Harjoittelu ja terapeuttinen oppiminen naisten keskuudessa, joilla on PTSD
torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako pelon sammumisen oppimisen jälkeen suoritettu aerobinen harjoittelu opittujen turvallisuusmuistojen (eli pelon sammumismuistojen) lujittamista ja myöhempää palauttamista mieleen aikuisilla naisilla, joilla on PTSD, joka liittyy ihmisten väliseen väkivaltaan, ja välittääkö tämä vaikutus väkivallalle altistumisesta. Harjoituksen kyky lisätä aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja endokannabinoidien (eCB) akuuttia tasoa.
Osallistujat voivat odottaa olevansa opiskelussa jopa 90 päivää ja osallistuvat 4 tutkimusvaiheeseen: Arviointipäivä 1, Pelon oppimisen päivä 2, Pelon sammumisen (ja toiminnan) päivä 3 ja Pelon sammumisen muistamisen päivä 4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen PTSD-diagnoosi, jossa traumaattinen tapahtuma sisältää fyysisen tai seksuaalisen väkivallan
- englantia puhuva
- Lääketieteellisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vahvistetut lääketieteelliset huolenaiheet, jotka liittyvät fyysiseen toimintaan (jota on tutkittu puhelinseulontakysymyksissä, jotka koskevat sydän- ja verisuonitauteja, keuhkosairauksia tai aineenvaihduntasairauksia ja jotka on arvioitu Physical Activity Readiness Questionnaire -kyselyllä (PAR-Q), joka tutkii osallistujien sydänsairauksien historiaa, rintakehä kipu, huimaus, tajunnan menetys, luu-/nivelongelmat ja lääkityshistoria). Osallistujia ei suljeta pois, jos he ilmoittavat, että tämä sairaus on "hallittu" tai "korjattu" lääkityksen tai elämäntapamuutoksen, kuten säännöllisen harjoituksen, avulla.
- Tärkeimmät lääketieteelliset häiriöt (kuten syöpä, AIDS)
- Fyysinen epämukavuus tai vaikeus verenoton yhteydessä
- Psykoottiset häiriöt
- Kehitysvamma
- Kehityshäiriöt
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriöt
- Raskaus
Turvallisuussyistä osallistujat, joilla on seuraavat ehdot, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:
- Tärkeimmät lääketieteelliset häiriöt (esim. HIV, syöpä)
- Päivittäinen kannabiksen käyttö
- Aiempi huimaus tai pyörtyminen verenoton tai fyysisen toiminnan aikana
- Rintakipujen historia fyysisen toiminnan aikana
- Epänormaali EKG-löydös ottokäynnin seulonnassa ilman lääkärin seurantaa
- Luu-, nivel-, sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai muut sairaudet, joita fyysinen aktiivisuus voi pahentaa (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), diabetes, verenpainetauti), joita ei tällä hetkellä hoideta lääkityksellä tai elämäntapamuutoksella.
- Positiivinen raskaustesti
- Itse ilmoittama tajunnanmenetys (yli 30 minuuttia)
- Fyysiset vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen (kuten sokeus tai kuurous)
- Psykoottiset häiriöt (esim. skitsofrenia)
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa osallistujan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
Päivä 1 arviointi, päivä 2 pelon oppiminen, päivä 3 pelon sammuminen (sen jälkeen kohtalaisen intensiivinen harjoitus), päivä 4 pelon sammumisen palauttaminen
|
Strukturoitu kliininen haastattelu traumahistorian ja mielenterveysdiagnoosien arvioimiseksi sekä EKG-seulonta, jolla arvioidaan turvallisuutta harjoitustesteihin osallistumiseksi (kesto 3-4 tuntia)
Osallistujat käyvät läpi tavanomaisen pelon ehdollistamismenettelyn, jossa he oppivat, että toinen kahdesta geometrisestä muodosta (ympyrät tai kolmiot) ennustaa haitallisen ärsykkeen esiintymisen (lievä sähkötaktiili stimulaatio).
Päivä 2 kestää noin 1 tunnin.
Osallistujat käyvät läpi pelon sammutusmenettelyn, jossa osallistujat oppivat, että geometriset muodot eivät enää ennusta haitallista ärsykettä (eli turvallisuusoppimista).
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen harjoittelua ja välittömästi sen jälkeen.
Kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoittelu koostuu 5 minuutin lämmittelystä kevyellä intensiteetillä (40-60 % maksimisyke; MHR) juoksumatolla, jota seuraa kävely tai juoksu kohtalaisella intensiteetillä (eli 70-75). % MHR) 30 minuutin ajan päivänä 3
Päivän 4 aikana testataan pelon sammumismuistin muistamista.
Vierailut päivänä 4 tapahtuvat ~24 tuntia päivän 3 jälkeen ja kestävät noin 30 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Päivä 1 Arviointi, Päivä 2 Pelon oppiminen, Päivä 3 Pelon sammuminen (sen jälkeen matalan intensiteetin harjoitus), Päivä 4 Pelon sammumisen muistaminen
|
Strukturoitu kliininen haastattelu traumahistorian ja mielenterveysdiagnoosien arvioimiseksi sekä EKG-seulonta, jolla arvioidaan turvallisuutta harjoitustesteihin osallistumiseksi (kesto 3-4 tuntia)
Osallistujat käyvät läpi tavanomaisen pelon ehdollistamismenettelyn, jossa he oppivat, että toinen kahdesta geometrisestä muodosta (ympyrät tai kolmiot) ennustaa haitallisen ärsykkeen esiintymisen (lievä sähkötaktiili stimulaatio).
Päivä 2 kestää noin 1 tunnin.
Osallistujat käyvät läpi pelon sammutusmenettelyn, jossa osallistujat oppivat, että geometriset muodot eivät enää ennusta haitallista ärsykettä (eli turvallisuusoppimista).
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen harjoittelua ja välittömästi sen jälkeen.
Päivän 4 aikana testataan pelon sammumismuistin muistamista.
Vierailut päivänä 4 tapahtuvat ~24 tuntia päivän 3 jälkeen ja kestävät noin 30 minuuttia.
Kontrolliosallistujat ylläpitävät valon intensiteettiä (eli kävelyä ~50 % MHR:stä) koko 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ihon johtavuusvaste (SCR)
Aikaikkuna: päivään 4 asti
|
Tavoitteen 1 pelon sammumisanalyysit koostuvat 2 (ryhmä: matalan intensiteetin harjoitus vs. kohtalaisen intensiteetin harjoitus) x 2 (vihje: ehdollinen pelko ja turvallisuus) x 2 (tehtävän vaiheen konteksti: oppimiskonteksti vs. sukupuuttoon) sekamuotoilu, joka keskittyy päivään 4 pelko reagointi (ihon johtavuusvasteet).
SCR-tiedot hankitaan BIOPAC MP150 Data Acquisition System -järjestelmällä (BIOPAC Systems, Inc.), jossa elektrodit on sijoitettu osallistujan vasempaan käteen.
Osallistujia neuvotaan valitsemaan voimakkuus 7/10 subjektiivisella kipuasteikolla, jonka pitäisi olla "epämiellyttävää, mutta ei kivuliasta".
Osallistujien ihon johtavuuden keskimääräinen intensiteetti raportoidaan.
|
päivään 4 asti
|
|
Ryhmäerot seerumin aivoperäisessä neurotrofisessa tekijässä (BDNF)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 30 minuutin harjoituksen päivänä 3
|
Tavoitteen 2 ryhmän erot BDNF:ssä koostuu 2 (ryhmä: kohtalaisen intensiteetin vs. matalan intensiteetin) x 2 (vihje: ehdollinen pelko ja turvallisuus) x 2 (tehtävän vaiheen konteksti: oppimiskonteksti vs. sukupuuttoon) x 2 (aikapiste: ennen kunto vs jälkeinen kunto) sekamuotoilu.
Oletuksena on, että BDNF:n lisääntyminen harjoituksen jälkeen välittää erikseen aerobisen harjoittelun ja lisääntyneen pelon sammumisen muistamisen välistä suhdetta.
|
ennen ja jälkeen 30 minuutin harjoituksen päivänä 3
|
|
Ryhmäerot seerumin endokannabinoidin (eCB) sisällössä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 30 minuutin harjoituksen päivänä 3
|
Tavoitteen 2 ryhmän erot eCB:ssä koostuu 2 (ryhmä: kohtalaisen intensiteetin vs. matalan intensiteetin) x 2 (vihje: ehdollinen pelko ja turvallisuus) x 2 (tehtävän vaiheen konteksti: oppimiskonteksti vs. sukupuuttoon) x 2 (aikapiste: ennen kunto vs jälkeinen kunto) sekamuotoilu.
Oletuksena on, että eCB:n lisääntyminen harjoituksen jälkeen välittää erikseen aerobisen harjoittelun ja lisääntyneen pelon sammumisen muistamisen välistä suhdetta.
|
ennen ja jälkeen 30 minuutin harjoituksen päivänä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialan profiilissa (POMS) -kyselylomake
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla 4 päivään asti
|
POMS-kysely on 65 pisteen kysely, joka pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (0-4), jossa 0 on 'ei ollenkaan' ja 4 on 'erittäin' jännityksen, masennuksen, väsymyksen, sekavuuden ja vihan ala-asteikoissa. päinvastoin voimakkuuteen ja arvostukseen liittyvien vaikutusala-asteikkojen osalta.
Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on XX-XX, ja korkeammat luvut osoittavat äärimmäisempiä tai negatiivisempia tunnelmia.
|
jokaisella vierailulla 4 päivään asti
|
|
Muutos tila-piirteiden ahdistuskartassa (STAI)
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla 4 päivään asti
|
STAI on 20 kohdan arviointi, joka on arvioitu 4-pisteen asteikolla "melkein koskaan" - "melkein aina" kokonaispistemäärän ollessa 20-80.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
jokaisella vierailulla 4 päivään asti
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikossa (PANAS)
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla 4 päivään asti
|
PANAS koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta sekä positiivisille että negatiivisille vaikutuksille.
Kokonaispistemäärä on 20-100, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä negatiivisempi vaikutus.
|
jokaisella vierailulla 4 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josh Cisler, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0845
- A538900 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Muu tunniste: UW- Madison)
- Protocol Version 11/4/2019 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .