Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og terapeutisk læring blandt kvinder med PTSD

18. juni 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse har til formål at teste, om aerob træning udført efter indlæring af frygtudryddelse forbedrer konsolideringen og efterfølgende genkaldelse af de indlærte sikkerhedshukommelser (dvs. frygtudryddelseshukommelser) blandt voksne kvinder med PTSD relateret til eksponering for interpersonel vold, og om denne effekt er medieret af træningsevne til at øge akutte niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og endocannabinoider (eCB). Deltagerne kan forvente at være i studiet i op til 90 dage og deltage i 4 undersøgelsesfaser: Dag 1 i vurderinger, dag 2 i frygtindlæring, dag 3 i frygtudryddelse (og aktivitet) og dag 4 i tilbagekaldelse af frygtudryddelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af PTSD, hvor den indekstraumatiske hændelse omfatter fysiske eller seksuelle overgreb
  • engelsktalende
  • Medicinsk sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver godkendt medicinsk bekymring relateret til fysisk aktivitet (som undersøgt i telefonscreeningsspørgsmål vedrørende hjerte-kar-, lunge- eller stofskiftesygdom og som vurderet via Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som undersøger deltagernes historie om hjertesygdomme, bryst smerter, svimmelhed, bevidsthedstab, knogle-/ledproblemer og medicinanamnese). Deltagerne vil ikke blive udelukket, hvis de rapporterer, at denne tilstand er "kontrolleret" eller "rettet" gennem medicin eller livsstilsændring, såsom regelmæssig motion.
  • Større medicinske lidelser (såsom kræft, AIDS)
  • Fysisk ubehag eller besvær med blodudtagninger
  • Psykotiske lidelser
  • Intellektuelle handicap
  • Udviklingsforstyrrelser
  • Forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer
  • Graviditet

  • På grund af sikkerhedshensyn vil deltagere med disse betingelser ikke være berettiget til at deltage:

    • Større medicinske lidelser (f.eks. HIV, kræft)
    • Daglig cannabisbrug
    • Anamnese med ørhed eller besvimelse under blodudtagninger eller fysisk aktivitet
    • Anamnese med brystsmerter under fysisk aktivitet
    • Unormalt EKG-fund ved indtagsbesøgsscreening uden opfølgningsgodkendelse fra deres læge
    • Knogle-, led-, hjerte-, lunge-, metaboliske eller andre medicinske tilstande, der kan forværres af fysisk aktivitet (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), diabetes, hypertension), som i øjeblikket ikke behandles via medicin eller livsstilsændring.
    • En positiv graviditetstest
    • En selvrapporteret historie med tab af bevidsthed (mere end 30 minutter)
    • Fysiske handicap, der forbyder opgaveudførelse (såsom blindhed eller døvhed)
    • Psykotiske lidelser (f.eks. skizofreni)
    • Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener, kan bringe deltageren i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat intensitetsmotion
Dag 1 vurdering, Dag 2 Fear Learning, Dag 3 Fear Extinction (efterfulgt af moderat intensitet træning), Dag 4 Recall of Fear Extinction
Andet: Dag 1 vurderinger
Struktureret klinisk interview for at vurdere traumehistorie og mentale helbredsdiagnoser, samt et screenings-EKG for at vurdere sikkerheden for at deltage i træningstest (varer 3-4 timer)
Andet: Dag 2 Fear Learning
Deltagerne gennemgår en standard procedure for frygtkonditionering, hvor de lærer, at en af ​​to geometriske former (cirkler eller trekanter) forudsiger forekomsten af ​​en skadelig stimulus (mild elektrotaktil stimulering). Dag 2 varer cirka 1 time.
Andet: Dag 3 Frygt udryddelse
Deltagerne gennemgår en frygtudryddelsesprocedure, hvor deltagerne lærer, at de geometriske former ikke længere forudsiger en skadelig stimulus (dvs. sikkerhedslæring). Blodprøver vil blive taget umiddelbart før træning og umiddelbart efter.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitetsmotion
Den aerobe træningssession med moderat intensitet vil bestå af en 5 minutters opvarmning af let intensitetsaktivitet (40-60 % maksimal puls; MHR) på et løbebånd efterfulgt af at gå eller løbe med en moderat intensitet (dvs. mellem 70-75 % MHR) i 30 minutter på dag 3
Andet: Dag 4 Genkaldelse af frygtudryddelse
I løbet af dag 4 testes tilbagekaldelse af frygtudryddelseshukommelsen. Besøg på dag 4 finder sted ~24 timer efter dag 3 og varer omkring 30 minutter.
Aktiv komparator: Styring
Dag 1 vurdering, Dag 2 Fear Learning, Dag 3 Fear Extinction (efterfulgt af lavintensiv træning), Dag 4 Recall of Fear Extinction
Andet: Dag 1 vurderinger
Struktureret klinisk interview for at vurdere traumehistorie og mentale helbredsdiagnoser, samt et screenings-EKG for at vurdere sikkerheden for at deltage i træningstest (varer 3-4 timer)
Andet: Dag 2 Fear Learning
Deltagerne gennemgår en standard procedure for frygtkonditionering, hvor de lærer, at en af ​​to geometriske former (cirkler eller trekanter) forudsiger forekomsten af ​​en skadelig stimulus (mild elektrotaktil stimulering). Dag 2 varer cirka 1 time.
Andet: Dag 3 Frygt udryddelse
Deltagerne gennemgår en frygtudryddelsesprocedure, hvor deltagerne lærer, at de geometriske former ikke længere forudsiger en skadelig stimulus (dvs. sikkerhedslæring). Blodprøver vil blive taget umiddelbart før træning og umiddelbart efter.
Andet: Dag 4 Genkaldelse af frygtudryddelse
I løbet af dag 4 testes tilbagekaldelse af frygtudryddelseshukommelsen. Besøg på dag 4 finder sted ~24 timer efter dag 3 og varer omkring 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Træning med lav intensitet
Kontroldeltagere vil opretholde lysintensitetsaktivitet (dvs. at gå ved ~50 % af MHR) i hele 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: op til dag 4
Mål 1 frygtudryddelsesanalyser består af et 2 (gruppe: lavintensiv træning vs moderat intens træning) x 2 (cue: betinget frygt og sikkerhed) x 2 (opgavefasekontekst: læringskontekst vs udryddelseskontekst) blandet design med fokus på dag 4 frygt reagerer (hudkonduktansreaktioner). SCR-data vil blive indsamlet på et BIOPAC MP150 Data Acquisition System (BIOPAC Systems, Inc.) med elektroder placeret på deltagerens venstre hånd. Deltagerne vil blive instrueret i at vælge en intensitet på 7/10 på den subjektive smerteskala, som skal være "ubehagelig, men ikke smertefuld." Den gennemsnitlige intensitet af deltagerens hudledningsevne vil blive rapporteret.
op til dag 4
Gruppeforskelle i serumhjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: før og efter 30 min træning på dag 3
Mål 2 gruppeforskelle i BDNF består af en 2 (gruppe: moderat intensitet vs lav intensitet) x 2 (cue: betinget frygt og sikkerhed) x 2 (opgavefasekontekst: læringskontekst vs ekstinktionskontekst) x 2 (tidspunkt: før tilstand vs posttilstand,) blandet design. Hypotesen er, at BDNF-stigninger efter træning separat vil mediere forholdet mellem aerob træning og øget tilbagekaldelse af frygtudryddelse.
før og efter 30 min træning på dag 3
Gruppeforskelle i serumendocannabinoidindhold (eCB).
Tidsramme: før og efter 30 min træning på dag 3
Mål 2 gruppeforskelle i eCB består af en 2 (gruppe: moderat intensitet vs lav intensitet) x 2 (cue: betinget frygt og sikkerhed) x 2 (opgavefasekontekst: læringskontekst vs ekstinktionskontekst) x 2 (tidspunkt: før tilstand vs posttilstand,) blandet design. Hypotesen er, at eCBs stigninger efter træning separat vil formidle forholdet mellem aerob træning og øget tilbagekaldelse af frygtudryddelse.
før og efter 30 min træning på dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Profile of Mood States (POMS) spørgeskema
Tidsramme: ved hvert besøg op til dag 4
POMS-undersøgelsen er en undersøgelse med 65 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvor 0 s 'slet ikke' og 4 er 'ekstremt' for underskalaerne for spænding, depression, træthed, forvirring og vrede, og omvendt for de kraft- og agtelsesrelaterede affektunderskalaer. Udvalget af samlede mulige score er XX-XX med højere tal, der indikerer mere ekstreme eller negative stemninger.
ved hvert besøg op til dag 4
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: ved hvert besøg op til dag 4
STAI er en 20-punkts vurdering vurderet på en 4-trins skala fra 'næsten aldrig' til 'næsten altid' med den samlede score fra 20-80. Højere score indikerer større angst.
ved hvert besøg op til dag 4
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: ved hvert besøg op til dag 4
PANAS består af to 10-elements skalaer for både positiv og negativ affekt. Samlet score på mejetærsker er fra 20-100, hvor jo højere score, jo mere negativ er affekten.
ved hvert besøg op til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josh Cisler, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0845
  • A538900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/4/2019 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Dag 1 vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner