Ćwiczenia i nauka terapeutyczna wśród kobiet z zespołem stresu pourazowego
18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy ćwiczenia aerobowe wykonywane po uczeniu się wygaszania strachu poprawiają konsolidację i późniejsze przywoływanie wyuczonych wspomnień związanych z bezpieczeństwem (tj. zdolność ćwiczeń do zwiększenia ostrego poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i endokannabinoidów (eCB).
Uczestnicy mogą spodziewać się, że będą się uczyć przez maksymalnie 90 dni, uczestnicząc w 4 etapach nauki: Dzień 1 oceny, Dzień 2 uczenia się strachu, Dzień 3 wygaszania strachu (i aktywności) oraz Dzień 4 przywoływania wymierania strachu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecna diagnoza PTSD, w przypadku której indeks traumatycznego wydarzenia obejmuje napaść fizyczną lub seksualną
- mówiący po angielsku
- Medycznie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie potwierdzone medyczne obawy związane z aktywnością fizyczną (wykryte w telefonicznych pytaniach przesiewowych dotyczących chorób układu krążenia, płuc lub chorób metabolicznych oraz ocenione za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q), który bada historię chorób serca, ból, zawroty głowy, utrata przytomności, problemy z kośćmi/stawami i historia leków). Uczestnicy nie byliby wykluczeni, gdyby zgłosili, że ten stan jest „kontrolowany” lub „adresowany” poprzez leki lub zmianę stylu życia, taką jak regularne ćwiczenia.
- Poważne zaburzenia medyczne (takie jak rak, AIDS)
- Dyskomfort fizyczny lub trudności z pobieraniem krwi
- Zaburzenia psychotyczne
- Niepełnosprawność intelektualna
- Zaburzenia rozwojowe
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
- Ciąża
Ze względów bezpieczeństwa uczestnicy spełniający te warunki nie będą mogli wziąć udziału:
- Poważne zaburzenia medyczne (np. HIV, rak)
- Codzienne używanie konopi indyjskich
- Historia zawrotów głowy lub omdlenia podczas pobierania krwi lub aktywności fizycznej
- Historia bólu w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej
- Nieprawidłowe wyniki EKG podczas badania przesiewowego na wizycie wstępnej, bez zgody lekarza
- Choroby kości, stawów, serca, płuc, metaboliczne lub inne, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku aktywności fizycznej (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), cukrzyca, nadciśnienie), które obecnie nie są leczone lekami ani zmianą stylu życia.
- Pozytywny test ciążowy
- Zgłoszona przez siebie historia utraty przytomności (dłuższa niż 30 minut)
- Niepełnosprawności fizyczne, które uniemożliwiają wykonywanie zadań (takie jak ślepota lub głuchota)
- Zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenia)
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Dzień 1 Ocena, Dzień 2 Uczenie się strachu, Dzień 3 Wygaszanie strachu (następnie ćwiczenia o umiarkowanej intensywności), Dzień 4 Przypomnienie wygaszenia strachu
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny w celu oceny historii traumy i diagnozy zdrowia psychicznego, a także przesiewowe EKG w celu oceny bezpieczeństwa w celu przeprowadzenia testu wysiłkowego (trwa 3-4 godziny)
Uczestnicy przechodzą standardową procedurę warunkowania strachu, w której dowiadują się, że jeden z dwóch kształtów geometrycznych (kółka lub trójkąty) przewiduje wystąpienie szkodliwego bodźca (łagodna elektrostymulacja).
Dzień 2 trwa około 1 godziny.
Uczestnicy przechodzą procedurę wygaszania strachu, w której uczestnicy dowiadują się, że kształty geometryczne nie przewidują już szkodliwego bodźca (tj. Nauka bezpieczeństwa).
Próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed treningiem i bezpośrednio po nim.
Sesja ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności będzie się składać z 5-minutowej rozgrzewki o niskiej intensywności (40-60% tętna maksymalnego; MHR) na bieżni, po której nastąpi marsz lub bieg z umiarkowaną intensywnością (tj. między 70-75 % MHR) przez 30 minut w dniu 3
Podczas Dnia 4 testowane jest przywołanie pamięci o wygaśnięciu strachu.
Wizyty w dniu 4 odbywają się ~24 godziny po dniu 3 i trwają około 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Dzień 1 Ocena, Dzień 2 Uczenie się strachu, Dzień 3 Wygaszanie strachu (następnie ćwiczenia o niskiej intensywności), Dzień 4 Przypomnienie wygaszenia strachu
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny w celu oceny historii traumy i diagnozy zdrowia psychicznego, a także przesiewowe EKG w celu oceny bezpieczeństwa w celu przeprowadzenia testu wysiłkowego (trwa 3-4 godziny)
Uczestnicy przechodzą standardową procedurę warunkowania strachu, w której dowiadują się, że jeden z dwóch kształtów geometrycznych (kółka lub trójkąty) przewiduje wystąpienie szkodliwego bodźca (łagodna elektrostymulacja).
Dzień 2 trwa około 1 godziny.
Uczestnicy przechodzą procedurę wygaszania strachu, w której uczestnicy dowiadują się, że kształty geometryczne nie przewidują już szkodliwego bodźca (tj. Nauka bezpieczeństwa).
Próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed treningiem i bezpośrednio po nim.
Podczas Dnia 4 testowane jest przywołanie pamięci o wygaśnięciu strachu.
Wizyty w dniu 4 odbywają się ~24 godziny po dniu 3 i trwają około 30 minut.
Uczestnicy grupy kontrolnej utrzymają aktywność o niskiej intensywności (tj. chodzenie z ~50% MHR) przez cały czas trwania 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na przewodnictwo skórne uczestnika (SCR)
Ramy czasowe: do dnia 4
|
Analiza wygaszania strachu dla Celu 1 składa się z 2 (grupa: ćwiczenia o niskiej intensywności vs ćwiczenia o umiarkowanej intensywności) x 2 (wskazówka: strach warunkowy i bezpieczeństwo) x 2 (kontekst fazy zadania: kontekst uczenia się vs kontekst wygaszania) projekt mieszany skupiony na Dniu 4 reakcja na strach (reakcje przewodnictwa skóry).
Dane SCR będą zbierane za pomocą systemu akwizycji danych BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) z elektrodami umieszczonymi na lewej ręce uczestnika.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wybrać intensywność 7/10 w subiektywnej skali bólu, która powinna być „niewygodna, ale nie bolesna”.
Zgłoszona zostanie średnia intensywność przewodnictwa skóry uczestnika.
|
do dnia 4
|
|
Różnice grupowe w surowiczym czynniku neurotroficznym pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: przed i po 30 min treningu w dniu 3
|
Różnice grup Celu 2 w BDNF składają się z 2 (grupa: umiarkowana intensywność vs niska intensywność) x 2 (wskazówka: warunkowy strach i bezpieczeństwo) x 2 (kontekst fazy zadania: kontekst uczenia się vs kontekst wygaszania) x 2 (punkt czasowy: przed stan vs stan po,) projekt mieszany.
Hipoteza jest taka, że wzrost BDNF po ćwiczeniach będzie oddzielnie pośredniczył w związku między ćwiczeniami aerobowymi a nasilonym przypominaniem o wygaszaniu strachu.
|
przed i po 30 min treningu w dniu 3
|
|
Różnice grupowe w zawartości endokannabinoidów (eCB) w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 30 min treningu w dniu 3
|
Różnice grup Celu 2 w eCB składają się z 2 (grupa: umiarkowana intensywność vs niska intensywność) x 2 (wskazówka: warunkowy strach i bezpieczeństwo) x 2 (kontekst fazy zadania: kontekst uczenia się vs kontekst wygaszania) x 2 (punkt czasowy: przed stan vs stan po,) projekt mieszany.
Hipoteza jest taka, że wzrost eCB po ćwiczeniach będzie oddzielnie pośredniczył w związku między ćwiczeniami aerobowymi a wzmocnionym przypominaniem o wygaszaniu strachu.
|
przed i po 30 min treningu w dniu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmiany profilu stanów nastroju (POMS).
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, do dnia 4
|
Kwestionariusz POMS składa się z 65 pozycji, ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (0-4), gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 oznacza „bardzo” dla podskal napięcia, depresji, zmęczenia, dezorientacji i gniewu oraz odwrócone dla podskal afektu związanych z wigorem i poczuciem szacunku.
Zakres całkowitych możliwych wyników to XX-XX, przy czym wyższe liczby wskazują na bardziej skrajne lub negatywne nastroje.
|
przy każdej wizycie, do dnia 4
|
|
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, do dnia 4
|
STAI to 20-punktowa ocena oceniana w 4-punktowej skali od „prawie nigdy” do „prawie zawsze”, z łączną punktacją od 20 do 80.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
przy każdej wizycie, do dnia 4
|
|
Zmiana w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, do dnia 4
|
PANAS składa się z dwóch 10-itemowych skal dla afektu pozytywnego i negatywnego.
Całkowita punktacja kombajnu wynosi od 20 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym bardziej negatywny wpływ.
|
przy każdej wizycie, do dnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josh Cisler, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0845
- A538900 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Inny identyfikator: UW- Madison)
- Protocol Version 11/4/2019 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .