Exercício e aprendizagem terapêutica entre mulheres com PTSD
18 de junho de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo tem como objetivo testar se o exercício aeróbico realizado após o aprendizado da extinção do medo melhora a consolidação e subsequente recordação das memórias de segurança aprendidas (ou seja, memórias de extinção do medo) entre mulheres adultas com TEPT relacionado à exposição à violência interpessoal, e se esse efeito é mediado pela capacidade do exercício para aumentar os níveis agudos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) e endocanabinóides (eCB).
Os participantes podem esperar estudar por até 90 dias, participando de 4 estágios de estudo: Dia 1 de avaliações, Dia 2 de aprendizado do medo, Dia 3 de extinção do medo (e atividade) e Dia 4 de recordação da extinção do medo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de TEPT em que o evento traumático índice inclui agressão física ou sexual
- falando inglês
- medicamente saudável
Critério de exclusão:
- Quaisquer preocupações médicas endossadas relacionadas à atividade física (conforme sondado nas perguntas de triagem por telefone sobre doenças cardiovasculares, pulmonares ou metabólicas e conforme avaliado por meio do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q), que investiga o histórico de problemas cardíacos, dor, tontura, perda de consciência, problemas ósseos/articulares e histórico de medicamentos). Os participantes não seriam excluídos se relatassem que esta condição está sendo "controlada" ou "tratada" por meio de medicação ou mudança de estilo de vida, como exercícios regulares.
- Distúrbios médicos graves (como câncer, AIDS)
- Desconforto físico ou dificuldade com coleta de sangue
- Transtornos psicóticos
- Dificuldades intelectuais
- Distúrbios do desenvolvimento
- Transtornos por uso de substâncias ativas
- Gravidez
Devido a questões de segurança, os participantes com estas condições não serão elegíveis para participar:
- Distúrbios médicos graves (por exemplo, HIV, câncer)
- Uso diário de maconha
- História de tontura ou desmaio durante coleta de sangue ou atividade física
- História de dor no peito durante atividade física
- Achado anormal de eletrocardiograma na triagem da consulta de admissão, sem autorização de acompanhamento do médico
- Condições ósseas, articulares, cardíacas, pulmonares, metabólicas ou outras condições médicas que podem ser agravadas pela atividade física (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), diabetes, hipertensão) que atualmente não são tratadas por meio de medicamentos ou mudanças no estilo de vida.
- Um teste de gravidez positivo
- Uma história autorrelatada de perda de consciência (mais de 30 minutos)
- Deficiências físicas que impedem o desempenho de tarefas (como cegueira ou surdez)
- Transtornos psicóticos (por exemplo, esquizofrenia)
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que possa colocar o participante em risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de intensidade moderada
Avaliação do dia 1, aprendizado do medo do dia 2, extinção do medo do dia 3 (seguido de exercícios de intensidade moderada), dia 4 recordação da extinção do medo
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Entrevista clínica estruturada para avaliar o histórico de trauma e diagnósticos de saúde mental, bem como um eletrocardiograma de triagem para avaliar a segurança para realizar o teste de esforço (duração de 3 a 4 horas)
Os participantes passam por um procedimento padrão de condicionamento do medo, no qual aprendem que uma das duas formas geométricas (círculos ou triângulos) prevê a ocorrência de um estímulo nocivo (estimulação eletrotátil leve).
O dia 2 dura cerca de 1 hora.
Os participantes passam por um procedimento de extinção do medo, no qual os participantes aprendem que as formas geométricas não preveem mais um estímulo nocivo (ou seja, aprendizado de segurança).
Amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes do exercício e imediatamente após.
A sessão de exercício aeróbico de intensidade moderada consistirá em um aquecimento de 5 minutos de atividade de intensidade leve (40-60% da frequência cardíaca máxima; MHR) em uma esteira seguido de caminhada ou corrida em intensidade moderada (ou seja, entre 70-75 % FCM) por 30 minutos no Dia 3
Durante o Dia 4, a recordação da memória de extinção do medo é testada.
As visitas no dia 4 ocorrem aproximadamente 24 horas após o dia 3 e duram cerca de 30 minutos.
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Comparador Ativo: Ao controle
Avaliação do dia 1, aprendizado do medo do dia 2, extinção do medo do dia 3 (seguido de exercício de baixa intensidade), dia 4 recordação da extinção do medo
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Entrevista clínica estruturada para avaliar o histórico de trauma e diagnósticos de saúde mental, bem como um eletrocardiograma de triagem para avaliar a segurança para realizar o teste de esforço (duração de 3 a 4 horas)
Os participantes passam por um procedimento padrão de condicionamento do medo, no qual aprendem que uma das duas formas geométricas (círculos ou triângulos) prevê a ocorrência de um estímulo nocivo (estimulação eletrotátil leve).
O dia 2 dura cerca de 1 hora.
Os participantes passam por um procedimento de extinção do medo, no qual os participantes aprendem que as formas geométricas não preveem mais um estímulo nocivo (ou seja, aprendizado de segurança).
Amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes do exercício e imediatamente após.
Durante o Dia 4, a recordação da memória de extinção do medo é testada.
As visitas no dia 4 ocorrem aproximadamente 24 horas após o dia 3 e duram cerca de 30 minutos.
Os participantes de controle manterão a atividade de intensidade leve (ou seja, caminhando a ~ 50% da FCM) durante 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de Condutância da Pele do Participante (SCR)
Prazo: até o dia 4
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A análise de extinção do medo do objetivo 1 consiste em um design misto 2 (grupo: exercício de baixa intensidade versus exercício de intensidade moderada) x 2 (sugestão: medo condicionado e segurança) x 2 (contexto da fase da tarefa: contexto de aprendizado versus contexto de extinção) focado no Dia 4 resposta de medo (respostas de condutância da pele).
Os dados SCR serão adquiridos em um Sistema de Aquisição de Dados BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) com eletrodos colocados na mão esquerda do participante.
Os participantes serão instruídos a selecionar uma intensidade de 7/10 na escala subjetiva de dor, que deve ser "desconfortável, mas não dolorosa".
A intensidade média da condutância da pele do participante será relatada.
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até o dia 4
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Diferenças entre Grupos no Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: antes e depois de 30 minutos de exercício no dia 3
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As diferenças do grupo Objetivo 2 em BDNF consistem em 2 (grupo: intensidade moderada versus baixa intensidade) x 2 (sugestão: medo condicionado e segurança) x 2 (contexto da fase da tarefa: contexto de aprendizado versus contexto de extinção) x 2 (ponto temporal: pré condição vs pós-condição), design misto.
A hipótese é que os aumentos de BDNF após o exercício irão mediar separadamente a relação entre o exercício aeróbico e o aumento da memória de extinção do medo.
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antes e depois de 30 minutos de exercício no dia 3
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Diferenças de grupo no conteúdo de endocanabinóides séricos (eCB)
Prazo: antes e depois de 30 minutos de exercício no dia 3
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As diferenças do grupo Objetivo 2 no eCB consistem em 2 (grupo: intensidade moderada versus baixa intensidade) x 2 (sugestão: medo e segurança condicionados) x 2 (contexto da fase da tarefa: contexto de aprendizagem versus contexto de extinção) x 2 (ponto temporal: pré condição vs pós-condição), design misto.
A hipótese é que os aumentos de eCBs após o exercício irão mediar separadamente a relação entre o exercício aeróbico e o aumento da memória de extinção do medo.
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antes e depois de 30 minutos de exercício no dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Mudança no Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: em cada visita, até o dia 4
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A pesquisa POMS é uma pesquisa de 65 itens pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (0-4), onde 0 s 'nada' e 4 é 'extremamente' para as subescalas de tensão, depressão, fadiga, confusão e raiva, e revertido para as subescalas de vigor e afeto relacionado à estima.
A faixa de pontuações totais possíveis é XX-XX com números mais altos indicando humores mais extremos ou negativos.
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em cada visita, até o dia 4
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Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: em cada visita, até o dia 4
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O STAI é uma avaliação de 20 itens classificados em uma escala de 4 pontos de 'quase nunca' a 'quase sempre' com pontuações totais variando de 20 a 80.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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em cada visita, até o dia 4
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Mudança na Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: em cada visita, até o dia 4
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O PANAS é composto por duas escalas de 10 itens para afeto positivo e negativo.
A pontuação total da combinação é de 20 a 100, onde quanto maior a pontuação, mais negativo é o efeito.
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em cada visita, até o dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Josh Cisler, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0845
- A538900 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Outro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 11/4/2019 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .