Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat és terápiás tanulás a PTSD-s nők körében

2020. június 18. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a félelem kioltásának tanulása után végzett aerob gyakorlatok javítják-e a tanult biztonsági emlékek (azaz a félelem kihalási emlékeinek) megszilárdulását és későbbi felidézését a személyközi erőszaknak való kitettséghez kapcsolódó PTSD-ben szenvedő felnőtt nők körében, és hogy ezt a hatást a az edzés azon képessége, hogy növelje az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) és az endokannabinoidok (eCB) akut szintjét. A résztvevők legfeljebb 90 napig tanulhatnak, és 4 tanulmányi szakaszban vesznek részt: az értékelések 1. napja, a félelem tanulásának 2. napja, a félelem kihalásának (és tevékenységének) 3. napja és a félelem kihalásának 4. napja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PTSD jelenlegi diagnózisa, ahol a traumás esemény indexe fizikai vagy szexuális zaklatás
  • Angol nyelvű
  • Orvosilag egészséges

Kizárási kritériumok:

  • A fizikai aktivitással kapcsolatos bármely jóváhagyott orvosi aggály (a szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegséggel kapcsolatos telefonos szűrőkérdésekben, valamint a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) által értékelt módon, amely megvizsgálja a résztvevők szívbetegségeinek történetét, mellkasát fájdalom, szédülés, eszméletvesztés, csont-/ízületi problémák és gyógyszeres kórtörténet). A résztvevőket nem zárják ki, ha beszámolnak arról, hogy ezt az állapotot gyógyszeres kezeléssel vagy életmódváltással, például rendszeres testmozgással "kontrollálják" vagy "megoldják".
  • Főbb egészségügyi rendellenességek (például rák, AIDS)
  • Fizikai kényelmetlenség vagy vérvételi nehézség
  • Pszichotikus rendellenességek
  • Értelmi fogyatékosok
  • Fejlődési zavarok
  • Hatóanyag-használati zavarok
  • Terhesség

  • Biztonsági megfontolások miatt az alábbi feltételekkel rendelkező résztvevők nem vehetnek részt:

    • Főbb egészségügyi rendellenességek (pl. HIV, rák)
    • Napi kannabiszhasználat
    • Előzményben előfordult szédülés vagy ájulás vérvétel vagy fizikai aktivitás során
    • Fizikai tevékenység során fellépő mellkasi fájdalom anamnézisében
    • Rendellenes EKG-lelet a felvételi viziten végzett szűréskor, az orvos utókezelése nélkül
    • Csont-, ízületi-, szív-, tüdő-, anyagcsere- vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyeket a fizikai aktivitás súlyosbíthat (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cukorbetegség, magas vérnyomás), amelyeket jelenleg nem kezelnek gyógyszeres kezeléssel vagy életmódváltással.
    • Pozitív terhességi teszt
    • Ön által bejelentett eszméletvesztés (több mint 30 perc)
    • Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a feladatok elvégzését (például vakság vagy süketség)
    • Pszichotikus rendellenességek (pl. skizofrénia)
    • Minden egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélybe sodorhatja a résztvevőt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mérsékelt intenzitású gyakorlat
1. nap értékelés, 2. nap, félelemtanulás, 3. nap félelem kioltása (melyet mérsékelt intenzitású gyakorlat követ), 4. nap a félelem kihalásának felidézése
Egyéb: 1. nap értékelések
Strukturált klinikai interjú a traumatörténet és a mentális egészségügyi diagnózisok felmérésére, valamint egy EKG szűrővizsgálat a terheléses tesztelés biztonságának felmérésére (3-4 óráig tart)
Egyéb: 2. nap Félelem tanulás
A résztvevők standard félelemkondicionáló eljáráson esnek át, melynek során megtanulják, hogy két geometriai alakzat (kör vagy háromszög) egyike megjósolja egy káros inger fellépését (enyhe elektrotaktilis stimuláció). A 2. nap körülbelül 1 óráig tart.
Egyéb: 3. nap Félelem a kihalástól
A résztvevők egy félelem kioltási eljáráson esnek át, melynek során a résztvevők megtanulják, hogy a geometriai formák már nem jósolnak meg káros ingert (azaz biztonsági tanulást). Közvetlenül az edzés előtt és közvetlenül utána vérmintát vesznek.
Viselkedési: Mérsékelt intenzitású gyakorlat
A közepes intenzitású aerob edzés egy 5 perces könnyű intenzitású tevékenység (40-60% maximális pulzusszám; MHR) bemelegítésből áll futópadon, majd gyaloglás vagy futás mérsékelt intenzitással (azaz 70-75 között). % MHR) 30 percig a 3. napon
Egyéb: 4. nap A félelem kihalásának felidézése
A 4. nap során tesztelik a félelem kialudásának emlékét. A 4. napon a látogatások a 3. napot követően ~24 órával fordulnak elő, és körülbelül 30 percig tartanak.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
1. nap értékelés, 2. nap félelemtanulás, 3. nap félelem kioltása (majd alacsony intenzitású gyakorlat), 4. nap a félelem kihalásának felidézése
Egyéb: 1. nap értékelések
Strukturált klinikai interjú a traumatörténet és a mentális egészségügyi diagnózisok felmérésére, valamint egy EKG szűrővizsgálat a terheléses tesztelés biztonságának felmérésére (3-4 óráig tart)
Egyéb: 2. nap Félelem tanulás
A résztvevők standard félelemkondicionáló eljáráson esnek át, melynek során megtanulják, hogy két geometriai alakzat (kör vagy háromszög) egyike megjósolja egy káros inger fellépését (enyhe elektrotaktilis stimuláció). A 2. nap körülbelül 1 óráig tart.
Egyéb: 3. nap Félelem a kihalástól
A résztvevők egy félelem kioltási eljáráson esnek át, melynek során a résztvevők megtanulják, hogy a geometriai formák már nem jósolnak meg káros ingert (azaz biztonsági tanulást). Közvetlenül az edzés előtt és közvetlenül utána vérmintát vesznek.
Egyéb: 4. nap A félelem kihalásának felidézése
A 4. nap során tesztelik a félelem kialudásának emlékét. A 4. napon a látogatások a 3. napot követően ~24 órával fordulnak elő, és körülbelül 30 percig tartanak.
Viselkedési: Alacsony intenzitású gyakorlat
A kontroll résztvevők a fényintenzitású aktivitást (azaz az MHR ~50%-án sétálnak) a teljes 30 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevő bőr vezetőképességi válasz (SCR)
Időkeret: egészen a 4. napig
Az 1. cél félelemkioltási elemzése 2 (csoport: alacsony intenzitású gyakorlat vs közepes intenzitású gyakorlat) x 2 (jel: kondicionált félelem és biztonság) x 2 (feladatfázis kontextusa: tanulási kontextus vs kihalási kontextus) vegyes tervezésből áll, amely a napra összpontosít. 4 félelemreakció (bőrvezetési reakciók). Az SCR adatok egy BIOPAC MP150 adatgyűjtő rendszeren (BIOPAC Systems, Inc.) lesznek begyűjtve, a résztvevő bal kezére helyezett elektródákkal. A résztvevőket arra utasítják, hogy a szubjektív fájdalomskálán válasszanak 7/10 intenzitást, aminek "kényelmetlennek, de nem fájdalmasnak" kell lennie. A résztvevők bőrvezetésének átlagos intenzitását jelenteni kell.
egészen a 4. napig
A szérum agyból származó neurotróf faktor (BDNF) csoportos különbségei
Időkeret: 30 perces edzés előtt és után a 3. napon
A 2. cél csoportbeli különbségei a BDNF-ben a következőkből állnak: 2 (csoport: közepes intenzitású és alacsony intenzitású) x 2 (jel: kondicionált félelem és biztonság) x 2 (feladatfázis kontextusa: tanulási kontextus vs kihalási kontextus) x 2 (időpont: előzetes állapot vs utólagos állapot,) vegyes kivitel. A hipotézis az, hogy a BDNF növekedése az edzést követően külön közvetíti az aerob edzés és a fokozott félelem kihalásra való visszahívás közötti kapcsolatot.
30 perces edzés előtt és után a 3. napon
Csoportkülönbségek a szérum endokannabinoid (eCB) tartalmában
Időkeret: 30 perces edzés előtt és után a 3. napon
A 2. cél csoportbeli különbségei az eCB-ben a következőkből állnak: 2 (csoport: közepes intenzitású vagy alacsony intenzitású) x 2 (jel: kondicionált félelem és biztonság) x 2 (feladatfázis kontextusa: tanulási kontextus vs kihalási kontextus) x 2 (időpont: előzetes állapot vs utólagos állapot,) vegyes kivitel. Az a hipotézis, hogy az eCB-k edzést követő növekedése külön közvetíti az aerob gyakorlat és a fokozott félelem kihalásának felidézése közötti kapcsolatot.
30 perces edzés előtt és után a 3. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hangulati állapotok profiljában (POMS) kérdőív
Időkeret: minden látogatásnál, egészen a 4. napig
A POMS-felmérés egy 65 elemből álló felmérés, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán (0-4) pontoztak, ahol a 0 az „egyáltalán nem”, a 4 pedig a „rendkívüli” a feszültség, a depresszió, a fáradtság, a zavartság és a harag alskáláira. megfordítva a lendülettel és a megbecsüléssel kapcsolatos affektus alskálákra. A lehetséges összpontszámok tartománya XX-XX, a magasabb számok szélsőségesebb vagy negatívabb hangulatokat jeleznek.
minden látogatásnál, egészen a 4. napig
Változás az állapot-vonási szorongás-leltárban (STAI)
Időkeret: minden látogatásnál, egészen a 4. napig
A STAI egy 20 tételből álló értékelés, amelyet a „majdnem soha”-tól a „majdnem mindig”-ig terjedő 4-fokú skálán értékelnek, az összpontszám 20-80 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
minden látogatásnál, egészen a 4. napig
Változás a pozitív és negatív hatások skálájában (PANAS)
Időkeret: minden látogatásnál, egészen a 4. napig
A PANAS két 10 tételes skálából áll, mind a pozitív, mind a negatív hatással. A kombinált összpontszám 20-100, ahol minél magasabb a pontszám, annál negatívabb az affektus.
minden látogatásnál, egészen a 4. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josh Cisler, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0845
  • A538900 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 11/4/2019 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a 1. nap értékelések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel