poengsum jo mer negativ påvirkning.
ved hvert besøk, frem til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josh Cisler, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0845
  • A538900 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/4/2019 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Dag 1 vurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere