Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и терапевтическое обучение среди женщин с посттравматическим стрессовым расстройством

18 июня 2020 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, улучшают ли аэробные упражнения, выполняемые после обучения подавлению страха, консолидацию и последующее воспроизведение выученных воспоминаний о безопасности (т. способность упражнений резко повышать уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и эндоканнабиноидов (eCB). Участники могут рассчитывать на участие в исследовании до 90 дней, участвуя в 4 этапах исследования: 1-й день оценок, 2-й день изучения страха, 3-й день угасания страха (и активности) и 4-й день воспоминаний об угасании страха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства, когда индексное травматическое событие включает физическое или сексуальное насилие.
  • англоговорящий
  • Медицински здоров

Критерий исключения:

  • Любые подтвержденные медицинские проблемы, связанные с физической активностью (согласно телефонным скрининговым вопросам, касающимся сердечно-сосудистых, легочных или метаболических заболеваний, а также оцениваемым с помощью Опросника готовности к физической активности (PAR-Q), который исследует историю сердечных заболеваний участников, грудной клетки). боль, головокружение, потеря сознания, проблемы с костями/суставами и наличие в анамнезе лекарств). Участники не будут исключены, если они сообщат, что это состояние «контролируется» или «решается» с помощью лекарств или изменения образа жизни, таких как регулярные физические упражнения.
  • Основные медицинские расстройства (такие как рак, СПИД)
  • Физический дискомфорт или трудности с забором крови
  • Психотические расстройства
  • Ограниченными интеллектуальными возможностями
  • Нарушения развития
  • Нарушения, связанные с употреблением активных веществ
  • Беременность

  • Из соображений безопасности участники с этими условиями не будут допущены к участию:

    • Основные медицинские расстройства (например, ВИЧ, рак)
    • Ежедневное употребление каннабиса
    • История легкого головокружения или обморока во время забора крови или физической активности
    • История боли в груди во время физической активности
    • Отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге на первичном приеме без последующего разрешения лечащего врача
    • Костные, суставные, сердечные, легочные, метаболические или другие заболевания, которые могут ухудшиться при физической активности (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), диабет, гипертония), которые в настоящее время не лечатся с помощью лекарств или изменения образа жизни.
    • Положительный тест на беременность
    • Самооценка истории потери сознания (более 30 минут)
    • Физические недостатки, препятствующие выполнению задач (например, слепота или глухота)
    • Психотические расстройства (например, шизофрения)
    • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения средней интенсивности
Оценка 1-го дня, Обучение страху 2-го дня, Угасание страха 3-го дня (с последующими упражнениями средней интенсивности), День 4 Воспоминание о гашении страха
Другой: Оценка 1-го дня
Структурированное клиническое интервью для оценки истории травм и диагнозов психического здоровья, а также скрининговая ЭКГ для оценки безопасности участия в нагрузочном тестировании (длится 3-4 часа)
Другой: День 2 Обучение страху
Участники проходят стандартную процедуру кондиционирования страха, в ходе которой они узнают, что одна из двух геометрических фигур (круги или треугольники) предсказывает появление вредного раздражителя (мягкая электротактильная стимуляция). День 2 длится около 1 часа.
Другой: День 3 Исчезновение страха
Участники проходят процедуру угашения страха, в ходе которой участники узнают, что геометрические фигуры больше не предсказывают вредный стимул (т. Е. Обучение безопасности). Образцы крови будут взяты непосредственно перед тренировкой и сразу после нее.
Поведенческий: Упражнения средней интенсивности
Сеанс аэробных упражнений средней интенсивности будет состоять из 5-минутной разминки легкой активности (40-60% от максимальной частоты сердечных сокращений; МЧСС) на беговой дорожке с последующей ходьбой или бегом с умеренной интенсивностью (т. е. между 70-75 % МЧСС) в течение 30 минут на 3-й день
Другой: День 4 Воспоминание об исчезновении страха
В течение 4-го дня проверяется припоминание памяти об исчезновении страха. Посещения в день 4 происходят примерно через 24 часа после дня 3 и длятся около 30 минут.
Активный компаратор: Контроль
Оценка 1-го дня, Обучение страху 2-го дня, Угасание страха 3-го дня (с последующими упражнениями низкой интенсивности), День 4 Припоминание угасания страха
Другой: Оценка 1-го дня
Структурированное клиническое интервью для оценки истории травм и диагнозов психического здоровья, а также скрининговая ЭКГ для оценки безопасности участия в нагрузочном тестировании (длится 3-4 часа)
Другой: День 2 Обучение страху
Участники проходят стандартную процедуру кондиционирования страха, в ходе которой они узнают, что одна из двух геометрических фигур (круги или треугольники) предсказывает появление вредного раздражителя (мягкая электротактильная стимуляция). День 2 длится около 1 часа.
Другой: День 3 Исчезновение страха
Участники проходят процедуру угашения страха, в ходе которой участники узнают, что геометрические фигуры больше не предсказывают вредный стимул (т. Е. Обучение безопасности). Образцы крови будут взяты непосредственно перед тренировкой и сразу после нее.
Другой: День 4 Воспоминание об исчезновении страха
В течение 4-го дня проверяется припоминание памяти об исчезновении страха. Посещения в день 4 происходят примерно через 24 часа после дня 3 и длятся около 30 минут.
Поведенческий: Упражнения низкой интенсивности
Участники контрольной группы будут поддерживать активность легкой интенсивности (т. е. ходьба с частотой ~ 50% МЧСС) в течение всего времени в 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на проводимость кожи участника (SCR)
Временное ограничение: до 4 дня
Цель 1 Анализ угасания страха состоит из 2 (группа: упражнения низкой интенсивности и упражнения средней интенсивности) x 2 (сигнал: условный страх и безопасность) x 2 (контекст фазы задачи: контекст обучения и контекст угашения) смешанного плана, ориентированного на День 4 реакции страха (реакции проводимости кожи). Данные SCR будут получены с помощью системы сбора данных BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) с электродами, размещенными на левой руке участника. Участникам будет предложено выбрать интенсивность 7/10 по субъективной шкале боли, которая должна быть «неудобной, но не болезненной». Будет сообщена средняя интенсивность проводимости кожи участников.
до 4 дня
Групповые различия в сывороточном мозговом нейротрофическом факторе (BDNF)
Временное ограничение: до и после 30-минутной тренировки на 3-й день
Групповые различия цели 2 в BDNF состоят из 2 (группа: средняя интенсивность против низкой интенсивности) x 2 (сигнал: условный страх и безопасность) x 2 (контекст фазы задачи: контекст обучения против контекста угасания) x 2 (момент времени: до состояние по сравнению с почтовым состоянием) смешанный дизайн. Гипотеза состоит в том, что увеличение BDNF после упражнений будет отдельно опосредовать взаимосвязь между аэробными упражнениями и усиленным воспоминанием об угашении страха.
до и после 30-минутной тренировки на 3-й день
Групповые различия в содержании эндоканнабиноидов (eCB) в сыворотке крови
Временное ограничение: до и после 30-минутной тренировки на 3-й день
Групповые различия цели 2 в eCB состоят из 2 (группа: средняя интенсивность против низкой интенсивности) x 2 (сигнал: условный страх и безопасность) x 2 (контекст фазы задачи: контекст обучения против контекста угасания) x 2 (момент времени: до состояние по сравнению с почтовым состоянием) смешанный дизайн. Гипотеза состоит в том, что увеличение eCBs после упражнений будет отдельно опосредовать взаимосвязь между аэробными упражнениями и усиленным воспоминанием об угашении страха.
до и после 30-минутной тренировки на 3-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: при каждом посещении, до 4-го дня
Опрос POMS представляет собой опрос из 65 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (0–4), где 0 — «совсем нет», а 4 — «чрезвычайно» для подшкал напряжения, депрессии, усталости, замешательства и гнева, а перевернуты для подшкал аффекта, связанных с энергией и уважением. Диапазон общих возможных баллов составляет XX-XX, причем более высокие числа указывают на более экстремальное или негативное настроение.
при каждом посещении, до 4-го дня
Изменения в опроснике тревожных состояний (STAI)
Временное ограничение: при каждом посещении, до 4-го дня
STAI представляет собой оценку из 20 пунктов по 4-балльной шкале от «почти никогда» до «почти всегда» с общим количеством баллов от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
при каждом посещении, до 4-го дня
Изменение шкалы положительного и отрицательного влияния (PANAS)
Временное ограничение: при каждом посещении, до 4-го дня
PANAS состоит из двух шкал из 10 пунктов как для положительного, так и для отрицательного влияния. Общая оценка комбинирования составляет от 20 до 100, где чем выше оценка, тем более негативным является влияние.
при каждом посещении, до 4-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Josh Cisler, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0845
  • A538900 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 11/4/2019 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка 1-го дня

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться