Exercice et apprentissage thérapeutique chez les femmes atteintes de SSPT
18 juin 2020 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude vise à tester si l'exercice aérobique effectué après l'apprentissage de l'extinction de la peur améliore la consolidation et le rappel ultérieur des souvenirs de sécurité appris (c. capacité de l'exercice à augmenter les niveaux aigus de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et d'endocannabinoïdes (eCB).
Les participants peuvent s'attendre à être à l'étude jusqu'à 90 jours, en participant à 4 étapes d'étude : le jour 1 des évaluations, le jour 2 de l'apprentissage de la peur, le jour 3 de l'extinction de la peur (et l'activité) et le jour 4 du rappel de l'extinction de la peur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de SSPT lorsque l'événement traumatique index comprend une agression physique ou sexuelle
- anglophone
- Médicalement sain
Critère d'exclusion:
- Tout problème médical approuvé lié à l'activité physique (tel qu'exploré dans les questions de dépistage téléphonique concernant les maladies cardiovasculaires, pulmonaires ou métaboliques et évalué via le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q), qui examine les antécédents des participants en matière de problèmes cardiaques, thoraciques douleurs, étourdissements, perte de conscience, problèmes osseux/articulaires et antécédents de médication). Les participants ne seraient pas exclus s'ils signalaient que cette condition était «contrôlée» ou «traitée» par des médicaments ou un changement de mode de vie, comme l'exercice régulier.
- Troubles médicaux majeurs (tels que le cancer, le SIDA)
- Inconfort physique ou difficulté avec les prises de sang
- Troubles psychotiques
- Des handicaps intellectuels
- Troubles du développement
- Troubles liés à l'utilisation de substances actives
- Grossesse
Pour des raisons de sécurité, les participants présentant ces conditions ne seront pas éligibles pour participer :
- Troubles médicaux majeurs (p. ex. VIH, cancer)
- Consommation quotidienne de cannabis
- Antécédents d'étourdissement ou d'évanouissement pendant les prises de sang ou l'activité physique
- Antécédents de douleurs thoraciques lors d'une activité physique
- ECG anormal trouvé lors de la visite d'admission, sans autorisation de suivi de leur médecin
- Troubles osseux, articulaires, cardiaques, pulmonaires, métaboliques ou autres qui peuvent être aggravés par l'activité physique (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), diabète, hypertension) qui ne sont pas actuellement traités par des médicaments ou un changement de mode de vie.
- Un test de grossesse positif
- Une histoire autodéclarée de perte de conscience (plus de 30 minutes)
- Handicaps physiques qui empêchent l'exécution des tâches (comme la cécité ou la surdité)
- Troubles psychotiques (par exemple, schizophrénie)
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, pourrait mettre le participant en danger
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'intensité modérée
Évaluation du jour 1, Apprentissage de la peur du jour 2, Extinction de la peur du jour 3 (suivi d'un exercice d'intensité modérée), Rappel de l'extinction de la peur du jour 4
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Entretien clinique structuré pour évaluer les antécédents de traumatisme et les diagnostics de santé mentale, ainsi qu'un électrocardiogramme de dépistage pour évaluer la sécurité des tests d'effort (dure 3 à 4 heures)
Les participants subissent une procédure standard de conditionnement de la peur, dans laquelle ils apprennent que l'une des deux formes géométriques (cercles ou triangles) prédit l'apparition d'un stimulus nocif (stimulation électrotactile légère).
Le jour 2 dure environ 1h.
Les participants subissent une procédure d'extinction de la peur, dans laquelle les participants apprennent que les formes géométriques ne prédisent plus un stimulus nocif (c'est-à-dire l'apprentissage de la sécurité).
Des échantillons de sang seront prélevés immédiatement avant l'exercice et immédiatement après.
La séance d'exercices aérobiques d'intensité modérée consistera en un échauffement de 5 minutes d'activité d'intensité légère (40-60 % de fréquence cardiaque maximale ; MHR) sur un tapis roulant, suivi de marche ou de course à intensité modérée (c'est-à-dire entre 70-75 % MHR) pendant 30 minutes le Jour 3
Au cours du jour 4, le rappel de la mémoire d'extinction de la peur est testé.
Les visites du jour 4 ont lieu environ 24 heures après le jour 3 et durent environ 30 minutes.
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Comparateur actif: Contrôle
Évaluation du jour 1, Apprentissage de la peur du jour 2, Extinction de la peur du jour 3 (suivi d'un exercice de faible intensité), Rappel du jour 4 de l'extinction de la peur
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Entretien clinique structuré pour évaluer les antécédents de traumatisme et les diagnostics de santé mentale, ainsi qu'un électrocardiogramme de dépistage pour évaluer la sécurité des tests d'effort (dure 3 à 4 heures)
Les participants subissent une procédure standard de conditionnement de la peur, dans laquelle ils apprennent que l'une des deux formes géométriques (cercles ou triangles) prédit l'apparition d'un stimulus nocif (stimulation électrotactile légère).
Le jour 2 dure environ 1h.
Les participants subissent une procédure d'extinction de la peur, dans laquelle les participants apprennent que les formes géométriques ne prédisent plus un stimulus nocif (c'est-à-dire l'apprentissage de la sécurité).
Des échantillons de sang seront prélevés immédiatement avant l'exercice et immédiatement après.
Au cours du jour 4, le rappel de la mémoire d'extinction de la peur est testé.
Les visites du jour 4 ont lieu environ 24 heures après le jour 3 et durent environ 30 minutes.
Les participants témoins maintiendront une activité d'intensité légère (c'est-à-dire marcher à environ 50 % du MHR) pendant toute la durée de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de conductance cutanée du participant (SCR)
Délai: jusqu'au Jour 4
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Les analyses d'extinction de la peur de l'objectif 1 consistent en un 2 (groupe : exercice de faible intensité vs exercice d'intensité modérée) x 2 (indice : peur conditionnée et sécurité) x 2 (contexte de la phase de tâche : contexte d'apprentissage vs contexte d'extinction) conception mixte axée sur le jour 4 réactions de peur (réponses de conductance cutanée).
Les données SCR seront acquises sur un système d'acquisition de données BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) avec des électrodes placées sur la main gauche du participant.
Les participants seront invités à sélectionner une intensité de 7/10 sur l'échelle de douleur subjective, qui devrait être "inconfortable, mais pas douloureuse".
L'intensité moyenne de la conductance cutanée des participants sera rapportée.
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jusqu'au Jour 4
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Différences de groupe dans le facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: avant et après 30 min d'exercice le Jour 3
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Les différences de groupe de l'objectif 2 dans le BDNF consistent en un 2 (groupe : intensité modérée vs faible intensité) x 2 (indice : peur conditionnée et sécurité) x 2 (contexte de la phase de tâche : contexte d'apprentissage vs contexte d'extinction) x 2 (point temporel : pré condition vs post condition,) conception mixte.
L'hypothèse est que les augmentations de BDNF après l'exercice médieront séparément la relation entre l'exercice aérobie et le rappel amélioré de l'extinction de la peur.
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avant et après 30 min d'exercice le Jour 3
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Différences entre les groupes dans la teneur en endocannabinoïdes sériques (eCB)
Délai: avant et après 30 min d'exercice le Jour 3
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Les différences de groupe de l'objectif 2 dans l'eCB consistent en un 2 (groupe : intensité modérée vs faible intensité) x 2 (indice : peur conditionnée et sécurité) x 2 (contexte de la phase de tâche : contexte d'apprentissage vs contexte d'extinction) x 2 (point temporel : pré condition vs post condition,) conception mixte.
L'hypothèse est que les augmentations d'eCB après l'exercice médieront séparément la relation entre l'exercice aérobique et le rappel amélioré de l'extinction de la peur.
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avant et après 30 min d'exercice le Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le changement du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: à chaque visite, jusqu'au jour 4
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L'enquête POMS est une enquête de 65 items notés sur une échelle de Likert à 5 points (0-4) où 0 s signifie « pas du tout » et 4 signifie « extrêmement » pour les sous-échelles de tension, de dépression, de fatigue, de confusion et de colère, et inversée pour les sous-échelles d'affect liées à la vigueur et à l'estime.
La plage des scores totaux possibles est de XX à XX, les nombres les plus élevés indiquant des humeurs plus extrêmes ou négatives.
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à chaque visite, jusqu'au jour 4
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Modification de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: à chaque visite, jusqu'au jour 4
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STAI est une évaluation en 20 points notés sur une échelle de 4 points allant de « presque jamais » à « presque toujours » avec des scores totaux allant de 20 à 80.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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à chaque visite, jusqu'au jour 4
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Changement dans l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: à chaque visite, jusqu'au jour 4
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PANAS est composé de deux échelles de 10 items pour les effets positifs et négatifs.
Le score total de la combinaison est de 20 à 100, où plus le score est élevé, plus l'effet est négatif.
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à chaque visite, jusqu'au jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josh Cisler, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0845
- A538900 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Autre identifiant: UW- Madison)
- Protocol Version 11/4/2019 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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