Acceptatie- en commitment-therapie versus ondersteunende psychotherapie bij cystic fibrosis-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen toestemming krijgen in de cystic fibrosis-kliniek voor volwassenen aan de Drexel University, het Children's Hospital of Philadelphia, het University of Pennsylvania Medical Center, het St. Christopher's Hospital for Children, het Duke University Medical Center, de Augusta University en de University of Pittsburgh. Voor locaties in Philadelphia (CHOP, Drexel, UPenn, St. Chris) zal Chelsi Nurse patiënten toestemming geven voor behandeling. Als op afgelegen locaties (Duke Univ Med Center, Augusta Univ, U Pittsburgh) door onze lokale locatie aangewezen vertegenwoordigers patiënten toestemming zullen geven voor het onderzoek. Alle CF-patiënten worden benaderd om interesse te peilen.
Als patiënten bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, krijgen ze een pakket met screeningvragenlijsten (addendum #1). Deze vragenlijsten zullen patiënten vragen: 1) hoe vaak deelnemers verschillende gedachten en gevoelens ervaren, waaronder enkele die verband houden met cystic fibrosis; 2) hoe vaak deelnemers hun cystic fibrosis-medicatie innemen; 3) hun coping-stijl, inclusief hoe lang deelnemers blijven nadenken over iets dat hen is overkomen; De proefpersoon vult elke vragenlijst opnieuw in na 6 afspraken (d.w.z. ongeveer 6 weken later), en opnieuw ongeveer 3 maanden na hun zesde afspraak.
Ten slotte hopen de onderzoekers te weten te komen of deze therapieën van invloed zijn op hoe vaak proefpersonen hun cystic fibrosis-medicatie innemen, en hoe dit hun gezondheid en welzijn beïnvloedt.
Om dit te onderzoeken, zullen de onderzoekers het aantal gemiste afspraken bekijken zes maanden voordat ze zich inschrijven voor het programma en zes maanden na het voltooien van de therapie. De onderzoekers zullen ook hun longfunctietesten bekijken, of proefpersonen nu naar het ziekenhuis gaan of hun dokter voor eventuele extra bezoeken en de aanwezigheid van aanhoudende symptomen van depressie of angst. Alle gegevens worden overgenomen uit Allscripts, de Drexel poliklinische medische kaart. Gegevens worden alleen van de afdelingen van de pi en co-pi's gehaald. Bij UPenn zal de maatschappelijk werker op de site gegevens invoeren in Drexel Redcap via een link die naar hen is verzonden.
Deelnemers zullen 6 sessies van onze ACT met handmatige CF-interventie voltooien. Deelnemers wordt gevraagd een reeks korte vragenlijsten in te vullen op het moment van toestemming. Desgewenst kunnen zij deze woningen meenemen om in te vullen en terug te mailen.
Deze vragenlijsten zullen de deelnemers vragen naar: 1) hoe vaak ze verschillende gedachten en gevoelens ervaren, waaronder enkele die verband houden met cystic fibrosis; 2) hoe vaak ze hun cystic fibrosis-medicatie innemen; 3) hun coping-stijl, inclusief hoe lang ze blijven nadenken over iets dat hen is overkomen.
Deelnemers vullen elke vragenlijst opnieuw in na 6 afspraken (d.w.z. ongeveer 6 weken later), en opnieuw ongeveer 3 maanden na hun zesde afspraak.
Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 45 minuten. Deelnemers wordt ook gevraagd om 6 'Zoom'-therapiesessies te voltooien (met behulp van een webcam in hun eigen huis of op hun eigen tablet/smartphone en HIPAA-conforme Zoom-webcamservice) van ofwel 'Acceptance and Commitment Therapy', waarin deelnemers leren nieuwe manieren om ongemakkelijke ervaringen en gevoelens (bijv. depressie, angst) te beheersen en positief gedrag te vertonen, of "ondersteunende psychotherapie", waarin deelnemers zullen praten over hun ervaringen tot nu toe. Het type therapie dat deelnemers krijgen, wordt bij toeval gekozen, zoals het opgooien van een munt. Noch de proefpersoon, noch de onderzoeksarts zullen kiezen welke behandeling de deelnemer krijgt. Deelnemers hebben een gelijke kans om elke therapie te krijgen. Tijdens elke 'Zoom'-therapiesessie worden audio- en video-opnamen gemaakt. Opnames worden bewaard op met een wachtwoord gecodeerde USB-drives en opgeslagen in een afgesloten kantoor dat alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker en de nalevingscodeur. Ten slotte hopen de onderzoekers te leren of deze therapieën van invloed zijn op hoe vaak deelnemers hun cystic fibrosis-medicatie innemen en hoe dit hun gezondheid en welzijn beïnvloedt. Om dit te bestuderen, zullen de onderzoekers informatie uit medische dossiers bekijken, zoals het aantal gemaakte afspraken, het aantal gemiste afspraken, longfunctietesten, het aantal ziekenhuis- of doktersbezoeken en de aanwezigheid van symptomen van depressie of angst.
De toegepaste maatregelen zijn als volgt:
Pagina 1-2: Demografie Pagina 3-6: CFMHWQ: CF Mental Health and Wellness Self-Report Measure. Pagina 7-8: BDI-II: Beck Depression Inventory-II. Pagina 9: BAI: De Beck Anxiety Index. Pearson. Pagina 10-13: CFQ-R: Cystic Fibrosis-vragenlijst herzien. Pagina 14: Vragenlijst over medische coping-modi. Pagina 15: CVS: Coping Flexibility Scale. Pagina 16: Mijn CF-behandelingen: vragenlijst therapietrouw CF. Pagina 17-18: ACT Demografie Pagina 19: CFQ13: Cognitieve fusievragenlijst. Pagina 20: Short Grit Scale Pagina 21: AAQ-II: Acceptatie- en actievragenlijst. Pagina 22-23: Stijlen van omgaan met woordparen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson Center City Clinic for Behavioral Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Engels kunnen lezen/verstaan.
- Diagnose van cystische fibrose.
- PHQ-9-score > 4 of GAD-7-score > 4.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van zelfmoordpogingen of acute zelfmoordgedachten bij klinische beoordeling.
- Aanwezigheid van psychotische stoornis of symptomen.
- Zwangere vrouw.
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen die de deelname aan het onderzoek belemmeren, beoordeeld door het onderzoek of de behandelend clinicus. Aanwezigheid van andere medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek belemmeren, beoordeeld door het onderzoek of de behandelend clinicus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acceptatie en Commitment Therapie
Deelnemers leren nieuwe manieren om met ongemakkelijke ervaringen en gevoelens om te gaan en positief gedrag te vertonen.
|
De proefpersonen leren nieuwe manieren om met ongemakkelijke ervaringen en gevoelens om te gaan en positief gedrag te vertonen
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende psychotherapie
Deelnemers vertellen over hun ervaringen tot nu toe.
|
Proefpersonen vertellen over hun ervaringen tot nu toe in een cohort volwassen Cystic Fibrosis-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Verandering bij baseline (beginpunt van de studie, voordat er sessies zijn afgeleverd), na 6 weken behandeling, 3 maanden na het einde van 6 behandelingssessies.
|
Deze schaal is een zelfrapportagemaat voor angst.
|
Verandering bij baseline (beginpunt van de studie, voordat er sessies zijn afgeleverd), na 6 weken behandeling, 3 maanden na het einde van 6 behandelingssessies.
|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Verandering bij baseline (beginpunt van de studie, voordat er sessies zijn afgeleverd), na 6 weken behandeling, 3 maanden na het einde van 6 behandelingssessies.
|
Veel gebruikte indicator voor de ernst van depressie.
|
Verandering bij baseline (beginpunt van de studie, voordat er sessies zijn afgeleverd), na 6 weken behandeling, 3 maanden na het einde van 6 behandelingssessies.
|
|
Cognitieve fusievragenlijst (CFQ13)
Tijdsspanne: Begin studie, na 6 weken, na 3 maanden.
|
Verandering in cognitieve fusie (starre gehechtheid aan iemands gedachten als waarheid) meet.
|
Begin studie, na 6 weken, na 3 maanden.
|
|
Acceptatie- en actievragenlijst (AAQ-II)
Tijdsspanne: Begin studie, na 6 weken, na 3 maanden.
|
Wijziging acceptatiemaatregelen.
|
Begin studie, na 6 weken, na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden voor studie, 3 maanden na studie.
|
Verandering in FEV1/FVC-ratio.
|
3 maanden voor studie, 3 maanden na studie.
|
|
De vragenlijst over therapietrouw-CF
Tijdsspanne: Begin van de studie, na 6 weken, na 3 maanden.
|
Verandering van de deelnemer in de therapietrouw.
|
Begin van de studie, na 6 weken, na 3 maanden.
|
|
De Cystic Fibrosis-vragenlijst-herzien (CFQ-R)
Tijdsspanne: Begin van de studie, na 6 weken, na 3 maanden.
|
Verandering in CF-gerelateerde kwaliteit van leven
|
Begin van de studie, na 6 weken, na 3 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Maatregel voor screening op inclusie
|
Snelle screening op de aanwezigheid van een klinisch significante angststoornis.
|
Maatregel voor screening op inclusie
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Maatregel voor screening op inclusie
|
Gebruik het als screeningsinstrument om de arts te helpen bij het stellen van de diagnose depressie, om depressiesymptomen te kwantificeren en de ernst te monitoren.
|
Maatregel voor screening op inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1905007203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .