アクセプタンス アンド コミットメント セラピー vs. 嚢胞性線維症患者に対する支持的精神療法
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者は、ドレクセル大学、フィラデルフィア小児病院、ペンシルバニア大学医療センター、セントクリストファー小児病院、デューク大学医療センター、オーガスタ大学、ピッツバーグ大学の成人嚢胞性線維症クリニックで同意を得ます。 フィラデルフィアの施設 (CHOP、Drexel、UPenn、St. Chris) では、チェルシー ナースが患者の治療に同意します。 遠隔地（デューク大学医学センター、オーガスタ大学、ピッツバーグ大学）の場合、私たちの地元のサイトによって任命された代表者が患者に研究に同意します。 すべての CF 患者は、関心を評価するためにアプローチされます。
患者が研究への参加を希望する場合は、スクリーニング質問票のパケットが渡されます (補遺 #1)。 これらのアンケートでは、患者に次のことを尋ねます。1) 参加者は、嚢胞性線維症に関連するものを含め、さまざまな考えや感情を経験する頻度。 2) 参加者が嚢胞性線維症の薬を服用する頻度。 3) 参加者が自分に起こったことについて考え続ける時間を含む、彼らの対処スタイル。対象者は、6 回の予約の後 (つまり、約 6 週間後)、6 回目の予約の約 3 か月後に各アンケートに再度回答します。
最後に、研究者は、これらの治療法が被験者が嚢胞性線維症の薬を服用する頻度に影響するかどうか、またこれが被験者の健康と幸福にどのように影響するかを知りたいと考えています.
これを研究するために、研究者は、プログラムに登録する6か月前と治療完了の6か月後に、予定を逃した予約の数を確認します。研究者は、被験者が病院に行くか医師に診てもらうかにかかわらず、肺機能検査も確認します。追加の訪問、および進行中のうつ病または不安の症状の存在。 すべてのデータは、Drexel の外来カルテである Allscripts から取得されます。 データは、pi および co-pi の部門からのみ取得されます。 UPenn では、サイトのソーシャル ワーカーが、送信されたリンクを介して Drexel Redcap にデータを入力します。
参加者は、CF 手動介入で ACT の 6 セッションを完了します。 参加者は、同意時に一連の簡単なアンケートに回答するよう求められます。 必要に応じて、これらの家を持ち帰って完成させ、郵送することができます。
これらのアンケートでは、参加者に次のことを尋ねます。1) 嚢胞性線維症に関連するものを含め、さまざまな考えや感情を経験する頻度。 2) 嚢胞性線維症の薬を服用する頻度。 3) 自分の身に起こったことについて、どれだけ長く考え続けているかなど、対処スタイル。
参加者は、6 回の予約後 (つまり、約 6 週間後) に各アンケートに再度回答し、6 回目の予約から約 3 か月後にもう一度回答します。
これらのアンケートの所要時間は約 45 分です。 参加者はまた、参加者が学習する「アクセプタンス アンド コミットメント セラピー」のいずれかの 6 つの「Zoom」セラピー セッション (自宅またはタブレット/スマートフォンのウェブカメラと HIPAA 準拠の Zoom ウェブカメラ サービスを使用) を完了するよう求められます。不快な経験や感情（うつ病、不安など）を管理し、前向きな行動をとる新しい方法、または参加者がこれまでの経験について話す「支持的心理療法」。 参加者が受けるセラピーの種類は、コイン投げのように偶然に選ばれます。 被験者も治験担当医も、参加者が受ける治療を選択しません。 参加者は、各治療を受ける機会が均等に与えられます。 各「Zoom」セラピーセッション中に、オーディオとビデオの記録が取られます。 記録は、パスワードで暗号化された USB ドライブに保存され、主任研究者とアドヒアランス コーダーのみがアクセスできる施錠されたオフィスに保管されます。 最後に、研究者は、これらの治療法が参加者が嚢胞性線維症の薬を服用する頻度に影響するかどうか、またこれが参加者の健康と幸福にどのように影響するかを知りたいと考えています. これを調査するために、治験責任医師は、予約された予約の数、欠席した予約の数、肺機能検査、病院または医師の訪問の数、およびうつ病または不安の症状の存在などのカルテからの情報を確認します。
実施される措置は次のとおりです。
ページ 1-2: 人口統計 ページ 3-6: CFMAWQ: CF メンタルヘルスとウェルネスの自己報告尺度。 ページ 7-8: BDI-II: Beck Depression Inventory-II。 ページ 9: BAI: ベック不安指数。 ピアソン。 ページ 10-13: CFQ-R: 嚢胞性線維症アンケート改訂版。 14ページ：医療対処モードのアンケート。 ページ 15: CFS: 対処柔軟性スケール。 16 ページ: 私の CF 治療: 治療アドヒアランス アンケート - CF。 ページ 17-18: ACT 人口統計 ページ 19: CFQ13: 認知融合アンケート。 ページ 20: ショート グリット スケール ページ 21: AAQ-II: 受け入れと行動アンケート。 ページ 22-23: 対応する単語のペアのスタイル。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Center City Clinic for Behavioral Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 英語が読める/理解できる。
- 嚢胞性線維症の診断。
- PHQ-9 スコア > 4 または GAD-7 スコア > 4。
除外基準:
- -臨床評価における自殺未遂または急性自殺念慮の病歴。
- 精神病性障害または症状の存在。
- 妊娠中の女性。
- -研究または治療する臨床医によって判断された、研究への参加を妨げる精神障害の存在。 -研究または治療する臨床医によって判断された、研究への参加を妨げる他の病状の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクセプタンス＆コミットメントセラピー
参加者は、不快な経験や感情を管理し、前向きな行動をとる新しい方法を学びます。
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被験者は、不快な経験や感情を管理し、前向きな行動をとる新しい方法を学びます
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アクティブコンパレータ：支持的心理療法
参加者は、これまでの経験について話します。
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被験者は、成人の嚢胞性線維症患者のコホートにおけるこれまでの経験について話します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースライン（試験開始時点、セッションが実施される前）、治療 6 週間後、治療 6 セッション終了後 3 か月の変化。
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このスケールは、不安の自己申告尺度です。
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ベースライン（試験開始時点、セッションが実施される前）、治療 6 週間後、治療 6 セッション終了後 3 か月の変化。
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：ベースライン（試験開始時点、セッションが実施される前）、治療 6 週間後、治療 6 セッション終了後 3 か月の変化。
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うつ病の重症度の指標として広く使用されています。
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ベースライン（試験開始時点、セッションが実施される前）、治療 6 週間後、治療 6 セッション終了後 3 か月の変化。
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認知融合アンケート (CFQ13)
時間枠：勉強開始、6週間後、3ヶ月後。
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認知的融合（自分の考えを真実として固執すること）の変化を測定します。
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勉強開始、6週間後、3ヶ月後。
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受け入れと行動に関するアンケート (AAQ-II)
時間枠：勉強開始、6週間後、3ヶ月後。
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受け入れ措置の変更。
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勉強開始、6週間後、3ヶ月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1/FVC比率
時間枠：留学前3ヶ月、留学後3ヶ月。
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FEV1/FVC比の変化。
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留学前3ヶ月、留学後3ヶ月。
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治療アドヒアランスアンケート-CF
時間枠：学習開始、6週間後、3か月後。
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参加者の服薬遵守の変化。
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学習開始、6週間後、3か月後。
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嚢胞性線維症質問票改訂版 (CFQ-R)
時間枠：学習開始、6週間後、3か月後。
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CF関連の生活の質の変化
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学習開始、6週間後、3か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害アンケート 7 (GAD-7)
時間枠：含有物スクリーニング対策
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臨床的に重大な不安障害の存在を迅速にスクリーニングします。
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含有物スクリーニング対策
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：含有物スクリーニング対策
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臨床医によるうつ病の診断を支援し、うつ病の症状を定量化し、重症度を監視するためのスクリーニング ツールとして使用します。
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含有物スクリーニング対策
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。