Ejercicio y aprendizaje terapéutico entre mujeres con TEPT
18 de junio de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio tiene como objetivo probar si el ejercicio aeróbico realizado después del aprendizaje de la extinción del miedo mejora la consolidación y el posterior recuerdo de los recuerdos de seguridad aprendidos (es decir, recuerdos de extinción del miedo) entre mujeres adultas con TEPT relacionado con la exposición a la violencia interpersonal, y si este efecto está mediado por la capacidad del ejercicio para aumentar los niveles agudos de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y endocannabinoides (eCB).
Los participantes pueden esperar estar en estudio por hasta 90 días, participando en 4 etapas de estudio: Día 1 de Evaluaciones, Día 2 de Aprendizaje del Miedo, Día 3 de Extinción del Miedo (y actividad) y Día 4 de Recuperación de la Extinción del Miedo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de PTSD donde el evento traumático índice incluye agresión física o sexual
- Habla ingles
- Médicamente saludable
Criterio de exclusión:
- Cualquier inquietud médica respaldada relacionada con la actividad física (según se indagó en las preguntas de detección telefónica con respecto a enfermedades cardiovasculares, pulmonares o metabólicas y según se evaluó a través del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), que investiga el historial de afecciones cardíacas, torácicas, dolor, mareos, pérdida del conocimiento, problemas óseos/articulares e historial de medicamentos). Los participantes no serían excluidos si informan que esta afección está "controlada" o "tratada" mediante medicamentos o cambios en el estilo de vida, como el ejercicio regular.
- Trastornos médicos importantes (como cáncer, SIDA)
- Malestar físico o dificultad con las extracciones de sangre.
- Desórdenes psicóticos
- Discapacidades intelectuales
- Trastornos del desarrollo
- Trastornos por consumo de sustancias activas
- El embarazo
Por cuestiones de seguridad, los participantes con estas condiciones no serán elegibles para participar:
- Principales trastornos médicos (p. ej., VIH, cáncer)
- Consumo diario de cannabis
- Antecedentes de mareos o desmayos durante las extracciones de sangre o la actividad física
- Antecedentes de dolor torácico durante la actividad física.
- Hallazgos anormales en el EKG en la visita de selección de admisión, sin autorización de seguimiento de su médico
- Condiciones médicas óseas, articulares, cardíacas, pulmonares, metabólicas u otras que pueden empeorar con la actividad física (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], diabetes, hipertensión) que actualmente no se tratan con medicamentos o cambios en el estilo de vida.
- Una prueba de embarazo positiva
- Un historial autoinformado de pérdida del conocimiento (más de 30 minutos)
- Discapacidades físicas que impiden el desempeño de tareas (como ceguera o sordera)
- Trastornos psicóticos (p. ej., esquizofrenia)
- Cualquier otra condición que el investigador crea que podría poner en riesgo al participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de intensidad moderada
Día 1 Evaluación, Día 2 Aprendizaje del miedo, Día 3 Extinción del miedo (seguido de ejercicio de intensidad moderada), Día 4 Recuerdo de la extinción del miedo
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Entrevista clínica estructurada para evaluar el historial de trauma y los diagnósticos de salud mental, así como un electrocardiograma de detección para evaluar la seguridad para participar en la prueba de ejercicio (dura 3-4 horas)
Los participantes se someten a un procedimiento estándar de condicionamiento del miedo, en el que aprenden que una de dos formas geométricas (círculos o triángulos) predice la aparición de un estímulo nocivo (estimulación electrotáctil leve).
El día 2 dura aproximadamente 1 hora.
Los participantes se someten a un procedimiento de extinción del miedo, en el que los participantes aprenden que las formas geométricas ya no predicen un estímulo nocivo (es decir, aprendizaje de seguridad).
Se extraerán muestras de sangre inmediatamente antes del ejercicio e inmediatamente después.
La sesión de ejercicio aeróbico de intensidad moderada consistirá en un calentamiento de 5 minutos de actividad de intensidad ligera (40-60 % de la frecuencia cardíaca máxima; MHR) en una cinta rodante seguida de caminar o correr a una intensidad moderada (es decir, entre 70-75 % MHR) durante 30 minutos el día 3
Durante el Día 4, se prueba el recuerdo de la memoria de extinción del miedo.
Las visitas del día 4 ocurren ~24 horas después del día 3 y duran unos 30 minutos.
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Comparador activo: Control
Día 1 Evaluación, Día 2 Aprendizaje del miedo, Día 3 Extinción del miedo (seguido de ejercicio de baja intensidad), Día 4 Recuerdo de la extinción del miedo
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Entrevista clínica estructurada para evaluar el historial de trauma y los diagnósticos de salud mental, así como un electrocardiograma de detección para evaluar la seguridad para participar en la prueba de ejercicio (dura 3-4 horas)
Los participantes se someten a un procedimiento estándar de condicionamiento del miedo, en el que aprenden que una de dos formas geométricas (círculos o triángulos) predice la aparición de un estímulo nocivo (estimulación electrotáctil leve).
El día 2 dura aproximadamente 1 hora.
Los participantes se someten a un procedimiento de extinción del miedo, en el que los participantes aprenden que las formas geométricas ya no predicen un estímulo nocivo (es decir, aprendizaje de seguridad).
Se extraerán muestras de sangre inmediatamente antes del ejercicio e inmediatamente después.
Durante el Día 4, se prueba el recuerdo de la memoria de extinción del miedo.
Las visitas del día 4 ocurren ~24 horas después del día 3 y duran unos 30 minutos.
Los participantes de control mantendrán una actividad de intensidad ligera (es decir, caminar a ~50% de MHR) durante los 30 minutos completos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de conductancia de la piel del participante (SCR)
Periodo de tiempo: hasta el día 4
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Los análisis de extinción del miedo del objetivo 1 consisten en un diseño mixto de 2 (grupo: ejercicio de baja intensidad frente a ejercicio de intensidad moderada) x 2 (señal: miedo condicionado y seguridad) x 2 (contexto de la fase de la tarea: contexto de aprendizaje frente a contexto de extinción) centrado en el Día 4 respuesta al miedo (respuestas de conductancia de la piel).
Los datos de SCR se adquirirán en un sistema de adquisición de datos BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) con electrodos colocados en la mano izquierda del participante.
Se indicará a los participantes que seleccionen una intensidad de 7/10 en la escala de dolor subjetivo, que debe ser "incómoda, pero no dolorosa".
Se informará la intensidad promedio de la conductancia de la piel del participante.
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hasta el día 4
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Diferencias de grupo en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero
Periodo de tiempo: antes y después de 30 min de ejercicio el día 3
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Las diferencias de grupo del objetivo 2 en BDNF consisten en 2 (grupo: intensidad moderada versus intensidad baja) x 2 (señal: miedo condicionado y seguridad) x 2 (contexto de fase de tarea: contexto de aprendizaje versus contexto de extinción) x 2 (punto de tiempo: pre condición vs condición posterior,) diseño mixto.
La hipótesis es que los aumentos de BDNF después del ejercicio mediarán por separado la relación entre el ejercicio aeróbico y el recuerdo mejorado de la extinción del miedo.
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antes y después de 30 min de ejercicio el día 3
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Diferencias de grupo en el contenido de endocannabinoides séricos (eCB)
Periodo de tiempo: antes y después de 30 min de ejercicio el día 3
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Las diferencias de grupo del objetivo 2 en eCB consisten en 2 (grupo: intensidad moderada versus intensidad baja) x 2 (señal: miedo condicionado y seguridad) x 2 (contexto de fase de tarea: contexto de aprendizaje versus contexto de extinción) x 2 (punto de tiempo: pre condición vs condición posterior,) diseño mixto.
La hipótesis es que los aumentos de eCB después del ejercicio mediarán por separado la relación entre el ejercicio aeróbico y el recuerdo mejorado de la extinción del miedo.
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antes y después de 30 min de ejercicio el día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Cambio en el Perfil de los Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: en cada visita, hasta el Día 4
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La encuesta POMS es una encuesta de 65 ítems calificada en una escala de Likert de 5 puntos (0-4) donde 0 es 'nada' y 4 es 'extremadamente' para las subescalas de tensión, depresión, fatiga, confusión e ira, y invertida para las subescalas de vigor y afecto relacionado con la estima.
El rango de puntajes totales posibles es XX-XX con números más altos que indican estados de ánimo más extremos o negativos.
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en cada visita, hasta el Día 4
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Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: en cada visita, hasta el Día 4
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STAI es una evaluación de 20 ítems calificada en una escala de 4 puntos de 'casi nunca' a 'casi siempre' con puntajes totales que van de 20 a 80.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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en cada visita, hasta el Día 4
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Cambio en la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: en cada visita, hasta el Día 4
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PANAS se compone de dos escalas de 10 ítems tanto para el afecto positivo como para el negativo.
La puntuación combinada total es de 20 a 100, donde cuanto mayor sea la puntuación, más negativo será el efecto.
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en cada visita, hasta el Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Josh Cisler, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0845
- A538900 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Otro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 11/4/2019 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .