PTSD를 가진 여성의 운동 및 치료 학습
2020년 6월 18일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
본 연구는 공포 소거 학습 후 유산소 운동이 대인 폭력 노출과 관련된 PTSD를 가진 성인 여성의 학습된 안전 기억(즉, 공포 소거 기억)의 강화 및 후속 회상을 향상시키는지 여부와 이 효과가 Brain-Derived Neurotrophic Factor(BDNF) 및 체내칸나비노이드(eCB)의 급성 수준을 증가시키는 운동 능력.
참가자는 최대 90일 동안 연구에 참여할 수 있으며 평가 1일차, 공포 학습 2일차, 공포 소멸(및 활동) 3일차, 공포 소멸 회상 4일의 4단계 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- University Of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지수 외상성 사건이 신체적 또는 성폭행을 포함하는 PTSD의 현재 진단
- 영어로 말하기
- 의학적으로 건강한
제외 기준:
- 신체 활동과 관련된 승인된 모든 의학적 문제(심혈관, 폐 또는 대사 질환에 관한 전화 선별 질문에서 조사되고 참가자의 심장 상태, 흉부 질환의 병력을 조사하는 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)를 통해 평가됨) 통증, 현기증, 의식 상실, 뼈/관절 문제 및 약물 이력). 규칙적인 운동과 같은 생활 습관 변화나 투약을 통해 이 상태가 "통제"되거나 "해결"된다고 보고하는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 주요 의학적 장애(예: 암, AIDS)
- 신체적 불편함 또는 채혈의 어려움
- 정신병적 장애
- 지적 장애
- 발달 장애
- 활성 물질 사용 장애
- 임신
안전 문제로 인해 다음 조건에 해당하는 참가자는 참가할 수 없습니다.
- 주요 의학적 장애(예: HIV, 암)
- 일일 대마초 사용
- 혈액 채취 또는 신체 활동 중 현기증 또는 기절의 병력
- 신체 활동 중 흉통의 병력
- 의사의 후속 승인 없이 섭취 방문 선별 검사에서 비정상적인 EKG 소견
- 뼈, 관절, 심장, 폐, 대사 또는 신체 활동에 의해 악화될 수 있는 기타 의학적 상태(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 당뇨병, 고혈압)는 현재 약물이나 생활 방식 변화를 통해 해결되지 않습니다.
- 긍정적인 임신 테스트
- 자가 보고한 의식 상실 병력(30분 이상)
- 작업 수행을 방해하는 신체 장애(예: 시각 장애 또는 청각 장애)
- 정신병적 장애(예: 정신분열증)
- 조사관이 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적당한 강도의 운동
1일차 평가, 2일차 공포 학습, 3일차 공포 소거(후 적당한 강도의 운동), 4일차 공포 소거 회상
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외상 이력 및 정신 건강 진단을 평가하기 위한 구조화된 임상 인터뷰와 운동 테스트 참여를 위한 안전성을 평가하기 위한 선별 EKG(3-4시간 지속)
참가자는 두 가지 기하학적 모양(원 또는 삼각형) 중 하나가 유해한 자극(약한 전기촉각 자극)의 발생을 예측한다는 것을 배우는 표준 공포 조절 절차를 거칩니다.
2일차는 약 1시간 동안 진행됩니다.
참가자는 기하학적 모양이 더 이상 유해한 자극(즉, 안전 학습)을 예측하지 않는다는 것을 배우는 공포 소멸 절차를 거칩니다.
운동 직전과 직후에 혈액 샘플을 채취합니다.
중간 강도의 유산소 운동 세션은 러닝머신에서 가벼운 강도의 활동(최대 심박수 40-60%, MHR)을 5분간 워밍업한 후 중간 강도(즉, 70-75회)로 걷거나 뛰는 것으로 구성됩니다. % MHR) 3일차 30분
4일차 동안 공포 소멸 기억의 회상이 테스트됩니다.
4일차 방문은 3일차 이후 ~24시간 동안 발생하며 약 30분 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 제어
1일차 평가, 2일차 공포 학습, 3일차 공포 소거(이후 저강도 운동), 4일차 공포 소거 회상
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외상 이력 및 정신 건강 진단을 평가하기 위한 구조화된 임상 인터뷰와 운동 테스트 참여를 위한 안전성을 평가하기 위한 선별 EKG(3-4시간 지속)
참가자는 두 가지 기하학적 모양(원 또는 삼각형) 중 하나가 유해한 자극(약한 전기촉각 자극)의 발생을 예측한다는 것을 배우는 표준 공포 조절 절차를 거칩니다.
2일차는 약 1시간 동안 진행됩니다.
참가자는 기하학적 모양이 더 이상 유해한 자극(즉, 안전 학습)을 예측하지 않는다는 것을 배우는 공포 소멸 절차를 거칩니다.
운동 직전과 직후에 혈액 샘플을 채취합니다.
4일차 동안 공포 소멸 기억의 회상이 테스트됩니다.
4일차 방문은 3일차 이후 ~24시간 동안 발생하며 약 30분 동안 지속됩니다.
대조군 참가자는 30분 동안 가벼운 강도의 활동(즉, MHR의 ~50%로 걷기)을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 피부 전도도 반응(SCR)
기간: 4일차까지
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목표 1 공포 소거 분석은 2(그룹: 저강도 운동 대 중강도 운동) x 2(큐: 조건화된 공포 및 안전) x 2(작업 단계 컨텍스트: 학습 컨텍스트 대 소거 컨텍스트) 혼합 디자인으로 구성됩니다. 4 두려움 반응(피부 전도 반응).
SCR 데이터는 참가자의 왼손에 배치된 전극과 함께 BIOPAC MP150 데이터 수집 시스템(BIOPAC Systems, Inc.)에서 수집됩니다.
참가자는 "불편하지만 고통스럽지 않은" 주관적 통증 척도에서 7/10의 강도를 선택하도록 지시받을 것입니다.
참가자 피부 전도도의 평균 강도가 보고됩니다.
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4일차까지
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혈청 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)의 그룹 차이
기간: 3일차 30분 운동 전후
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BDNF의 목표 2 그룹 차이는 2(그룹: 중간 강도 대 저강도) x 2(큐: 조건화된 공포 및 안전) x 2(작업 단계 컨텍스트: 학습 컨텍스트 대 멸종 컨텍스트) x 2(시점: pre 조건 대 사후 조건,) 혼합 디자인.
가설은 운동 후 BDNF 증가가 유산소 운동과 강화된 공포 소멸 리콜 사이의 관계를 개별적으로 중재할 것이라는 것입니다.
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3일차 30분 운동 전후
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혈청 엔도카나비노이드(eCB) 함량의 그룹 차이
기간: 3일차 30분 운동 전후
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ECB의 목표 2 그룹 차이는 2(그룹: 중간 강도 대 저강도) x 2(큐: 조건화된 공포 및 안전) x 2(작업 단계 컨텍스트: 학습 컨텍스트 대 소멸 컨텍스트) x 2(시간점: pre 조건 대 사후 조건,) 혼합 디자인.
가설은 운동 후 eCB 증가가 유산소 운동과 강화된 공포 소멸 리콜 사이의 관계를 개별적으로 중재한다는 것입니다.
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3일차 30분 운동 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필(POMS) 설문지의 변화
기간: 방문할 때마다 최대 4일
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POMS 설문조사는 5점 리커트 척도(0-4)에서 점수가 매겨진 65개 항목 설문조사로, 긴장, 우울, 피로, 혼란 및 분노 하위 척도에 대해 0은 '전혀', 4는 '매우'입니다. 활력 및 자존감 관련 정서 하위 척도에 대해서는 반대입니다.
가능한 총점의 범위는 XX-XX이며 숫자가 높을수록 더 극단적이거나 부정적인 기분을 나타냅니다.
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방문할 때마다 최대 4일
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STAI(상태 특성 불안 척도)의 변화
기간: 방문할 때마다 최대 4일
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STAI는 20-80점 범위의 총 점수로 '거의 전혀'에서 '거의 항상'까지 4점 척도로 평가된 20개 항목 평가입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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방문할 때마다 최대 4일
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 변화
기간: 방문할 때마다 최대 4일
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PANAS는 긍정적 감정과 부정적 감정 모두에 대해 두 개의 10개 항목 척도로 구성되어 있습니다.
총 결합 점수는 20-100이며 점수가 높을수록 영향이 더 부정적입니다.
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방문할 때마다 최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josh Cisler, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .